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RBD-HPV : Désintensification basée sur les risques pour HPV+ HNSCC

1 juillet 2022 mis à jour par: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude de recherche est de déterminer le taux de contrôle régional local à 2 ans lors de l'utilisation d'une chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) associé au papillomavirus humain (HPV). Le contrôle régional local signifie qu'il n'y a pas de récidive du cancer dans la région de la tête ou du cou. Les sujets d'étude seront inscrits en 4 groupes. Le groupe/traitement sera basé sur un certain nombre de facteurs, y compris les antécédents de tabagisme et d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer le taux de contrôle régional local à 2 ans lors de l'utilisation d'une chimioradiothérapie désintensifiée (CRT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) associé au papillomavirus humain (HPV). Le contrôle régional local signifie qu'il n'y a pas de récidive du cancer dans la région de la tête ou du cou. Les sujets d'étude seront inscrits en 4 groupes. Le groupe/traitement sera basé sur un certain nombre de facteurs, y compris les antécédents de tabagisme et d'alcool.

Si les participants choisissent de participer, les participants seront invités à :

  • Participer au dépistage de l'éligibilité, cela comprendra : des questions concernant les antécédents médicaux, l'examen physique, les échantillons de sang/d'urine, l'électrocardiogramme, la TEP/TDM et/ou la TDM-IRM du cou, l'évaluation de la tumeur et un questionnaire.
  • Terminez le régime d'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi. Les participants peuvent être dans cette étude de recherche pendant environ 5 ans après avoir reçu un traitement standard de soins (SOC). Selon le groupe inscrit, le traitement durera soit 6 semaines (groupes 1 à 3) soit 15 semaines (groupe 4). Ce groupe recevra également 3 cycles de traitement d'induction SOC (un cycle = 21 jours). La thérapie d'induction est une chimiothérapie initiale administrée avant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale lors du traitement d'un cancer.
  • Participer à des types de procédures de routine telles que des examens cliniques, des analyses de sang et d'urine et des tests d'imagerie pour évaluer la tumeur.
  • Consentement au stockage des échantillons de recherche.

Cette étude de recherche implique la chimiothérapie et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) L'IMRT est utilisée pour administrer en toute sécurité un rayonnement précis à une tumeur tout en minimisant la dose aux tissus normaux environnants.

Il n'y a pas de frais supplémentaires associés à la participation. Il n'y a pas de remboursement pour la participation.

Les noms des médicaments/interventions impliqués dans cette étude sont :

  • Cisplatine
  • Docétaxel (groupe 4 uniquement)
  • Fluorouracile (groupe 4 uniquement)
  • Carboplatine (groupe 4 uniquement)

Tous les médicaments énumérés ci-dessus sont approuvés pour une utilisation par la Food and Drug Administration (FDA), disponibles dans le commerce et considérés comme la norme de soins (SOC) pour le cancer.

Les effets secondaires graves connus que les participants peuvent ressentir comprennent :

  • Nausée et vomissements
  • Diarrhée
  • Fièvre
  • Irritation cutanée, éruption cutanée
  • Douleur articulaire

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription au RBD-HPV :

  1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement, y compris les sous-sites de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx et du nasopharynx (avec des données sur l'EBV)
  2. Positivité P16+ telle que mesurée par IHC dans un laboratoire vérifié par le laboratoire central ou si les lames sont disponibles pour examen par le laboratoire central
  3. Positivité HPV par PCR évaluée avec des tissus ou une cytologie dans le laboratoire central
  4. Stades I, II, III ou IV selon la 7e édition de l'AJCC sans preuve de métastases à distance
  5. Âge > 18
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

  7. Fonction médullaire adéquate telle que définie par les paramètres suivants :

    • Nombre de neutrophiles > 1,5 x 109/l
    • Numération plaquettaire > 100 x 109/l
    • Hémoglobine > 10 g/dl
  8. Fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance de la créatinine > 60 ml/min (réelle ou calculée par l'équation de Cockcroft-Gault)

  9. Fonction hépatique adéquate telle que définie par les paramètres suivants :

    • Bilirubine totale < limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert qui n'ont pas d'autre maladie hépatique ou sérologies hépatiques anormales)
    • AST ou ALT et phosphatase alcaline dans les plages décrites ci-dessous
  10. Un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer
  11. Capacité à comprendre le protocole d'étude
  12. Volonté de fournir un consentement écrit.

