- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849494
Myöhäisten keskosten ja kohdunsisäisen kasvun hidastuneiden vauvojen hengitystiesairauksia kouluiässä
Taustaa: Yhä useammin tunnustetaan, että myöhään syntyneillä keskosilla on lisääntynyt hengitysteiden sairastuminen vastasyntyneellä ja heikentynyt keuhkojen toiminta myöhemmällä iällä. Myös kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) ja alhainen syntymäpaino liittyvät lisääntyneeseen hengitystiesairauksiin lapsesta lähtien koko lapsuuden ja aikuisikään asti. Kuitenkin hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet myöhään ennenaikaisen synnytyksen pitkäaikaisia hengityselinten vaikutuksia IUGR:ään verrattuna.
Tavoite: Määrittää myöhään keskosten ja IUGR:ää sairastavien vauvojen hengitystiesairauksia kouluiässä. Tutkimussuunnitelma: Osallistujia oli myöhään keskosina syntyneitä AGA-vauvoja (34-36, 6/7 viikkoa), IUGR-vauvoja (ajan/keskosena) ja aikakaudella syntyneitä AGA-vauvoja vuosina 2004–2008 olivat mukana tässä tutkimuksessa ja arvioitiin kouluikäisen hengitystiesairauksien suhteen. Arvioida myöhään ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta IUGR:ään ja aikaväliseen raskauteen verrattuna hengitystiesairauksiin validoidulla kyselylomakkeella. Hengityksen vinkumista, tarttuvaa hengitysteiden sairastavuutta ja lääkärin diagnosoimaa astmapaneeleja arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on poikkileikkaustutkimus, jossa selvitettiin kouluikäisten vastasyntyneiden hengitystiesairauksia, joilla on myöhäinen ennenaikaisuus ja IUGR-syntymähistoria ja joita seurattiin ja hoidettiin Trakyan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian laitoksen Neonatologian osastolla tammikuun 2006 ja joulukuun 2008 välisenä aikana. arvioitiin.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 160 lasta. Vastasyntyneiden teho-osastolle otetut lapset ja/tai synnytysosastolla syntyneet ja äitinsä seurannassa tammikuun 2006 - joulukuun 2008 välisenä aikana kouluikäisenä (5-7-vuotiaat) tutkimuksen aikana uudelleen arvioidut lapset jaettiin. kahteen pääryhmään: Myöhäiset keskoset AGA-vauvat: uuden BALLARD-pisteytysjärjestelmän mukaan (5) raskausikä oli 34-36 6/7 ja ne, jotka olivat 10-90 prosenttipisteellä Fentonin kasvukäyrien mukaan (6) (Ryhmä 1). Vastasyntyneet, joilla on IUGR: syntyneet tai keskoset alle 10. prosenttipisteen Fentonin kasvukäyrien (6) mukaan laskettujen arvojen mukaan (ryhmä 2). Näiden ryhmien lisäksi ennenaikaisia IUGR-vauvoja (<32 raskausviikkoa) (ryhmä 2a) ja yhtä paljon keskosia AGA-vauvoja (<32 raskausviikkoa) (ryhmä 3), myöhään keskosia (34-36 6/). 7 raskausviikkoa) IUGR-lapset (ryhmä 2b) jaettiin alaryhmiin. Ja terve termi (raskausviikko 38-42 viikkoa), AGA-vastasyntyneet, jotka syntyivät tammikuun 2006 ja joulukuun 2008 välisenä aikana, otettiin mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä (ryhmä 4) (kuva 1). Suurten poikkeamien esiintyminen, potilaat, jotka eivät tulleet kouluiän arviointiin tai hylkäsivät tietoisen suostumuslomakkeen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Varhaiset (perinataali-neonataali), synnytyksen ja synnytyksen jälkeiset ajanjaksot tallennettiin sairaalan tietokantajärjestelmästä ja potilastiedostosta. Vastasyntyneiden seurannan aikana havaitut sairastuvuus, sairaalahoidon kesto, hapen tarve, pinta-aktiivisen aineen anto, ylipaineventilaatiotarve sekä koneellisen ventilaation tuen tarve ja kesto kirjattiin potilasasiakirjoihin. Tutkimuksen aikana otettiin puhelimitse yhteyttä niihin tutkimus- ja kontrolliryhmän kouluikäisiin tapauksiin, joilla oli yllä määritellyt perinataaliset parametrit ja kutsuttiin poliklinikalle. Kaikista potilaista tehtiin antropometriset mittaukset (Tartımsan-merkki, TBS-malli, asteikko sarjanumerolla 1212430 ja pituusmittari). Väestötiedot, sosioekonominen taso, äidin/isän koulutustaso, äidin tupakointitila ja sairaushistoria kyseenalaistettiin ja potilaille tehtiin fyysisiä tutkimuksia. ATS-DLD-78-C:n (7) ja ISAAC-kyselylomakkeiden (8) validoidut turkkilaiset muodot testattiin 10:llä satunnaisesti valitulla potilaalla 2 eri tutkijan toimesta arvioidakseen heidän ymmärryksensä hengityselinsairauksien seulonnassa. Kyselylomakkeet sovellettiin erikseen sekä äidille että isälle ja vastausten vertailun jälkeen päätettiin, että kysymykset olivat ymmärrettäviä. Fyysisen tutkimuksen jälkeen kyselylomakkeet täytti kasvokkain tutkijalääkäri, joka ei tiennyt potilaan sairaushistoriaa (M.C.U).
Vastauksia kyselyn kysymyksiin ovat mm. hengityksen vinkuminen rinnassa flunssasta riippumatta, hengityksen vinkuminen rinnassa päivällä/yöllä, kahden tai useamman hengenahdistusta aiheuttavan hengityksen vinkuminen, lääkkeiden käytön tarve hengenahdistusta aiheuttavien hengityksen vinkumisen aikana, yksi tai useampi hengityksen vinkuminen harjoituksen tai pelien pelaamisen jälkeen "hengityssairauteen 1 sisälsi hengityksen vinkumista", sairaalahoitoa vakavan hengitystieinfektion vuoksi alle 2-vuotiaana, jos hänellä on ollut enemmän kuin yksi keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume tai kaksi tai kolme niistä, yli 3 päivää viimeisen 3 vuoden aikana rintasairaus, yskä/ysköskohtaukset, jotka kestävät vähintään viikon, yskös, rintojen täyteläisyys, yskä yli 3 kuukautta vuodessa "Hengityssairautta 2 sisälsi edellinen tarttuva hengitystiesairauksien paneeli", lääkärin diagnosoiman astman esiintyminen, nykyinen astma ja astmadiagnoosin seurannan olemassaolo "Hengityssairautta 3 lääkärin diagnosoiman astman paneeli" (9-13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneiden teho-osastolle otetut ja/tai synnytysosastolla syntyneet ja äitinsä seurannassa tammikuun 2006 - joulukuun 2008 välisenä aikana seuranneet lapset, jotka arvioitiin uudelleen kouluiässä (5-7-vuotiaat) tutkimuksen aikana.
- Ei mitään suuria poikkeavuuksia,
- Kouluikäarviointiin tulevat potilaat
- Hyväksy tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Suurten poikkeavuuksien esiintyminen,
- Potilaat, jotka eivät tulleet kouluiän arviointiin
- Hylkäsi tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myöhäiset keskoset AGA-vauvat/Ryhmä 1
Uuden BALLARD-pisteytysjärjestelmän mukaan raskausikä oli 34-36 6/7 ja ne, jotka olivat 10-90 prosenttipisteellä Fentonin kasvukäyrien mukaan.
|
Varhais-, synnytys- ja postnataaliset ajanjaksot tallennettiin sairaalan tietokantajärjestelmästä ja potilastiedostosta.
Vastasyntyneiden seurannan aikana havaitut sairastuvuus, sairaalahoidon kesto, hapen tarve, pinta-aktiivisen aineen anto, ylipaineventilaatiotarve sekä koneellisen ventilaation tuen tarve ja kesto kirjattiin potilasasiakirjoihin.
Kaikista potilaista otettiin antropometriset mittaukset.
Väestötiedot, sosioekonominen taso, äidin/isän koulutustaso, äidin tupakointitila ja sairaushistoria kyseenalaistettiin ja potilaille tehtiin fyysisiä tutkimuksia.
tehtiin hengityselinsairauksien seulonnassa.
Fyysisen tutkimuksen jälkeen validoidut turkkilaiset ATS-DLD-78-C- ja ISAAC-kyselylomakkeet täytti kasvokkain tutkijalääkäri, joka ei tiennyt potilaiden sairaushistoriaa.
|
|
Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus / ryhmä 2
Syntyneet tai keskoset alle 10. prosenttipisteen Fentonin kasvukäyrien mukaan laskettujen arvojen mukaan
|
Varhais-, synnytys- ja postnataaliset ajanjaksot tallennettiin sairaalan tietokantajärjestelmästä ja potilastiedostosta.
Vastasyntyneiden seurannan aikana havaitut sairastuvuus, sairaalahoidon kesto, hapen tarve, pinta-aktiivisen aineen anto, ylipaineventilaatiotarve sekä koneellisen ventilaation tuen tarve ja kesto kirjattiin potilasasiakirjoihin.
Kaikista potilaista otettiin antropometriset mittaukset.
Väestötiedot, sosioekonominen taso, äidin/isän koulutustaso, äidin tupakointitila ja sairaushistoria kyseenalaistettiin ja potilaille tehtiin fyysisiä tutkimuksia.
tehtiin hengityselinsairauksien seulonnassa.
Fyysisen tutkimuksen jälkeen validoidut turkkilaiset ATS-DLD-78-C- ja ISAAC-kyselylomakkeet täytti kasvokkain tutkijalääkäri, joka ei tiennyt potilaiden sairaushistoriaa.
|
|
Kontrolli/ryhmä 3
terve termi (raskausviikko 38-42 viikkoa), AGA-vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet tammikuun 2006 ja joulukuun 2008 välisenä aikana
|
Varhais-, synnytys- ja postnataaliset ajanjaksot tallennettiin sairaalan tietokantajärjestelmästä ja potilastiedostosta.
Vastasyntyneiden seurannan aikana havaitut sairastuvuus, sairaalahoidon kesto, hapen tarve, pinta-aktiivisen aineen anto, ylipaineventilaatiotarve sekä koneellisen ventilaation tuen tarve ja kesto kirjattiin potilasasiakirjoihin.
Kaikista potilaista otettiin antropometriset mittaukset.
Väestötiedot, sosioekonominen taso, äidin/isän koulutustaso, äidin tupakointitila ja sairaushistoria kyseenalaistettiin ja potilaille tehtiin fyysisiä tutkimuksia.
tehtiin hengityselinsairauksien seulonnassa.
Fyysisen tutkimuksen jälkeen validoidut turkkilaiset ATS-DLD-78-C- ja ISAAC-kyselylomakkeet täytti kasvokkain tutkijalääkäri, joka ei tiennyt potilaiden sairaushistoriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida myöhään keskosten ja IUGR-vastasyntyneiden hengitystiesairauksia kouluiässä
Aikaikkuna: 5-7 vuoden iässä
|
5-7 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tuoda esille vastasyntyneiden aikana havaittujen riskitekijöiden vaikutukset kouluiän hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: 5-7 vuoden iässä
|
5-7 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .