Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProKera Plus®:n käytön arviointi bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen hoidossa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ProKera Plus®:n käytön arvioimiseksi sarveiskalvon bakteerihaavojen hoidossa

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jossa verrataan ProKera Plus® -hoidon tuloksia tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on näköä uhkaavia bakteeriperäisiä sarveiskalvon haavaumia. Tutkimus suoritetaan Arkansas Medical Sciences -yliopistossa (UAMS) kahdessa vaiheessa potilaille, jotka saapuvat UAMS:n silmäklinikalle tai ensiapuosastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerikeratiitti on vakava sarveiskalvon bakteeri-infektio, jonka yleensä aiheuttaa jatkuva epiteelivika tai haavauma, joka voi johtaa pysyvään näön menetykseen sarveiskalvon arpeutumisesta, perforaatiosta tai endoftalmiitista. Tarttuva sarveiskalvohaava vaatii välitöntä hoitoa intensiivisillä paikallisilla vahvistetuilla laajakirjoisilla antibiooteilla patogeenin eliminoimiseksi. Sarveiskalvon kudosten tuhoutuminen voi johtua suoraan tartunta-aineista, siihen liittyvästä tulehdusreaktiosta tai vahvistettujen antibioottien toistuvasta annostelusta johtuvasta silmätoksisuudesta.1 Ommeltu amnionkalvon siirron (AMT) on osoitettu vähentävän kipua ja edistävän ihmisen bakteerikeratiitin paranemista.2 ProKera® on ompelematon muoto CryoTek lapsivesikalvosta, joka on leikattu kaksoispolykarbonaattirengasjärjestelmään epiteelipuoli ylöspäin, kun se on kosketuksissa silmän pintaan. ProKera Plus® sisältää kaksinkertaisen kerroksen CryoTek lapsivesikalvokudosta, joka tarjoaa ylimääräistä terapeuttista hyötyä. ProKera Plus®:lla on useita etuja ommeltuun AMT:hen verrattuna, mukaan lukien helppokäyttöisyys klinikalla ja pienemmät toimenpiteen kokonaiskustannukset.

ProKeran® rooli sarveiskalvon haavaumien hoitoalgoritmissa ei ole vielä täysin selvitetty. Tällä hetkellä ei ole olemassa tapaustutkimuksia, joissa ProKera®:n käyttöä verrattaisiin tavanomaisiin sarveiskalvon haavaumien hoitoon. Tämän laitteen käyttökelpoisuus antaisi arvokasta tietoa bakteeriperäisten sarveiskalvon haavaumien hoidossa.

Tavoitteet ovat:

  1. Selvittää, voiko ProKera Plus® parantaa näön palautumista käytettäessä bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen kanssa tavanomaiseen hoitoon verrattuna
  2. Sen määrittämiseksi, voiko ProKera Plus® aktiivisesti muuttaa sarveiskalvon haavan paranemista bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen hoidon aikana ja lyhentää epitelisoitumiseen kuluvaa kokonaisaikaa
  3. Selvittää, voiko ProKera Plus® vähentää bakteeriperäisiin sarveiskalvohaavoihin liittyvää kipua verrattuna tavanomaiseen hoitoon
  4. Selvittää, voiko ProKera Plus® vähentää sarveiskalvon sameutta ja sarveiskalvon ohenemista, jotka liittyvät bakteeriperäisiin sarveiskalvohaavoihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon
  5. Sen määrittämiseksi, voiko ProKera Plus® vähentää bakteeriperäisten sarveiskalvohaavojen aiheuttamiin komplikaatioihin liittyvien lisätoimenpiteiden tai leikkausten tarvetta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • 18 vuotta täyttäneet, kaikki sukupuolet ja rodut
    • Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
    • Sarveiskalvon haavaumien kriteerit: halkaisijaltaan vähintään 3 mm, opasiteetti sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä visuaalisesta akselista, infiltraatti, joka kattaa vähintään 50 % sarveiskalvon paksuudesta, kohtalainen AC-solureaktio, kliininen kuva, joka vastaa bakteeri-infektiota, joka on myöhemmin vahvistettu viljelmällä ja gramvärjäyksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunivajavuuden historia
  • Sidekudossairaudet tai vaikea atooppinen sairaus
  • Kemiallisten silmävaurioiden historia
  • Tunnettu limbaalikantasolupuutos
  • Neurotrofisen keratopatian historia
  • Viimeaikainen silmäleikkaus tai glaukoomaleikkaus, jossa on veritulppa tai tyhjennysputki
  • Sienikeratiitin riskitekijät ja kliininen ulkonäkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
  • Sarveiskalvon haavan raapiminen lähetetty mikrobiviljelyyn
  • Sairaalaan aloitetaan täydennetty vankomysiini 25 mg/ml joka 1. tunti vuorotellen vahvistetulla tobramysiinillä 15 mg/ml tunnin välein, säilöntäainevapaalla tekokyynelellä 2 tunnin välein ja doksisykliinillä 100 mg kahdesti päivässä.

48 tunnin tavanomaisen hoidon jälkeen hankitaan suostumus kokeellisesta ProKera Plus® -hoidosta verrattuna perinteiseen hoitomenetelmään.
Kokeellinen: ProKera Plus® -hoito
1. Kokeellinen hoitovarsi, ProKera Plus® asetetaan silmään, jossa on sarveiskalvon haavauma
Laite: ProProKera Plus®
ProKera® on ompelematon muoto CryoTek lapsivesikalvosta, joka on leikattu kaksoispolykarbonaattirengasjärjestelmään epiteelipuoli ylöspäin, kun se on kosketuksissa silmän pintaan.
Muut nimet:
  • ProKera Plus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus – käynti 1
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta, plus tai miinus 3 päivää
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin osallistujien soveltuvalla tutkimussilmällä käyttämällä Snellenin kirjainkaaviota. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
5 päivän seuranta, plus tai miinus 3 päivää
Visuaalinen palautuminen - Käynti 2
Aikaikkuna: 16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin osallistujien soveltuvalla tutkimussilmällä käyttämällä Snellenin kirjainkaaviota. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
Visuaalinen palautuminen - Käy 3
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin osallistujien soveltuvalla tutkimussilmällä käyttämällä Snellenin kirjainkaaviota. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Visuaalinen palautuminen - Käy 4
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin osallistujien soveltuvalla tutkimussilmällä käyttämällä Snellenin kirjainkaaviota. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
Visuaalinen palautuminen - Käy 5
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta plus tai miinus 14 päivää
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin osallistujien soveltuvalla tutkimussilmällä käyttämällä Snellenin kirjainkaaviota. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
180 päivän seuranta plus tai miinus 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio - käynti 1
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat rakolampun valokuvauksen, jossa mitattiin fluoreseiinivärjäytymiskoko.
5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio - käynti 2
Aikaikkuna: 16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat rakolampun valokuvauksen, jossa mitattiin fluoreseiinivärjäytymiskoko.
16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio - käynti 3
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat rakolampun valokuvauksen, jossa mitattiin fluoreseiinivärjäytymiskoko.
30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio - käynti 4
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat rakolampun valokuvauksen, jossa mitattiin fluoreseiinivärjäytymiskoko.
90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
Sarveiskalvon sameuden koko – käynti 1
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
niiden osallistujien määrä, joilla oli etuosan optinen koherenttitomografia (ASOCT).
5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
Sarveiskalvon sameuden koko – käynti 3
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
niiden osallistujien määrä, joilla oli etuosan optinen koherenttitomografia (ASOCT).
30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Sarveiskalvon sameuden oheneminen - käynti 1
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
niiden osallistujien määrä, joilla oli etuosan optinen koherenttitomografia (ASOCT).
5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
Sarveiskalvon sameuden oheneminen - käynti 3
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
niiden osallistujien määrä, joilla oli etuosan optinen koherenttitomografia (ASOCT).
30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Silmäkipu – Käynti 1
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
Keskimääräinen kipuluokitus osallistujien kesken, joka arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
5 päivän seuranta plus tai miinus 3 päivää
Silmäkipu – käynti 2
Aikaikkuna: 16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
Keskimääräinen kipuluokitus osallistujien kesken, joka arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
16 päivän seuranta plus tai miinus 5 päivää
Silmäkipu – Käynti 3
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Keskimääräinen kipuluokitus osallistujien kesken, joka arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
30 päivän seuranta plus tai miinus 7 päivää
Silmäkipu – Käynti 4
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
Keskimääräinen kipuluokitus osallistujien kesken, joka arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
90 päivän seuranta plus tai miinus 10 päivää
Silmäkipu – Käynti 5
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta plus tai miinus 14 päivää
Keskimääräinen kipuluokitus osallistujien kesken, joka arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
180 päivän seuranta plus tai miinus 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon bakteerihaava

Kliiniset tutkimukset ProProKera Plus®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa