- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849494
A késői koraszülött és az intrauterin növekedésben visszamaradt csecsemők légúti morbiditása iskoláskorban
Háttér: Egyre inkább felismerik, hogy a késői koraszülötteknél az újszülött korban megnövekedett a légúti megbetegedések száma, valamint a későbbi életkorban csökkent tüdőfunkció. Ezenkívül a méhen belüli növekedési retardáció (IUGR) és az alacsony születési súly a csecsemőkortól kezdve, a gyermekkoron át a felnőttkorig fokozott légúti megbetegedéssel jár. Azonban nagyon kevés tanulmány értékelte a késői koraszülés hosszú távú légúti következményeit az IUGR-hez képest.
Cél: A késői koraszülött és az IUGR-ben szenvedő csecsemők légúti morbiditásának meghatározása iskolás korban. Vizsgálati terv: A résztvevők között későn koraszülött AGA csecsemők (34-36, 6/7 hetes), IUGR csecsemők (természetes/koraszülött) és idős AGA csecsemők voltak. 2004 és 2008 között szerepeltek ebben a vizsgálatban, és az iskolás korban jelentkező légúti megbetegedések szempontjából értékelték. Validált kérdőív segítségével értékelni a késői koraszülésnek az IUGR-hez és a terhességi időre gyakorolt hatását a légúti morbiditásra. A zihálást, a fertőző légúti morbiditást és az orvos által diagnosztizált asztma paneleket értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a késői koraszülött és IUGR születési anamnézissel rendelkező újszülöttek iskoláskori légúti megbetegedését vizsgálták, akiket a Trakya Egyetem Orvostudományi Kara, Gyermekgyógyászati Klinika, Neonatológiai Osztálya követett és kezelt 2006 januárja és 2008 decembere között. értékelve volt.
Összesen 160 gyermeket vontak be a vizsgálatba. Az újszülött intenzív osztályra felvett és/vagy a szülészeti osztályon születettek és anyjuknál 2006 januárja és 2008 decembere között követett és a vizsgálat során iskoláskorukban (5-7 évesek) újraértékelt gyermekeket megosztottuk. két fő csoportra oszthatók: Késői koraszülött AGA csecsemők: az új BALLARD pontozási rendszer szerint (5) a terhességi életkor 34-36 6/7 és azok, akik a Fenton növekedési görbék szerint a 10-90. percentilisnél voltak (6) (Csoport 1). IUGR-ben szenvedő újszülöttek: 10. percentilis alatti idős vagy koraszülöttek a Fenton növekedési görbék (6) szerint számított értékek szerint (2. csoport). Ezeken a csoportokon kívül koraszülött IUGR csecsemők (<32 terhességi hét) (2a csoport) és azonos számú koraszülött AGA (<32 hetes terhesség) (3. csoport), késői koraszülött (34-36 között 6/ 7 terhességi hét) Az IUGR csecsemőket (2b csoport) alcsoportokra osztották. És az egészséges időszak (38-42. terhességi hét), a 2006 januárja és 2008 decembere között született AGA újszülöttek kontrollcsoportként (4. csoport) kerültek a vizsgálatba (1. ábra). A súlyos anomáliák meglétét, az iskolai korhatár-felmérésre el nem érkezett vagy a beleegyező nyilatkozatot elutasító betegeket kizártuk a vizsgálatból.
A korai (perinatális-újszülöttkori), születési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázisrendszerből és a betegállományból rögzítettük. Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük. A vizsgálat során az iskoláskorú, a fent meghatározott perinatális paraméterekkel rendelkező vizsgálati és kontrollcsoportos eseteket telefonon keresték meg, és meghívták a járóbeteg-szakrendelésre. Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk (Tartımsan márka, TBS modell, 1212430 sorozatszámú skála és magasságmérő). Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték. Az ATS-DLD-78-C (7) és az ISAAC kérdőívek (8) validált török formáit 10 véletlenszerűen kiválasztott páciensen tesztelték 2 különböző vizsgáló, hogy értékeljék a légúti betegségek szűrésére vonatkozó érthetőségüket. A kérdőíveket külön-külön alkalmaztuk anyára és apára is, és a válaszok összehasonlítása után úgy döntöttünk, hogy a kérdések érthetőek. A fizikális vizsgálat után a kérdőíveket a betegek kórelőzményét nem ismerő kutatóorvos (M.C.U) személyesen töltötte ki.
A felmérés kérdéseire adott válaszok közé tartozik; sípoló légzés/zihálás a mellkasban megfázástól függetlenül, sípoló légzés a mellkasban nappali/éjszakai, két vagy több légszomjat okozó sípoló epizód jelenléte, gyógyszeres kezelés szükségessége légszomjat okozó zihálás esetén, egy vagy több sípoló légzési epizód jelenléte edzés vagy játék után „A légúti morbiditás 1. sípoló légzést tartalmazott”, súlyos légúti fertőzés miatti kórházi kezelés 2 éves kor alatt, több mint 1 vagy két korábbi bronchiolitis/hörghurut/tüdőgyulladás vagy közülük három, az elmúlt 3 évben több mint 3 napig mellkasi betegség, legalább egy hétig vagy tovább tartó köhögési/köpet rohamok, köpet, emlő teltség, köhögés az év több mint 3 hónapja "Légzőszervi morbiditás 2 tartalmazza a korábbi fertőző légúti morbiditási panelt", az orvos által diagnosztizált asztma kórelőzményének jelenléte, a jelenlegi asztma, valamint a kórelőzményben az asztma diagnózisával végzett nyomon követés jelenléte "Légzőszervi morbiditás 3, orvos által diagnosztizált asztma panel" (9-13).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az újszülött intenzív osztályra felvett gyermekek és/vagy azok, akik a szülészeti osztályon születtek, és anyjukat követték 2006 januárja és 2008 decembere között, és iskolás korukban (5-7 évesek) újraértékelték a vizsgálat során.
- Nincsenek nagyobb anomáliák,
- Az iskoláskorú felmérésre érkező betegek
- Fogadja el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- súlyos anomáliák jelenléte,
- Azok a betegek, akik nem jöttek el az iskolai korhatár-felmérésre
- Elutasította a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Késői koraszülött AGA csecsemők/1. csoport
Az új BALLARD pontozási rendszer szerint a terhességi kor 34-36 6/7, a 10-90. percentilisnél lévők pedig a Fenton növekedési görbék szerint
|
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük.
Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük.
Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk.
Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték.
légúti betegségek szűrésére végeztek.
A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.
|
|
Újszülöttek méhen belüli növekedési korlátozással / 2. csoport
Termikus vagy koraszülött csecsemők 10. percentilis alatt a Fenton növekedési görbék alapján számított értékek szerint
|
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük.
Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük.
Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk.
Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték.
légúti betegségek szűrésére végeztek.
A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.
|
|
Kontroll/3. csoport
az egészséges időszak (38-42. terhességi hét), AGA újszülöttek, akik 2006 januárja és 2008 decembere között születtek
|
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük.
Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük.
Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk.
Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték.
légúti betegségek szűrésére végeztek.
A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a késői koraszülöttek légúti morbiditásának értékelése és az IUGR újszülöttek iskoláskorban
Időkeret: 5-7 éves kor között
|
5-7 éves kor között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rámutatni az újszülöttkori kockázati tényezők hatásaira az iskoláskori légúti morbiditásra
Időkeret: 5-7 éves kor között
|
5-7 éves kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .