- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04849494
Respiratorisk sjuklighet hos sent för tidigt födda kontra intrauterin tillväxthämmad spädbarn i skolåldern
Bakgrund: Det är alltmer erkänt att sena för tidigt födda barn har ökad respiratorisk sjuklighet under neonatalperioden samt minskad lungfunktion senare i livet. Även in-utero-tillväxtfördröjning (IUGR) och låg födelsevikt är associerade med ökad respiratorisk sjuklighet med början från spädbarnsåldern, genom barndomen och in i vuxen ålder. Men väldigt få studier har bedömt långsiktiga respiratoriska konsekvenser av sen för tidig födsel i jämförelse med IUGR.
Syfte: Att fastställa respiratorisk sjuklighet hos sent för tidigt födda spädbarn med IUGR i skolåldern. Studiedesign: Deltagarna inkluderade sent för tidigt födda AGA-barn (34-36, 6/7 veckor), IUGR-barn (termära/prematura) och terminsfödda AGA-barn mellan 2004 och 2008 inkluderades i denna studie och bedömdes för andningssjuklighet i skolåldern. Att bedöma effekten av sen för tidig födsel jämfört med IUGR och termin för graviditet på respiratorisk sjuklighet genom att använda ett validerat frågeformulär. Väsande andning, infektiös respiratorisk sjuklighet och läkare diagnostiserade astmapaneler utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie är en tvärsnittsstudie där respiratorisk sjuklighet i skolåldern hos nyfödda med sen prematur och IUGR födelsehistoria som följdes och behandlades av Trakya University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology mellan januari 2006 och december 2008 utvärderades.
Totalt ingick 160 barn i studien. Barn som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning och/eller de som föddes på obstetrikavdelningen och följdes upp med sina mammor mellan januari 2006 - december 2008 och omvärderades i skolåldern (5-7 år) under studien, delades upp. indelas i två huvudgrupper: För tidigt födda AGA-barn: enligt det nya BALLARD-poängsystemet (5) var graviditetsåldern 34-36 6/7 och de som låg på 10-90:e percentilen enligt Fentons tillväxtkurvor (6) (Grupp) 1). Nyfödda med IUGR: termin eller prematura spädbarn under 10:e percentilen enligt värdena beräknade enligt Fentons tillväxtkurvor (6) (Grupp 2). Utöver dessa grupper, prematura IUGR-barn (<32 veckors graviditet) (Grupp 2a), och lika många prematura AGA-barn (<32 veckors graviditet) (Grupp 3), sena prematura (mellan 34-36 6/ 7 graviditetsveckor) IUGR-spädbarn (Grupp 2b) delades in i undergrupper. Och den friska tiden (dräktighetsvecka 38-42 veckor), AGA-nyfödda, födda mellan januari 2006 och december 2008, inkluderades i studien som en kontrollgrupp (Grupp 4) (Figur 1). Förekomsten av större anomalier, patienter som inte kom till bedömningen i skolåldern eller och avvisade blanketten för informerat samtycke exkluderades från studien.
Tidiga (perinatal-neonatala), natala och postnatala perioddata registrerades från sjukhusets databassystem och patientfil. De sjukligheter som observerades under uppföljningen av de nyfödda, varaktigheten av sjukhusvistelsen, behov av syre, administrering av ytaktiva ämnen, behov av övertrycksventilation och behov av mekaniskt ventilationsstöd och varaktighet noterades från patientjournaler. Under studien kontaktades studie- och kontrollgruppsfallen som var i skolåldern och hade perinatala parametrar enligt definitionen ovan per telefon och bjöds in till polikliniken. Antropometriska mätningar av alla patienter gjordes (Tartımsan varumärke, TBS-modell, skala med serienummer 1212430 och höjdmeter). Demografisk information, socioekonomisk nivå, mamma/pappas utbildningsnivå, moderns rökstatus och sjukdomshistoria ifrågasattes och fysiska undersökningar av patienterna gjordes. De validerade turkiska formerna av ATS-DLD-78-C (7) och ISAAC frågeformulär (8) testades på 10 slumpmässigt utvalda patienter av 2 olika utredare för att utvärdera deras förståelighet för screening av luftvägssjukdomar. Enkäterna applicerades separat på både mamma och pappa och efter att ha jämfört svaren kom man fram till att frågorna var begripliga. Efter den fysiska undersökningen fylldes frågeformulären i ansikte mot ansikte av forskarläkaren som inte kände till patienternas sjukdomshistoria (M.C.U).
Svar på enkätfrågorna inkluderar; förekomst av väsande andning/väsande andning i bröstet oberoende av förkylning, förekomst av väsande andning i bröstet dag/natt, förekomst av två eller flera pipande episoder som orsakar andnöd, behovet av att använda medicin under väsande andningsattacker som orsakar andnöd, en eller flera av förekomsten av väsande väsande episoder efter träning eller spel "Andningssjuklighet 1 inkluderade väsande pipande panel", förekomst av sjukhusvistelse på grund av allvarlig luftvägsinfektion under 2 års ålder, har haft mer än 1 tidigare bronkiolit/bronkit/pneumoni eller två eller tre av dem, mer än 3 dagar under de senaste 3 åren av bröstsjukdom, hosta/sputumattacker som varar i minst en vecka eller längre, sputum, bröstfylldhet, hosta närvarande mer än 3 månader om året "Andningssjuklighet 2 inkluderade tidigare infektiös respiratorisk sjuklighetspanel", närvaro av läkare -diagnostiserad astmahistoria, aktuell astma och förekomsten av en historia av att ha följts upp med en astmadiagnos "Respiratory morbidity 3 physician -diagnosed astma panel" (9-13).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning och/eller de som föddes på obstetrikavdelningen och följde upp med sina mammor mellan januari 2006 - december 2008 och omvärderades i skolåldern (5-7 år) under studien.
- Inga större anomalier,
- Patienter som kommer till skolåldersbedömningen
- Acceptera formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av stora anomalier,
- Patienter som inte kom till skolåldersbedömningen
- Avvisade formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sena prematura AGA-barn/Grupp 1
Enligt det nya BALLARD-poängsystemet var graviditetsåldern 34-36 6/7 och de som låg på 10-90:e percentilen enligt Fentons tillväxtkurvor
|
Tidiga, natala och postnatala perioddata registrerades från sjukhusets databassystem och patientfil.
De sjukligheter som observerades under uppföljningen av de nyfödda, varaktigheten av sjukhusvistelsen, behov av syre, administrering av ytaktiva ämnen, behov av övertrycksventilation och behov av mekaniskt ventilationsstöd och varaktighet noterades från patientjournaler.
Antropometriska mätningar av alla patienter gjordes.
Demografisk information, socioekonomisk nivå, mamma/pappas utbildningsnivå, moderns rökstatus och sjukdomshistoria ifrågasattes och fysiska undersökningar av patienterna gjordes.
utfördes för screening av luftvägssjukdomar.
Efter den fysiska undersökningen fylldes de validerade turkiska formerna av ATS-DLD-78-C och ISAAC-frågeformulär i ansikte mot ansikte av forskarläkaren som inte kände till patienternas medicinska historia
|
|
Nyfödda med intrauterin tillväxtbegränsning/Grupp 2
Termiga eller för tidigt födda barn under 10:e percentilen enligt värdena beräknade enligt Fentons tillväxtkurvor
|
Tidiga, natala och postnatala perioddata registrerades från sjukhusets databassystem och patientfil.
De sjukligheter som observerades under uppföljningen av de nyfödda, varaktigheten av sjukhusvistelsen, behov av syre, administrering av ytaktiva ämnen, behov av övertrycksventilation och behov av mekaniskt ventilationsstöd och varaktighet noterades från patientjournaler.
Antropometriska mätningar av alla patienter gjordes.
Demografisk information, socioekonomisk nivå, mamma/pappas utbildningsnivå, moderns rökstatus och sjukdomshistoria ifrågasattes och fysiska undersökningar av patienterna gjordes.
utfördes för screening av luftvägssjukdomar.
Efter den fysiska undersökningen fylldes de validerade turkiska formerna av ATS-DLD-78-C och ISAAC-frågeformulär i ansikte mot ansikte av forskarläkaren som inte kände till patienternas medicinska historia
|
|
Kontroll/grupp 3
den friska terminen (dräktighetsvecka 38-42 veckor), AGA-nyfödda, födda mellan januari 2006 och december 2008
|
Tidiga, natala och postnatala perioddata registrerades från sjukhusets databassystem och patientfil.
De sjukligheter som observerades under uppföljningen av de nyfödda, varaktigheten av sjukhusvistelsen, behov av syre, administrering av ytaktiva ämnen, behov av övertrycksventilation och behov av mekaniskt ventilationsstöd och varaktighet noterades från patientjournaler.
Antropometriska mätningar av alla patienter gjordes.
Demografisk information, socioekonomisk nivå, mamma/pappas utbildningsnivå, moderns rökstatus och sjukdomshistoria ifrågasattes och fysiska undersökningar av patienterna gjordes.
utfördes för screening av luftvägssjukdomar.
Efter den fysiska undersökningen fylldes de validerade turkiska formerna av ATS-DLD-78-C och ISAAC-frågeformulär i ansikte mot ansikte av forskarläkaren som inte kände till patienternas medicinska historia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera respiratorisk sjuklighet hos sena prematura och IUGR-nyfödda i skolåldern
Tidsram: mellan 5 och 7 år
|
mellan 5 och 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att peka på effekterna av riskfaktorer som man möter under neonatalperioden för respiratorisk sjuklighet i skolåldern
Tidsram: mellan 5 och 7 år
|
mellan 5 och 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .