- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849494
Atemwegsmorbidität von spätfrühgeborenen vs. intrauterinen wachstumsverzögerten Säuglingen im Schulalter
Hintergrund: Es wird zunehmend anerkannt, dass spät Frühgeborene eine erhöhte respiratorische Morbidität in der Neugeborenenperiode sowie eine verminderte Lungenfunktion im späteren Leben aufweisen. Auch eine in-utero-Wachstumsverzögerung (IUGR) und ein niedriges Geburtsgewicht sind mit einer erhöhten respiratorischen Morbidität von der Kindheit über die Kindheit bis ins Erwachsenenalter verbunden. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die langfristigen respiratorischen Folgen einer späten Frühgeburt im Vergleich zu IUGR untersucht.
Ziel: Bestimmung der respiratorischen Morbidität von Spätfrühgeborenen im Vergleich zu Säuglingen mit IUGR im Schulalter Studiendesign: Zu den Teilnehmern gehörten spätfrühgeborene AGA-Säuglinge (34-36, 6/7 Wochen), IUGR-Säuglinge (Termin/Frühgeborene) und termingeborene AGA-Säuglinge zwischen 2004 und 2008 wurden in diese Studie eingeschlossen und auf respiratorische Morbidität im Schulalter untersucht. Bewertung der Auswirkungen einer späten Frühgeburt im Vergleich zu IUGR und einer termingerechten Schwangerschaft auf die respiratorische Morbidität unter Verwendung eines validierten Fragebogens. Keuchen, infektiöse respiratorische Morbidität und ärztlich diagnostiziertes Asthma wurden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie ist eine Querschnittsstudie, in der die respiratorische Morbidität von Neugeborenen im Schulalter mit später Früh- und IUGR-Geburtsanamnese untersucht und von der medizinischen Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Neonatologie, zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 beobachtet und behandelt wurde wurden evaluiert.
Insgesamt wurden 160 Kinder in die Studie eingeschlossen. Kinder, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und/oder Kinder, die auf der Geburtshilfestation geboren und zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 von ihren Müttern betreut und während der Studie im Schulalter (5-7 Jahre alt) neu bewertet wurden, wurden geteilt in zwei Hauptgruppen: Späte Frühgeborene mit AGA: nach dem neuen BALLARD-Scoring-System (5) war das Gestationsalter 34-36 6/7 und diejenigen, die nach den Fenton-Wachstumskurven (6) am 10.-90. Perzentil waren (Gruppe 1). Neugeborene mit IUGR: Reif- oder Frühgeborene unterhalb der 10. Perzentile gemäß den nach Fenton-Wachstumskurven (6) berechneten Werten (Gruppe 2). Zusätzlich zu diesen Gruppen wurden IUGR-Frühgeborene (< 32 Schwangerschaftswochen) (Gruppe 2a) und eine gleiche Anzahl AGA-Frühgeborene (< 32 Schwangerschaftswochen) (Gruppe 3), späte Frühgeborene (zwischen 34-36 6/ 7. Schwangerschaftswoche) IUGR-Säuglinge (Gruppe 2b) wurden in Untergruppen eingeteilt. Und die gesunden termingerechten (Schwangerschaftswoche 38-42 Wochen) AGA-Neugeborenen, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 geboren wurden, wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen (Gruppe 4) (Abbildung 1). Das Vorliegen größerer Anomalien, Patienten, die nicht zur Einschulungsuntersuchung erschienen sind oder die Einverständniserklärung abgelehnt haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Frühe (perinatal-neonatale), Geburts- und Wochenbettdaten wurden aus dem Datenbanksystem des Krankenhauses und der Patientenakte aufgezeichnet. Die während der Nachsorge der Neugeborenen beobachteten Morbiditäten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sauerstoffbedarf, die Surfactant-Verabreichung, die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung und -dauer wurden aus den Patientenakten vermerkt. Während der Studie wurden die schulpflichtigen Fälle der Studien- und Kontrollgruppe mit den oben definierten perinatalen Parametern telefonisch kontaktiert und in die Ambulanz eingeladen. Anthropometrische Messungen aller Patienten wurden durchgeführt (Tartımsan-Marke, TBS-Modell, Waage mit Seriennummer 1212430 und Höhenmesser). Demographische Informationen, sozioökonomisches Niveau, Bildungsniveau von Mutter/Vater, Raucherstatus der Mutter und Krankengeschichte wurden abgefragt und körperliche Untersuchungen der Patienten durchgeführt. Die validierten türkischen Formen der Fragebögen ATS-DLD-78-C (7) und ISAAC (8) wurden an 10 zufällig ausgewählten Patienten von 2 verschiedenen Prüfern getestet, um ihre Verständlichkeit für das Screening von Atemwegserkrankungen zu bewerten. Die Fragebögen wurden getrennt für Mutter und Vater angewendet und nach Vergleich der Antworten wurde entschieden, dass die Fragen verständlich waren. Nach der körperlichen Untersuchung wurden die Fragebögen persönlich vom Forschungsarzt ausgefüllt, der die Krankengeschichte der Patienten (M.C.U.) nicht kannte.
Zu den Antworten auf die Fragen der Umfrage gehören: das Vorhandensein von Keuchen/keuchen in der Brust unabhängig von einer Erkältung, das Vorhandensein von Keuchen in der Brust Tag/Nacht, das Vorhandensein von zwei oder mehr Keuchattacken, die Kurzatmigkeit verursachen, die Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten während Keuchattacken, die Kurzatmigkeit verursachen, ein oder mehrere pfeifende Episoden nach körperlicher Betätigung oder Spielen „Respiratorische Morbidität 1 einschließlich Keuchen-Panel“, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren Atemwegsinfektion unter 2 Jahren, nach mehr als 1 vorangegangener Bronchiolitis/Bronchitis/Pneumonie oder zwei oder drei davon, mehr als 3 Tage in den letzten 3 Jahren Brusterkrankungen, Husten-/Auswurfattacken, die mindestens eine Woche oder länger andauern, Auswurf, Völlegefühl in der Brust, Husten, der mehr als 3 Monate im Jahr vorhanden ist „Morbidität der Atemwege 2 umfasste ein Panel für frühere infektiöse respiratorische Morbidität", das Vorhandensein einer vom Arzt diagnostizierten Asthmaanamnese, aktuelles Asthma und das Vorhandensein einer Vorgeschichte, in der eine Asthmadiagnose gestellt wurde, ein "Panel für respiratorische Morbidität 3 vom Arzt diagnostiziertes Asthma" (9-13).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und/oder Kinder, die auf der Geburtshilfestation geboren und zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 von ihren Müttern betreut und im Schulalter (5-7 Jahre) während der Studie neu bewertet wurden.
- Keine der größeren Anomalien,
- Patienten, die zur Einschulungsuntersuchung kommen
- Akzeptieren Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein größerer Anomalien,
- Patienten, die nicht zur Einschulungsuntersuchung erschienen sind
- Die Einverständniserklärung abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spät frühgeborene AGA-Säuglinge/Gruppe 1
Nach dem neuen BALLARD-Bewertungssystem betrug das Gestationsalter 34-36 6/7 und diejenigen, die sich nach den Fenton-Wachstumskurven auf dem 10-90. Perzentil befanden
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Früh-, Geburts- und Wochenbettdaten wurden aus dem Datenbanksystem des Krankenhauses und der Patientenakte aufgezeichnet.
Die während der Nachsorge der Neugeborenen beobachteten Morbiditäten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sauerstoffbedarf, die Surfactant-Verabreichung, die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung und -dauer wurden aus den Patientenakten vermerkt.
Bei allen Patienten wurden anthropometrische Messungen durchgeführt.
Demographische Informationen, sozioökonomisches Niveau, Bildungsniveau von Mutter/Vater, Raucherstatus der Mutter und Krankengeschichte wurden abgefragt und körperliche Untersuchungen der Patienten durchgeführt.
wurden zum Screening von Atemwegserkrankungen durchgeführt.
Nach der körperlichen Untersuchung wurden die validierten türkischen Formulare der ATS-DLD-78-C- und ISAAC-Fragebögen persönlich vom Forschungsarzt ausgefüllt, der die Krankengeschichte der Patienten nicht kannte
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Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsrestriktion/Gruppe 2
Reif- oder Frühgeborene unter dem 10. Perzentil gemäß den nach Fenton-Wachstumskurven berechneten Werten
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Früh-, Geburts- und Wochenbettdaten wurden aus dem Datenbanksystem des Krankenhauses und der Patientenakte aufgezeichnet.
Die während der Nachsorge der Neugeborenen beobachteten Morbiditäten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sauerstoffbedarf, die Surfactant-Verabreichung, die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung und -dauer wurden aus den Patientenakten vermerkt.
Bei allen Patienten wurden anthropometrische Messungen durchgeführt.
Demographische Informationen, sozioökonomisches Niveau, Bildungsniveau von Mutter/Vater, Raucherstatus der Mutter und Krankengeschichte wurden abgefragt und körperliche Untersuchungen der Patienten durchgeführt.
wurden zum Screening von Atemwegserkrankungen durchgeführt.
Nach der körperlichen Untersuchung wurden die validierten türkischen Formulare der ATS-DLD-78-C- und ISAAC-Fragebögen persönlich vom Forschungsarzt ausgefüllt, der die Krankengeschichte der Patienten nicht kannte
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Kontrolle/Gruppe 3
der gesunde Termin (Schwangerschaftswoche 38-42 Wochen), AGA-Neugeborene, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 geboren wurden
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Früh-, Geburts- und Wochenbettdaten wurden aus dem Datenbanksystem des Krankenhauses und der Patientenakte aufgezeichnet.
Die während der Nachsorge der Neugeborenen beobachteten Morbiditäten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sauerstoffbedarf, die Surfactant-Verabreichung, die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung und -dauer wurden aus den Patientenakten vermerkt.
Bei allen Patienten wurden anthropometrische Messungen durchgeführt.
Demographische Informationen, sozioökonomisches Niveau, Bildungsniveau von Mutter/Vater, Raucherstatus der Mutter und Krankengeschichte wurden abgefragt und körperliche Untersuchungen der Patienten durchgeführt.
wurden zum Screening von Atemwegserkrankungen durchgeführt.
Nach der körperlichen Untersuchung wurden die validierten türkischen Formulare der ATS-DLD-78-C- und ISAAC-Fragebögen persönlich vom Forschungsarzt ausgefüllt, der die Krankengeschichte der Patienten nicht kannte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die respiratorische Morbidität von späten Frühgeborenen und IUGR-Neugeborenen im Schulalter zu bewerten
Zeitfenster: zwischen 5 und 7 Jahren
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zwischen 5 und 7 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um auf die Auswirkungen von Risikofaktoren hinzuweisen, die in der Neugeborenenzeit für respiratorische Morbidität im Schulalter auftreten
Zeitfenster: zwischen 5 und 7 Jahren
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zwischen 5 und 7 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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