Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av ProKera Plus® i behandlingen av bakterielle hornhinnesår

5. juli 2023 oppdatert av: University of Arkansas

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere bruken av ProKera Plus® i behandlingen av bakterielle hornhinnesår

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie for å sammenligne resultatet av ProKera Plus® med konvensjonell behandling hos pasienter med synstruende bakterielle hornhinnesår. Studien vil bli utført ved University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) i to faser for pasienter som møter til en oftalmologisk klinikk eller akuttmottak ved UAMS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell keratitt er en alvorlig bakteriell infeksjon i hornhinnen, vanligvis forårsaket av en vedvarende epiteldefekt eller sår som kan føre til permanent synstap fra arrdannelse i hornhinnen, perforasjon eller endoftalmitt. Et infeksiøst sår på hornhinnen krever umiddelbar behandling med intensiv lokalt forsterket bredspektret antibiotika for å prøve å eliminere patogenet. Ødeleggelse av hornhinnevev kan være forårsaket direkte av smittsomme stoffer, den assosierte inflammatoriske responsen eller av okulær toksisitet fra hyppig dosering av forsterkede antibiotika.1 Suturert amniotisk membrantransplantasjon (AMT) har vist seg å redusere smerte og fremme helbredelse ved bakteriell keratitt hos mennesker.2 ProKera® er en suturløs form av CryoTek fostervannsmembran som er klippet inn i et dobbelt polykarbonatringsystem med epitelsiden opp når den er i kontakt med øyeoverflaten. ProKera Plus® inneholder et dobbelt lag med CryoTek fosterhinnevev for å gi ekstra terapeutisk fordel. ProKera Plus® har flere fordeler fremfor suturert AMT, inkludert enkel administrasjon i en klinikksetting og reduserte totale prosedyrekostnader.

Rollen til ProKera® i behandlingsalgoritmen for hornhinnesår er ennå ikke fullstendig avklart. Det er foreløpig ingen prospektive kasusstudier som sammenligner bruken av ProKera® med konvensjonelle behandlinger av standardbehandling ved hornhinnesår. Bruken av denne enheten vil gi verdifull informasjon i behandlingen av bakterielle hornhinnesår.

Målene er:

  1. For å finne ut om ProKera Plus® kan føre til bedre visuell restitusjon når det brukes med bakterielle hornhinnesår sammenlignet med konvensjonell behandling
  2. For å avgjøre om ProKera Plus® aktivt kan modifisere sårheling i hornhinnen i løpet av behandlingen av bakterielle hornhinnesår og redusere den totale tiden til re-epitelisering
  3. For å finne ut om ProKera Plus® kan redusere smerte forbundet med bakterielle hornhinnesår sammenlignet med konvensjonell behandling
  4. For å avgjøre om ProKera Plus® kan redusere mengden av hornhinneopasitet og hornhinnefortynning assosiert med bakterielle hornhinnesår sammenlignet med konvensjonell behandling
  5. For å finne ut om ProKera Plus® kan redusere behovet for ytterligere intervensjoner eller operasjoner relatert til komplikasjoner fra bakterielle hornhinnesår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    • Forsøkspersoner 18 år eller eldre, alle kjønn og raser
    • Villig til å signere et skriftlig informert samtykke for å delta
    • Kriterier for hornhinnesår: minst 3 mm i diameter, uklarhet lokalisert innenfor 3 mm fra synsaksen, infiltrat som opptar minst 50 % av hornhinnens tykkelse, moderat AC-cellereaksjon, klinisk bilde i samsvar med bakteriell infeksjon senere bekreftet av kultur og gramfarging.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med immunsvikt
  • Anamnese med bindevevslidelser eller alvorlig atopisk sykdom
  • Historie om kjemiske øyeskader
  • Historie om kjent limbal stamcellemangel
  • Historie om nevrotrofisk keratopati
  • Historie om nylig øyeoperasjon, eller glaukomoperasjon med bleb eller dreneringsrør
  • Risikofaktorer og klinisk utseende forenlig med soppkeratitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
  • Skraping av hornhinnesår sendt til mikrobiell kultur
  • Innleggelse på sykehus for initiering av forsterket vancomycin 25 mg/ml hver 1. time vekslende med forsterket tobramycin 15 mg/ml hver 1. time, konserveringsfrie kunstige tårer hver 2. time, og doksycyklin 100 mg to ganger daglig.

Etter 48 timer med konvensjonell behandling vil det innhentes samtykke til bruk av eksperimentell behandling med ProKera Plus® kontra fortsatt konvensjonell behandlingsmetode
Eksperimentell: ProKera Plus®-behandling
1. Eksperimentell behandlingsarm , ProKera Plus® vil bli plassert i øyet med hornhinnesåret
Enhet: ProProKera Plus®
ProKera® er en suturløs form av CryoTek fostervannsmembran som er klippet inn i et dobbelt polykarbonatringsystem med epitelsiden opp når den er i kontakt med øyeoverflaten.
Andre navn:
  • ProKera Plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke – besøk 1
Tidsramme: 5-dagers oppfølging, pluss eller minus 3 dager
Synsskarphet (VA) ble vurdert for deltakernes aktuelle studieøye ved å bruke et Snellen-bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
5-dagers oppfølging, pluss eller minus 3 dager
Visuell gjenoppretting – besøk 2
Tidsramme: 16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
Synsskarphet (VA) ble vurdert for deltakernes aktuelle studieøye ved å bruke et Snellen-bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
Visuell gjenoppretting – besøk 3
Tidsramme: 30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Synsskarphet (VA) ble vurdert for deltakernes aktuelle studieøye ved å bruke et Snellen-bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Visuell gjenoppretting – besøk 4
Tidsramme: 90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
Synsskarphet (VA) ble vurdert for deltakernes aktuelle studieøye ved å bruke et Snellen-bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
Visuell gjenoppretting – besøk 5
Tidsramme: 180 dagers oppfølging pluss minus 14 dager
Synsskarphet (VA) ble vurdert for deltakernes aktuelle studieøye ved å bruke et Snellen-bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
180 dagers oppfølging pluss minus 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering av hornhinnen – besøk 1
Tidsramme: 5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
antall deltakere som hadde spaltelampefotografering som målte fluoresceinfargingsstørrelse.
5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
Re-epitelisering av hornhinnen – besøk 2
Tidsramme: 16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
antall deltakere som hadde spaltelampefotografering som målte fluoresceinfargingsstørrelse.
16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
Re-epitelisering av hornhinnen – besøk 3
Tidsramme: 30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
antall deltakere som hadde spaltelampefotografering som målte fluoresceinfargingsstørrelse.
30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Re-epitelisering av hornhinnen – besøk 4
Tidsramme: 90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
antall deltakere som hadde spaltelampefotografering som målte fluoresceinfargingsstørrelse.
90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
Korneal opasitetsstørrelse - besøk 1
Tidsramme: 5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
antall deltakere som hadde fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT).
5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
Korneal opasitetsstørrelse - besøk 3
Tidsramme: 30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
antall deltakere som hadde fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT).
30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Tynning av opasitet på hornhinnen – besøk 1
Tidsramme: 5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
antall deltakere som hadde fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT).
5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
Tynning av opasitet på hornhinnen – besøk 3
Tidsramme: 30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
antall deltakere som hadde fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT).
30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Øyesmerter – besøk 1
Tidsramme: 5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
Gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av deltakerne som ble vurdert subjektivt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
5-dagers oppfølging pluss minus 3 dager
Øyesmerter – besøk 2
Tidsramme: 16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
Gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av deltakerne som ble vurdert subjektivt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
16 dagers oppfølging pluss minus 5 dager
Øyesmerter – besøk 3
Tidsramme: 30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av deltakerne som ble vurdert subjektivt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
30 dagers oppfølging pluss minus 7 dager
Øyesmerter- Besøk 4
Tidsramme: 90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
Gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av deltakerne som ble vurdert subjektivt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
90 dagers oppfølging pluss minus 10 dager
Øyesmerter – besøk 5
Tidsramme: 180 dagers oppfølging pluss minus 14 dager
Gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av deltakerne som ble vurdert subjektivt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
180 dagers oppfølging pluss minus 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere