RBD-HPV: Riskiperusteinen tehon vähentäminen HPV+ HNSCC:lle
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen alueellisen kontrollin nopeus 2 vuoden kohdalla käytettäessä de-intensified kemoradiotherapy (CRT) -potilaita, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
Paikallinen aluevalvonta tarkoittaa, että syöpä ei uusiudu pään tai kaulan alueella.
Oppiaineita ilmoittautuu 4 ryhmään.
Ryhmä/hoito perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien tupakointi ja juominen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen alueellisen kontrollin nopeus 2 vuoden kohdalla käytettäessä de-intensified kemoradiotherapy (CRT) -potilaita, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC). Paikallinen aluevalvonta tarkoittaa, että syöpä ei uusiudu pään tai kaulan alueella. Oppiaineita ilmoittautuu 4 ryhmään. Ryhmä/hoito perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien tupakointi ja juominen.
Jos osallistujat päättävät osallistua, osallistujia pyydetään:
- Osallistu kelpoisuusseulontaan, johon kuuluvat: \lääketieteellistä historiaa koskevat kysymykset, fyysinen tutkimus, veri-/virtsanäyte, EKG, PET/CT ja/tai kaulan CT-MRI, kasvaimen arviointi ja kyselylomake.
- Suorita tutkimusohjelma, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit. Osallistujat voivat olla tässä tutkimustutkimuksessa noin 5 vuotta normaalihoidon (SOC) saamisen jälkeen. Ilmoittautuneesta ryhmästä riippuen hoito kestää joko 6 viikkoa (ryhmät 1-3) tai 15 viikkoa (ryhmä 4. Tämä ryhmä saa myös 3 sykliä SOC-induktiohoitoa (yksi sykli = 21 päivää). Induktiohoito on alkukemoterapia, joka annetaan ennen säteilyä tai leikkausta syövän hoidossa.
- Osallistu rutiininomaisiin toimenpiteisiin, kuten kliinisiin kokeisiin, veri- ja virtsakokeisiin sekä kuvantamistesteihin kasvaimen arvioimiseksi.
- Suostumus tutkimusnäytteiden säilyttämiseen.
Tämä tutkimus sisältää kemoterapiaa ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT:tä käytetään turvallisesti syöttämään tarkkaa säteilyä kasvaimeen ja minimoimaan samalla ympäröivän normaalikudoksen annos.
Osallistumiseen ei liity lisäkustannuksia. Osallistumisesta ei makseta korvausta.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien lääkkeiden/interventioiden nimet ovat:
- sisplatiini
- Doketakseli (vain ryhmä 4)
- Fluorourasiili (vain ryhmä 4)
- Karboplatiini (vain ryhmä 4)
Kaikki yllä luetellut lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla ja niitä pidetään syövän hoitostandardina (SOC).
Vakavia tunnettuja sivuvaikutuksia, joita osallistujat voivat kokea, ovat:
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Ripuli
- Kuume
- Ihon ärsytys, ihottuma
- Nivelkipu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen ilmoittautua RBD-HPV:hen:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien suunielun, hypofarynksin, kurkunpään ja nenänielun alakohdat (tieto EBV:stä)
- P16+-positiivisuus mitattuna IHC:llä laboratoriossa, jonka keskuslaboratorio on varmentanut, tai jos objektilasit ovat keskuslaboratorion tarkastettavissa
- HPV-positiivisuus PCR:llä arvioituna joko kudoksella tai sytologialla keskuslaboratoriossa
- Vaiheet I, II, III tai IV AJCC:n 7. painoksen mukaan ilman todisteita etäpesäkkeistä
- Ikä > 18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Riittävä luuytimen toiminta seuraavien parametrien mukaan:
- Neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta määritelty kreatiniinipuhdistumalla > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
Riittävä maksan toiminta seuraavien parametrien mukaan:
- Kokonaisbilirubiini < normaalin laitoksen yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla ei ole muuta maksasairautta tai epänormaalia maksan serologiaa)
- AST tai ALT ja alkalinen fosfataasi alla kuvattujen rajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokolla
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista ehdoista:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka ei vaadi systeemistä tai sädehoitoa, tai eturauhasen CA, joka on hyvin hallinnassa ja havaittu jne.)
- Sädehoito aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (paitsi radioaktiivinen jodi kilpirauhassyövän hoitoon)
- Aiempi kemoterapia muun pahanlaatuisen kasvaimen tai autoimmuunisairauden vuoksi
- Metastaattinen sairaus esiintymishetkellä
- Nenäontelon alakohta
- Aktiivinen tupakointi (määritelty > 1 savuke päivässä viimeisen viiden vuoden aikana) tai entinen tupakointi (täytyy lopettaa > 10 vuotta sitten), joiden kumulatiivinen pakkausvuosihistoria > 40 pakkausvuotta
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia HNSCC:lle (pelkästään aikaisempi leikkaus on sallittu)
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö (ETOH tai huumeet, ei kuitenkaan marihuana)
- Aiempi IV-lääkkeiden käyttö
- Merkittävä perifeerinen neuropatia (> luokka 2 NCI CTC:n mukaan)
- Aikaisempi hematologinen tai kiinteä elinsiirto
Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia ja kohtaukset.
- Merkittävä psykiatrinen häiriö.
- Aktiivinen infektio, joka on hallitsematon.
- PUD (peptinen haavatauti), joka on kliinisesti aktiivinen tai parantumaton.
- Hyperkalsemia.
- Keuhkoahtaumatauti, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisten 12 kuukauden aikana keuhkokuumeen tai hengitysvajauksen vuoksi.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hoitoa vaativa autoimmuunisairaus.
- Hallitsematon HIV-infektio (ei HAART:lla, CD4 < 200).
- Aktiivinen hepatiitti C (+ RNA).
- Ilmoittautuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun antineoplastisen hoidon kanssa
- Merkittävä painonpudotus (> 25 % TBW:stä) 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on aiemmin ollut laiminlyönti hoitoon
- Potilas ei voi osallistua kattavaan seurantaan Siinainvuorella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I - 50 Gy/200 mg/m2
Potilaan ominaisuudet: <20 pakkausvuotta, HPV16, OP, T1, T2 N0 RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja sisplatiini viikoittain 5 viikon ajan
|
Sädehoito (RT) 50 GY
Muut nimet:
200 mg/m2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II - 54 Gy/200 mg/m2
Potilaan ominaisuudet: <20 pakkausvuotta, HPV16, OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja sisplatiini viikoittain 6 viikon ajan
|
200 mg/m2
Sädehoito (RT) 54 GY
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III - 60 Gy/240 mg/m2
Potilaan ominaisuudet: 20-40 pakkausvuotta, ei-HPV16, ei-OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja sisplatiini viikoittain 6 viikon ajan
|
Sädehoito (RT) 60 GY
Muut nimet:
240mg/m2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV - TPF-induktio, jota seuraa 60 Gy ja karboplatiinin AUC 1,5
Potilasominaisuudet: 20-40 pakkausvuotta, ei-HPV16, ei-OP, T4, N2c, >3 solmua, ENE tai mattasolmuiset induktiohoito: sisplatiini, dosetakseli, fluorourasiili ja sen jälkeen RT 60 GY + karboplatiini AUC90 välein. 21 päivää 3 sykliä, sisplatiini 21 päivän välein 3 sykliä, fluorourasiilin jatkuva infuusio 4 päivän ajan (21 päivän välein 3 sykliä).
Sen jälkeen RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja karboplatiini viikoittain 6 viikon ajan.
|
Sädehoito (RT) 60 GY
Muut nimet:
240mg/m2
Induktiohoito: sisplatiini, dosetakseli, fluorourasiili
Karboplatiinin AUC 9,0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen ohjauksen määrä (LRC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen aluekontrolli (LRC) 2 vuoden kohdalla - Paikallinen aluekontrolli tarkoittaa, että syöpä ei uusiudu pään tai kaulan alueella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall Posner, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- Lassen P, Eriksen JG, Hamilton-Dutoit S, Tramm T, Alsner J, Overgaard J. Effect of HPV-associated p16INK4A expression on response to radiotherapy and survival in squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1992-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.2853. Epub 2009 Mar 16.
- Fakhry C, Westra WH, Li S, Cmelak A, Ridge JA, Pinto H, Forastiere A, Gillison ML. Improved survival of patients with human papillomavirus-positive head and neck squamous cell carcinoma in a prospective clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 20;100(4):261-9. doi: 10.1093/jnci/djn011. Epub 2008 Feb 12.
- Mork J, Lie AK, Glattre E, Hallmans G, Jellum E, Koskela P, Moller B, Pukkala E, Schiller JT, Youngman L, Lehtinen M, Dillner J. Human papillomavirus infection as a risk factor for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1125-31. doi: 10.1056/NEJM200104123441503.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Chaturvedi AK, Anderson WF, Lortet-Tieulent J, Curado MP, Ferlay J, Franceschi S, Rosenberg PS, Bray F, Gillison ML. Worldwide trends in incidence rates for oral cavity and oropharyngeal cancers. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4550-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3870. Epub 2013 Nov 18.
- Carlander AF, Gronhoj Larsen C, Jensen DH, Garnaes E, Kiss K, Andersen L, Olsen CH, Franzmann M, Hogdall E, Kjaer SK, Norrild B, Specht L, Andersen E, van Overeem Hansen T, Nielsen FC, von Buchwald C. Continuing rise in oropharyngeal cancer in a high HPV prevalence area: A Danish population-based study from 2011 to 2014. Eur J Cancer. 2017 Jan;70:75-82. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.015. Epub 2016 Nov 23.
- Klussmann JP, Mooren JJ, Lehnen M, Claessen SM, Stenner M, Huebbers CU, Weissenborn SJ, Wedemeyer I, Preuss SF, Straetmans JM, Manni JJ, Hopman AH, Speel EJ. Genetic signatures of HPV-related and unrelated oropharyngeal carcinoma and their prognostic implications. Clin Cancer Res. 2009 Mar 1;15(5):1779-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1463. Epub 2009 Feb 17.
- Seiwert TY, Zuo Z, Keck MK, Khattri A, Pedamallu CS, Stricker T, Brown C, Pugh TJ, Stojanov P, Cho J, Lawrence MS, Getz G, Bragelmann J, DeBoer R, Weichselbaum RR, Langerman A, Portugal L, Blair E, Stenson K, Lingen MW, Cohen EE, Vokes EE, White KP, Hammerman PS. Integrative and comparative genomic analysis of HPV-positive and HPV-negative head and neck squamous cell carcinomas. Clin Cancer Res. 2015 Feb 1;21(3):632-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3310. Epub 2014 Jul 23.
- Gillison ML, D'Souza G, Westra W, Sugar E, Xiao W, Begum S, Viscidi R. Distinct risk factor profiles for human papillomavirus type 16-positive and human papillomavirus type 16-negative head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2008 Mar 19;100(6):407-20. doi: 10.1093/jnci/djn025. Epub 2008 Mar 11.
- Gillison ML, Chaturvedi AK, Anderson WF, Fakhry C. Epidemiology of Human Papillomavirus-Positive Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3235-42. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6995. Epub 2015 Sep 8.
- Dayyani F, Etzel CJ, Liu M, Ho CH, Lippman SM, Tsao AS. Meta-analysis of the impact of human papillomavirus (HPV) on cancer risk and overall survival in head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC). Head Neck Oncol. 2010 Jun 29;2:15. doi: 10.1186/1758-3284-2-15.
- Westra WH, Taube JM, Poeta ML, Begum S, Sidransky D, Koch WM. Inverse relationship between human papillomavirus-16 infection and disruptive p53 gene mutations in squamous cell carcinoma of the head and neck. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):366-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1402.
- Braakhuis BJ, Snijders PJ, Keune WJ, Meijer CJ, Ruijter-Schippers HJ, Leemans CR, Brakenhoff RH. Genetic patterns in head and neck cancers that contain or lack transcriptionally active human papillomavirus. J Natl Cancer Inst. 2004 Jul 7;96(13):998-1006. doi: 10.1093/jnci/djh183.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .