Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsmorbiditeit van te vroeg geboren baby's versus intra-uteriene groeiachterstand op schoolleeftijd

13 april 2021 bijgewerkt door: Marmara University

Achtergrond: Er wordt steeds meer erkend dat laat-prematuur geboren baby's een verhoogde respiratoire morbiditeit hebben tijdens de neonatale periode, evenals een verminderde longfunctie op latere leeftijd. Ook worden in-utero groeivertraging (IUGR) en een laag geboortegewicht in verband gebracht met verhoogde respiratoire morbiditeit vanaf de kindertijd, gedurende de kindertijd en tot in de volwassenheid. Er zijn echter zeer weinig studies die de respiratoire gevolgen op de lange termijn van late vroeggeboorte hebben beoordeeld in vergelijking met IUGR.

Doel: het bepalen van de respiratoire morbiditeit van laat-prematuur geboren baby's versus baby's met IUGR op schoolleeftijd Onderzoeksopzet: Deelnemers waren onder meer laat-prematuur geboren AGA-baby's (34-36, 6/7 weken), IUGR-baby's (voldragen/prematuur) en voldragen AGA-baby's geboren tussen 2004 en 2008 werden in deze studie opgenomen en beoordeeld op respiratoire morbiditeit op schoolleeftijd. Om de impact van late vroeggeboorte te beoordelen in vergelijking met IUGR en voldragen zwangerschap op respiratoire morbiditeit door gebruik te maken van een gevalideerde vragenlijst. Piepende ademhaling, infectieuze respiratoire morbiditeit en door een arts gediagnosticeerde astmapanels werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een cross-sectionele studie waarin de respiratoire morbiditeit in de schoolgaande leeftijd van pasgeborenen met een late vroeggeboorte en IUGR-geboortegeschiedenis die tussen januari 2006 en december 2008 werden gevolgd en behandeld door Trakya University Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Kindergeneeskunde, Afdeling Neonatologie Werden geëvalueerd.

In totaal namen 160 kinderen deel aan het onderzoek. Kinderen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care en/of degenen die zijn geboren op de verloskundige afdeling en hun moeder hebben gevolgd tussen januari 2006 - december 2008 en opnieuw zijn beoordeeld op schoolgaande leeftijd (5-7 jaar oud) tijdens het onderzoek, werden verdeeld in twee hoofdgroepen: Laat premature AGA-baby's: volgens het nieuwe BALLARD-scoresysteem (5) was de zwangerschapsduur 34-36 6/7 en degenen die op het 10-90e percentiel zaten volgens de Fenton-groeicurven (6) (Groep 1). Pasgeborenen met IUGR: voldragen of te vroeg geboren baby's onder het 10e percentiel volgens de waarden berekend volgens de Fenton-groeicurven (6) (Groep 2). Naast deze groepen werden premature IUGR-baby's (<32 weken zwangerschap) (Groep 2a) en een gelijk aantal premature AGA-baby's (<32 weken zwangerschap) (Groep 3), late prematuren (tussen 34-36 6/ 7 zwangerschapsweken) IUGR-baby's (groep 2b) werden verdeeld in subgroepen. En de gezonde termijn (draagweek 38-42 weken), AGA-pasgeborenen, geboren tussen januari 2006 en december 2008, werden in de studie opgenomen als een controlegroep (Groep 4) (Figuur 1). De aanwezigheid van ernstige afwijkingen, patiënten die niet naar de schoolleeftijd kwamen of het formulier voor geïnformeerde toestemming afwezen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Gegevens over de vroege (perinataal-neonatale), geboorte- en postnatale periode werden geregistreerd vanuit het ziekenhuisdatabasesysteem en het patiëntendossier. De morbiditeiten die werden waargenomen tijdens de follow-up van de pasgeborenen, de duur van de ziekenhuisopname, de zuurstofbehoefte, de toediening van oppervlakteactieve stoffen, de behoefte aan positieve drukventilatie en de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning en duur werden genoteerd in de patiëntendossiers. Tijdens de studie werd telefonisch contact opgenomen met de patiënten uit de studie- en controlegroep die op schoolleeftijd waren en perinatale parameters hadden zoals hierboven gedefinieerd en uitgenodigd voor de polikliniek. Er werden antropometrische metingen van alle patiënten uitgevoerd (merk Tartımsan, TBS-model, schaal met serienummer 1212430 en hoogtemeter). Demografische informatie, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau moeder/vader, rookstatus van moeder en medische geschiedenis werden in twijfel getrokken en er werden lichamelijke onderzoeken van de patiënten uitgevoerd. De gevalideerde Turkse vormen van ATS-DLD-78-C (7) en ISAAC-vragenlijsten (8) werden getest op 10 willekeurig geselecteerde patiënten door 2 verschillende onderzoekers om hun verstaanbaarheid voor het screenen van luchtwegaandoeningen te evalueren. De vragenlijsten werden afzonderlijk toegepast op zowel moeder als vader en na vergelijking van de antwoorden werd besloten dat de vragen begrijpelijk waren. Na het lichamelijk onderzoek werden de vragenlijsten face-to-face ingevuld door de onderzoeksarts die de medische geschiedenis van de patiënt niet kende (M.C.U.).

Antwoorden op de enquêtevragen omvatten; de aanwezigheid van piepende ademhaling/piepende ademhaling onafhankelijk van een verkoudheid, aanwezigheid van piepende ademhaling in de borst dag/nacht, aanwezigheid van twee of meer piepende ademhalingsepisoden die kortademigheid veroorzaken, de noodzaak om medicijnen te gebruiken tijdens piepende ademhalingsaanvallen die kortademigheid veroorzaken, een of meer van de aanwezigheid van piepende ademhaling na inspanning of het spelen van games "Respiratoire morbiditeit 1 inclusief piepende ademhaling panel", aanwezigheid van ziekenhuisopname als gevolg van ernstige luchtweginfectie jonger dan 2 jaar, meer dan 1 eerdere bronchiolitis/bronchitis/pneumonie of twee hebben gehad of drie van hen, meer dan 3 dagen in de laatste 3 jaar ziekte van de borstkas, hoest-/sputumaanvallen die minstens een week of langer aanhouden, sputum, volzittende borsten, hoest aanwezig gedurende meer dan 3 maanden van het jaar "Ademhalingsmorbiditeit 2 inclusief eerder infectieus respiratoir morbiditeitspanel", aanwezigheid van door een arts gediagnosticeerde astma-geschiedenis, huidige astma en de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van gevolgd worden door een diagnose van astma "Respiratoire morbiditeit 3 ​​door een arts gediagnosticeerd astma-panel" (9-13).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal namen 160 kinderen deel aan het onderzoek. Kinderen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care en/of degenen die zijn geboren op de verloskundige afdeling en hun moeder hebben gevolgd tussen januari 2006 - december 2008 en opnieuw zijn beoordeeld op schoolgaande leeftijd (5-7 jaar oud) tijdens het onderzoek, werden verdeeld in twee hoofdgroepen: Laat premature AGA-baby's: volgens het nieuwe BALLARD-scoresysteem was de zwangerschapsduur 34-36 6/7 en degenen die volgens de Fenton-groeicurven op het 10-90e percentiel zaten. Pasgeborenen met IUGR: voldragen of te vroeg geboren baby's onder het 10e percentiel volgens de waarden berekend volgens de Fenton-groeicurven. En, de gezonde term (draagweek 38-42 weken), AGA-pasgeborenen, geboren tussen januari 2006 en december 2008, werden als controlegroep in de studie opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling en/of kinderen die zijn geboren op de verloskundige afdeling en hun moeder hebben gevolgd tussen januari 2006 - december 2008 en opnieuw zijn beoordeeld op schoolleeftijd (5-7 jaar oud) tijdens het onderzoek.

  • Geen van de grote anomalieën,
  • Patiënten die naar de schoolleeftijd komen
  • Accepteer het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van grote afwijkingen,
  • Patiënten die niet naar de beoordeling van de schoolleeftijd zijn gekomen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming afgewezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laat premature AGA-zuigelingen/Groep 1
Volgens het nieuwe BALLARD-scoresysteem was de zwangerschapsduur 34-36 6/7 en degenen die op het 10-90e percentiel zaten volgens de Fenton-groeicurven
Gegevens over de vroege, geboorte en postnatale periode werden geregistreerd vanuit het databasesysteem van het ziekenhuis en het patiëntendossier. De morbiditeiten die werden waargenomen tijdens de follow-up van de pasgeborenen, de duur van de ziekenhuisopname, de zuurstofbehoefte, de toediening van oppervlakteactieve stoffen, de behoefte aan positieve drukventilatie en de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning en duur werden genoteerd in de patiëntendossiers. Antropometrische metingen van alle patiënten werden uitgevoerd. Demografische informatie, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau moeder/vader, rookstatus van moeder en medische geschiedenis werden in twijfel getrokken en er werden lichamelijke onderzoeken van de patiënten uitgevoerd. werden uitgevoerd voor het screenen van luchtwegaandoeningen. Na het lichamelijk onderzoek werden de gevalideerde Turkse vormen van ATS-DLD-78-C- en ISAAC-vragenlijsten face-to-face ingevuld door de onderzoeksarts die de medische geschiedenis van de patiënten niet kende
Pasgeborenen met intra-uteriene groeivertraging/groep 2
Voldragen of te vroeg geboren baby's onder het 10e percentiel volgens de waarden berekend volgens de Fenton-groeicurven
Gegevens over de vroege, geboorte en postnatale periode werden geregistreerd vanuit het databasesysteem van het ziekenhuis en het patiëntendossier. De morbiditeiten die werden waargenomen tijdens de follow-up van de pasgeborenen, de duur van de ziekenhuisopname, de zuurstofbehoefte, de toediening van oppervlakteactieve stoffen, de behoefte aan positieve drukventilatie en de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning en duur werden genoteerd in de patiëntendossiers. Antropometrische metingen van alle patiënten werden uitgevoerd. Demografische informatie, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau moeder/vader, rookstatus van moeder en medische geschiedenis werden in twijfel getrokken en er werden lichamelijke onderzoeken van de patiënten uitgevoerd. werden uitgevoerd voor het screenen van luchtwegaandoeningen. Na het lichamelijk onderzoek werden de gevalideerde Turkse vormen van ATS-DLD-78-C- en ISAAC-vragenlijsten face-to-face ingevuld door de onderzoeksarts die de medische geschiedenis van de patiënten niet kende
Controle/Groep 3
de gezonde termijn (draagweek 38-42 weken), AGA-pasgeborenen, geboren tussen januari 2006 en december 2008
Gegevens over de vroege, geboorte en postnatale periode werden geregistreerd vanuit het databasesysteem van het ziekenhuis en het patiëntendossier. De morbiditeiten die werden waargenomen tijdens de follow-up van de pasgeborenen, de duur van de ziekenhuisopname, de zuurstofbehoefte, de toediening van oppervlakteactieve stoffen, de behoefte aan positieve drukventilatie en de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning en duur werden genoteerd in de patiëntendossiers. Antropometrische metingen van alle patiënten werden uitgevoerd. Demografische informatie, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau moeder/vader, rookstatus van moeder en medische geschiedenis werden in twijfel getrokken en er werden lichamelijke onderzoeken van de patiënten uitgevoerd. werden uitgevoerd voor het screenen van luchtwegaandoeningen. Na het lichamelijk onderzoek werden de gevalideerde Turkse vormen van ATS-DLD-78-C- en ISAAC-vragenlijsten face-to-face ingevuld door de onderzoeksarts die de medische geschiedenis van de patiënten niet kende

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om respiratoire morbiditeit van late premature en IUGR-pasgeborenen op schoolleeftijd te evalueren
Tijdsspanne: tussen de 5 en 7 jaar
tussen de 5 en 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wijzen op de effecten van risicofactoren in de neonatale periode voor respiratoire morbiditeit op schoolleeftijd
Tijdsspanne: tussen de 5 en 7 jaar
tussen de 5 en 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Indien er een aanvaardbare reden is, kunnen gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, met toestemming van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren