- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04849494
Morbilidad respiratoria de los lactantes prematuros tardíos frente a los retardados en el crecimiento intrauterino en edad escolar
Antecedentes: se reconoce cada vez más que los recién nacidos prematuros tardíos tienen una mayor morbilidad respiratoria en el período neonatal, así como una disminución de la función pulmonar en etapas posteriores de la vida. Además, el retraso del crecimiento intrauterino (RCIU) y el bajo peso al nacer están asociados con una mayor morbilidad respiratoria desde la infancia, durante la niñez y hasta la edad adulta. Sin embargo, muy pocos estudios han evaluado las consecuencias respiratorias a largo plazo del parto prematuro tardío en comparación con la RCIU.
Objetivo: determinar la morbilidad respiratoria de los bebés prematuros tardíos frente a los bebés con RCIU en edad escolar Diseño del estudio: los participantes incluyeron bebés AGA prematuros tardíos (34-36, 6/7 semanas), bebés con RCIU (término/prematuro) y bebés nacidos AGA a término entre 2004 y 2008 se incluyeron en este estudio y se evaluó la morbilidad respiratoria en la edad escolar. Evaluar el impacto del parto prematuro tardío en comparación con RCIU y gestación a término sobre la morbilidad respiratoria mediante el uso de un cuestionario validado. Se evaluaron paneles de sibilancias, morbilidad respiratoria infecciosa y asma diagnosticada por un médico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio transversal en el que se analizó la morbilidad respiratoria en edad escolar de los recién nacidos con antecedentes de parto prematuro tardío y RCIU que fueron seguidos y tratados por la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Pediatría, División de Neonatología entre enero de 2006 y diciembre de 2008. fueron evaluados.
Un total de 160 niños fueron incluidos en el estudio. Los niños que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos neonatales y/o aquellos que nacieron en la unidad de obstetricia y siguieron con sus madres entre enero de 2006 - diciembre de 2008 y reevaluados en edad escolar (5-7 años) durante el estudio, se dividieron en dos grupos principales: Recién nacidos prematuros tardíos AGA: según el nuevo sistema de puntuación BALLARD (5) la edad gestacional fue de 34-36 6/7 y los que estaban en el percentil 10-90 según las curvas de crecimiento de Fenton (6) (Grupo 1). Recién nacidos con RCIU: nacidos a término o prematuros por debajo del percentil 10 según los valores calculados según las curvas de crecimiento de Fenton (6) (Grupo 2). Además de estos grupos, prematuros con RCIU (<32 semanas de gestación) (Grupo 2a), e igual número de prematuros AGA (<32 semanas de gestación) (Grupo 3), prematuros tardíos (entre 34-36 6/ 7 semanas de gestación) Los lactantes con RCIU (Grupo 2b) se dividieron en subgrupos. Y, el término sano (semana de gestación 38-42 semanas), los recién nacidos AGA, que nacieron entre enero de 2006 y diciembre de 2008, se incluyeron en el estudio como grupo de control (Grupo 4) (Figura 1). Se excluyó del estudio la presencia de anomalías mayores, pacientes que no acudieron a la evaluación de la edad escolar o que rechazaron el consentimiento informado.
Los datos del período temprano (perinatal-neonatal), natal y posnatal se registraron del sistema de base de datos del hospital y el archivo del paciente. Las morbilidades observadas durante el seguimiento de los recién nacidos, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxígeno, la administración de surfactante, el requerimiento de ventilación con presión positiva y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y la duración se registraron en los registros de los pacientes. Durante el estudio, los casos del grupo de estudio y control que estaban en edad escolar y tenían parámetros perinatales como se definió anteriormente fueron contactados por teléfono e invitados a la consulta externa. Se tomaron medidas antropométricas de todos los pacientes (marca Tartımsan, modelo TBS, báscula con número de serie 1212430 y tallímetro). Se indagó información demográfica, nivel socioeconómico, nivel educativo de la madre/padre, tabaquismo de la madre e historial médico, y se realizaron exámenes físicos de los pacientes. Las formas turcas validadas de ATS-DLD-78-C (7) y los cuestionarios ISAAC (8) fueron probados en 10 pacientes seleccionados al azar por 2 investigadores diferentes para evaluar su inteligibilidad para la detección de enfermedades respiratorias. Los cuestionarios se aplicaron por separado tanto a la madre como al padre y luego de comparar las respuestas, se decidió que las preguntas eran comprensibles. Después del examen físico, los formularios del cuestionario fueron llenados personalmente por el médico investigador que desconocía el historial médico de los pacientes (M.C.U).
Las respuestas a las preguntas de la encuesta incluyen; la presencia de sibilancias/sibilancias en el pecho independientemente de tener un resfriado, presencia de sibilancias en el pecho día/noche, presencia de dos o más episodios de sibilancias que causan dificultad para respirar, la necesidad de usar medicación durante los ataques de sibilancias que causan dificultad para respirar, uno o más de la presencia de episodios de sibilancias después del ejercicio o juegos "Morbilidad respiratoria 1 incluido panel de sibilancias", presencia de hospitalización por infección respiratoria grave menor de 2 años, haber tenido más de 1 bronquiolitis/bronquitis/neumonía previa o dos o tres de ellos, más de 3 días en los últimos 3 años de enfermedad torácica, ataques de tos/esputo que duran al menos una semana o más, esputo, plenitud mamaria, tos presente durante más de 3 meses al año "Morbilidad respiratoria 2 incluyeron panel previo de morbilidad respiratoria infecciosa", presencia de antecedentes de asma diagnosticada por un médico, asma actual y presencia de antecedentes de seguimiento con diagnóstico de asma "Morbilidad respiratoria 3 panel de asma diagnosticada por un médico" (9-13).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos neonatales y/o nacidos en la unidad de obstetricia y en seguimiento con sus madres entre enero de 2006 - diciembre de 2008 y reevaluados en edad escolar (5-7 años) durante el estudio.
- Ninguna de las anomalías importantes,
- Pacientes que acuden a la valoración en edad escolar
- Aceptar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La presencia de anomalías importantes,
- Pacientes que no acudieron a la evaluación en edad escolar
- Rechazado el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros tardíos AGA/Grupo 1
Según el nuevo sistema de puntuación BALLARD la edad gestacional fue de 34-36 6/7 y aquellas que se encontraban en el percentil 10-90 según las curvas de crecimiento de Fenton
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Los datos del período temprano, natal y postnatal se registraron del sistema de base de datos del hospital y del archivo del paciente.
Las morbilidades observadas durante el seguimiento de los recién nacidos, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxígeno, la administración de surfactante, el requerimiento de ventilación con presión positiva y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y la duración se registraron en los registros de los pacientes.
Se tomaron medidas antropométricas de todos los pacientes.
Se indagó información demográfica, nivel socioeconómico, nivel educativo de la madre/padre, tabaquismo de la madre e historial médico, y se realizaron exámenes físicos de los pacientes.
se realizaron para el cribado de enfermedades respiratorias.
Después del examen físico, los formularios turcos validados de los cuestionarios ATS-DLD-78-C e ISAAC fueron llenados personalmente por el médico investigador que desconocía el historial médico de los pacientes.
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Recién Nacidos con Restricción del Crecimiento Intrauterino/Grupo 2
Recién nacidos a término o prematuros por debajo del percentil 10 según los valores calculados según las curvas de crecimiento de Fenton
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Los datos del período temprano, natal y postnatal se registraron del sistema de base de datos del hospital y del archivo del paciente.
Las morbilidades observadas durante el seguimiento de los recién nacidos, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxígeno, la administración de surfactante, el requerimiento de ventilación con presión positiva y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y la duración se registraron en los registros de los pacientes.
Se tomaron medidas antropométricas de todos los pacientes.
Se indagó información demográfica, nivel socioeconómico, nivel educativo de la madre/padre, tabaquismo de la madre e historial médico, y se realizaron exámenes físicos de los pacientes.
se realizaron para el cribado de enfermedades respiratorias.
Después del examen físico, los formularios turcos validados de los cuestionarios ATS-DLD-78-C e ISAAC fueron llenados personalmente por el médico investigador que desconocía el historial médico de los pacientes.
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Control/Grupo 3
el término saludable (semana de gestación 38-42 semanas), recién nacidos AGA, nacidos entre enero de 2006 y diciembre de 2008
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Los datos del período temprano, natal y postnatal se registraron del sistema de base de datos del hospital y del archivo del paciente.
Las morbilidades observadas durante el seguimiento de los recién nacidos, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxígeno, la administración de surfactante, el requerimiento de ventilación con presión positiva y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y la duración se registraron en los registros de los pacientes.
Se tomaron medidas antropométricas de todos los pacientes.
Se indagó información demográfica, nivel socioeconómico, nivel educativo de la madre/padre, tabaquismo de la madre e historial médico, y se realizaron exámenes físicos de los pacientes.
se realizaron para el cribado de enfermedades respiratorias.
Después del examen físico, los formularios turcos validados de los cuestionarios ATS-DLD-78-C e ISAAC fueron llenados personalmente por el médico investigador que desconocía el historial médico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la morbilidad respiratoria de los recién nacidos prematuros tardíos y RCIU en edad escolar
Periodo de tiempo: entre 5 a 7 años de edad
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entre 5 a 7 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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señalar los efectos de los factores de riesgo encontrados en el período neonatal para la morbilidad respiratoria en la edad escolar
Periodo de tiempo: entre 5 a 7 años de edad
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entre 5 a 7 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- TUTF-GOKAEK 2013/150.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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