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Bewertung der Verwendung von ProKera Plus® bei der Behandlung von bakteriellen Hornhautgeschwüren

5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von ProKera Plus® bei der Behandlung von bakteriellen Hornhautgeschwüren

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zum Vergleich der Ergebnisse von ProKera Plus® mit konventioneller Behandlung bei Patienten mit visusbedrohenden bakteriellen Hornhautgeschwüren. Die Studie wird an der University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) in zwei Phasen für Patienten durchgeführt, die sich in einer Augenklinik oder Notaufnahme der UAMS vorstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Keratitis ist eine schwere bakterielle Infektion der Hornhaut, die normalerweise durch einen anhaltenden Epitheldefekt oder ein Geschwür verursacht wird, das zu dauerhaftem Sehverlust durch Hornhautvernarbung, Perforation oder Endophthalmitis führen kann. Ein infektiöses Hornhautgeschwür erfordert eine sofortige Behandlung mit intensiven topischen angereicherten Breitbandantibiotika, um zu versuchen, den Erreger zu eliminieren. Die Zerstörung des Hornhautgewebes kann direkt durch Infektionserreger, die damit verbundene Entzündungsreaktion oder durch okulare Toxizität durch häufige Gabe von angereicherten Antibiotika verursacht werden.1 Es wurde gezeigt, dass eine genähte Amnionmembrantransplantation (AMT) Schmerzen lindert und die Heilung bei menschlicher bakterieller Keratitis fördert.2 ProKera® ist eine nahtlose CryoTek-Amnionmembran, die bei Kontakt mit der Augenoberfläche mit der Epithelseite nach oben in ein duales Polycarbonat-Ringsystem eingeklemmt wird. ProKera Plus® enthält eine doppelte Schicht aus CryoTek-Amnionmembrangewebe, um einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen zu bieten. ProKera Plus® hat gegenüber der genähten AMT mehrere Vorteile, darunter die einfache Verabreichung in einer Klinikumgebung und reduzierte Gesamtverfahrenskosten.

Die Rolle von ProKera® im Behandlungsalgorithmus von Hornhautgeschwüren muss noch vollständig geklärt werden. Derzeit gibt es keine prospektiven Fallstudien, die die Verwendung von ProKera® mit konventionellen Standardbehandlungen bei Hornhautgeschwüren vergleichen. Die Nützlichkeit dieser Vorrichtung würde wertvolle Informationen bei der Behandlung von bakteriellen Hornhautgeschwüren liefern.

Die Ziele sind:

  1. Bestimmung, ob ProKera Plus® bei bakteriellen Hornhautgeschwüren im Vergleich zur konventionellen Behandlung zu einer besseren visuellen Erholung führen kann
  2. Bestimmung, ob ProKera Plus® die Wundheilung der Hornhaut im Verlauf der Behandlung von bakteriellen Hornhautgeschwüren aktiv modifizieren und die Gesamtzeit bis zur Reepithelisierung verkürzen kann
  3. Um festzustellen, ob ProKera Plus® Schmerzen im Zusammenhang mit bakteriellen Hornhautgeschwüren im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung lindern kann
  4. Bestimmung, ob ProKera Plus® die Hornhauttrübung und Hornhautverdünnung im Zusammenhang mit bakteriellen Hornhautgeschwüren im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung verringern kann
  5. Um festzustellen, ob ProKera Plus® die Notwendigkeit weiterer Eingriffe oder Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen durch bakterielle Hornhautgeschwüre verringern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    • Probanden ab 18 Jahren, alle Geschlechter und Rassen
    • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen
    • Kriterien für ein Hornhautgeschwür: Mindestens 3 mm Durchmesser, Trübung innerhalb von 3 mm der Sehachse, Infiltrat, das mindestens 50 % der Hornhautdicke einnimmt, mäßige AC-Zellreaktion, klinisches Bild im Einklang mit einer bakteriellen Infektion, die später durch Kultur und Gram-Färbung bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen oder schwerer atopischer Erkrankung
  • Geschichte der chemischen Augenverletzungen
  • Anamnese eines bekannten Mangels an limbalen Stammzellen
  • Geschichte der neurotrophen Keratopathie
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Augenoperation oder einer Glaukomoperation mit Blase oder Drainageschlauch
  • Risikofaktoren und klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einer Pilzkeratitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
  • Abkratzen von Hornhautgeschwüren, die zur mikrobiellen Kultur geschickt werden
  • Aufnahme ins Krankenhaus zur Einleitung von angereichertem Vancomycin 25 mg/ml alle 1 Stunde im Wechsel mit angereichertem Tobramycin 15 mg/ml alle 1 Stunde, konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen alle 2 Stunden und Doxycyclin 100 mg zweimal täglich.

Nach 48 Stunden konventioneller Behandlung wird die Zustimmung zur Verwendung einer experimentellen Behandlung mit ProKera Plus® im Vergleich zur Fortsetzung der konventionellen Behandlungsmethode eingeholt
Experimental: ProKera Plus®-Behandlung
1. Experimenteller Behandlungsarm: ProKera Plus® wird in das Auge mit dem Hornhautgeschwür eingesetzt
Gerät: ProProKera Plus®
ProKera® ist eine nahtlose CryoTek-Amnionmembran, die bei Kontakt mit der Augenoberfläche mit der Epithelseite nach oben in ein duales Polycarbonat-Ringsystem eingeklemmt wird.
Andere Namen:
  • ProKera Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – Besuch 1
Zeitfenster: 5-tägiges Follow-up, plus oder minus 3 Tage
Die Sehschärfe (VA) wurde für das jeweilige Studienauge der Teilnehmer mithilfe einer Snellen-Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
5-tägiges Follow-up, plus oder minus 3 Tage
Visuelle Wiederherstellung – Besuch 2
Zeitfenster: 16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Die Sehschärfe (VA) wurde für das jeweilige Studienauge der Teilnehmer mithilfe einer Snellen-Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Visuelle Wiederherstellung – Besuch 3
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Die Sehschärfe (VA) wurde für das jeweilige Studienauge der Teilnehmer mithilfe einer Snellen-Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Visuelle Erholung – Besuch 4
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Die Sehschärfe (VA) wurde für das jeweilige Studienauge der Teilnehmer mithilfe einer Snellen-Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Visuelle Wiederherstellung – Besuch 5
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up plus oder minus 14 Tage
Die Sehschärfe (VA) wurde für das jeweilige Studienauge der Teilnehmer mithilfe einer Snellen-Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen.
180-Tage-Follow-up plus oder minus 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Reepithelisierung – Besuch 1
Zeitfenster: 5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Spaltlampenfotografie hatten, bei der die Größe der Fluoresceinfärbung gemessen wurde.
5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Hornhaut-Reepithelisierung – Besuch 2
Zeitfenster: 16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Spaltlampenfotografie hatten, bei der die Größe der Fluoresceinfärbung gemessen wurde.
16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Hornhaut-Reepithelisierung – Besuch 3
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Spaltlampenfotografie hatten, bei der die Größe der Fluoresceinfärbung gemessen wurde.
30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Hornhaut-Reepithelisierung – Besuch 4
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Spaltlampenfotografie hatten, bei der die Größe der Fluoresceinfärbung gemessen wurde.
90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Größe der Hornhauttrübung – Besuch 1
Zeitfenster: 5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (ASOCT) unterzogen hatten.
5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Größe der Hornhauttrübung – Besuch 3
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (ASOCT) unterzogen hatten.
30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Hornhauttrübungsverdünnung – Besuch 1
Zeitfenster: 5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (ASOCT) unterzogen hatten.
5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Hornhauttrübungsverdünnung – Besuch 3
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (ASOCT) unterzogen hatten.
30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Augenschmerzen – Besuch 1
Zeitfenster: 5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Durchschnittliche Schmerzbewertung aller Teilnehmer, die subjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde und von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
5-tägiges Follow-up plus oder minus 3 Tage
Augenschmerzen – Besuch 2
Zeitfenster: 16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Durchschnittliche Schmerzbewertung aller Teilnehmer, die subjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde und von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
16-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 5 Tage
Augenschmerzen – Besuch 3
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Durchschnittliche Schmerzbewertung aller Teilnehmer, die subjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde und von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
30-tägige Nachuntersuchung plus oder minus 7 Tage
Augenschmerzen – Besuch 4
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Durchschnittliche Schmerzbewertung aller Teilnehmer, die subjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde und von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
90-Tage-Follow-up plus oder minus 10 Tage
Augenschmerzen – Besuch 5
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up plus oder minus 14 Tage
Durchschnittliche Schmerzbewertung aller Teilnehmer, die subjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde und von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
180-Tage-Follow-up plus oder minus 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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