RBD-HPV: HPV+ HNSCC に対するリスクベースの非強化療法

対象基準: RBD-HPV への登録資格を得るには、患者は以下の対象基準を満たす必要があります。

1. 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮がん（中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭の亜部位を含む）（EBVに関するデータあり）
2. 中央検査室によって検証された検査室で IHC によって測定された P16+ 陽性、または中央検査室によるレビューにスライドが利用可能かどうか
3. 中央検査室での組織または細胞診によるPCRによるHPV陽性評価
4. AJCC第7版によると遠隔転移の証拠がないステージI、II、III、またはIV
5. 年齢 > 18
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

7. 以下のパラメータによって定義される適切な骨髄機能:

   • 好中球数 > 1.5 x 109/l
   • 血小板数 > 100 x 109/l
   • ヘモグロビン > 10 g/dl
8. クレアチニンクリアランス > 60 ml/min（実際またはコッククロフト・ゴールト方程式によって計算）によって定義される適切な腎機能

9. 以下のパラメーターによって定義される適切な肝機能:

   • 総ビリルビン < 制度上の正常上限値 (ULN) (他の肝疾患や肝血清学的異常がないギルバート症候群患者を除く)
   • ASTまたはALTおよびアルカリホスファターゼが下記の範囲内であること
10. 妊娠の可能性のある女性の治療開始後7日以内に妊娠検査が陰性となった場合
11. 研究プロトコルを理解する能力
12. 書面による同意を提供する意欲。

除外基準: 以下のいずれかの症状を示す患者は、この研究に登録する資格がありません。

1. 現在妊娠中または授乳中の女性
2. 妊娠の可能性がある男性または女性で、治療中および治療後少なくとも3か月以内に適切な避妊を行っていない
3. -過去5年間の現在または以前の悪性腫瘍（全身療法または放射線療法を必要としない皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または十分に管理および観察されている前立腺CAなどを除く）
4. 既往の悪性腫瘍に対する放射線療法（甲状腺がんに対する放射性ヨウ素を除く）
5. 他の悪性腫瘍または自己免疫疾患に対する以前の化学療法
6. 発症時の転移性疾患
7. 鼻腔副部位
8. 累積パック年歴が40パック年を超える、積極的な喫煙（過去5年間で1日あたり1本以上のタバコとして定義）または以前の喫煙（10年以上前に禁煙している必要がある）
9. HNSCCに対する以前の放射線療法または化学療法（事前の手術のみは許可されます）
10. 活性物質使用障害（ETOHまたは薬物、マリファナを除く）
11. IV薬の以前の使用
12. 重度の末梢神経障害 (NCI CTC によるとグレード 2 以上)
13. 血液または固形臓器の移植歴がある

14. 以下を含む主な合併症:

    • 重大な心血管疾患。
    • 認知症や発作などの重度の神経障害。
    • 重大な精神障害。
    • 制御されていない活動性感染症。
    • 臨床的に活動性であるか治癒していない PUD (消化性潰瘍疾患)。
    • 高カルシウム血症。
    • 過去 12 か月以内に肺炎または呼吸不全のため入院した COPD。
    • 間質性肺疾患。
    • 治療が必要な自己免疫疾患。
    • 制御されていない HIV 感染 (HAART を受けていない、CD4 < 200)。
    • 活動性 C 型肝炎 (+ RNA)。
15. 研究登録後 30 日以内の治療臨床試験への登録
16. 他の抗腫瘍療法との同時治療
17. -治験参加前2ヶ月間の大幅な体重減少（TBWの25％以上）
18. 患者は医療行為を遵守しなかった経歴がある
19. 患者はシナイ山での包括的なフォローアップに参加することはできません。