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Morbilità respiratoria dei neonati con ritardo di crescita intrauterino in età scolare

13 aprile 2021 aggiornato da: Marmara University

Sfondo: è sempre più riconosciuto che i neonati pretermine tardivi hanno una maggiore morbilità respiratoria nel periodo neonatale e una ridotta funzionalità polmonare in età avanzata. Inoltre, il ritardo della crescita in utero (IUGR) e il basso peso alla nascita sono associati a un aumento della morbilità respiratoria a partire dall'infanzia, durante l'infanzia e fino all'età adulta. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato le conseguenze respiratorie a lungo termine della nascita pretermine tardiva rispetto a IUGR.

Obiettivo: determinare la morbilità respiratoria dei neonati prematuri tardivi rispetto ai neonati con IUGR in età scolare Disegno dello studio: i partecipanti includevano neonati AGA tardivi pretermine (34-36, 6/7 settimane), neonati IUGR (termine/pretermine) e neonati AGA nati a termine tra il 2004 e il 2008 sono stati inclusi in questo studio e valutati per la morbilità respiratoria in età scolare. Per valutare l'impatto della nascita tardiva pretermine rispetto a IUGR e gestazione a termine sulla morbilità respiratoria utilizzando un questionario convalidato. Sono stati valutati i pannelli di respiro sibilante, morbilità respiratoria infettiva e asma diagnosticata dal medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio trasversale in cui la morbilità respiratoria in età scolare dei neonati con storia di parto pretermine e IUGR che sono stati seguiti e trattati dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Pediatria, Divisione di Neonatologia tra gennaio 2006 e dicembre 2008 sono stati valutati.

Nello studio sono stati inclusi un numero totale di 160 bambini. I bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e/o nati presso l'Unità di Ostetricia e seguiti con le loro madri tra gennaio 2006 e dicembre 2008 e rivalutati in età scolare (5-7 anni) durante lo studio, sono stati divisi in due gruppi principali: Neonati AGA prematuri tardivi: secondo il nuovo sistema di punteggio BALLARD (5) l'età gestazionale era 34-36 6/7 e quelli che erano al 10-90esimo percentile secondo le curve di crescita di Fenton (6) (Gruppo 1). Neonati con IUGR: neonati a termine o pretermine al di sotto del 10° percentile secondo i valori calcolati secondo le curve di crescita di Fenton (6) (Gruppo 2). Oltre a questi gruppi, neonati IUGR pretermine (<32 settimane di gestazione) (Gruppo 2a) e un numero uguale di neonati AGA pretermine (<32 settimane di gestazione) (Gruppo 3), pretermine tardivo (tra 34-36 6/ 7 settimane gestazionali) i neonati IUGR (Gruppo 2b) sono stati divisi in sottogruppi. E, il termine sano (settimana di gestazione 38-42 settimane), i neonati AGA, nati tra gennaio 2006 e dicembre 2008, sono stati inclusi nello studio come gruppo di controllo (Gruppo 4) (Figura 1). Sono stati esclusi dallo studio la presenza di anomalie maggiori, i pazienti che non si sono presentati alla valutazione dell'età scolare o che hanno rifiutato il modulo di consenso informato.

I dati del periodo prenatale (perinatale-neonatale), natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente. Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Durante lo studio, i casi del gruppo di studio e di controllo che erano in età scolare e avevano parametri perinatali come sopra definiti sono stati contattati telefonicamente e invitati alla clinica ambulatoriale. Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti (marca Tartımsan, modello TBS, scala con numero di serie 1212430 e misuratore di altezza). Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti. Le forme turche convalidate dei questionari ATS-DLD-78-C (7) e ISAAC (8) sono state testate su 10 pazienti selezionati a caso da 2 ricercatori diversi per valutarne la comprensibilità per lo screening delle malattie respiratorie. I questionari sono stati applicati separatamente sia alla madre che al padre e, dopo aver confrontato le risposte, si è deciso che le domande erano comprensibili. Dopo l'esame fisico, i moduli del questionario sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia medica dei pazienti (M.C.U).

Le risposte alle domande del sondaggio includono; la presenza di respiro sibilante/respiro sibilante nel torace indipendente dal raffreddore, presenza di sibilo sibilante nel torace giorno/notte, presenza di due o più episodi di respiro sibilante che causano mancanza di respiro, la necessità di usare farmaci durante gli attacchi di respiro sibilante che causano mancanza di respiro, uno o più episodi di presenza di respiro sibilante dopo l'esercizio o il gioco "Morbibilità respiratoria 1 incluso pannello di respiro sibilante", presenza di ricovero a causa di grave infezione respiratoria sotto i 2 anni di età, avendo avuto più di 1 precedente bronchiolite/bronchite/polmonite o due o tre di essi, più di 3 giorni negli ultimi 3 anni di malattia toracica, attacchi di tosse/espettorato che durano almeno una settimana o più, espettorato, pienezza del seno, tosse presente per più di 3 mesi all'anno "Morbidità respiratoria 2 incluso precedente pannello di morbilità respiratoria infettiva", presenza di anamnesi di asma diagnosticata dal medico, asma in corso e presenza di una storia di follow-up con una diagnosi di asma "Pannello di morbilità respiratoria 3 medico-diagnosticato per l'asma" (9-13).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi un numero totale di 160 bambini. I bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e/o nati presso l'Unità di Ostetricia e seguiti con le loro madri tra gennaio 2006 e dicembre 2008 e rivalutati in età scolare (5-7 anni) durante lo studio, sono stati divisi in due gruppi principali: neonati AGA prematuri tardivi: secondo il nuovo sistema di punteggio BALLARD l'età gestazionale era di 34-36 6/7 e quelli che erano al 10-90esimo percentile secondo le curve di crescita di Fenton. Neonati con IUGR: nati a termine o prematuri al di sotto del 10° percentile secondo i valori calcolati secondo le curve di crescita di Fenton. E, il termine sano (settimana di gestazione 38-42 settimane), i neonati AGA, nati tra gennaio 2006 e dicembre 2008, sono stati inclusi nello studio come gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e/o nati nell'unità di ostetricia e seguiti con le loro madri tra gennaio 2006 e dicembre 2008 e rivalutati in età scolare (5-7 anni) durante lo studio.

  • Nessuna delle principali anomalie,
  • Pazienti che vengono alla valutazione dell'età scolare
  • Accetta il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La presenza di anomalie importanti,
  • Pazienti che non sono venuti alla valutazione dell'età scolare
  • Rifiutato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati AGA prematuri tardivi/Gruppo 1
Secondo il nuovo sistema di punteggio BALLARD l'età gestazionale era di 34-36 6/7 e coloro che erano al 10-90esimo percentile secondo le curve di crescita di Fenton
I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente. Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti. Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti. sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie. Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti
Neonati con ritardo di crescita intrauterino/Gruppo 2
Neonati a termine o pretermine al di sotto del 10° percentile secondo i valori calcolati secondo le curve di crescita di Fenton
I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente. Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti. Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti. sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie. Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti
Controllo/Gruppo 3
il termine sano (settimana di gestazione 38-42 settimane), neonati AGA, nati tra gennaio 2006 e dicembre 2008
I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente. Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti. Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti. sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie. Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la morbilità respiratoria dei neonati pretermine e IUGR in età scolare
Lasso di tempo: tra i 5 e i 7 anni di età
tra i 5 e i 7 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evidenziare gli effetti dei fattori di rischio riscontrati nel periodo neonatale per la morbilità respiratoria in età scolare
Lasso di tempo: tra i 5 e i 7 anni di età
tra i 5 e i 7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se esiste un motivo accettabile, i dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere messi a disposizione di altri ricercatori, con il consenso dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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