Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační nemocnost předčasně narozených vs. nitroděložní růst kojenců ve školním věku

13. dubna 2021 aktualizováno: Marmara University

Pozadí: Stále více se uznává, že předčasně narozené děti mají zvýšenou respirační morbiditu v novorozeneckém období a také sníženou funkci plic v pozdějším věku. Také retardace růstu in utero (IUGR) a nízká porodní hmotnost jsou spojeny se zvýšenou respirační morbiditou počínaje dětstvím, během dětství a do dospělosti. Avšak jen velmi málo studií hodnotilo dlouhodobé respirační důsledky pozdního předčasného porodu ve srovnání s IUGR.

Cíl: Zjistit respirační morbiditu předčasně narozených dětí vs. kojenců s IUGR ve školním věku Návrh studie: Účastníci zahrnovali předčasně narozené děti AGA (34-36, 6/7 týdnů), děti IUGR (termín/předčasně narozené) a děti v termínu narozené AGA mezi roky 2004 a 2008 byly zahrnuty do této studie a hodnoceny na respirační morbiditu ve školním věku. Zhodnotit dopad pozdního předčasného porodu ve srovnání s IUGR a termínovou gestací na respirační morbiditu pomocí validovaného dotazníku. Hodnotily se dušnost, infekční respirační morbidita a lékařem diagnostikované astma.

Přehled studie

Detailní popis

Naše studie je průřezovou studií, ve které se zabývá respirační morbiditou ve školním věku novorozenců s pozdní předčasnou porodností a IUGR porodní anamnézou, kteří byli sledováni a léčeni Lékařskou fakultou Trakya University, Klinika dětského lékařství, Divize neonatologie v období od ledna 2006 do prosince 2008 byly hodnoceny.

Do studie bylo zahrnuto celkem 160 dětí. Děti, které byly přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo ty, které se narodily na porodnické jednotce a byly sledovány se svými matkami mezi lednem 2006 - prosincem 2008 a přehodnoceny ve školním věku (5-7 let) během studie, byly rozděleny do dvou hlavních skupin: Pozdní nedonošení kojenci AGA: podle nového bodovacího systému BALLARD (5) byl gestační věk 34–36 6/7 a ti, kteří byli na 10–90 percentilu podle Fentonových růstových křivek (6) (Skupina 1). Novorozenci s IUGR: nedonošení nebo nedonošení kojenci pod 10. percentilem podle hodnot vypočtených podle Fentonových růstových křivek (6) (skupina 2). Kromě těchto skupin předčasně narozené děti IUGR (<32 týdnů těhotenství) (skupina 2a) a stejný počet předčasně narozených dětí AGA (<32 týdnů těhotenství) (skupina 3), pozdní předčasně narozené děti (mezi 34.–36. rokem 6/ 7 gestačních týdnů) kojenci IUGR (skupina 2b) byli rozděleni do podskupin. A ve zdravém období (těhotenský týden 38-42 týdnů) byli do studie zahrnuti novorozenci AGA, kteří se narodili mezi lednem 2006 a prosincem 2008, jako kontrolní skupina (skupina 4) (obrázek 1). Přítomnost velkých anomálií, pacienti, kteří se nedostavili k posouzení školního věku nebo odmítli formulář informovaného souhlasu, byli ze studie vyloučeni.

Údaje o raném (perinatálně-neonatálním), natálním a postnatálním období byly zaznamenány z nemocničního databázového systému a souboru pacientů. Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů. V průběhu studie byly telefonicky kontaktovány případy studijní a kontrolní skupiny, které byly ve školním věku a měly perinatální parametry definované výše a byly pozvány do ambulance. U všech pacientů byla provedena antropometrická měření (značka Tartimsan, model TBS, měřítko s pořadovým číslem 1212430 a měřič výšky). Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů. Validované turecké formy dotazníků ATS-DLD-78-C (7) a ISAAC (8) byly testovány na 10 náhodně vybraných pacientech 2 různými výzkumníky, aby se vyhodnotila jejich srozumitelnost pro screening respiračních onemocnění. Dotazníky byly aplikovány zvlášť na matku a otce a po porovnání odpovědí bylo rozhodnuto, že otázky jsou srozumitelné. Po fyzikálním vyšetření byly dotazníky vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů (M.C.U).

Odpovědi na otázky průzkumu zahrnují; přítomnost sípání/sípání na hrudi nezávisle na nachlazení, přítomnost sípání na hrudi ve dne/v noci, přítomnost dvou nebo více epizod sípání způsobujících dušnost, nutnost užívání léků během záchvatů sípání způsobujících dušnost, jedna nebo více epizod sípání po cvičení nebo hraní her „Respirační morbidita 1 včetně panelu sípání“, přítomnost hospitalizace kvůli těžké respirační infekci ve věku do 2 let, která měla více než 1 předchozí bronchiolitidu/bronchitidu/pneumonii nebo dvě nebo tři z nich, více než 3 dny v posledních 3 letech onemocnění hrudníku, záchvaty kašle/sputa trvající alespoň týden nebo déle, sputum, plnost prsů, kašel přítomen déle než 3 měsíce v roce „Respirační morbidita 2 zahrnoval předchozí panel infekční respirační morbidity“, přítomnost lékařem diagnostikovaného astmatu v anamnéze, současné astma a přítomnost anamnézy sledování s diagnózou astma „Panel respirační morbidity 3 lékařem diagnostikovaného astmatu“ (9-13).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto celkem 160 dětí. Děti, které byly přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo ty, které se narodily na porodnické jednotce a byly sledovány se svými matkami mezi lednem 2006 - prosincem 2008 a přehodnoceny ve školním věku (5-7 let) během studie, byly rozděleny do dvou hlavních skupin: Pozdní nedonošení kojenci AGA: podle nového bodovacího systému BALLARD byl gestační věk 34-36 6/7 a ti, kteří byli na 10-90 percentilu podle Fentonových růstových křivek. Novorozenci s IUGR: nedonošení nebo nedonošení kojenci pod 10. percentilem podle hodnot vypočtených podle Fentonových růstových křivek. A zdravý termín (těhotenský týden 38-42 týdnů), novorozenci AGA, kteří se narodili mezi lednem 2006 a prosincem 2008, byli zahrnuti do studie jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo ty, které se narodily na porodnické jednotce a byly sledovány se svými matkami v období od ledna 2006 do prosince 2008 a přehodnoceny ve školním věku (5-7 let) během studie.

  • Žádná z velkých anomálií,
  • Pacienti, kteří přicházejí na hodnocení školního věku
  • Přijměte formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost velkých anomálií,
  • Pacienti, kteří se nedostavili k posouzení školního věku
  • Zamítl formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozdní předčasně narození AGA kojenci/Skupina 1
Podle nového skórovacího systému BALLARD byl gestační věk 34-36 6/7 a ty, které byly na 10-90 percentilu podle Fentonových růstových křivek
Data raného, ​​natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů. Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů. U všech pacientů byla provedena antropometrická měření. Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů. byly prováděny pro screening respiračních onemocnění. Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.
Novorozenci s omezením intrauterinního růstu/Skupina 2
Donošené nebo nedonošené děti pod 10. percentilem podle hodnot vypočtených podle Fentonových růstových křivek
Data raného, ​​natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů. Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů. U všech pacientů byla provedena antropometrická měření. Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů. byly prováděny pro screening respiračních onemocnění. Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.
Ovládání/Skupina 3
zdravý termín (těhotenský týden 38-42 týdnů), novorozenci AGA, kteří se narodili mezi lednem 2006 a prosincem 2008
Data raného, ​​natálního a postnatálního období byla zaznamenána z nemocničního databázového systému a souboru pacientů. Morbidity pozorované během sledování novorozenců, délka hospitalizace, potřeba kyslíku, aplikace surfaktantu, potřeba ventilace pozitivním tlakem a potřeba mechanické ventilační podpory a doba trvání byly zaznamenány ze záznamů v dokumentaci pacientů. U všech pacientů byla provedena antropometrická měření. Byly zpochybněny demografické informace, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání matky/otce, kouření matky a anamnéza a byla provedena fyzická vyšetření pacientů. byly prováděny pro screening respiračních onemocnění. Po fyzikálním vyšetření byly validované turecké formuláře ATS-DLD-78-C a ISAAC vyplněny tváří v tvář výzkumným lékařem, který neznal anamnézu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit respirační morbiditu předčasně narozených novorozenců a novorozenců IUGR ve školním věku
Časové okno: mezi 5 až 7 lety věku
mezi 5 až 7 lety věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poukázat na vliv rizikových faktorů, se kterými se setkáváme v novorozeneckém období na respirační morbiditu ve školním věku
Časové okno: mezi 5 až 7 lety věku
mezi 5 až 7 lety věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud existuje přijatelný důvod, mohou být data jednotlivých účastníků (IPD) se souhlasem pacientů zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit