RBD-HPV: Deintenzifikace na základě rizika pro HPV+ HNSCC

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do RBD-HPV:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, včetně podložek orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a nosohltanu (s údaji o EBV)
2. Pozitivita P16+ měřená IHC v laboratoři, která je ověřena centrální laboratoří, nebo pokud jsou sklíčka dostupná pro kontrolu v centrální laboratoři
3. HPV pozitivita pomocí PCR hodnocena buď tkáňovým nebo cytologickým vyšetřením v centrální laboratoři
4. Stádia I, II, III nebo IV podle AJCC 7. vydání bez průkazu vzdálených metastáz
5. Věk > 18
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

7. Adekvátní funkce dřeně definovaná následujícími parametry:

   • Počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
   • Počet krevních destiček > 100 x 109/l
   • Hemoglobin > 10 g/dl
8. Adekvátní funkce ledvin definovaná clearance kreatininu > 60 ml/min (skutečná nebo vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)

9. Přiměřená funkce jater definovaná následujícími parametry:

   • Celkový bilirubin < ústavní horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří nemají žádné jiné onemocnění jater nebo abnormální sérologie jater)
   • AST nebo ALT a alkalická fosfatáza v rozmezích popsaných níže
10. Negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby u žen ve fertilním věku
11. Schopnost porozumět protokolu studie
12. Ochota poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení: Pacienti nebudou způsobilí k zařazení do této studie, pokud vykazují některou z následujících podmínek:

1. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
2. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří během léčby a nejméně 3 měsíce po léčbě nepoužívají vhodnou antikoncepci
3. Současná nebo předchozí malignita za posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který nevyžaduje systémovou nebo radiační terapii, nebo CA prostaty, která je dobře kontrolována a pozorována atd.)
4. Radiační terapie pro předchozí malignitu (kromě radioaktivního jódu pro rakovinu štítné žlázy)
5. Předchozí chemoterapie pro jiné malignity nebo autoimunitní onemocnění
6. Metastatické onemocnění při prezentaci
7. Subsite nosní dutiny
8. Aktivní kouření (definované jako > 1 cigareta denně za posledních pět let) nebo bývalé kouření (musíte přestat před > 10 lety) s kumulativní historií balení > 40 let balení
9. Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie pro HNSCC (je povolena pouze předchozí operace)
10. Porucha užívání účinných látek (ETOH nebo drogy, kromě marihuany)
11. Předchozí užívání IV léků
12. Významná periferní neuropatie (> stupeň 2 podle NCI CTC)
13. Předchozí hematologická nebo solidní transplantace orgánů

14. Hlavní zdravotní komorbidita včetně:

    • Významné kardiovaskulární onemocnění.
    • Významná neurologická porucha, včetně demence a záchvatů.
    • Významná psychiatrická porucha.
    • Aktivní infekce, která je nekontrolovaná.
    • PUD (peptická vředová choroba), která je klinicky aktivní nebo nezhojená.
    • Hyperkalcémie.
    • CHOPN s hospitalizací v posledních 12 měsících pro zápal plic nebo respirační selhání.
    • Intersticiální plicní onemocnění.
    • Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
    • Nekontrolovaná infekce HIV (ne na HAART, CD4 < 200).
    • Aktivní hepatitida C (+ RNA).
15. Zařazení do terapeutického klinického hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie
16. Současná léčba s jakoukoli jinou antineoplastickou terapií
17. Významný úbytek hmotnosti (> 25 % TBW) během 2 měsíců před vstupem do studie
18. Pacient má v anamnéze nedodržování lékařské péče
19. Pacient se nebude moci zapojit do komplexního sledování na hoře Sinaj.