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学龄晚期早产儿与宫内发育迟缓婴儿的呼吸系统疾病发病率

2021年4月13日 更新者:Marmara University

背景:人们越来越认识到晚期早产儿在新生儿期呼吸系统疾病的发病率增加,并且在以后的生活中肺功能下降。 此外,宫内发育迟缓 (IUGR) 和低出生体重与从婴儿期开始、整个儿童期和成年期的呼吸系统疾病发病率增加有关。 然而,与 IUGR 相比,很少有研究评估晚期早产的长期呼吸系统后果。

目的:确定学龄期晚期早产儿与 IUGR 婴儿的呼吸系统疾病发病率 研究设计:参与者包括晚期早产 AGA 婴儿(34-36,6/7 周)、IUGR 婴儿(足月/早产)和足月 AGA 婴儿2004 年至 2008 年间的儿童被纳入本研究,并评估了学龄期的呼吸系统疾病发病率。 通过使用经过验证的问卷评估晚期早产与 IUGR 和足月妊娠对呼吸系统疾病发病率的影响。 评估了喘息、传染性呼吸道发病率和医生诊断的哮喘组。

研究概览

详细说明

我们的研究是一项横断面研究,其中 2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间,Trakya 大学医学院儿科新生儿科随访和治疗的晚期早产和 IUGR 出生史新生儿的学龄期呼吸系统疾病发病率进行了评估。

共有 160 名儿童被纳入研究。 2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间入住新生儿重症监护病房的儿童和/或在产科出生并随母亲随访并在研究期间重新评估学龄(5-7 岁)的儿童被分为分为两个主要组: 晚期早产 AGA 婴儿:根据新的 BALLARD 评分系统 (5),胎龄为 34-36 6/7 和根据 Fenton 生长曲线 (6) 处于第 10-90 个百分位数的婴儿(组1). IUGR 新生儿:根据 Fenton 生长曲线 (6) 计算的值低于第 10 个百分位数的足月儿或早产儿(第 2 组)。 除了这些组之外,早产 IUGR 婴儿(<32 周妊娠)(第 2a 组)和相同数量的早产 AGA 婴儿(<32 周妊娠)(第 3 组)、晚期早产儿(34-36 6 / 7 周)IUGR 婴儿(组 2b)被分成亚组。 并且,2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间出生的健康足月(妊娠 38-42 周)AGA 新生儿作为对照组(第 4 组)纳入研究(图 1)。 存在重大异常,未参加学龄评估或拒绝知情同意书的患者被排除在研究之外。

从医院数据库系统和患者档案中记录早期(围产期-新生儿期)、产期和产后数据。 从患者档案记录中记录了新生儿随访期间观察到的发病率、住院时间、氧气需求、表面活性剂给药、正压通气需求以及机械通气支持需求和持续时间。 在研究期间,通过电话联系处于学龄且具有上述定义的围产期参数的研究组和对照组病例,并邀请他们到门诊就诊。 对所有患者进行了人体测量(Tartımsan 品牌、TBS 型号、序列号为 1212430 的体重秤和身高计)。 对人口统计信息、社会经济水平、母亲/父亲的教育水平、母亲的吸烟状况和病史进行了询问,并对患者进行了体格检查。 经验证的 ATS-DLD-78-C (7) 土耳其语形式和 ISAAC 问卷 (8) 由 2 名不同的研究者对 10 名随机选择的患者进行了测试,以评估他们对筛查呼吸系统疾病的可理解性。 分别对父母双方进行问卷调查,比较答案后,确定问题是可以理解的。 体检结束后,问卷由不了解患者病史的研究医生(M.C.U)当面填写。

对调查问题的回答包括;独立于感冒的胸部喘息/喘息的存在,白天/晚上胸部喘息的存在,两次或更多次喘息发作导致呼吸急促,喘息发作期间需要使用药物导致呼吸急促,运动或玩游戏后存在一次或多次喘息发作“呼吸系统疾病 1 包括喘息组”,因 2 岁以下严重呼吸道感染而住院,既往有 1 次以上的细支气管炎/支气管炎/肺炎或两次或其中三人,在过去 3 年中有超过 3 天的胸部疾病,咳嗽/咳痰发作至少持续一周或更长时间,一年中有超过 3 个月出现咳痰、乳房胀满、咳嗽“呼吸系统疾病 2包括既往感染性呼吸道发病率面板”、医生诊断的哮喘病史、当前哮喘病史以及是否存在被诊断为哮喘的“呼吸发病率 3 医生诊断的哮喘面板”(9-13)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

共有 160 名儿童被纳入研究。 2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间入住新生儿重症监护病房的儿童和/或在产科出生并随母亲随访并在研究期间重新评估学龄(5-7 岁)的儿童被分为分为两个主要组:晚期早产 AGA 婴儿:根据新的 BALLARD 评分系统,胎龄为 34-36 6/7 和根据 Fenton 生长曲线处于第 10-90 个百分位数的婴儿。 IUGR 新生儿:根据 Fenton 生长曲线计算的值低于第 10 个百分位数的足月或早产儿。 并且,将 2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间出生的健康足月(妊娠 38-42 周)AGA 新生儿作为对照组纳入研究

描述

纳入标准:

2006 年 1 月至 2008 年 12 月期间入住新生儿重症监护病房和/或在产科出生并随其母亲随访并在研究期间重新评估学龄(5-7 岁)的儿童。

  • 无重大异常,
  • 前来学龄评估的患者
  • 接受知情同意书

排除标准:

  • 存在重大异常,
  • 未参加学龄评估的患者
  • 拒绝知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期早产 AGA 婴儿/第 1 组
根据新的 BALLARD 评分系统,孕龄为 34-36 6/7,根据 Fenton 生长曲线处于第 10-90 个百分位数的人
从医院数据库系统和患者档案中记录了早期、产期和产后数据。 从患者档案记录中记录了新生儿随访期间观察到的发病率、住院时间、氧气需求、表面活性剂给药、正压通气需求以及机械通气支持需求和持续时间。 对所有患者进行人体测量。 对人口统计信息、社会经济水平、母亲/父亲的教育水平、母亲的吸烟状况和病史进行了询问,并对患者进行了体格检查。 进行呼吸系统疾病筛查。 体格检查后,由不了解患者病史的研究医生面对面填写经过验证的 ATS-DLD-78-C 土耳其表格和 ISAAC 问卷
宫内生长受限新生儿/第 2 组
根据 Fenton 生长曲线计算的值低于第 10 个百分位数的足月或早产儿
从医院数据库系统和患者档案中记录了早期、产期和产后数据。 从患者档案记录中记录了新生儿随访期间观察到的发病率、住院时间、氧气需求、表面活性剂给药、正压通气需求以及机械通气支持需求和持续时间。 对所有患者进行人体测量。 对人口统计信息、社会经济水平、母亲/父亲的教育水平、母亲的吸烟状况和病史进行了询问,并对患者进行了体格检查。 进行呼吸系统疾病筛查。 体格检查后,由不了解患者病史的研究医生面对面填写经过验证的 ATS-DLD-78-C 土耳其表格和 ISAAC 问卷
对照组/第 3 组
健康足月(孕周 38-42 周),AGA 新生儿,出生于 2006 年 1 月至 2008 年 12 月之间
从医院数据库系统和患者档案中记录了早期、产期和产后数据。 从患者档案记录中记录了新生儿随访期间观察到的发病率、住院时间、氧气需求、表面活性剂给药、正压通气需求以及机械通气支持需求和持续时间。 对所有患者进行人体测量。 对人口统计信息、社会经济水平、母亲/父亲的教育水平、母亲的吸烟状况和病史进行了询问,并对患者进行了体格检查。 进行呼吸系统疾病筛查。 体格检查后,由不了解患者病史的研究医生面对面填写经过验证的 ATS-DLD-78-C 土耳其表格和 ISAAC 问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估学龄晚期早产儿和 IUGR 新生儿的呼吸系统疾病发病率
大体时间:5至7岁之间
5至7岁之间

次要结果测量

结果测量
大体时间
指出新生儿期遇到的危险因素对学龄期呼吸系统疾病发病率的影响
大体时间:5至7岁之间
5至7岁之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月30日

研究完成 (实际的)

2014年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果有可接受的理由,在患者同意的情况下,个人参与者数据 (IPD) 可以提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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