评估 ProKera Plus® 在细菌性角膜溃疡治疗中的应用
2023年7月5日 更新者：University of Arkansas
一项前瞻性、随机、对照临床研究，以评估 ProKera Plus® 在细菌性角膜溃疡治疗中的应用
该研究设计是一项前瞻性、随机、对照干预研究，旨在比较 ProKera Plus® 与常规治疗对威胁视力的细菌性角膜溃疡患者的疗效。
该研究将在阿肯色大学医学科学学院 (UAMS) 分两个阶段针对前往 UAMS 眼科诊所或急诊科就诊的患者进行。
研究概览
详细说明
细菌性角膜炎是一种严重的角膜细菌感染，通常由持续性上皮缺损或溃疡引起，角膜瘢痕、穿孔或眼内炎可导致永久性视力丧失。 感染性角膜溃疡需要立即使用强化局部强化广谱抗生素进行治疗，以试图消除病原体。 感染因子、相关的炎症反应或频繁服用强化抗生素引起的眼部毒性可直接导致角膜组织破坏。1 缝合羊膜移植 (AMT) 已被证明可以减轻疼痛并促进人类细菌性角膜炎的愈合。2 ProKera® 是一种无缝线形式的 CryoTek 羊膜，当与眼表接触时，它被夹在双聚碳酸酯环系统中，上皮面朝上。 ProKera Plus® 包含双层 CryoTek 羊膜组织，可提供额外的治疗效果。 ProKera Plus® 与缝合 AMT 相比具有多项优势，包括易于在诊所环境中使用和降低总体程序成本。
ProKera® 在角膜溃疡治疗算法中的作用尚未完全阐明。 目前没有前瞻性案例研究将 ProKera® 的使用与角膜溃疡的护理标准常规治疗进行比较。 该设备的实用性将为细菌性角膜溃疡的治疗提供有价值的信息。
目标是：
- 确定与常规治疗相比，ProKera Plus® 与细菌性角膜溃疡一起使用时是否可以带来更好的视力恢复
- 确定 ProKera Plus® 是否可以在控制细菌性角膜溃疡的过程中积极改变角膜伤口愈合并减少再上皮化的总时间
- 确定与常规治疗相比，ProKera Plus® 是否可以减轻与细菌性角膜溃疡相关的疼痛
- 确定与常规治疗相比，ProKera Plus® 是否可以减少与细菌性角膜溃疡相关的角膜混浊和角膜变薄的程度
- 确定 ProKera Plus® 是否可以减少与细菌性角膜溃疡并发症相关的进一步干预或手术的需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准
- 18 岁或以上的受试者，所有性别和种族
- 愿意签署书面知情同意书参与
- 角膜溃疡标准：直径至少3mm，视轴3mm以内混浊，浸润至少占角膜厚度的50%，中度AC细胞反应，临床表现与细菌感染一致，经培养和革兰氏染色证实。
排除标准：
- 免疫缺陷史
- 结缔组织病史或严重特应性疾病
- 化学性眼外伤史
- 已知角膜缘干细胞缺乏病史
- 神经营养性角膜病史
- 近期眼科手术史，或使用滤泡或引流管进行的青光眼手术史
- 与真菌性角膜炎一致的危险因素和临床表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规治疗
常规治疗 48 小时后，将获得关于使用 ProKera Plus® 实验性治疗与持续常规治疗方法的同意 |
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实验性的：ProKera Plus® 治疗
1. 实验治疗臂，ProKera Plus® 将被放置在有角膜溃疡的眼睛中
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ProKera® 是一种无缝线形式的 CryoTek 羊膜，当与眼表接触时，它被夹在双聚碳酸酯环系统中，上皮面朝上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力 - 访问 1
大体时间：5 天随访，加减 3 天
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使用 Snellen 字母图评估参与者适用的研究眼睛的视敏度 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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5 天随访，加减 3 天
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视力恢复 - 访问 2
大体时间：16 天随访正负 5 天
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使用 Snellen 字母图评估参与者适用的研究眼睛的视敏度 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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16 天随访正负 5 天
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视力恢复 - 访问 3
大体时间：30 天随访加减 7 天
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使用 Snellen 字母图评估参与者适用的研究眼睛的视敏度 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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30 天随访加减 7 天
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视力恢复 - 访问 4
大体时间：90 天随访加减 10 天
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使用 Snellen 字母图评估参与者适用的研究眼睛的视敏度 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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90 天随访加减 10 天
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视力恢复 - 访问 5
大体时间：180 天随访正负 14 天
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使用 Snellen 字母图评估参与者适用的研究眼睛的视敏度 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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180 天随访正负 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮再造 - 就诊 1
大体时间：5天随访加减3天
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接受裂隙灯摄影测量荧光素染色大小的参与者数量。
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5天随访加减3天
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角膜上皮再造 - 就诊 2
大体时间：16 天随访正负 5 天
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接受裂隙灯摄影测量荧光素染色大小的参与者数量。
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16 天随访正负 5 天
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角膜上皮再造 - 第 3 次就诊
大体时间：30 天随访加减 7 天
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接受裂隙灯摄影测量荧光素染色大小的参与者数量。
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30 天随访加减 7 天
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角膜上皮再造 - 就诊 4
大体时间：90 天随访正负 10 天
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接受裂隙灯摄影测量荧光素染色大小的参与者数量。
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90 天随访正负 10 天
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角膜混浊大小 - 就诊 1
大体时间：5天随访加减3天
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接受眼前段光学相干断层扫描 (ASOCT) 的参与者人数。
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5天随访加减3天
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角膜混浊大小 - 第 3 次就诊
大体时间：30 天随访加减 7 天
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接受眼前段光学相干断层扫描 (ASOCT) 的参与者人数。
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30 天随访加减 7 天
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角膜混浊变薄 - 就诊 1
大体时间：5天随访加减3天
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接受眼前段光学相干断层扫描 (ASOCT) 的参与者人数。
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5天随访加减3天
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角膜混浊变薄 - 就诊 3
大体时间：30 天随访加减 7 天
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接受眼前段光学相干断层扫描 (ASOCT) 的参与者人数。
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30 天随访加减 7 天
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眼睛疼痛 - 访问 1
大体时间：5天随访加减3天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估参与者的平均疼痛等级，范围从 0（无）到 10（最严重的疼痛）
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5天随访加减3天
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眼睛疼痛 - 访问 2
大体时间：16 天随访正负 5 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估参与者的平均疼痛等级，范围从 0（无）到 10（最严重的疼痛）
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16 天随访正负 5 天
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眼睛疼痛 - 访问 3
大体时间：30 天随访加减 7 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估参与者的平均疼痛等级，范围从 0（无）到 10（最严重的疼痛）
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30 天随访加减 7 天
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眼睛疼痛 - 访问 4
大体时间：90 天随访正负 10 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估参与者的平均疼痛等级，范围从 0（无）到 10（最严重的疼痛）
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90 天随访正负 10 天
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眼睛疼痛 - 访问 5
大体时间：180 天随访正负 14 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估参与者的平均疼痛等级，范围从 0（无）到 10（最严重的疼痛）
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180 天随访正负 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Warrner, MD、University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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