- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04849494
Respiratorisk morbiditet hos spædbørn med forsinket vækst i sent for tidligt versus intrauterin vækst i skolealderen
Baggrund: Det erkendes i stigende grad, at sene præmature spædbørn har øget respiratorisk morbiditet i den neonatale periode samt nedsat lungefunktion senere i livet. Også in-utero-væksthæmning (IUGR) og lav fødselsvægt er forbundet med øget respiratorisk morbiditet begyndende fra barndommen, gennem barndommen og ind i voksenalderen. Imidlertid har meget få undersøgelser vurderet langsigtede respiratoriske konsekvenser af sen præterm fødsel sammenlignet med IUGR.
Formål: At bestemme respiratorisk morbiditet hos sent for tidligt fødte vs spædbørn med IUGR i skolealderen Undersøgelsesdesign: Deltagerne inkluderede sent for tidligt fødte AGA spædbørn (34-36, 6/7 uger), IUGR spædbørn (bårne/premature) og fødte AGA spædbørn mellem 2004 og 2008 blev inkluderet i denne undersøgelse og vurderet for respiratorisk morbiditet i skolealderen. At vurdere virkningen af sen for tidlig fødsel sammenlignet med IUGR og terminsdrægtighed på respiratorisk morbiditet ved at bruge et valideret spørgeskema. Hvæsen, infektiøs respiratorisk morbiditet og lægediagnosticerede astmapaneler blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, hvor respiratorisk morbiditet i skolealderen hos nyfødte med sen præmature og IUGR fødselshistorie, som blev fulgt og behandlet af Trakya University Fakultet for Medicin, Institut for Pædiatri, Afdeling for Neonatologi mellem januar 2006 og december 2008 blev vurderet.
I alt blev 160 børn inkluderet i undersøgelsen. Børn, der blev indlagt på neonatal intensiv afdeling og/eller dem, der blev født på obstetrisk afdeling og fulgt op med deres mødre mellem januar 2006 - december 2008 og revurderet i skolealderen (5-7 år) under undersøgelsen, blev delt opdeles i to hovedgrupper: Sene præmature AGA spædbørn: ifølge det nye BALLARD-scoringssystem (5) var svangerskabsalderen 34-36 6/7 og de, der var i 10-90 percentilen ifølge Fentons vækstkurver (6) (Gruppe) 1). Nyfødte med IUGR: termin eller præmature spædbørn under 10. percentil ifølge værdierne beregnet i henhold til Fenton vækstkurver (6) (Gruppe 2). Ud over disse grupper, præmature IUGR-børn (<32 ugers svangerskab) (Gruppe 2a) og et lige så stort antal præmature AGA-børn (<32 ugers svangerskab) (Gruppe 3), sent præmature (mellem 34-36 6/ 7 svangerskabsuger) IUGR-spædbørn (Gruppe 2b) blev opdelt i undergrupper. Og den raske termin (drægtighedsuge 38-42 uger), AGA-nyfødte, født mellem januar 2006 og december 2008, blev inkluderet i undersøgelsen som en kontrolgruppe (gruppe 4) (figur 1). Tilstedeværelsen af større anomalier, patienter, der ikke kom til vurderingen i skolealderen eller og afviste den informerede samtykkeerklæring, blev udelukket fra undersøgelsen.
Tidlige (perinatal-neonatale), fødsels- og postnatale periodedata blev registreret fra hospitalets databasesystem og patientfil. De sygeligheder, der blev observeret under opfølgningen af de nyfødte, varigheden af hospitalsindlæggelse, behov for ilt, administration af overfladeaktive stoffer, behov for overtryksventilation og behov for mekanisk ventilationsstøtte og varighed blev noteret fra patientjournaler. Under undersøgelsen blev undersøgelses- og kontrolgruppetilfældene, som var i skolealderen og havde perinatale parametre som defineret ovenfor, telefonisk kontaktet og inviteret i ambulatoriet. Der blev taget antropometriske målinger af alle patienter (Tartımsan-mærke, TBS-model, skala med serienummer 1212430 og højdemeter). Demografiske oplysninger, socioøkonomisk niveau, mor/far uddannelsesniveau, mors rygestatus og sygehistorie blev stillet spørgsmålstegn ved, og der blev foretaget fysiske undersøgelser af patienterne. De validerede tyrkiske former for ATS-DLD-78-C (7) og ISAAC-spørgeskemaer (8) blev testet på 10 tilfældigt udvalgte patienter af 2 forskellige efterforskere for at evaluere deres forståelighed til screening af luftvejssygdomme. Spørgeskemaerne blev anvendt separat til både mor og far, og efter at have sammenlignet svarene blev det besluttet, at spørgsmålene var forståelige. Efter den fysiske undersøgelse blev spørgeskemaskemaerne udfyldt ansigt til ansigt af forskningslægen, som ikke kendte patienternes sygehistorie (M.C.U).
Svar på undersøgelsens spørgsmål omfatter; tilstedeværelsen af hvæsen/hvæsen i brystet uafhængigt af forkølelse, tilstedeværelse af hvæsende vejrtrækning i brystet dag/nat, tilstedeværelse af to eller flere hvæsende episoder, der forårsager åndenød, behovet for at bruge medicin under hvæsende anfald, der forårsager åndenød, en eller flere af tilstedeværelsen af hvæsende episoder efter træning eller spil "Åndedrætssygelighed 1 inkluderet hvæsende panel", tilstedeværelse af hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig luftvejsinfektion under 2 år, har haft mere end 1 tidligere bronchiolitis/bronkitis/pneumoni eller to eller tre af dem, mere end 3 dage inden for de sidste 3 år med brystsygdom, hoste/opspyt-anfald, der varer mindst en uge eller længere, opspyt, brystfylde, hoste til stede i mere end 3 måneder om året "Åndedrætssygdomme 2 omfattede tidligere infektiøs respiratorisk morbiditetspanel", tilstedeværelse af læge-diagnosticeret astmahistorie, nuværende astma og tilstedeværelsen af en anamnese med at blive fulgt op med en astmadiagnose "Respiratory morbidity 3 physician-diagnosed astma panel" (9-13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling og/eller dem, der blev født på obstetrisk afdeling og fulgt op med deres mødre mellem januar 2006 - december 2008 og revurderet i skolealderen (5-7 år) under undersøgelsen.
- Ingen af større uregelmæssigheder,
- Patienter, der kommer til skolealdervurderingen
- Accepter formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af større anomalier,
- Patienter, der ikke kom til skolealdervurderingen
- Afviste formularen til informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sene præmature AGA-børn/gruppe 1
Ifølge det nye BALLARD-scoringssystem var gestationsalderen 34-36 6/7 og dem, der var på 10-90 percentilen ifølge Fentons vækstkurver
|
Tidlige, fødsels- og postnatale periodedata blev registreret fra hospitalets databasesystem og patientfil.
De sygeligheder, der blev observeret under opfølgningen af de nyfødte, varigheden af hospitalsindlæggelse, behov for ilt, administration af overfladeaktive stoffer, behov for overtryksventilation og behov for mekanisk ventilationsstøtte og varighed blev noteret fra patientjournaler.
Der blev taget antropometriske målinger af alle patienter.
Demografiske oplysninger, socioøkonomisk niveau, mor/far uddannelsesniveau, mors rygestatus og sygehistorie blev stillet spørgsmålstegn ved, og der blev foretaget fysiske undersøgelser af patienterne.
blev udført til screening af luftvejssygdomme.
Efter den fysiske undersøgelse blev de validerede tyrkiske formularer af ATS-DLD-78-C og ISAAC spørgeskemaer udfyldt ansigt til ansigt af forskningslægen, som ikke kendte patienternes sygehistorie
|
|
Nyfødte med intrauterin vækstbegrænsning/Gruppe 2
Termiske eller præmature spædbørn under 10. percentil ifølge værdierne beregnet i henhold til Fenton vækstkurver
|
Tidlige, fødsels- og postnatale periodedata blev registreret fra hospitalets databasesystem og patientfil.
De sygeligheder, der blev observeret under opfølgningen af de nyfødte, varigheden af hospitalsindlæggelse, behov for ilt, administration af overfladeaktive stoffer, behov for overtryksventilation og behov for mekanisk ventilationsstøtte og varighed blev noteret fra patientjournaler.
Der blev taget antropometriske målinger af alle patienter.
Demografiske oplysninger, socioøkonomisk niveau, mor/far uddannelsesniveau, mors rygestatus og sygehistorie blev stillet spørgsmålstegn ved, og der blev foretaget fysiske undersøgelser af patienterne.
blev udført til screening af luftvejssygdomme.
Efter den fysiske undersøgelse blev de validerede tyrkiske formularer af ATS-DLD-78-C og ISAAC spørgeskemaer udfyldt ansigt til ansigt af forskningslægen, som ikke kendte patienternes sygehistorie
|
|
Kontrol/gruppe 3
den raske termin (drægtighedsuge 38-42 uger), AGA nyfødte, født mellem januar 2006 og december 2008
|
Tidlige, fødsels- og postnatale periodedata blev registreret fra hospitalets databasesystem og patientfil.
De sygeligheder, der blev observeret under opfølgningen af de nyfødte, varigheden af hospitalsindlæggelse, behov for ilt, administration af overfladeaktive stoffer, behov for overtryksventilation og behov for mekanisk ventilationsstøtte og varighed blev noteret fra patientjournaler.
Der blev taget antropometriske målinger af alle patienter.
Demografiske oplysninger, socioøkonomisk niveau, mor/far uddannelsesniveau, mors rygestatus og sygehistorie blev stillet spørgsmålstegn ved, og der blev foretaget fysiske undersøgelser af patienterne.
blev udført til screening af luftvejssygdomme.
Efter den fysiske undersøgelse blev de validerede tyrkiske formularer af ATS-DLD-78-C og ISAAC spørgeskemaer udfyldt ansigt til ansigt af forskningslægen, som ikke kendte patienternes sygehistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at evaluere respiratorisk morbiditet hos sene præmature og IUGR nyfødte i skolealderen
Tidsramme: mellem 5 og 7 år
|
mellem 5 og 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at påpege virkningerne af risikofaktorer i den neonatale periode for respiratorisk morbiditet i skolealderen
Tidsramme: mellem 5 og 7 år
|
mellem 5 og 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater