Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność na choroby układu oddechowego u późnych wcześniaków i wewnątrzmacicznych opóźnionych wzrostów niemowląt w wieku szkolnym

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Wstęp: Coraz częściej uznaje się, że późne wcześniaki mają zwiększoną chorobowość układu oddechowego w okresie noworodkowym, a także upośledzoną czynność płuc w późniejszym życiu. Również opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) i niska masa urodzeniowa są związane ze zwiększoną zachorowalnością na choroby układu oddechowego, począwszy od niemowlęctwa, przez całe dzieciństwo, aż do dorosłości. Jednak bardzo niewiele badań oceniało długoterminowe konsekwencje dla układu oddechowego późnego porodu przedwczesnego w porównaniu z IUGR.

Cel: Określenie zachorowalności na choroby układu oddechowego późnych wcześniaków w porównaniu z niemowlętami z IUGR w wieku szkolnym. Projekt badania: Uczestnikami były późne przedwcześnie urodzone niemowlęta AGA (34-36, 6/7 tygodni), niemowlęta z IUGR (o czasie/wcześniaki) oraz niemowlęta AGA urodzone o czasie w latach 2004-2008 zostało włączonych do tego badania i ocenionych pod kątem zachorowalności na choroby układu oddechowego w wieku szkolnym. Ocena wpływu późnego porodu przedwczesnego w porównaniu z IUGR i ciążą o czasie na chorobowość układu oddechowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Oceniono panele świszczącego oddechu, zachorowalności na choroby zakaźne układu oddechowego i zdiagnozowanej przez lekarza astmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest badaniem przekrojowym, w którym zachorowalność na choroby układu oddechowego w wieku szkolnym noworodków z późnym wcześniactwem i IUGR, które były obserwowane i leczone przez Wydział Lekarski Uniwersytetu w Trakya, Oddział Pediatrii, Oddział Neonatologii w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2008 zostały ocenione.

W badaniu wzięło udział łącznie 160 dzieci. Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub urodzone na oddziale położnictwa i będące pod opieką matek w okresie styczeń 2006 – grudzień 2008 oraz poddane ponownej ocenie w wieku szkolnym (5-7 lat) w trakcie badania podzielono na dwie główne grupy: Późne wcześniaki AGA: według nowej punktacji BALLARD (5) wiek ciążowy wynosił 34-36 6/7 oraz te, które były na 10-90 percentylu według krzywych wzrostu Fentona (6) (Grupa 1). Noworodki z IUGR: noworodki donoszone lub wcześniaki poniżej 10. percentyla według wartości obliczonych na podstawie krzywych wzrostu Fentona (6) (Grupa 2). Oprócz tych grup, wcześniaki IUGR (<32 tygodni ciąży) (Grupa 2a) i taka sama liczba wcześniaków AGA (<32 tygodni ciąży) (Grupa 3), późne wcześniaki (między 34-36 6/ 7 tygodni ciąży) Niemowlęta z IUGR (grupa 2b) podzielono na podgrupy. Noworodki AGA, które urodziły się w okresie od stycznia 2006 r. do grudnia 2008 r. w okresie ciąży (38-42 tydzień ciąży), zostały włączone do badania jako grupa kontrolna (grupa 4) (ryc. 1). Z badania wykluczono osoby z dużymi nieprawidłowościami, które nie zgłosiły się na ocenę wieku szkolnego lub odrzuciły formularz świadomej zgody.

Dane z okresu wczesnego (okołoporodowo-noworodkowego), porodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów. Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta. W trakcie badania osoby z grupy badanej i kontrolnej, które były w wieku szkolnym i miały parametry okołoporodowe określone powyżej, kontaktowano telefonicznie i zapraszano do poradni. Wykonano pomiary antropometryczne wszystkich pacjentów (marka Tartımsan, model TBS, waga o numerze seryjnym 1212430 i wzrostomierz). Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów. Zwalidowane tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C (7) i ISAAC (8) zostały przetestowane na 10 losowo wybranych pacjentach przez 2 różnych badaczy w celu oceny ich zrozumiałości w badaniach przesiewowych chorób układu oddechowego. Kwestionariusze zostały zastosowane osobno dla matki i ojca i po porównaniu odpowiedzi uznano, że pytania są zrozumiałe. Po badaniu przedmiotowym ankiety były wypełniane osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów (M.C.U).

Odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie obejmują; obecność świszczącego/świszczącego oddechu w klatce piersiowej niezależnie od przeziębienia, obecność świszczącego oddechu w klatce piersiowej dzień/noc, obecność dwóch lub więcej epizodów świszczącego oddechu powodujących duszność, konieczność stosowania leków podczas napadów świszczącego oddechu powodujących duszność, jeden lub więcej epizodów świszczącego oddechu po ćwiczeniach lub grach „Choroby układu oddechowego 1 w tym panel świszczącego oddechu”, obecność hospitalizacji z powodu ciężkiej infekcji dróg oddechowych poniżej 2 roku życia, przebyte więcej niż 1 zapalenie oskrzelików/zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc lub dwa lub trzech z nich, więcej niż 3 dni w ciągu ostatnich 3 lat choroby klatki piersiowej, napady kaszlu/plwociny trwające co najmniej tydzień lub dłużej, plwocina, uczucie pełności w piersiach, kaszel występujący dłużej niż 3 miesiące w roku „Choroby układu oddechowego 2 w tym panel zachorowalności na choroby zakaźne układu oddechowego”, obecność astmy zdiagnozowanej przez lekarza w wywiadzie, astmę obecną oraz obecność wywiadu kontrolnego z rozpoznaniem astmy „Panel chorobowości układu oddechowego 3 lekarz – zdiagnozowana astma” (9-13).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział łącznie 160 dzieci. Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub urodzone na oddziale położnictwa i będące pod opieką matek w okresie styczeń 2006 – grudzień 2008 oraz poddane ponownej ocenie w wieku szkolnym (5-7 lat) w trakcie badania podzielono na dwie główne grupy: Późne wcześniaki AGA: według nowej punktacji BALLARD wiek ciążowy wynosił 34-36 6/7 oraz te, które były na 10-90 percentylu według krzywych wzrostu Fentona. Noworodki z IUGR: noworodki donoszone lub wcześniaki poniżej 10. percentyla według wartości obliczonych według krzywych wzrostu Fentona. Noworodki AGA, urodzone w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2008, były zdrowe (tydzień ciąży 38-42 tydzień) zostały włączone do badania jako grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub dzieci urodzone na oddziale położnictwa i będące pod opieką matek w okresie styczeń 2006 – grudzień 2008 oraz poddane ponownej ocenie w wieku szkolnym (5-7 lat) w trakcie badania.

  • Brak większych anomalii,
  • Pacjenci zgłaszający się na ocenę wieku szkolnego
  • Zaakceptuj formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność głównych anomalii,
  • Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ocenę wieku szkolnego
  • Odrzucił formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Późne wcześniaki AGA/Grupa 1
Według nowej punktacji BALLARDa wiek ciążowy wynosił 34-36 6/7, a te, które były na 10-90 percentylu według krzywych wzrostu Fentona
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów. Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta. U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne. Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów. przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego. Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów
Noworodki z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu/Grupa 2
Niemowlęta donoszone lub wcześniaki poniżej 10 percentyla według wartości obliczonych według krzywych wzrostu Fentona
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów. Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta. U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne. Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów. przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego. Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów
Kontrola/Grupa 3
w zdrowym terminie (tydzień ciąży 38-42 tydzień), noworodki AGA urodzone między styczniem 2006 a grudniem 2008
Dane z okresu wczesnego, poporodowego i poporodowego rejestrowano ze szpitalnego systemu baz danych i kartoteki pacjentów. Choroby obserwowane podczas obserwacji noworodków, czas hospitalizacji, zapotrzebowanie na tlen, podawanie środków powierzchniowo czynnych, konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania odnotowywano w dokumentacji pacjenta. U wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne. Kwestionowano dane demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia matki/ojca, palenie tytoniu przez matkę i historię medyczną, a także przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów. przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku chorób układu oddechowego. Po badaniu przedmiotowym, zatwierdzone tureckie formularze kwestionariuszy ATS-DLD-78-C i ISAAC zostały wypełnione osobiście przez lekarza prowadzącego badanie, który nie znał historii choroby pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zachorowalności na choroby układu oddechowego późnych wcześniaków i noworodków z IUGR w wieku szkolnym
Ramy czasowe: w wieku od 5 do 7 lat
w wieku od 5 do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zwrócenie uwagi na wpływ czynników ryzyka występujących w okresie noworodkowym na chorobowość układu oddechowego w wieku szkolnym
Ramy czasowe: w wieku od 5 do 7 lat
w wieku od 5 do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli istnieje akceptowalny powód, dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą zostać udostępnione innym badaczom za zgodą pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj