- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04849494
Zachorowalność na choroby układu oddechowego u późnych wcześniaków i wewnątrzmacicznych opóźnionych wzrostów niemowląt w wieku szkolnym
Wstęp: Coraz częściej uznaje się, że późne wcześniaki mają zwiększoną chorobowość układu oddechowego w okresie noworodkowym, a także upośledzoną czynność płuc w późniejszym życiu. Również opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) i niska masa urodzeniowa są związane ze zwiększoną zachorowalnością na choroby układu oddechowego, począwszy od niemowlęctwa, przez całe dzieciństwo, aż do dorosłości. Jednak bardzo niewiele badań oceniało długoterminowe konsekwencje dla układu oddechowego późnego porodu przedwczesnego w porównaniu z IUGR.
Cel: Określenie zachorowalności na choroby układu oddechowego późnych wcześniaków w porównaniu z niemowlętami z IUGR w wieku szkolnym. Projekt badania: Uczestnikami były późne przedwcześnie urodzone niemowlęta AGA (34-36, 6/7 tygodni), niemowlęta z IUGR (o czasie/wcześniaki) oraz niemowlęta AGA urodzone o czasie w latach 2004-2008 zostało włączonych do tego badania i ocenionych pod kątem zachorowalności na choroby układu oddechowego w wieku szkolnym. Ocena wpływu późnego porodu przedwczesnego w porównaniu z IUGR i ciążą o czasie na chorobowość układu oddechowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Oceniono panele świszczącego oddechu, zachorowalności na choroby zakaźne układu oddechowego i zdiagnozowanej przez lekarza astmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest badaniem przekrojowym, w którym zachorowalność na choroby układu oddechowego w wieku szkolnym noworodków z późnym wcześniactwem i IUGR, które były obserwowane i leczone przez Wydział Lekarski Uniwersytetu w Trakya, Oddział Pediatrii, Oddział Neonatologii w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2008 zostały ocenione.
W badaniu wzięło udział łącznie 160 dzieci. Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub urodzone na oddziale położnictwa i będące pod opieką matek w okresie styczeń 2006 – grudzień 2008 oraz poddane ponownej ocenie w wieku szkolnym (5-7 lat) w trakcie badania podzielono na dwie główne grupy: Późne wcześniaki AGA: według nowej punktacji BALLARD (5) wiek ciążowy wynosił 34-36 6/7 oraz te, które były na 10-90 percentylu według krzywych wzrostu Fentona (6) (Grupa 1). Noworodki z IUGR: noworodki donoszone lub wcześniaki poniżej 10. percentyla według wartości obliczonych na podstawie krzywych wzrostu Fentona (6) (Grupa 2). Oprócz tych grup, wcześniaki IUGR (<32 tygodni ciąży) (Grupa 2a) i taka sama liczba wcześniaków AGA (<32 tygodni ciąży) (Grupa 3), późne wcześniaki (między 34-36 6/ 7 tygodni ciąży) Niemowlęta z IUGR (grupa 2b) podzielono na podgrupy. Noworodki AGA, które urodziły się w okresie od stycznia 2006 r. do grudnia 2008 r. w okresie ciąży (38-42 tydzień ciąży), zostały włączone do badania jako grupa kontrolna (grupa 4) (ryc. 1). Z badania wykluczono osoby z dużymi nieprawidłowościami, które nie zgłosiły się na ocenę wieku szkolnego lub odrzuciły formularz świadomej zgody.
Dane z okresu wczesnego (okołoporodowo-noworodkowego), porodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów. Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta. W trakcie badania osoby z grupy badanej i kontrolnej, które były w wieku szkolnym i miały parametry okołoporodowe określone powyżej, kontaktowano telefonicznie i zapraszano do poradni. Wykonano pomiary antropometryczne wszystkich pacjentów (marka Tartımsan, model TBS, waga o numerze seryjnym 1212430 i wzrostomierz). Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów. Zwalidowane tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C (7) i ISAAC (8) zostały przetestowane na 10 losowo wybranych pacjentach przez 2 różnych badaczy w celu oceny ich zrozumiałości w badaniach przesiewowych chorób układu oddechowego. Kwestionariusze zostały zastosowane osobno dla matki i ojca i po porównaniu odpowiedzi uznano, że pytania są zrozumiałe. Po badaniu przedmiotowym ankiety były wypełniane osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów (M.C.U).
Odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie obejmują; obecność świszczącego/świszczącego oddechu w klatce piersiowej niezależnie od przeziębienia, obecność świszczącego oddechu w klatce piersiowej dzień/noc, obecność dwóch lub więcej epizodów świszczącego oddechu powodujących duszność, konieczność stosowania leków podczas napadów świszczącego oddechu powodujących duszność, jeden lub więcej epizodów świszczącego oddechu po ćwiczeniach lub grach „Choroby układu oddechowego 1 w tym panel świszczącego oddechu”, obecność hospitalizacji z powodu ciężkiej infekcji dróg oddechowych poniżej 2 roku życia, przebyte więcej niż 1 zapalenie oskrzelików/zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc lub dwa lub trzech z nich, więcej niż 3 dni w ciągu ostatnich 3 lat choroby klatki piersiowej, napady kaszlu/plwociny trwające co najmniej tydzień lub dłużej, plwocina, uczucie pełności w piersiach, kaszel występujący dłużej niż 3 miesiące w roku „Choroby układu oddechowego 2 w tym panel zachorowalności na choroby zakaźne układu oddechowego”, obecność astmy zdiagnozowanej przez lekarza w wywiadzie, astmę obecną oraz obecność wywiadu kontrolnego z rozpoznaniem astmy „Panel chorobowości układu oddechowego 3 lekarz – zdiagnozowana astma” (9-13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub dzieci urodzone na oddziale położnictwa i będące pod opieką matek w okresie styczeń 2006 – grudzień 2008 oraz poddane ponownej ocenie w wieku szkolnym (5-7 lat) w trakcie badania.
- Brak większych anomalii,
- Pacjenci zgłaszający się na ocenę wieku szkolnego
- Zaakceptuj formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność głównych anomalii,
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ocenę wieku szkolnego
- Odrzucił formularz świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Późne wcześniaki AGA/Grupa 1
Według nowej punktacji BALLARDa wiek ciążowy wynosił 34-36 6/7, a te, które były na 10-90 percentylu według krzywych wzrostu Fentona
|
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów.
Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta.
U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne.
Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów.
przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego.
Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów
|
|
Noworodki z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu/Grupa 2
Niemowlęta donoszone lub wcześniaki poniżej 10 percentyla według wartości obliczonych według krzywych wzrostu Fentona
|
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów.
Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta.
U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne.
Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów.
przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego.
Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów
|
|
Kontrola/Grupa 3
w zdrowym terminie (tydzień ciąży 38-42 tydzień), noworodki AGA urodzone między styczniem 2006 a grudniem 2008
|
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów.
Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta.
U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne.
Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów.
przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego.
Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena zachorowalności na choroby układu oddechowego późnych wcześniaków i noworodków z IUGR w wieku szkolnym
Ramy czasowe: w wieku od 5 do 7 lat
|
w wieku od 5 do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zwrócenie uwagi na wpływ czynników ryzyka występujących w okresie noworodkowym na chorobowość układu oddechowego w wieku szkolnym
Ramy czasowe: w wieku od 5 do 7 lat
|
w wieku od 5 do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .