RBD-HPV: деинтенсификация на основе риска для HPV+ HNSCC

Критерии включения: пациенты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в RBD-HPV:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, включая участки ротоглотки, гортаноглотки, гортани и носоглотки (с данными о ВЭБ)
2. Положительный результат P16+, измеренный IHC в лаборатории, подтвержденной центральной лабораторией, или если предметные стекла доступны для анализа в центральной лаборатории
3. Положительный результат на ВПЧ с помощью ПЦР, оцененный с помощью ткани или цитологии в центральной лаборатории.
4. Стадии I, II, III или IV по 7-му изданию AJCC без признаков отдаленных метастазов.
5. Возраст > 18
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

7. Адекватная функция костного мозга определяется следующими параметрами:

   • Количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
   • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
   • Гемоглобин > 10 г/дл
8. Адекватная функция почек, определяемая клиренсом креатинина > 60 мл/мин (фактический или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта)

9. Адекватная функция печени определяется следующими параметрами:

   • Общий билирубин < установленного верхнего предела нормы (ВГН) (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых нет других заболеваний печени или патологических серологических нарушений печени)
   • АСТ или АЛТ и щелочная фосфатаза в диапазонах, описанных ниже
10. Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала терапии у женщин детородного возраста
11. Способность понимать протокол исследования
12. Готовность предоставить письменное согласие.

Критерии исключения: пациенты не могут быть допущены к участию в этом исследовании, если у них наблюдается одно из следующих состояний:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
2. Мужчины или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию во время лечения и по крайней мере через 3 месяца после терапии
3. Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе за последние 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, не требующего системной или лучевой терапии, или хорошо контролируемого и наблюдаемого СА предстательной железы и т. д.)
4. Лучевая терапия при предшествующем злокачественном новообразовании (за исключением радиоактивного йода при раке щитовидной железы)
5. Предшествующая химиотерапия по поводу других злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний
6. Метастатическое заболевание при поступлении
7. Субсайт носовой полости
8. Активное курение (определяется как > 1 сигарета в день в течение последних пяти лет) или курение в прошлом (должно быть прекращено > 10 лет назад) с кумулятивным стажем выдержки > 40 пачек в год
9. Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия по поводу HNSCC (допускается только предварительное хирургическое вмешательство)
10. Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (ETOH или наркотики, за исключением марихуаны)
11. Предшествующее использование внутривенных препаратов
12. Значительная периферическая невропатия (> степени 2 по NCI CTC)
13. Предшествующая гематологическая трансплантация или трансплантация паренхиматозных органов

14. Основные сопутствующие заболевания, в том числе:

    • Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
    • Значительное неврологическое расстройство, включая деменцию и судороги.
    • Выраженное психическое расстройство.
    • Активная неконтролируемая инфекция.
    • Язвенная болезнь (язвенная болезнь), которая является клинически активной или незаживающей.
    • Гиперкальциемия.
    • ХОБЛ с госпитализацией в течение последних 12 месяцев по поводу пневмонии или дыхательной недостаточности.
    • Интерстициальное заболевание легких.
    • Аутоиммунное заболевание, требующее терапии.
    • Неконтролируемая ВИЧ-инфекция (не на ВААРТ, CD4 < 200).
    • Активный гепатит С (+РНК).
15. Зачисление в терапевтическое клиническое исследование в течение 30 дней после включения в исследование
16. Параллельное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
17. Значительная потеря веса (> 25% TBW) за 2 месяца до включения в исследование
18. У пациента в анамнезе несоблюдение режима лечения.
19. Пациент не сможет участвовать в комплексном последующем наблюдении на горе Синай.