RBD-HPV: Risikobasert de-intensivering for HPV+ HNSCC

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i RBD-HPV:

1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert understeder i orofarynx, hypopharynx, larynx og nasopharynx (med data om EBV)
2. P16+ positivitet målt av IHC i et laboratorium som er verifisert av sentrallaboratoriet eller hvis lysbildene er tilgjengelige for gjennomgang av sentrallaboratoriet
3. HPV-positivitet ved PCR vurdert med enten vev eller cytologi i sentrallaboratoriet
4. Trinn I, II, III eller IV i henhold til AJCC 7. utgave uten bevis for fjernmetastaser
5. Alder > 18
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

7. Tilstrekkelig margfunksjon som definert av følgende parametere:

   • Nøytrofiltall > 1,5 x 109/l
   • Blodplateantall > 100 x 109/l
   • Hemoglobin > 10 g/dl
8. Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av en kreatininclearance > 60 ml/min (faktisk eller beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen)

9. Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av følgende parametere:

   • Total bilirubin < institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom som ikke har noen annen leversykdom eller unormale leverserologier)
   • AST eller ALAT og alkalisk fosfatase innenfor områdene beskrevet nedenfor
10. En negativ graviditetstest innen 7 dager etter oppstart av behandling hos kvinner i fertil alder
11. Evne til å forstå studieprotokollen
12. Vilje til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil ikke være kvalifisert for registrering i denne studien hvis de viser noen av følgende tilstander:

1. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
2. Menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon under behandlingen og minst 3 måneder etter behandlingen
3. Nåværende eller tidligere malignitet de siste 5 årene (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som ikke krever systemisk behandling eller strålebehandling, eller prostata-CA som er godt kontrollert og observert, osv.)
4. Strålebehandling for tidligere malignitet (unntatt radioaktivt jod for kreft i skjoldbruskkjertelen)
5. Tidligere kjemoterapi for annen malignitet eller autoimmun sykdom
6. Metastatisk sykdom ved presentasjon
7. Nesehulen understed
8. Aktiv røyking (definert som > 1 sigarett per dag i løpet av de siste fem årene) eller tidligere røyking (må ha sluttet for > 10 år siden) med en kumulativ pakkeårhistorie > 40 pakkeår
9. Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for HNSCC (tidligere kirurgi alene er tillatt)
10. Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (ETOH eller narkotika, unntatt marihuana)
11. Tidligere bruk av IV-legemidler
12. Signifikant perifer nevropati (> grad 2 i henhold til NCI CTC)
13. Tidligere hematologisk eller solid organtransplantasjon

14. Større medisinsk komorbiditet inkludert:

    • Betydelig kardiovaskulær sykdom.
    • Betydelig nevrologisk lidelse, inkludert demens og anfall.
    • Betydelig psykiatrisk lidelse.
    • Aktiv infeksjon som er ukontrollert.
    • PUD (peptic ulcer disease) som er klinisk aktiv eller uhelbredt.
    • Hyperkalsemi.
    • KOLS med sykehusinnleggelse siste 12 måneder for lungebetennelse eller respirasjonssvikt.
    • Interstitiell lungesykdom.
    • Autoimmun sykdom som krever behandling.
    • Ukontrollert HIV-infeksjon (ikke på HAART, CD4 < 200).
    • Aktiv hepatitt C (+ RNA).
15. Påmelding til en terapeutisk klinisk studie innen 30 dager etter studiestart
16. Samtidig behandling med annen antineoplastisk behandling
17. Betydelig vekttap (> 25 % av TBW) i de 2 månedene før studiestart
18. Pasienten har en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling
19. Pasienten vil ikke være i stand til å delta i omfattende oppfølging ved Sinai-fjellet.