- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849494
Morbilità respiratoria dei neonati con ritardo di crescita intrauterino in età scolare
Sfondo: è sempre più riconosciuto che i neonati pretermine tardivi hanno una maggiore morbilità respiratoria nel periodo neonatale e una ridotta funzionalità polmonare in età avanzata. Inoltre, il ritardo della crescita in utero (IUGR) e il basso peso alla nascita sono associati a un aumento della morbilità respiratoria a partire dall'infanzia, durante l'infanzia e fino all'età adulta. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato le conseguenze respiratorie a lungo termine della nascita pretermine tardiva rispetto a IUGR.
Obiettivo: determinare la morbilità respiratoria dei neonati prematuri tardivi rispetto ai neonati con IUGR in età scolare Disegno dello studio: i partecipanti includevano neonati AGA tardivi pretermine (34-36, 6/7 settimane), neonati IUGR (termine/pretermine) e neonati AGA nati a termine tra il 2004 e il 2008 sono stati inclusi in questo studio e valutati per la morbilità respiratoria in età scolare. Per valutare l'impatto della nascita tardiva pretermine rispetto a IUGR e gestazione a termine sulla morbilità respiratoria utilizzando un questionario convalidato. Sono stati valutati i pannelli di respiro sibilante, morbilità respiratoria infettiva e asma diagnosticata dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio trasversale in cui la morbilità respiratoria in età scolare dei neonati con storia di parto pretermine e IUGR che sono stati seguiti e trattati dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Pediatria, Divisione di Neonatologia tra gennaio 2006 e dicembre 2008 sono stati valutati.
Nello studio sono stati inclusi un numero totale di 160 bambini. I bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e/o nati presso l'Unità di Ostetricia e seguiti con le loro madri tra gennaio 2006 e dicembre 2008 e rivalutati in età scolare (5-7 anni) durante lo studio, sono stati divisi in due gruppi principali: Neonati AGA prematuri tardivi: secondo il nuovo sistema di punteggio BALLARD (5) l'età gestazionale era 34-36 6/7 e quelli che erano al 10-90esimo percentile secondo le curve di crescita di Fenton (6) (Gruppo 1). Neonati con IUGR: neonati a termine o pretermine al di sotto del 10° percentile secondo i valori calcolati secondo le curve di crescita di Fenton (6) (Gruppo 2). Oltre a questi gruppi, neonati IUGR pretermine (<32 settimane di gestazione) (Gruppo 2a) e un numero uguale di neonati AGA pretermine (<32 settimane di gestazione) (Gruppo 3), pretermine tardivo (tra 34-36 6/ 7 settimane gestazionali) i neonati IUGR (Gruppo 2b) sono stati divisi in sottogruppi. E, il termine sano (settimana di gestazione 38-42 settimane), i neonati AGA, nati tra gennaio 2006 e dicembre 2008, sono stati inclusi nello studio come gruppo di controllo (Gruppo 4) (Figura 1). Sono stati esclusi dallo studio la presenza di anomalie maggiori, i pazienti che non si sono presentati alla valutazione dell'età scolare o che hanno rifiutato il modulo di consenso informato.
I dati del periodo prenatale (perinatale-neonatale), natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente. Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Durante lo studio, i casi del gruppo di studio e di controllo che erano in età scolare e avevano parametri perinatali come sopra definiti sono stati contattati telefonicamente e invitati alla clinica ambulatoriale. Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti (marca Tartımsan, modello TBS, scala con numero di serie 1212430 e misuratore di altezza). Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti. Le forme turche convalidate dei questionari ATS-DLD-78-C (7) e ISAAC (8) sono state testate su 10 pazienti selezionati a caso da 2 ricercatori diversi per valutarne la comprensibilità per lo screening delle malattie respiratorie. I questionari sono stati applicati separatamente sia alla madre che al padre e, dopo aver confrontato le risposte, si è deciso che le domande erano comprensibili. Dopo l'esame fisico, i moduli del questionario sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia medica dei pazienti (M.C.U).
Le risposte alle domande del sondaggio includono; la presenza di respiro sibilante/respiro sibilante nel torace indipendente dal raffreddore, presenza di sibilo sibilante nel torace giorno/notte, presenza di due o più episodi di respiro sibilante che causano mancanza di respiro, la necessità di usare farmaci durante gli attacchi di respiro sibilante che causano mancanza di respiro, uno o più episodi di presenza di respiro sibilante dopo l'esercizio o il gioco "Morbibilità respiratoria 1 incluso pannello di respiro sibilante", presenza di ricovero a causa di grave infezione respiratoria sotto i 2 anni di età, avendo avuto più di 1 precedente bronchiolite/bronchite/polmonite o due o tre di essi, più di 3 giorni negli ultimi 3 anni di malattia toracica, attacchi di tosse/espettorato che durano almeno una settimana o più, espettorato, pienezza del seno, tosse presente per più di 3 mesi all'anno "Morbidità respiratoria 2 incluso precedente pannello di morbilità respiratoria infettiva", presenza di anamnesi di asma diagnosticata dal medico, asma in corso e presenza di una storia di follow-up con una diagnosi di asma "Pannello di morbilità respiratoria 3 medico-diagnosticato per l'asma" (9-13).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e/o nati nell'unità di ostetricia e seguiti con le loro madri tra gennaio 2006 e dicembre 2008 e rivalutati in età scolare (5-7 anni) durante lo studio.
- Nessuna delle principali anomalie,
- Pazienti che vengono alla valutazione dell'età scolare
- Accetta il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- La presenza di anomalie importanti,
- Pazienti che non sono venuti alla valutazione dell'età scolare
- Rifiutato il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati AGA prematuri tardivi/Gruppo 1
Secondo il nuovo sistema di punteggio BALLARD l'età gestazionale era di 34-36 6/7 e coloro che erano al 10-90esimo percentile secondo le curve di crescita di Fenton
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I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente.
Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti.
Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti.
sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie.
Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti
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Neonati con ritardo di crescita intrauterino/Gruppo 2
Neonati a termine o pretermine al di sotto del 10° percentile secondo i valori calcolati secondo le curve di crescita di Fenton
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I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente.
Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti.
Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti.
sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie.
Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti
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Controllo/Gruppo 3
il termine sano (settimana di gestazione 38-42 settimane), neonati AGA, nati tra gennaio 2006 e dicembre 2008
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I dati del periodo prenatale, natale e postnatale sono stati registrati dal sistema di database dell'ospedale e dalla cartella del paziente.
Le morbilità osservate durante il follow-up dei neonati, la durata del ricovero, la necessità di ossigeno, la somministrazione di surfattante, la necessità di ventilazione a pressione positiva e la necessità di supporto e durata della ventilazione meccanica sono state annotate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Sono state effettuate misurazioni antropometriche di tutti i pazienti.
Sono state messe in discussione le informazioni demografiche, il livello socioeconomico, il livello di istruzione della madre/padre, lo stato di fumatrice e l'anamnesi della madre e sono stati eseguiti esami fisici dei pazienti.
sono stati eseguiti per lo screening delle malattie respiratorie.
Dopo l'esame fisico, i moduli turchi convalidati dei questionari ATS-DLD-78-C e ISAAC sono stati compilati faccia a faccia dal medico ricercatore che non conosceva la storia clinica dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la morbilità respiratoria dei neonati pretermine e IUGR in età scolare
Lasso di tempo: tra i 5 e i 7 anni di età
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tra i 5 e i 7 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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evidenziare gli effetti dei fattori di rischio riscontrati nel periodo neonatale per la morbilità respiratoria in età scolare
Lasso di tempo: tra i 5 e i 7 anni di età
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tra i 5 e i 7 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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