Évaluation de l'utilisation de ProKera Plus® dans la prise en charge des ulcères bactériens de la cornée
5 juillet 2023 mis à jour par: University of Arkansas
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'utilisation de ProKera Plus® dans la prise en charge des ulcères bactériens de la cornée
La conception de l'étude est une étude interventionnelle prospective, randomisée et contrôlée pour comparer les résultats de ProKera Plus® avec un traitement conventionnel chez les patients atteints d'ulcères cornéens bactériens menaçant la vision.
L'étude sera menée à l'Université des sciences médicales de l'Arkansas (UAMS) en deux phases pour les patients qui se présentent à une clinique d'ophtalmologie ou au service des urgences de l'UAMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératite bactérienne est une infection bactérienne grave de la cornée, généralement causée par un défaut épithélial persistant ou un ulcère pouvant entraîner une perte de vision permanente due à une cicatrisation, une perforation ou une endophtalmie cornéenne. Un ulcère cornéen infectieux nécessite un traitement immédiat avec des antibiotiques topiques intensifs à large spectre enrichis pour tenter d'éliminer l'agent pathogène. La destruction du tissu cornéen peut être causée directement par des agents infectieux, la réponse inflammatoire associée ou par la toxicité oculaire d'un dosage fréquent d'antibiotiques fortifiés.1 Il a été démontré que la greffe de membrane amniotique suturée (AMT) réduit la douleur et favorise la guérison dans la kératite bactérienne humaine.2 ProKera® est une forme sans suture de membrane amniotique CryoTek qui est clipsée dans un système à double anneau en polycarbonate avec le côté épithélial vers le haut lorsqu'il est en contact avec la surface oculaire. ProKera Plus® contient une double couche de tissu de membrane amniotique CryoTek pour fournir un avantage thérapeutique supplémentaire. ProKera Plus® présente plusieurs avantages par rapport à l'AMT suturée, notamment la facilité d'administration en milieu clinique et la réduction du coût global de la procédure.
Le rôle de ProKera® dans l'algorithme de traitement des ulcères cornéens n'a pas encore été entièrement clarifié. Il n'existe actuellement aucune étude de cas prospective comparant l'utilisation de ProKera® aux traitements conventionnels standard de soins dans les ulcères cornéens. L'utilité de ce dispositif fournirait des informations précieuses dans le traitement des ulcères cornéens bactériens.
Les objectifs sont :
- Déterminer si ProKera Plus® peut conduire à une meilleure récupération visuelle lorsqu'il est utilisé avec des ulcères cornéens bactériens par rapport au traitement conventionnel
- Déterminer si ProKera Plus® peut modifier activement la cicatrisation des plaies cornéennes au cours de la prise en charge des ulcères cornéens bactériens et réduire le temps global de réépithélialisation
- Déterminer si ProKera Plus® peut diminuer la douleur associée aux ulcères cornéens bactériens par rapport au traitement conventionnel
- Déterminer si ProKera Plus® peut réduire la quantité d'opacité cornéenne et d'amincissement cornéen associés aux ulcères cornéens bactériens par rapport au traitement conventionnel
- Déterminer si ProKera Plus® peut réduire le besoin d'autres interventions ou chirurgies liées aux complications des ulcères cornéens bactériens
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, tous sexes et races confondus
- Disposé à signer un consentement éclairé écrit pour participer
- Critères d'ulcère cornéen : au moins 3 mm de diamètre, opacification située à moins de 3 mm de l'axe visuel, infiltrat occupant au moins 50 % de l'épaisseur de la cornée, réaction modérée des cellules AC, tableau clinique compatible avec une infection bactérienne confirmée ultérieurement par culture et coloration de Gram.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de troubles du tissu conjonctif ou de maladie atopique sévère
- Antécédents de lésions oculaires chimiques
- Antécédents de déficience connue en cellules souches limbiques
- Antécédents de kératopathie neurotrophique
- Antécédents de chirurgie oculaire récente ou de chirurgie du glaucome avec bulle ou tube de drainage
- Facteurs de risque et aspect clinique compatibles avec une kératite fongique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
Après 48 heures de traitement conventionnel, un consentement sera obtenu concernant l'utilisation d'un traitement expérimental avec ProKera Plus® versus la poursuite de la méthode conventionnelle de traitement |
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Expérimental: Traitement ProKera Plus®
1. Bras de traitement expérimental, ProKera Plus® sera placé dans l'œil avec l'ulcère cornéen
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ProKera® est une forme sans suture de membrane amniotique CryoTek qui est clipsée dans un système à double anneau en polycarbonate avec le côté épithélial vers le haut lorsqu'il est en contact avec la surface oculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle - Visite 1
Délai: Suivi de 5 jours, plus ou moins 3 jours
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour l'œil de l'étude applicable des participants à l'aide d'un tableau de lettres de Snellen.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de 5 jours, plus ou moins 3 jours
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Récupération visuelle - Visite 2
Délai: Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour l'œil de l'étude applicable des participants à l'aide d'un tableau de lettres de Snellen.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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Récupération visuelle - Visite 3
Délai: Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour l'œil de l'étude applicable des participants à l'aide d'un tableau de lettres de Snellen.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Récupération visuelle - Visite 4
Délai: Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour l'œil de l'étude applicable des participants à l'aide d'un tableau de lettres de Snellen.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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Récupération visuelle - Visite 5
Délai: Suivi de 180 jours plus ou moins 14 jours
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour l'œil de l'étude applicable des participants à l'aide d'un tableau de lettres de Snellen.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de 180 jours plus ou moins 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réépithélialisation cornéenne - Visite 1
Délai: Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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nombre de participants qui avaient une photographie à la lampe à fente qui mesurait la taille de la coloration à la fluorescéine.
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Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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Réépithélialisation cornéenne - Visite 2
Délai: Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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nombre de participants qui avaient une photographie à la lampe à fente qui mesurait la taille de la coloration à la fluorescéine.
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Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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Réépithélialisation cornéenne - Visite 3
Délai: Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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nombre de participants qui avaient une photographie à la lampe à fente qui mesurait la taille de la coloration à la fluorescéine.
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Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Réépithélialisation cornéenne - Visite 4
Délai: Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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nombre de participants qui avaient une photographie à la lampe à fente qui mesurait la taille de la coloration à la fluorescéine.
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Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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Taille de l'opacité cornéenne - Visite 1
Délai: Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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nombre de participants ayant subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT).
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Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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Taille de l'opacité cornéenne - Visite 3
Délai: Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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nombre de participants ayant subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT).
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Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Amincissement de l'opacité cornéenne - Visite 1
Délai: Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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nombre de participants ayant subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT).
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Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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Amincissement de l'opacité cornéenne - Visite 3
Délai: Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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nombre de participants ayant subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT).
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Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Douleur oculaire - Visite 1
Délai: Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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Évaluation moyenne de la douleur parmi les participants, évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Suivi de 5 jours plus ou moins 3 jours
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Douleur oculaire - Visite 2
Délai: Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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Évaluation moyenne de la douleur parmi les participants, évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Suivi de 16 jours plus ou moins 5 jours
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Douleur oculaire - Visite 3
Délai: Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Évaluation moyenne de la douleur parmi les participants, évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Suivi de 30 jours plus ou moins 7 jours
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Douleur oculaire - Visite 4
Délai: Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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Évaluation moyenne de la douleur parmi les participants, évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Suivi de 90 jours plus ou moins 10 jours
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Douleur oculaire - Visite 5
Délai: Suivi de 180 jours plus ou moins 14 jours
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Évaluation moyenne de la douleur parmi les participants, évaluée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune) à 10 (pire douleur possible)
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Suivi de 180 jours plus ou moins 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .