Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití ProKera Plus® při léčbě bakteriálních vředů rohovky

5. července 2023 aktualizováno: University of Arkansas

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení použití ProKera Plus® při léčbě bakteriálních vředů rohovky

Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie s cílem porovnat výsledek ProKera Plus® s konvenční léčbou u pacientů s bakteriálními vředy rohovky ohrožujícími zrak. Studie bude provedena na University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) ve dvou fázích pro pacienty, kteří se dostaví na oftalmologickou kliniku nebo na pohotovostní oddělení UAMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální keratitida je závažná bakteriální infekce rohovky, obvykle způsobená přetrvávajícím defektem epitelu nebo vředem, který může vést k trvalé ztrátě zraku zjizvením rohovky, perforací nebo endoftalmitidou. Infekční rohovkový vřed vyžaduje okamžitou léčbu intenzivními lokálně obohacenými širokospektrými antibiotiky, aby se pokusil eliminovat patogen. Destrukce rohovkové tkáně může být způsobena přímo infekčními agens, související zánětlivou reakcí nebo oční toxicitou při častém podávání obohacených antibiotik.1 Bylo prokázáno, že transplantace suturované amniotické membrány (AMT) snižuje bolest a podporuje hojení u lidské bakteriální keratitidy.2 ProKera® je forma amniotické membrány CryoTek bez šití, která je při kontaktu s povrchem oka zaklapnuta do duálního polykarbonátového prstencového systému epiteliální stranou nahoru. ProKera Plus® obsahuje dvojitou vrstvu tkáně amniotické membrány CryoTek, která poskytuje extra terapeutický přínos. ProKera Plus® má několik výhod oproti sešitému AMT, včetně snadného podávání na klinice a snížení celkových nákladů na proceduru.

Role ProKera® v algoritmu léčby vředů rohovky musí být ještě plně objasněna. V současné době neexistují žádné prospektivní případové studie, které by porovnávaly použití ProKera® se standardní léčbou konvenční léčby vředů rohovky. Užitečnost tohoto zařízení by poskytla cenné informace při léčbě bakteriálních vředů rohovky.

Cíle jsou:

  1. Zjistit, zda ProKera Plus® může vést k lepšímu zrakovému zotavení při použití s ​​bakteriálními vředy rohovky ve srovnání s konvenční léčbou
  2. Zjistit, zda ProKera Plus® může aktivně modifikovat hojení rohovkových ran v průběhu léčby bakteriálních rohovkových vředů a zkrátit celkovou dobu do reepitelizace
  3. Zjistit, zda ProKera Plus® může snížit bolest spojenou s bakteriálními vředy rohovky ve srovnání s konvenční léčbou
  4. Zjistit, zda ProKera Plus® může snížit množství zákalu rohovky a ztenčení rohovky spojené s bakteriálními vředy rohovky ve srovnání s konvenční léčbou
  5. Zjistit, zda ProKera Plus® může snížit potřebu dalších intervencí nebo operací souvisejících s komplikacemi způsobenými bakteriálními vředy rohovky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Subjekty ve věku 18 let nebo starší, všech pohlaví a ras
    • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas s účastí
    • Kritéria rohovkového vředu: průměr alespoň 3 mm, zakalení lokalizované do 3 mm od osy vidění, infiltrát zabírající alespoň 50 % tloušťky rohovky, střední reakce AC buněk, klinický obraz odpovídající bakteriální infekci později potvrzený kultivací a gramovým barvením.

Kritéria vyloučení:

  • Historie imunodeficience
  • Poruchy pojivové tkáně nebo závažné atopické onemocnění v anamnéze
  • Historie chemických poranění oka
  • Historie známého nedostatku limbálních kmenových buněk
  • Neurotrofická keratopatie v anamnéze
  • Anamnéza nedávné operace oka nebo operace glaukomu s puchýřkem nebo drenážní trubicí
  • Rizikové faktory a klinický vzhled v souladu s houbovou keratitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba
  • Seškrabování rohovkového vředu odesláno na mikrobiální kultivaci
  • Přijetí do nemocnice pro zahájení podávání fortifikovaného vankomycinu 25 mg/ml každou 1 hodinu střídavě s fortifikovaným tobramycinem 15 mg/ml každou 1 hodinu, umělé slzy bez konzervantů každé 2 hodiny a doxycyklin 100 mg dvakrát denně.

Po 48 hodinách konvenční léčby bude získán souhlas s použitím experimentální léčby přípravkem ProKera Plus® oproti pokračování konvenční metody léčby
Experimentální: Ošetření ProKera Plus®
1. Experimentální léčebné rameno ProKera Plus® bude umístěno do oka s rohovkovým vředem
Přístroj: ProProKera Plus®
ProKera® je forma amniotické membrány CryoTek bez šití, která je při kontaktu s povrchem oka zaklapnuta do duálního polykarbonátového prstencového systému epiteliální stranou nahoru.
Ostatní jména:
  • ProKera Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – návštěva 1
Časové okno: 5denní sledování plus minus 3 dny
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro účastníky použitelné studijní oko pomocí Snellenovy tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
5denní sledování plus minus 3 dny
Vizuální zotavení – návštěva 2
Časové okno: 16denní sledování plus minus 5 dní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro účastníky použitelné studijní oko pomocí Snellenovy tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
16denní sledování plus minus 5 dní
Vizuální zotavení – návštěva 3
Časové okno: 30denní sledování plus minus 7 dní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro účastníky použitelné studijní oko pomocí Snellenovy tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
30denní sledování plus minus 7 dní
Vizuální zotavení – návštěva 4
Časové okno: 90denní sledování plus minus 10 dní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro účastníky použitelné studijní oko pomocí Snellenovy tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
90denní sledování plus minus 10 dní
Vizuální zotavení – návštěva 5
Časové okno: 180denní sledování plus minus 14 dní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro účastníky použitelné studijní oko pomocí Snellenovy tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
180denní sledování plus minus 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace rohovky – návštěva 1
Časové okno: 5denní sledování plus minus 3 dny
počet účastníků, kteří fotografovali štěrbinovou lampou, která měřila velikost fluoresceinu.
5denní sledování plus minus 3 dny
Reepitelizace rohovky – návštěva 2
Časové okno: 16denní sledování plus minus 5 dní
počet účastníků, kteří fotografovali štěrbinovou lampou, která měřila velikost fluoresceinu.
16denní sledování plus minus 5 dní
Reepitelizace rohovky – návštěva 3
Časové okno: 30denní sledování plus minus 7 dní
počet účastníků, kteří fotografovali štěrbinovou lampou, která měřila velikost fluoresceinu.
30denní sledování plus minus 7 dní
Reepitelizace rohovky – návštěva 4
Časové okno: 90denní sledování plus minus 10 dní
počet účastníků, kteří fotografovali štěrbinovou lampou, která měřila velikost fluoresceinu.
90denní sledování plus minus 10 dní
Velikost zákalu rohovky – návštěva 1
Časové okno: 5denní sledování plus minus 3 dny
počet účastníků, kteří měli optickou koherentní tomografii předního segmentu (ASOCT).
5denní sledování plus minus 3 dny
Velikost zákalu rohovky – návštěva 3
Časové okno: 30denní sledování plus minus 7 dní
počet účastníků, kteří měli optickou koherentní tomografii předního segmentu (ASOCT).
30denní sledování plus minus 7 dní
Ztenčení zákalu rohovky – návštěva 1
Časové okno: 5denní sledování plus minus 3 dny
počet účastníků, kteří měli optickou koherentní tomografii předního segmentu (ASOCT).
5denní sledování plus minus 3 dny
Ztenčení zákalu rohovky – návštěva 3
Časové okno: 30denní sledování plus minus 7 dní
počet účastníků, kteří měli optickou koherentní tomografii předního segmentu (ASOCT).
30denní sledování plus minus 7 dní
Bolest očí – návštěva 1
Časové okno: 5denní sledování plus minus 3 dny
Průměrné hodnocení bolesti mezi účastníky, které bylo hodnoceno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
5denní sledování plus minus 3 dny
Bolest očí – návštěva 2
Časové okno: 16denní sledování plus minus 5 dní
Průměrné hodnocení bolesti mezi účastníky, které bylo hodnoceno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
16denní sledování plus minus 5 dní
Bolest očí – návštěva 3
Časové okno: 30denní sledování plus minus 7 dní
Průměrné hodnocení bolesti mezi účastníky, které bylo hodnoceno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
30denní sledování plus minus 7 dní
Bolest očí – návštěva 4
Časové okno: 90denní sledování plus minus 10 dní
Průměrné hodnocení bolesti mezi účastníky, které bylo hodnoceno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
90denní sledování plus minus 10 dní
Bolest očí – návštěva 5
Časové okno: 180denní sledování plus minus 14 dní
Průměrné hodnocení bolesti mezi účastníky, které bylo hodnoceno subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
180denní sledování plus minus 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální vřed rohovky

Klinické studie na ProProKera Plus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit