Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk sykelighet hos spedbarn med senpremature versus intrauterin veksthemmet spedbarn i skolealder

13. april 2021 oppdatert av: Marmara University

Bakgrunn: Det er i økende grad anerkjent at sent premature spedbarn har økt respiratorisk sykelighet i nyfødtperioden samt redusert lungefunksjon senere i livet. Også in-utero vekstretardasjon (IUGR) og lav fødselsvekt er assosiert med økt respiratorisk sykelighet fra spedbarnsalderen, gjennom barndommen og inn i voksenlivet. Imidlertid har svært få studier vurdert langsiktige respiratoriske konsekvenser av sen prematur fødsel sammenlignet med IUGR.

Mål: Å bestemme respiratorisk sykelighet hos sent premature vs spedbarn med IUGR i skolealder Studiedesign: Deltakerne inkluderte sent premature AGA spedbarn (34-36, 6/7 uker), IUGR spedbarn (term/premature) og term AGA spedbarn født mellom 2004 og 2008 ble inkludert i denne studien og vurdert for respiratorisk sykelighet i skolealder. For å vurdere effekten av sent for tidlig fødsel sammenlignet med IUGR og termin for svangerskap på respiratorisk sykelighet ved å bruke et validert spørreskjema. Piping i pusten, infeksiøs luftveissykdom og legediagnostiserte astmapaneler ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en tverrsnittsstudie der respiratorisk sykelighet i skolealder hos nyfødte med sen premature og IUGR fødselshistorie som ble fulgt og behandlet av Trakya University Fakultet for medisinsk, pediatrisk avdeling, avdeling for neonatologi mellom januar 2006 og desember 2008 ble evaluert.

Totalt ble 160 barn inkludert i studien. Barn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling og/eller de som ble født på obstetrisk avdeling og fulgt opp med sine mødre mellom januar 2006 – desember 2008 og revurdert i skolealder (5-7 år) under studien, ble delt i to hovedgrupper: Sene premature AGA spedbarn: i henhold til det nye BALLARD-scoringssystemet (5) var svangerskapsalderen 34-36 6/7 og de som var på 10-90-persentilen i henhold til Fenton-vekstkurvene (6) (Gruppe). 1). Nyfødte med IUGR: termin eller premature spedbarn under 10. persentil i henhold til verdiene beregnet etter Fenton vekstkurver (6) (Gruppe 2). I tillegg til disse gruppene, premature IUGR spedbarn (<32 uker av svangerskapet) (Gruppe 2a), og et like stort antall premature AGA spedbarn (<32 uker av svangerskapet) (Gruppe 3), sent premature (mellom 34-36 6/ 7 svangerskapsuker) IUGR-spedbarn (gruppe 2b) ble delt inn i undergrupper. Og den friske perioden (svangerskapsuke 38-42 uker), AGA-nyfødte, født mellom januar 2006 og desember 2008, ble inkludert i studien som en kontrollgruppe (gruppe 4) (figur 1). Tilstedeværelsen av store anomalier, pasienter som ikke kom til vurderingen i skolealder eller og avviste skjemaet for informert samtykke ble ekskludert fra studien.

Tidlig (perinatal-neonatal), fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil. Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler. I løpet av studien ble studie- og kontrollgruppetilfellene som var i skolealder og hadde perinatale parametere som definert ovenfor kontaktet på telefon og invitert til poliklinikken. Antropometriske målinger av alle pasienter ble tatt (Tartımsan-merke, TBS-modell, skala med serienummer 1212430 og høydemeter). Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene. De validerte tyrkiske formene for ATS-DLD-78-C (7) og ISAAC-spørreskjemaer (8) ble testet på 10 tilfeldig utvalgte pasienter av 2 forskjellige etterforskere for å evaluere deres forståelighet for screening av luftveissykdommer. Spørreskjemaene ble brukt separat på både mor og far og etter å ha sammenlignet svarene ble det bestemt at spørsmålene var forståelige. Etter den fysiske undersøkelsen ble spørreskjemaskjemaene fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie (M.C.U).

Svar på undersøkelsens spørsmål inkluderer; tilstedeværelsen av hvesing/piping i brystet uavhengig av forkjølelse, tilstedeværelse av hvesing i brystet dag/natt, tilstedeværelse av to eller flere hvesende episoder som forårsaker kortpustethet, behovet for å bruke medisiner under tungpustethetsanfall som forårsaker kortpustethet, en eller flere av tilstedeværelsen av hvesende episoder etter trening eller spill "Respiratorisk sykelighet 1 inkluderte hvesingpanel", tilstedeværelse av sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig luftveisinfeksjon under 2 år, har hatt mer enn 1 tidligere bronkiolitt/bronkitt/pneumoni eller to eller tre av dem, mer enn 3 dager i løpet av de siste 3 årene med brystsykdom, hoste/sputumanfall som varer i minst en uke eller lenger, sputum, brystfylde, hoste tilstede i mer enn 3 måneder av året "Åndedrettssykdom 2 inkludert tidligere infeksiøs respiratorisk sykelighetspanel", tilstedeværelse av lege -diagnostisert astmahistorie, nåværende astma, og tilstedeværelse av en historie med å bli fulgt opp med en astmadiagnose "Respiratory morbidity 3 physician -diagnosed astma panel" (9-13).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt ble 160 barn inkludert i studien. Barn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling og/eller de som ble født på obstetrisk avdeling og fulgt opp med sine mødre mellom januar 2006 – desember 2008 og revurdert i skolealder (5-7 år) under studien, ble delt inndelt i to hovedgrupper: Sene premature AGA spedbarn: i henhold til det nye BALLARD-scoringssystemet var svangerskapsalderen 34-36 6/7 og de som var i 10-90-persentilen i henhold til Fenton-vekstkurvene. Nyfødte med IUGR: termin eller premature spedbarn under 10. persentil i henhold til verdiene beregnet i henhold til Fentons vekstkurver. Og den friske perioden (svangerskapsuke 38-42 uker), AGA-nyfødte, født mellom januar 2006 og desember 2008, ble inkludert i studien som en kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som ble innlagt på nyfødtintensiven og/eller de som ble født ved fødselsavdelingen og fulgte opp med sine mødre mellom januar 2006 – desember 2008 og revurdert i skolealder (5-7 år) under studien.

  • Ingen av store anomalier,
  • Pasienter som kommer til skolealdersvurdering
  • Godta skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av store anomalier,
  • Pasienter som ikke kom til skolealdersvurdering
  • Avviste skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sene premature AGA spedbarn/gruppe 1
I henhold til det nye BALLARD-scoringssystemet var svangerskapsalderen 34-36 6/7 og de som var på 10-90-persentilen i henhold til Fenton-vekstkurvene
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil. Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler. Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene. Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene. ble utført for screening av luftveissykdommer. Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie
Nyfødte med intrauterin vekstbegrensning/gruppe 2
Terminerte eller premature spedbarn under 10. persentil i henhold til verdiene beregnet i henhold til Fenton vekstkurver
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil. Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler. Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene. Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene. ble utført for screening av luftveissykdommer. Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie
Kontroll/gruppe 3
den friske terminen (drektighetsuke 38-42 uker), AGA nyfødte, født mellom januar 2006 og desember 2008
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil. Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler. Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene. Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene. ble utført for screening av luftveissykdommer. Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å evaluere respiratorisk sykelighet hos sent premature og IUGR-nyfødte i skolealder
Tidsramme: mellom 5 og 7 år
mellom 5 og 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å peke på effektene av risikofaktorer man møter i nyfødtperioden for respiratorisk sykelighet i skolealder
Tidsramme: mellom 5 og 7 år
mellom 5 og 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er en akseptabel grunn, kan individuelle deltakerdata (IPD) gjøres tilgjengelig for andre forskere, med samtykke fra pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere