RBD-HPV: Desintensificación basada en el riesgo para HPV+ HNSCC

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para poder inscribirse en RBD-HPV:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente, incluidos subsitios de orofaringe, hipofaringe, laringe y nasofaringe (con datos sobre EBV)
2. Positividad P16+ medida por IHC en un laboratorio verificado por el laboratorio central o si los portaobjetos están disponibles para su revisión por el laboratorio central
3. Positividad de VPH por PCR evaluada con tejido o citología en el laboratorio central
4. Estadios I, II, III o IV según la 7.ª edición del AJCC sin evidencia de metástasis a distancia
5. Edad > 18
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

7. Función adecuada de la médula definida por los siguientes parámetros:

   • Recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/l
   • Recuento de plaquetas > 100 x 109/l
   • Hemoglobina > 10 g/dl
8. Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (real o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)

9. Función hepática adecuada definida por los siguientes parámetros:

   • Bilirrubina total <límite superior institucional de la normalidad (ULN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert que no tienen otra enfermedad hepática o serologías hepáticas anormales)
   • AST o ALT y fosfatasa alcalina dentro de los rangos descritos a continuación
10. Una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia en mujeres en edad fértil
11. Capacidad para comprender el protocolo de estudio
12. Voluntad de dar su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión: los pacientes no serán elegibles para la inscripción en este estudio si presentan alguna de las siguientes condiciones:

1. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
2. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 3 meses después de la terapia
3. Neoplasia maligna actual o previa en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que no requiere terapias sistémicas o de radiación, o CA de próstata bien controlada y observada, etc.)
4. Radioterapia para neoplasias malignas previas (excepto yodo radiactivo para cáncer de tiroides)
5. Quimioterapia previa para otras neoplasias malignas o enfermedades autoinmunes
6. Enfermedad metastásica en la presentación
7. Subsitio de la cavidad nasal
8. Tabaquismo activo (definido como > 1 cigarrillo por día en los últimos cinco años) o ex fumador (debe haber dejado de fumar hace > 10 años) con un historial acumulativo de paquetes por año > 40 paquetes por año
9. Radioterapia o quimioterapia previas para HNSCC (solo se permite cirugía previa)
10. Trastorno por consumo de sustancias activas (ETOH o drogas, excluida la marihuana)
11. Uso previo de medicamentos intravenosos
12. Neuropatía periférica significativa (> grado 2 según NCI CTC)
13. Trasplante hematológico o de órgano sólido previo

14. Comorbilidad médica importante que incluye:

    • Enfermedad cardiovascular significativa.
    • Trastorno neurológico significativo, incluyendo demencia y convulsiones.
    • Trastorno psiquiátrico significativo.
    • Infección activa que no está controlada.
    • PUD (enfermedad de úlcera péptica) que está clínicamente activa o sin cicatrizar.
    • Hipercalcemia.
    • EPOC con hospitalización en los últimos 12 meses por neumonía o insuficiencia respiratoria.
    • Enfermedad pulmonar intersticial.
    • Enfermedad autoinmune que requiere terapia.
    • Infección por VIH no controlada (no en HAART, CD4 < 200).
    • Hepatitis C activa (+ ARN).
15. Inscripción en un ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
16. Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia antineoplásica
17. Pérdida de peso significativa (> 25 % del ACT) en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
18. El paciente tiene antecedentes de falta de adherencia a la atención médica.
19. El paciente no podrá participar en un seguimiento completo en Mount Sinai.