이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RBD-HPV: HPV+ HNSCC에 대한 위험 기반 약화

2022년 7월 1일 업데이트: Marshall Posner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
본 연구의 목적은 인유두종 바이러스(HPV) 관련 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 de-intensified chemoradiotherapy(CRT)를 사용할 때 2년째 국소 국소 제어율을 결정하는 것입니다. 국부적 조절이란 머리나 목 부위에 암이 재발하지 않는다는 것을 의미합니다. 연구 주제는 4개의 그룹으로 등록됩니다. 그룹/치료는 흡연 및 음주 이력을 포함한 여러 요인을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 인유두종 바이러스(HPV) 관련 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 de-intensified chemoradiotherapy(CRT)를 사용할 때 2년째 국소 국소 제어율을 결정하는 것입니다. 국부적 조절이란 머리나 목 부위에 암이 재발하지 않는다는 것을 의미합니다. 연구 주제는 4개의 그룹으로 등록됩니다. 그룹/치료는 흡연 및 음주 이력을 포함한 여러 요인을 기반으로 합니다.

참가자가 참여하기로 선택한 경우 참가자에게 다음을 요청합니다.

  • 자격 심사에 참여하십시오. 여기에는 병력, 신체 검사, 혈액/소변 샘플, 심전도, 목의 PET/CT 및/또는 CT-MRI에 관한 질문, 종양 평가 및 설문지가 포함됩니다.
  • 평가 및 후속 방문을 포함하는 연구 요법을 완료하십시오. 참가자는 표준 치료(SOC) 치료를 받은 후 약 5년 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다. 등록된 그룹에 따라 치료는 6주(그룹 1-3) 또는 15주(그룹 4) 동안 지속됩니다. 이 그룹은 또한 3주기의 SOC 유도 요법을 받습니다(1주기 = 21일). 유도 요법은 암을 치료할 때 방사선 또는 수술 전에 시행되는 초기 화학 요법입니다.
  • 임상 검사, 혈액 및 소변 검사, 종양 평가를 위한 영상 검사와 같은 일상적인 유형의 절차에 참여합니다.
  • 연구 샘플 보관에 동의합니다.

이 연구 연구에는 화학 요법과 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 포함됩니다. IMRT는 주변 정상 조직에 대한 선량을 최소화하면서 종양에 정확한 방사선을 안전하게 전달하는 데 사용됩니다.

참여와 관련된 추가 비용은 없습니다. 참여에 대한 보상은 없습니다.

이 연구에 포함된 약물/중재의 이름은 다음과 같습니다.

  • 시스플라틴
  • 도세탁셀(그룹 4만 해당)
  • 플루오로우라실(그룹 4만 해당)
  • 카보플라틴(그룹 4만 해당)

위에 나열된 모든 약물은 FDA(Food and Drug Administration)의 사용 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능하며 암에 대한 표준 치료(SOC)로 간주됩니다.

참가자가 경험할 수 있는 심각한 알려진 부작용은 다음과 같습니다.

  • 메스꺼움과 구토
  • 설사
  • 발열
  • 피부 자극, 발진
  • 관절 통증

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 RBD-HPV에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 구인두, 하인두, 후두 및 비인두의 하위 부위를 포함하는 두경부의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(EBV에 대한 데이터 포함)
  2. P16+ 양성은 중앙 실험실에서 검증한 실험실에서 또는 중앙 실험실에서 슬라이드를 검토할 수 있는 경우 IHC에서 측정했습니다.
  3. 중앙 실험실에서 조직 또는 세포학으로 평가된 PCR에 의한 HPV 양성
  4. 원격 전이의 증거가 없는 AJCC 7판에 따른 I, II, III 또는 IV기
  5. 나이 > 18
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  7. 다음 매개변수로 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 호중구 수 > 1.5 x 109/l
    • 혈소판 수 > 100 x 109/l
    • 헤모글로빈 > 10g/dl
  8. 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(실제 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)으로 정의되는 적절한 신장 기능

  9. 다음 매개변수로 정의되는 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치(ULN)(다른 간 질환이나 비정상적인 간 혈청 검사가 없는 길버트 증후군 환자 제외)
    • 아래 기술된 범위 내의 AST 또는 ALT 및 알칼리 포스파타제
  10. 가임 여성에서 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사 음성
  11. 연구 프로토콜을 이해하는 능력
  12. 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준: 환자가 다음 조건 중 하나를 나타내는 경우 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  2. 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  3. 최근 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양(전신 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 잘 조절되고 관찰되는 전립선 CA 등은 제외)
  4. 이전 악성 종양에 대한 방사선 요법(갑상선암에 대한 방사성 요오드 제외)
  5. 기타 악성 종양 또는 자가면역 질환에 대한 이전 화학 요법
  6. 발표 시 전이성 질환
  7. 비강 하위 사이트
  8. 활성 흡연자(지난 5년 동안 하루에 > 1개비로 정의됨) 또는 누적 갑년 이력이 40갑년을 초과하는 과거 흡연(> 10년 전 금연해야 함)
  9. HNSCC에 대한 사전 방사선 요법 또는 화학 요법(이전 수술만 허용됨)
  10. 활성 물질 사용 장애(ETOH 또는 약물, 마리화나 제외)
  11. IV 약물의 사전 사용
  12. 심각한 말초 신경병증(NCI CTC에 따른 > 2등급)
  13. 이전 혈액학적 또는 고형 장기 이식

  14. 다음을 포함한 주요 의학적 합병증:

    • 중대한 심혈관 질환.
    • 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경학적 장애.
    • 심각한 정신 장애.
    • 통제되지 않는 활동성 감염.
    • 임상적으로 활성이거나 치유되지 않는 PUD(소화성 궤양 질환).
    • 고칼슘혈증.
    • 지난 12개월 동안 폐렴 또는 호흡 부전으로 입원한 COPD.
    • 간질성 폐질환.
    • 치료가 필요한 자가면역질환.
    • 제어되지 않는 HIV 감염(HAART 아님, CD4 < 200).
    • 활동성 C형 간염(+ RNA).
  15. 연구 등록 후 30일 이내에 치료 임상 시험에 등록
  16. 다른 항종양 요법과의 동시 치료
  17. 연구 시작 전 2개월 동안 상당한 체중 감소(TBW의 > 25%)
  18. 환자는 의학적 치료를 따르지 않은 병력이 있습니다.
  19. 환자는 마운트 시나이에서 포괄적인 후속 조치에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I - 50Gy/200mg/m2
환자 특성: <20 Pack-Years, HPV16, OP, T1,T2 N0 RT 6주 동안 주당 5일 및 5주 동안 매주 시스플라틴
방사능: RT 50Gy
방사선 요법(RT) 50 GY
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 시스플라틴 200
200mg/m2
실험적: 그룹 II - 54Gy/200mg/m2
환자 특성: <20 Pack-Years, HPV16, OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 6주 동안 주당 5일 및 6주 동안 매주 시스플라틴
의약품: 시스플라틴 200
200mg/m2
방사능: RT 54GY
방사선 요법(RT) 54 GY
다른 이름들:
  • 방사선 요법
실험적: 그룹 III - 60Gy/240mg/m2
환자 특성: 20-40 팩년, 비 HPV16, 비 OP, T1-T2, N1-N2b, T3 N0-N2b RT 6주 동안 주당 5일 및 6주 동안 매주 시스플라틴
방사능: 실시간 60GY
방사선 요법(RT) 60 GY
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 시스플라틴 240
240mg/m2
실험적: 그룹 IV - TPF 유도 후 60Gy 및 Carboplatin AUC 1.5
환자 특성: 20-40 팩년, 비 HPV16, 비 OP, T4, N2c, >3 결절, ENE 또는 무광 결절 유도 요법: 시스플라틴, 도세탁셀, 플루오로우라실 이후 RT 60 GY + Carboplatin AUC 9.0 도세탁셀 매 3주기 동안 21일, 3주기 동안 21일마다 시스플라틴, 4일 동안 Fluorouracil 연속 주입(3주기 동안 21일마다). 이후 6주 동안 주당 5일 RT와 6주 동안 매주 Carboplatin이 이어졌습니다.
방사능: 실시간 60GY
방사선 요법(RT) 60 GY
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 시스플라틴 240
240mg/m2
다른: 유도 요법
유도 요법: 시스플라틴, 도세탁셀, 플루오로우라실
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 9.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율(LRC)
기간: 2 년
2년차 국소적 조절률(LRC) - 국소적 조절이란 머리나 목 부위에 암이 재발하지 않는 것을 의미합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Marshall Posner, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 21-0525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인유두종바이러스(HPV)에 대한 임상 시험

RT 50Gy에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다