- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849494
Respiratorisk sykelighet hos spedbarn med senpremature versus intrauterin veksthemmet spedbarn i skolealder
Bakgrunn: Det er i økende grad anerkjent at sent premature spedbarn har økt respiratorisk sykelighet i nyfødtperioden samt redusert lungefunksjon senere i livet. Også in-utero vekstretardasjon (IUGR) og lav fødselsvekt er assosiert med økt respiratorisk sykelighet fra spedbarnsalderen, gjennom barndommen og inn i voksenlivet. Imidlertid har svært få studier vurdert langsiktige respiratoriske konsekvenser av sen prematur fødsel sammenlignet med IUGR.
Mål: Å bestemme respiratorisk sykelighet hos sent premature vs spedbarn med IUGR i skolealder Studiedesign: Deltakerne inkluderte sent premature AGA spedbarn (34-36, 6/7 uker), IUGR spedbarn (term/premature) og term AGA spedbarn født mellom 2004 og 2008 ble inkludert i denne studien og vurdert for respiratorisk sykelighet i skolealder. For å vurdere effekten av sent for tidlig fødsel sammenlignet med IUGR og termin for svangerskap på respiratorisk sykelighet ved å bruke et validert spørreskjema. Piping i pusten, infeksiøs luftveissykdom og legediagnostiserte astmapaneler ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en tverrsnittsstudie der respiratorisk sykelighet i skolealder hos nyfødte med sen premature og IUGR fødselshistorie som ble fulgt og behandlet av Trakya University Fakultet for medisinsk, pediatrisk avdeling, avdeling for neonatologi mellom januar 2006 og desember 2008 ble evaluert.
Totalt ble 160 barn inkludert i studien. Barn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling og/eller de som ble født på obstetrisk avdeling og fulgt opp med sine mødre mellom januar 2006 – desember 2008 og revurdert i skolealder (5-7 år) under studien, ble delt i to hovedgrupper: Sene premature AGA spedbarn: i henhold til det nye BALLARD-scoringssystemet (5) var svangerskapsalderen 34-36 6/7 og de som var på 10-90-persentilen i henhold til Fenton-vekstkurvene (6) (Gruppe). 1). Nyfødte med IUGR: termin eller premature spedbarn under 10. persentil i henhold til verdiene beregnet etter Fenton vekstkurver (6) (Gruppe 2). I tillegg til disse gruppene, premature IUGR spedbarn (<32 uker av svangerskapet) (Gruppe 2a), og et like stort antall premature AGA spedbarn (<32 uker av svangerskapet) (Gruppe 3), sent premature (mellom 34-36 6/ 7 svangerskapsuker) IUGR-spedbarn (gruppe 2b) ble delt inn i undergrupper. Og den friske perioden (svangerskapsuke 38-42 uker), AGA-nyfødte, født mellom januar 2006 og desember 2008, ble inkludert i studien som en kontrollgruppe (gruppe 4) (figur 1). Tilstedeværelsen av store anomalier, pasienter som ikke kom til vurderingen i skolealder eller og avviste skjemaet for informert samtykke ble ekskludert fra studien.
Tidlig (perinatal-neonatal), fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil. Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler. I løpet av studien ble studie- og kontrollgruppetilfellene som var i skolealder og hadde perinatale parametere som definert ovenfor kontaktet på telefon og invitert til poliklinikken. Antropometriske målinger av alle pasienter ble tatt (Tartımsan-merke, TBS-modell, skala med serienummer 1212430 og høydemeter). Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene. De validerte tyrkiske formene for ATS-DLD-78-C (7) og ISAAC-spørreskjemaer (8) ble testet på 10 tilfeldig utvalgte pasienter av 2 forskjellige etterforskere for å evaluere deres forståelighet for screening av luftveissykdommer. Spørreskjemaene ble brukt separat på både mor og far og etter å ha sammenlignet svarene ble det bestemt at spørsmålene var forståelige. Etter den fysiske undersøkelsen ble spørreskjemaskjemaene fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie (M.C.U).
Svar på undersøkelsens spørsmål inkluderer; tilstedeværelsen av hvesing/piping i brystet uavhengig av forkjølelse, tilstedeværelse av hvesing i brystet dag/natt, tilstedeværelse av to eller flere hvesende episoder som forårsaker kortpustethet, behovet for å bruke medisiner under tungpustethetsanfall som forårsaker kortpustethet, en eller flere av tilstedeværelsen av hvesende episoder etter trening eller spill "Respiratorisk sykelighet 1 inkluderte hvesingpanel", tilstedeværelse av sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig luftveisinfeksjon under 2 år, har hatt mer enn 1 tidligere bronkiolitt/bronkitt/pneumoni eller to eller tre av dem, mer enn 3 dager i løpet av de siste 3 årene med brystsykdom, hoste/sputumanfall som varer i minst en uke eller lenger, sputum, brystfylde, hoste tilstede i mer enn 3 måneder av året "Åndedrettssykdom 2 inkludert tidligere infeksiøs respiratorisk sykelighetspanel", tilstedeværelse av lege -diagnostisert astmahistorie, nåværende astma, og tilstedeværelse av en historie med å bli fulgt opp med en astmadiagnose "Respiratory morbidity 3 physician -diagnosed astma panel" (9-13).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som ble innlagt på nyfødtintensiven og/eller de som ble født ved fødselsavdelingen og fulgte opp med sine mødre mellom januar 2006 – desember 2008 og revurdert i skolealder (5-7 år) under studien.
- Ingen av store anomalier,
- Pasienter som kommer til skolealdersvurdering
- Godta skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av store anomalier,
- Pasienter som ikke kom til skolealdersvurdering
- Avviste skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sene premature AGA spedbarn/gruppe 1
I henhold til det nye BALLARD-scoringssystemet var svangerskapsalderen 34-36 6/7 og de som var på 10-90-persentilen i henhold til Fenton-vekstkurvene
|
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil.
Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler.
Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene.
Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene.
ble utført for screening av luftveissykdommer.
Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie
|
|
Nyfødte med intrauterin vekstbegrensning/gruppe 2
Terminerte eller premature spedbarn under 10. persentil i henhold til verdiene beregnet i henhold til Fenton vekstkurver
|
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil.
Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler.
Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene.
Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene.
ble utført for screening av luftveissykdommer.
Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie
|
|
Kontroll/gruppe 3
den friske terminen (drektighetsuke 38-42 uker), AGA nyfødte, født mellom januar 2006 og desember 2008
|
Tidlig, fødsels- og postnatale periodedata ble registrert fra sykehusets databasesystem og pasientfil.
Sykelighetene som ble observert under oppfølgingen av de nyfødte, varigheten av sykehusinnleggelsen, behov for oksygen, administrasjon av overflateaktive stoffer, behov for positivt trykkventilasjon og behov for mekanisk ventilasjonsstøtte og varighet ble notert fra pasientjournaler.
Det ble tatt antropometriske målinger av alle pasientene.
Demografisk informasjon, sosioøkonomisk nivå, mor/fars utdanningsnivå, mors røykestatus og sykehistorie ble stilt spørsmål ved, og det ble utført fysiske undersøkelser av pasientene.
ble utført for screening av luftveissykdommer.
Etter den fysiske undersøkelsen ble de validerte tyrkiske skjemaene for ATS-DLD-78-C og ISAAC spørreskjemaer fylt ut ansikt til ansikt av forskningslegen som ikke kjente til pasientenes sykehistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å evaluere respiratorisk sykelighet hos sent premature og IUGR-nyfødte i skolealder
Tidsramme: mellom 5 og 7 år
|
mellom 5 og 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å peke på effektene av risikofaktorer man møter i nyfødtperioden for respiratorisk sykelighet i skolealder
Tidsramme: mellom 5 og 7 år
|
mellom 5 og 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .