- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04849494
Respirační nemocnost předčasně narozených vs. nitroděložní růst kojenců ve školním věku
Pozadí: Stále více se uznává, že předčasně narozené děti mají zvýšenou respirační morbiditu v novorozeneckém období a také sníženou funkci plic v pozdějším věku. Také retardace růstu in utero (IUGR) a nízká porodní hmotnost jsou spojeny se zvýšenou respirační morbiditou počínaje dětstvím, během dětství a do dospělosti. Avšak jen velmi málo studií hodnotilo dlouhodobé respirační důsledky pozdního předčasného porodu ve srovnání s IUGR.
Cíl: Zjistit respirační morbiditu předčasně narozených dětí vs. kojenců s IUGR ve školním věku Návrh studie: Účastníci zahrnovali předčasně narozené děti AGA (34-36, 6/7 týdnů), děti IUGR (termín/předčasně narozené) a děti v termínu narozené AGA mezi roky 2004 a 2008 byly zahrnuty do této studie a hodnoceny na respirační morbiditu ve školním věku. Zhodnotit dopad pozdního předčasného porodu ve srovnání s IUGR a termínovou gestací na respirační morbiditu pomocí validovaného dotazníku. Hodnotily se dušnost, infekční respirační morbidita a lékařem diagnostikované astma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie je průřezovou studií, ve které se zabývá respirační morbiditou ve školním věku novorozenců s pozdní předčasnou porodností a IUGR porodní anamnézou, kteří byli sledováni a léčeni Lékařskou fakultou Trakya University, Klinika dětského lékařství, Divize neonatologie v období od ledna 2006 do prosince 2008 byly hodnoceny.
Do studie bylo zahrnuto celkem 160 dětí. Děti, které byly přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo ty, které se narodily na porodnické jednotce a byly sledovány se svými matkami mezi lednem 2006 - prosincem 2008 a přehodnoceny ve školním věku (5-7 let) během studie, byly rozděleny do dvou hlavních skupin: Pozdní nedonošení kojenci AGA: podle nového bodovacího systému BALLARD (5) byl gestační věk 34–36 6/7 a ti, kteří byli na 10–90 percentilu podle Fentonových růstových křivek (6) (Skupina 1). Novorozenci s IUGR: nedonošení nebo nedonošení kojenci pod 10. percentilem podle hodnot vypočtených podle Fentonových růstových křivek (6) (skupina 2). Kromě těchto skupin předčasně narozené děti IUGR (<32 týdnů těhotenství) (skupina 2a) a stejný počet předčasně narozených dětí AGA (<32 týdnů těhotenství) (skupina 3), pozdní předčasně narozené děti (mezi 34.–36. rokem 6/ 7 gestačních týdnů) kojenci IUGR (skupina 2b) byli rozděleni do podskupin. A ve zdravém období (těhotenský týden 38-42 týdnů) byli do studie zahrnuti novorozenci AGA, kteří se narodili mezi lednem 2006 a prosincem 2008, jako kontrolní skupina (skupina 4) (obrázek 1). Přítomnost velkých anomálií, pacienti, kteří se nedostavili k posouzení školního věku nebo odmítli formulář informovaného souhlasu, byli ze studie vyloučeni.
Údaje o raném (perinatálně-neonatálním), natálním a postnatálním období byly zaznamenány z nemocničního databázového systému a souboru pacientů. Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů. V průběhu studie byly telefonicky kontaktovány případy studijní a kontrolní skupiny, které byly ve školním věku a měly perinatální parametry definované výše a byly pozvány do ambulance. U všech pacientů byla provedena antropometrická měření (značka Tartimsan, model TBS, měřítko s pořadovým číslem 1212430 a měřič výšky). Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů. Validované turecké formy dotazníků ATS-DLD-78-C (7) a ISAAC (8) byly testovány na 10 náhodně vybraných pacientech 2 různými výzkumníky, aby se vyhodnotila jejich srozumitelnost pro screening respiračních onemocnění. Dotazníky byly aplikovány zvlášť na matku a otce a po porovnání odpovědí bylo rozhodnuto, že otázky jsou srozumitelné. Po fyzikálním vyšetření byly dotazníky vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů (M.C.U).
Odpovědi na otázky průzkumu zahrnují; přítomnost sípání/sípání na hrudi nezávisle na nachlazení, přítomnost sípání na hrudi ve dne/v noci, přítomnost dvou nebo více epizod sípání způsobujících dušnost, nutnost užívání léků během záchvatů sípání způsobujících dušnost, jedna nebo více epizod sípání po cvičení nebo hraní her „Respirační morbidita 1 včetně panelu sípání“, přítomnost hospitalizace kvůli těžké respirační infekci ve věku do 2 let, která měla více než 1 předchozí bronchiolitidu/bronchitidu/pneumonii nebo dvě nebo tři z nich, více než 3 dny v posledních 3 letech onemocnění hrudníku, záchvaty kašle/sputa trvající alespoň týden nebo déle, sputum, plnost prsů, kašel přítomen déle než 3 měsíce v roce „Respirační morbidita 2 zahrnoval předchozí panel infekční respirační morbidity“, přítomnost lékařem diagnostikovaného astmatu v anamnéze, současné astma a přítomnost anamnézy sledování s diagnózou astma „Panel respirační morbidity 3 lékařem diagnostikovaného astmatu“ (9-13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo ty, které se narodily na porodnické jednotce a byly sledovány se svými matkami v období od ledna 2006 do prosince 2008 a přehodnoceny ve školním věku (5-7 let) během studie.
- Žádná z velkých anomálií,
- Pacienti, kteří přicházejí na hodnocení školního věku
- Přijměte formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost velkých anomálií,
- Pacienti, kteří se nedostavili k posouzení školního věku
- Zamítl formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozdní předčasně narození AGA kojenci/Skupina 1
Podle nového skórovacího systému BALLARD byl gestační věk 34-36 6/7 a ty, které byly na 10-90 percentilu podle Fentonových růstových křivek
|
Data raného, natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů.
Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů.
U všech pacientů byla provedena antropometrická měření.
Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů.
byly prováděny pro screening respiračních onemocnění.
Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.
|
|
Novorozenci s omezením intrauterinního růstu/Skupina 2
Donošené nebo nedonošené děti pod 10. percentilem podle hodnot vypočtených podle Fentonových růstových křivek
|
Data raného, natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů.
Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů.
U všech pacientů byla provedena antropometrická měření.
Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů.
byly prováděny pro screening respiračních onemocnění.
Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.
|
|
Ovládání/Skupina 3
zdravý termín (těhotenský týden 38-42 týdnů), novorozenci AGA, kteří se narodili mezi lednem 2006 a prosincem 2008
|
Data raného, natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů.
Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů.
U všech pacientů byla provedena antropometrická měření.
Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů.
byly prováděny pro screening respiračních onemocnění.
Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit respirační morbiditu předčasně narozených novorozenců a novorozenců IUGR ve školním věku
Časové okno: mezi 5 až 7 lety věku
|
mezi 5 až 7 lety věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poukázat na vliv rizikových faktorů, se kterými se setkáváme v novorozeneckém období na respirační morbiditu ve školním věku
Časové okno: mezi 5 až 7 lety věku
|
mezi 5 až 7 lety věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt