Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная заболеваемость у поздненедоношенных детей по сравнению с детьми с задержкой внутриутробного развития в школьном возрасте

13 апреля 2021 г. обновлено: Marmara University

Актуальность: Все чаще признается, что у поздних недоношенных детей повышена респираторная заболеваемость в неонатальном периоде, а также снижена функция легких в более позднем возрасте. Кроме того, задержка внутриутробного развития (ЗВУР) и низкая масса тела при рождении связаны с повышенной респираторной заболеваемостью, начиная с младенчества, в детстве и во взрослом возрасте. Однако очень немногие исследования оценивали долгосрочные респираторные последствия поздних преждевременных родов по сравнению с ЗВУР.

Цель: определить респираторную заболеваемость поздних недоношенных детей по сравнению с детьми с ЗВУР в школьном возрасте. Дизайн исследования: в число участников вошли поздние недоношенные дети с АГА (34-36, 6/7 недель), дети с ЗВУР (доношенные/недоношенные) и доношенные дети с АГА, рожденные в период с 2004 по 2008 год были включены в это исследование и оценены на предмет респираторной заболеваемости в школьном возрасте. Оценить влияние поздних преждевременных родов по сравнению с ЗВУР и доношенной беременностью на респираторную заболеваемость с помощью утвержденного вопросника. Были оценены панели с одышкой, инфекционной респираторной заболеваемостью и диагностированной врачом астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Наше исследование представляет собой кросс-секционное исследование, в котором изучалась респираторная заболеваемость новорожденных в школьном возрасте с поздними недоношенными и ЗВУР в анамнезе, которые наблюдались и лечились на медицинском факультете Университета Тракия, отделение педиатрии, отделение неонатологии в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г. были оценены.

Всего в исследование было включено 160 детей. Дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и/или родившиеся в родильном отделении и находившиеся под наблюдением своих матерей в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г. и повторно обследованные в школьном возрасте (5-7 лет) в ходе исследования, были разделены на группы. на две основные группы: поздние недоношенные дети с АГА: по новой шкале BALLARD (5) гестационный возраст составлял 34-36 6/7 и те, кто находился в 10-90-м процентиле согласно кривым роста Фентона (6) (группа 1). Новорожденные с ЗВУР: доношенные или недоношенные дети ниже 10-го процентиля по значениям, рассчитанным по кривым роста Фентона (6) (2-я группа). В дополнение к этим группам недоношенные дети с ЗВУР (<32 недель гестации) (группа 2а) и такое же количество недоношенных детей с АГА (<32 недель гестации) (группа 3), поздние недоношенные (между 34-36 неделями 6/ 7 нед гестации) дети с ЗВУР (группа 2б) были разделены на подгруппы. В качестве контрольной группы в исследование были включены новорожденные с АГА, родившиеся в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г. (4-я группа) (рис. 1). Наличие серьезных аномалий, пациенты, не явившиеся на оценку школьного возраста или отказавшиеся от формы информированного согласия, исключались из исследования.

Данные раннего (перинатально-неонатального), натального и постнатального периодов регистрировались из системы баз данных больницы и карт пациента. Заболевания, наблюдаемые во время наблюдения за новорожденными, продолжительность госпитализации, потребность в кислороде, введение сурфактанта, потребность в вентиляции с положительным давлением, потребность в поддержке искусственной вентиляции легких и продолжительность были отмечены в истории болезни пациента. Во время исследования с пациентами исследуемой и контрольной групп, которые были в школьном возрасте и имели перинатальные параметры, как определено выше, связались по телефону и пригласили в поликлинику. У всех пациентов были проведены антропометрические измерения (марка Tarımsan, модель TBS, весы с серийным номером 1212430 и ростомер). Были опрошены демографические данные, социально-экономический уровень, уровень образования матери/отца, статус курения матери и история болезни, а также были проведены физические осмотры пациентов. Утвержденные турецкие формы опросников ATS-DLD-78-C (7) и ISAAC (8) были протестированы на 10 случайно выбранных пациентах двумя разными исследователями для оценки их пригодности для скрининга респираторных заболеваний. Анкеты применялись отдельно как к матери, так и к отцу и после сравнения ответов было решено, что вопросы понятны. После физического осмотра анкеты заполнялись лицом к лицу врачом-исследователем, который не знал истории болезни пациентов (M.C.U.).

Ответы на вопросы анкеты включают в себя; наличие хрипов/хрипов в груди независимо от простуды, наличие хрипов в груди днем/ночью, наличие двух и более эпизодов свистящих хрипов, вызывающих одышку, необходимость применения медикаментов во время приступов свистящих хрипов, вызывающих одышку, наличие одного или нескольких эпизодов свистящего дыхания после физической нагрузки или игр «Респираторная заболеваемость 1, включая группу свистящих хрипов», наличие госпитализации по поводу тяжелой респираторной инфекции в возрасте до 2 лет, наличие более 1 предшествующего бронхиолита/бронхита/пневмонии или двух или три из них, более 3 дней в течение последних 3 лет заболевания органов грудной клетки, приступы кашля/мокроты продолжительностью не менее недели и более, выделение мокроты, переполнение молочных желез, кашель, присутствующий более 3 месяцев в году «Заболеваемость органов дыхания 2 включена предыдущая панель инфекционной респираторной заболеваемости», наличие в анамнезе диагностированной врачом астмы, текущей астмы и наличие в анамнезе последующего наблюдения с диагнозом астма «Респираторная заболеваемость 3, диагностированная врачом панель астмы» (9-13).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование было включено 160 детей. Дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и/или родившиеся в родильном отделении и находившиеся под наблюдением своих матерей в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г. и повторно обследованные в школьном возрасте (5-7 лет) в ходе исследования, были разделены на группы. на две основные группы: поздние недоношенные дети с АГА: гестационный возраст по новой шкале BALLARD составлял 34-36 6/7 и те, кто находился в 10-90-м процентиле по кривым роста Фентона. Новорожденные с ЗВУР: доношенные или недоношенные дети ниже 10-го процентиля в соответствии со значениями, рассчитанными по кривым роста Фентона. В качестве контрольной группы в исследование были включены доношенные (гестация 38-42 нед) новорожденные с АГА, родившиеся в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г.

Описание

Критерии включения:

Дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и/или родившиеся в родильном отделении и находившиеся под наблюдением своих матерей в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г. и повторно обследованные в школьном возрасте (5-7 лет) во время исследования.

  • Ни одной серьезной аномалии,
  • Пациенты, приходящие на оценку школьного возраста
  • Примите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие крупных аномалий,
  • Пациенты, не явившиеся на оценку школьного возраста
  • Отклонена форма информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поздние недоношенные дети с АГА/группа 1
По новой шкале БАЛЛАРД гестационный возраст составлял 34-36 6/7 и те, кто находился в 10-90-м процентиле по кривым роста Фентона
Данные о раннем, натальном и послеродовом периоде были записаны из системы базы данных больницы и карты пациента. Заболевания, наблюдаемые во время наблюдения за новорожденными, продолжительность госпитализации, потребность в кислороде, введение сурфактанта, потребность в вентиляции с положительным давлением, потребность в поддержке искусственной вентиляции легких и продолжительность были отмечены в истории болезни пациента. Антропометрические измерения проводились у всех пациентов. Были опрошены демографические данные, социально-экономический уровень, уровень образования матери/отца, статус курения матери и история болезни, а также были проведены физические осмотры пациентов. проводились для скрининга респираторных заболеваний. После медицинского осмотра утвержденные турецкие формы анкет ATS-DLD-78-C и ISAAC заполнялись лицом к лицу врачом-исследователем, который не знал истории болезни пациентов.
Новорожденные с задержкой внутриутробного развития/группа 2
Доношенные или недоношенные дети ниже 10-го процентиля в соответствии со значениями, рассчитанными по кривым роста Фентона
Данные о раннем, натальном и послеродовом периоде были записаны из системы базы данных больницы и карты пациента. Заболевания, наблюдаемые во время наблюдения за новорожденными, продолжительность госпитализации, потребность в кислороде, введение сурфактанта, потребность в вентиляции с положительным давлением, потребность в поддержке искусственной вентиляции легких и продолжительность были отмечены в истории болезни пациента. Антропометрические измерения проводились у всех пациентов. Были опрошены демографические данные, социально-экономический уровень, уровень образования матери/отца, статус курения матери и история болезни, а также были проведены физические осмотры пациентов. проводились для скрининга респираторных заболеваний. После медицинского осмотра утвержденные турецкие формы анкет ATS-DLD-78-C и ISAAC заполнялись лицом к лицу врачом-исследователем, который не знал истории болезни пациентов.
Контроль/группа 3
доношенные (гестация 38-42 нед), новорожденные с АГА, родившиеся в период с января 2006 г. по декабрь 2008 г.
Данные о раннем, натальном и послеродовом периоде были записаны из системы базы данных больницы и карты пациента. Заболевания, наблюдаемые во время наблюдения за новорожденными, продолжительность госпитализации, потребность в кислороде, введение сурфактанта, потребность в вентиляции с положительным давлением, потребность в поддержке искусственной вентиляции легких и продолжительность были отмечены в истории болезни пациента. Антропометрические измерения проводились у всех пациентов. Были опрошены демографические данные, социально-экономический уровень, уровень образования матери/отца, статус курения матери и история болезни, а также были проведены физические осмотры пациентов. проводились для скрининга респираторных заболеваний. После медицинского осмотра утвержденные турецкие формы анкет ATS-DLD-78-C и ISAAC заполнялись лицом к лицу врачом-исследователем, который не знал истории болезни пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить респираторную заболеваемость поздних недоношенных и новорожденных с ЗВУР в школьном возрасте
Временное ограничение: в возрасте от 5 до 7 лет
в возрасте от 5 до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
указать на влияние встречающихся в неонатальном периоде факторов риска респираторной заболеваемости в школьном возрасте
Временное ограничение: в возрасте от 5 до 7 лет
в возрасте от 5 до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

При наличии уважительной причины данные отдельных участников (IPD) могут быть предоставлены другим исследователям с согласия пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться