- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04849494
Morbidité respiratoire des nourrissons ayant un retard de croissance tardif et intra-utérin à l'âge scolaire
Contexte : Il est de plus en plus reconnu que les nourrissons peu prématurés ont une morbidité respiratoire accrue pendant la période néonatale ainsi qu'une fonction pulmonaire réduite plus tard dans la vie. En outre, le retard de croissance in utero (RCIU) et le faible poids à la naissance sont associés à une morbidité respiratoire accrue dès la petite enfance, tout au long de l'enfance et jusqu'à l'âge adulte. Cependant, très peu d'études ont évalué les conséquences respiratoires à long terme de la prématurité tardive par rapport au RCIU.
Objectif : Déterminer la morbidité respiratoire des prématurés tardifs par rapport aux nourrissons présentant un RCIU à l'âge scolaire Conception de l'étude : Les participants comprenaient des nourrissons AGA peu prématurés (34-36, 6/7 semaines), des nourrissons RCIU (terme/prématuré) et des nourrissons AGA nés à terme entre 2004 et 2008 ont été inclus dans cette étude et évalués pour la morbidité respiratoire à l'âge scolaire. Évaluer l'impact de la prématurité tardive par rapport au RCIU et à la gestation à terme sur la morbidité respiratoire à l'aide d'un questionnaire validé. Des panels de respiration sifflante, de morbidité respiratoire infectieuse et d'asthme diagnostiqué par un médecin ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude est une étude transversale dans laquelle la morbidité respiratoire d'âge scolaire des nouveau-nés avec des antécédents de naissance peu prématurés et RCIU qui ont été suivis et traités par la Faculté de médecine de l'Université de Trakya, Département de pédiatrie, Division de néonatologie entre janvier 2006 et décembre 2008 ont été évalués.
Au total, 160 enfants ont été inclus dans l'étude. Les enfants admis en réanimation néonatale et/ou nés en obstétrique et suivis avec leur mère entre janvier 2006 - décembre 2008 et réévalués à l'âge scolaire (5-7 ans) au cours de l'étude, ont été répartis en deux groupes principaux : Nourrissons AGA peu prématurés : selon le nouveau système de notation BALLARD (5) l'âge gestationnel était de 34-36 6/7 et ceux qui étaient au 10-90e centile selon les courbes de croissance de Fenton (6) (Groupe 1). Nouveau-nés avec RCIU : nourrissons nés à terme ou prématurés en dessous du 10e centile selon les valeurs calculées selon les courbes de croissance de Fenton (6) (Groupe 2). En plus de ces groupes, les nourrissons prématurés IUGR (<32 semaines de gestation) (groupe 2a) et un nombre égal de nourrissons prématurés AGA (<32 semaines de gestation) (groupe 3), peu prématurés (entre 34 et 36 6/ 7 semaines de gestation) Les nourrissons RCIU (groupe 2b) ont été divisés en sous-groupes. Et, le terme sain (semaine de gestation 38-42 semaines), les nouveau-nés AGA, nés entre janvier 2006 et décembre 2008, ont été inclus dans l'étude en tant que groupe témoin (groupe 4) (Figure 1). La présence d'anomalies majeures, les patients qui ne se sont pas présentés à l'évaluation d'âge scolaire ou qui ont rejeté le formulaire de consentement éclairé ont été exclus de l'étude.
Les données de la période précoce (périnatale-néonatale), natale et postnatale ont été enregistrées à partir du système de base de données de l'hôpital et du dossier du patient. Les morbidités observées au cours du suivi des nouveau-nés, la durée d'hospitalisation, les besoins en oxygène, l'administration de surfactant, les besoins en ventilation à pression positive, les besoins en ventilation mécanique et la durée ont été notés à partir des dossiers des patients. Au cours de l'étude, les cas des groupes d'étude et de contrôle qui étaient d'âge scolaire et avaient des paramètres périnataux tels que définis ci-dessus ont été contactés par téléphone et invités à la clinique externe. Des mesures anthropométriques de tous les patients ont été prises (marque Tartımsan, modèle TBS, balance portant le numéro de série 1212430 et toise). Les informations démographiques, le niveau socio-économique, le niveau d'éducation de la mère / du père, le statut tabagique de la mère et les antécédents médicaux ont été interrogés et des examens physiques des patients ont été effectués. Les formulaires turcs validés des questionnaires ATS-DLD-78-C (7) et ISAAC (8) ont été testés sur 10 patients sélectionnés au hasard par 2 investigateurs différents afin d'évaluer leur intelligibilité pour le dépistage des maladies respiratoires. Les questionnaires ont été appliqués séparément à la mère et au père et après avoir comparé les réponses, il a été décidé que les questions étaient compréhensibles. Après l'examen physique, les formulaires du questionnaire ont été remplis en face à face par le médecin chercheur qui ne connaissait pas les antécédents médicaux des patients (M.C.U).
Les réponses aux questions du sondage comprennent; la présence d'une respiration sifflante/respiration sifflante dans la poitrine indépendamment d'un rhume, la présence d'une respiration sifflante dans la poitrine jour/nuit, la présence d'au moins deux épisodes de respiration sifflante provoquant un essoufflement, la nécessité d'utiliser des médicaments pendant les crises de respiration sifflante provoquant un essoufflement, un ou plusieurs de la présence d'épisodes de respiration sifflante après l'exercice ou le jeu « Morbidité respiratoire 1 inclus panel de respiration sifflante », présence d'une hospitalisation due à une infection respiratoire sévère de moins de 2 ans, ayant eu plus d'une bronchiolite/bronchite/pneumonie antérieure ou deux ou trois d'entre eux, plus de 3 jours au cours des 3 dernières années de maladie pulmonaire, accès de toux/expectoration durant au moins une semaine ou plus, crachats, plénitude des seins, toux présente pendant plus de 3 mois de l'année "Morbidité respiratoire 2 inclus un précédent panel de morbidité respiratoire infectieuse », la présence d'antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin, l'asthme actuel et la présence d'antécédents de suivi avec un diagnostic d'asthme « Morbidité respiratoire 3 panel d'asthme diagnostiqué par un médecin » (9-13).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants admis à l'unité de soins intensifs néonatals et/ou nés à l'unité d'obstétrique et suivis avec leur mère entre janvier 2006 et décembre 2008 et réévalués à l'âge scolaire (5-7 ans) au cours de l'étude.
- Aucune anomalie majeure,
- Patients qui viennent à l'évaluation d'âge scolaire
- Accepter le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La présence d'anomalies majeures,
- Patients qui ne se sont pas présentés à l'évaluation d'âge scolaire
- A rejeté le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons AGA peu prématurés/Groupe 1
Selon le nouveau système de notation BALLARD, l'âge gestationnel était de 34-36 6/7 et ceux qui étaient au 10-90e centile selon les courbes de croissance de Fenton
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Les données de la période précoce, natale et postnatale ont été enregistrées à partir du système de base de données de l'hôpital et du dossier du patient.
Les morbidités observées au cours du suivi des nouveau-nés, la durée d'hospitalisation, les besoins en oxygène, l'administration de surfactant, les besoins en ventilation à pression positive, les besoins en ventilation mécanique et la durée ont été notés à partir des dossiers des patients.
Des mesures anthropométriques de tous les patients ont été prises.
Les informations démographiques, le niveau socio-économique, le niveau d'éducation de la mère / du père, le statut tabagique de la mère et les antécédents médicaux ont été interrogés et des examens physiques des patients ont été effectués.
ont été réalisées pour le dépistage des maladies respiratoires.
Après l'examen physique, les formulaires turcs validés des questionnaires ATS-DLD-78-C et ISAAC ont été remplis en face à face par le médecin chercheur qui ne connaissait pas les antécédents médicaux des patients
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Nouveau-nés avec retard de croissance intra-utérin/groupe 2
Nourrissons nés à terme ou prématurés en dessous du 10e centile selon les valeurs calculées selon les courbes de croissance de Fenton
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Les données de la période précoce, natale et postnatale ont été enregistrées à partir du système de base de données de l'hôpital et du dossier du patient.
Les morbidités observées au cours du suivi des nouveau-nés, la durée d'hospitalisation, les besoins en oxygène, l'administration de surfactant, les besoins en ventilation à pression positive, les besoins en ventilation mécanique et la durée ont été notés à partir des dossiers des patients.
Des mesures anthropométriques de tous les patients ont été prises.
Les informations démographiques, le niveau socio-économique, le niveau d'éducation de la mère / du père, le statut tabagique de la mère et les antécédents médicaux ont été interrogés et des examens physiques des patients ont été effectués.
ont été réalisées pour le dépistage des maladies respiratoires.
Après l'examen physique, les formulaires turcs validés des questionnaires ATS-DLD-78-C et ISAAC ont été remplis en face à face par le médecin chercheur qui ne connaissait pas les antécédents médicaux des patients
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Contrôle/Groupe 3
le terme sain (semaine de gestation 38-42 semaines), les nouveau-nés AGA, nés entre janvier 2006 et décembre 2008
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Les données de la période précoce, natale et postnatale ont été enregistrées à partir du système de base de données de l'hôpital et du dossier du patient.
Les morbidités observées au cours du suivi des nouveau-nés, la durée d'hospitalisation, les besoins en oxygène, l'administration de surfactant, les besoins en ventilation à pression positive, les besoins en ventilation mécanique et la durée ont été notés à partir des dossiers des patients.
Des mesures anthropométriques de tous les patients ont été prises.
Les informations démographiques, le niveau socio-économique, le niveau d'éducation de la mère / du père, le statut tabagique de la mère et les antécédents médicaux ont été interrogés et des examens physiques des patients ont été effectués.
ont été réalisées pour le dépistage des maladies respiratoires.
Après l'examen physique, les formulaires turcs validés des questionnaires ATS-DLD-78-C et ISAAC ont été remplis en face à face par le médecin chercheur qui ne connaissait pas les antécédents médicaux des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer la morbidité respiratoire des nouveau-nés peu prématurés et RCIU à l'âge scolaire
Délai: entre 5 et 7 ans
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entre 5 et 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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de souligner les effets des facteurs de risque rencontrés en période néonatale de morbidité respiratoire à l'âge scolaire
Délai: entre 5 et 7 ans
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entre 5 et 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUTF-GOKAEK 2013/150.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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