Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A késői koraszülött és az intrauterin növekedésben visszamaradt csecsemők légúti morbiditása iskoláskorban

2021. április 13. frissítette: Marmara University

Háttér: Egyre inkább felismerik, hogy a késői koraszülötteknél az újszülött korban megnövekedett a légúti megbetegedések száma, valamint a későbbi életkorban csökkent tüdőfunkció. Ezenkívül a méhen belüli növekedési retardáció (IUGR) és az alacsony születési súly a csecsemőkortól kezdve, a gyermekkoron át a felnőttkorig fokozott légúti megbetegedéssel jár. Azonban nagyon kevés tanulmány értékelte a késői koraszülés hosszú távú légúti következményeit az IUGR-hez képest.

Cél: A késői koraszülött és az IUGR-ben szenvedő csecsemők légúti morbiditásának meghatározása iskolás korban. Vizsgálati terv: A résztvevők között későn koraszülött AGA csecsemők (34-36, 6/7 hetes), IUGR csecsemők (természetes/koraszülött) és idős AGA csecsemők voltak. 2004 és 2008 között szerepeltek ebben a vizsgálatban, és az iskolás korban jelentkező légúti megbetegedések szempontjából értékelték. Validált kérdőív segítségével értékelni a késői koraszülésnek az IUGR-hez és a terhességi időre gyakorolt ​​hatását a légúti morbiditásra. A zihálást, a fertőző légúti morbiditást és az orvos által diagnosztizált asztma paneleket értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a késői koraszülött és IUGR születési anamnézissel rendelkező újszülöttek iskoláskori légúti megbetegedését vizsgálták, akiket a Trakya Egyetem Orvostudományi Kara, Gyermekgyógyászati ​​Klinika, Neonatológiai Osztálya követett és kezelt 2006 januárja és 2008 decembere között. értékelve volt.

Összesen 160 gyermeket vontak be a vizsgálatba. Az újszülött intenzív osztályra felvett és/vagy a szülészeti osztályon születettek és anyjuknál 2006 januárja és 2008 decembere között követett és a vizsgálat során iskoláskorukban (5-7 évesek) újraértékelt gyermekeket megosztottuk. két fő csoportra oszthatók: Késői koraszülött AGA csecsemők: az új BALLARD pontozási rendszer szerint (5) a terhességi életkor 34-36 6/7 és azok, akik a Fenton növekedési görbék szerint a 10-90. percentilisnél voltak (6) (Csoport 1). IUGR-ben szenvedő újszülöttek: 10. percentilis alatti idős vagy koraszülöttek a Fenton növekedési görbék (6) szerint számított értékek szerint (2. csoport). Ezeken a csoportokon kívül koraszülött IUGR csecsemők (<32 terhességi hét) (2a csoport) és azonos számú koraszülött AGA (<32 hetes terhesség) (3. csoport), késői koraszülött (34-36 között 6/ 7 terhességi hét) Az IUGR csecsemőket (2b csoport) alcsoportokra osztották. És az egészséges időszak (38-42. terhességi hét), a 2006 januárja és 2008 decembere között született AGA újszülöttek kontrollcsoportként (4. csoport) kerültek a vizsgálatba (1. ábra). A súlyos anomáliák meglétét, az iskolai korhatár-felmérésre el nem érkezett vagy a beleegyező nyilatkozatot elutasító betegeket kizártuk a vizsgálatból.

A korai (perinatális-újszülöttkori), születési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázisrendszerből és a betegállományból rögzítettük. Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük. A vizsgálat során az iskoláskorú, a fent meghatározott perinatális paraméterekkel rendelkező vizsgálati és kontrollcsoportos eseteket telefonon keresték meg, és meghívták a járóbeteg-szakrendelésre. Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk (Tartımsan márka, TBS modell, 1212430 sorozatszámú skála és magasságmérő). Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték. Az ATS-DLD-78-C (7) és az ISAAC kérdőívek (8) validált török ​​formáit 10 véletlenszerűen kiválasztott páciensen tesztelték 2 különböző vizsgáló, hogy értékeljék a légúti betegségek szűrésére vonatkozó érthetőségüket. A kérdőíveket külön-külön alkalmaztuk anyára és apára is, és a válaszok összehasonlítása után úgy döntöttünk, hogy a kérdések érthetőek. A fizikális vizsgálat után a kérdőíveket a betegek kórelőzményét nem ismerő kutatóorvos (M.C.U) személyesen töltötte ki.

A felmérés kérdéseire adott válaszok közé tartozik; sípoló légzés/zihálás a mellkasban megfázástól függetlenül, sípoló légzés a mellkasban nappali/éjszakai, két vagy több légszomjat okozó sípoló epizód jelenléte, gyógyszeres kezelés szükségessége légszomjat okozó zihálás esetén, egy vagy több sípoló légzési epizód jelenléte edzés vagy játék után „A légúti morbiditás 1. sípoló légzést tartalmazott”, súlyos légúti fertőzés miatti kórházi kezelés 2 éves kor alatt, több mint 1 vagy két korábbi bronchiolitis/hörghurut/tüdőgyulladás vagy közülük három, az elmúlt 3 évben több mint 3 napig mellkasi betegség, legalább egy hétig vagy tovább tartó köhögési/köpet rohamok, köpet, emlő teltség, köhögés az év több mint 3 hónapja "Légzőszervi morbiditás 2 tartalmazza a korábbi fertőző légúti morbiditási panelt", az orvos által diagnosztizált asztma kórelőzményének jelenléte, a jelenlegi asztma, valamint a kórelőzményben az asztma diagnózisával végzett nyomon követés jelenléte "Légzőszervi morbiditás 3, orvos által diagnosztizált asztma panel" (9-13).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 160 gyermeket vontak be a vizsgálatba. Az újszülött intenzív osztályra felvett és/vagy a szülészeti osztályon születettek és anyjuknál 2006 januárja és 2008 decembere között követett és a vizsgálat során iskoláskorukban (5-7 évesek) újraértékelt gyermekeket megosztottuk. két fő csoportba sorolható: Késői koraszülött AGA: az új BALLARD pontozási rendszer szerint a terhességi életkor 34-36 6/7 volt, illetve azok, akik a Fenton növekedési görbék szerint a 10-90. percentilisnél voltak. IUGR-ben szenvedő újszülöttek: idős vagy koraszülöttek 10. percentilis alatt, a Fenton növekedési görbék alapján számított értékek szerint. Az egészséges időszak (38-42. terhességi hét), a 2006 januárja és 2008 decembere között született AGA újszülöttek kontrollcsoportként kerültek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az újszülött intenzív osztályra felvett gyermekek és/vagy azok, akik a szülészeti osztályon születtek, és anyjukat követték 2006 januárja és 2008 decembere között, és iskolás korukban (5-7 évesek) újraértékelték a vizsgálat során.

  • Nincsenek nagyobb anomáliák,
  • Az iskoláskorú felmérésre érkező betegek
  • Fogadja el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • súlyos anomáliák jelenléte,
  • Azok a betegek, akik nem jöttek el az iskolai korhatár-felmérésre
  • Elutasította a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Késői koraszülött AGA csecsemők/1. csoport
Az új BALLARD pontozási rendszer szerint a terhességi kor 34-36 6/7, a 10-90. percentilisnél lévők pedig a Fenton növekedési görbék szerint
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük. Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük. Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk. Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték. légúti betegségek szűrésére végeztek. A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török ​​formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.
Újszülöttek méhen belüli növekedési korlátozással / 2. csoport
Termikus vagy koraszülött csecsemők 10. percentilis alatt a Fenton növekedési görbék alapján számított értékek szerint
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük. Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük. Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk. Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték. légúti betegségek szűrésére végeztek. A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török ​​formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.
Kontroll/3. csoport
az egészséges időszak (38-42. terhességi hét), AGA újszülöttek, akik 2006 januárja és 2008 decembere között születtek
A korai, szülési és posztnatális időszak adatait a kórházi adatbázis-rendszerből és a betegállományból rögzítettük. Az újszülöttek utánkövetése során észlelt morbiditásokat, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénigényt, a felületaktív anyag adást, a pozitív nyomású lélegeztetési igényt, valamint a gépi lélegeztetés támogatásának szükségességét és időtartamát a betegállományból rögzítettük. Minden betegnél antropometriai méréseket végeztünk. Megkérdőjelezték a demográfiai adatokat, a társadalmi-gazdasági szintet, az anya/apa iskolai végzettségét, az anya dohányzási státuszát és a kórtörténetét, és a betegek fizikális vizsgálatát elvégezték. légúti betegségek szűrésére végeztek. A fizikális vizsgálat után az ATS-DLD-78-C és ISAAC validált török ​​formájú kérdőíveket a betegek kórtörténetét nem ismerő kutatóorvos személyesen töltötte ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a késői koraszülöttek légúti morbiditásának értékelése és az IUGR újszülöttek iskoláskorban
Időkeret: 5-7 éves kor között
5-7 éves kor között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rámutatni az újszülöttkori kockázati tényezők hatásaira az iskoláskori légúti morbiditásra
Időkeret: 5-7 éves kor között
5-7 éves kor között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Elfogadható indok esetén az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a betegek beleegyezésével más kutatók számára is hozzáférhetővé lehet tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel