RBD-HPV: Kockázatalapú de-intenzifikáció a HPV+ HNSCC esetében

Bevételi kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek az RBD-HPV-be való felvételre:

1. A fej és a nyak szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, beleértve az oropharynx, a hypopharynx, a gége és a nasopharynx részterületeit (EBV-adatokkal)
2. IHC-vel mért P16+ pozitivitás olyan laboratóriumban, amelyet a központi laboratórium igazolt, vagy ha a tárgylemezek rendelkezésre állnak a központi laboratórium általi áttekintésre
3. A HPV-pozitivitás PCR-rel, szöveti vagy citológiai vizsgálattal a központi laboratóriumban
4. I., II., III. vagy IV. szakasz az AJCC 7. kiadása szerint távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül
5. Életkor > 18
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

7. Megfelelő csontvelő-funkció a következő paraméterek szerint:

   • Neutrophil szám > 1,5 x 109/l
   • Thrombocytaszám > 100 x 109/l
   • Hemoglobin > 10 g/dl
8. Megfelelő veseműködés a > 60 ml/perc kreatinin-clearance alapján (tényleges vagy a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított)

9. Megfelelő májfunkció, amelyet a következő paraméterek határoznak meg:

   • Összes bilirubin < a normál intézményi felső határa (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek nincs más májbetegségük vagy kóros májszerológiájuk)
   • AST vagy ALT és alkalikus foszfatáz az alább leírt tartományokon belül
10. Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdését követő 7 napon belül fogamzóképes nőknél
11. A vizsgálati protokoll megértésének képessége
12. Hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok: A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyikét mutatják:

1. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
2. Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a kezelés alatt és legalább 3 hónappal a kezelés után
3. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a szisztémás vagy sugárterápiát nem igénylő bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a jól kontrollált és megfigyelt prosztata CA-t stb.)
4. Korábbi rosszindulatú daganatok sugárkezelése (kivéve a pajzsmirigyrák radioaktív jódját)
5. Más rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek korábbi kemoterápiája
6. Áttétes betegség a megjelenéskor
7. Orrüreg alhely
8. Aktív dohányzás (napi több mint 1 cigaretta az elmúlt 5 évben) vagy korábbi dohányzás (több mint 10 éve kellett leszokni) több mint 40 doboz éves kumulatív múlttal.
9. Előzetes sugárterápia vagy kemoterápia a HNSCC miatt (csak az előzetes műtét megengedett)
10. Hatóanyag-használati zavar (ETOH vagy gyógyszerek, a marihuána kivételével)
11. IV. gyógyszerek előzetes használata
12. Jelentős perifériás neuropátia (> 2. fokozat az NCI CTC szerint)
13. Korábbi hematológiai vagy szilárd szervátültetés

14. Főbb orvosi komorbiditás, beleértve:

    • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
    • Jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat.
    • Jelentős pszichiátriai rendellenesség.
    • Aktív fertőzés, amely nem kontrollálható.
    • PUD (peptikus fekélybetegség), amely klinikailag aktív vagy nem gyógyult.
    • Hiperkalcémia.
    • COPD kórházi kezeléssel az elmúlt 12 hónapban tüdőgyulladás vagy légzési elégtelenség miatt.
    • Intersticiális tüdőbetegség.
    • Kezelést igénylő autoimmun betegség.
    • Nem kontrollált HIV-fertőzés (HAART-on nem, CD4 < 200).
    • Aktív hepatitis C (+ RNS).
15. Terápiás klinikai vizsgálatba való beiratkozás a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
16. Egyidejű kezelés bármely más daganatellenes terápiával
17. Jelentős súlycsökkenés (a TBW > 25%-a) a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban
18. A beteg anamnézisében nem tartotta be az orvosi ellátást
19. A páciens nem fog tudni részt venni az átfogó nyomon követésben a Sínai-hegyen.