Critères d'exclusion : les patients ne seront pas éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils présentent l'une des conditions suivantes :

  1. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  2. Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate pendant le traitement et au moins 3 mois après le traitement
  3. Malignité actuelle ou antérieure au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ne nécessitant pas de thérapies systémiques ou de radiothérapie, ou AC de la prostate bien contrôlé et observé, etc.)
  4. Radiothérapie pour une malignité antérieure (sauf l'iode radioactif pour le cancer de la thyroïde)
  5. Chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne ou maladie auto-immune
  6. Maladie métastatique à la présentation
  7. Sous-site de la cavité nasale
  8. Tabagisme actif (défini comme > 1 cigarette par jour au cours des cinq dernières années) ou ancien fumeur (doit avoir arrêté il y a > 10 ans) avec un historique cumulatif d'années de paquet > 40 années de paquet
  9. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour HNSCC (la chirurgie antérieure seule est autorisée)
  10. Trouble lié à l'utilisation de substances actives (ETOH ou drogues, à l'exclusion de la marijuana)
  11. Utilisation antérieure de médicaments IV
  12. Neuropathie périphérique significative (> grade 2 selon NCI CTC)
  13. Transplantation hématologique ou d'organe solide antérieure

  14. Comorbidité médicale majeure, y compris :

    • Maladie cardiovasculaire importante.
    • Trouble neurologique important, y compris démence et convulsions.
    • Trouble psychiatrique important.
    • Infection active non maîtrisée.
    • PUD (ulcère peptique) qui est cliniquement actif ou non cicatrisé.
    • Hypercalcémie.
    • MPOC avec hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour pneumonie ou insuffisance respiratoire.
    • Pneumopathie interstitielle.
    • Maladie auto-immune nécessitant un traitement.
    • Infection à VIH non contrôlée (pas sous HAART, CD4 < 200).
    • Hépatite C active (+ ARN).
  15. Inscription à un essai clinique thérapeutique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  16. Traitement concomitant avec tout autre traitement antinéoplasique
  17. Perte de poids significative (> 25% de TBW) dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  18. Le patient a des antécédents de non-adhésion aux soins médicaux
  19. Le patient ne pourra pas s'engager dans un suivi complet au Mont Sinaï.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I - 50 Gy/200 mg/m2
Caractéristiques des patients : <20 Pack-Années, HPV16, OP, T1,T2 N0 RT 5 jours par semaine pendant 6 semaines et cisplatine toutes les semaines pendant 5 semaines
Radiation: TR 50 Gy
Radiothérapie (RT) 50 GY
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Cisplatine 200
200 mg/m2
Expérimental: Groupe II - 54 Gy/200mg/m2
Caractéristiques des patients : <20 pack-années, HPV16, OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 jours par semaine pendant 6 semaines et cisplatine toutes les semaines pendant 6 semaines
Médicament: Cisplatine 200
200 mg/m2
Radiation: RT 54 GY
Radiothérapie (RT) 54 GY
Autres noms:
  • Radiothérapie
Expérimental: Groupe III - 60 Gy/240 mg/m2
Caractéristiques des patients : 20 à 40 pack-années, non HPV16, non OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 5 jours par semaine pendant 6 semaines et cisplatine hebdomadaire pendant 6 semaines
Radiation: RT 60 GY
Radiothérapie (RT) 60 GY
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Cisplatine 240
240mg/m2
Expérimental: Groupe IV - Induction TPF suivie de 60 Gy et Carboplatine AUC 1,5
Caractéristiques des patients : 20 à 40 paquets-années, non-HPV16, non-OP, T4, N2c, > 3 nœuds, ENE ou nœuds emmêlés Thérapie d'induction : cisplatine, docétaxel, fluorouracile suivis de RT 60 GY + carboplatine AUC 9,0 docétaxel toutes les 21 jours pendant 3 cycles, Cisplatine tous les 21 jours pendant 3 cycles, Fluorouracile en perfusion continue pendant 4 jours (tous les 21 jours pendant 3 cycles). Suivi de RT 5 jours par semaine pendant 6 semaines et de carboplatine hebdomadaire pendant 6 semaines.
Radiation: RT 60 GY
Radiothérapie (RT) 60 GY
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Cisplatine 240
240mg/m2
Autre: Thérapie d'induction
Thérapie d'induction : cisplatine, docétaxel, fluorouracile
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 9.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle locorégional (LRC)
Délai: 2 années
Le taux de contrôle locorégional (CRL) à 2 ans - Le contrôle local régional signifie l'absence de récidive du cancer dans la région de la tête ou du cou.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marshall Posner, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 21-0525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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