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Avaliando o uso do ProKera Plus® no tratamento de úlceras bacterianas da córnea

5 de julho de 2023 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o uso do ProKera Plus® no tratamento de úlceras bacterianas da córnea

O desenho do estudo é um estudo intervencional prospectivo, randomizado e controlado para comparar o resultado do ProKera Plus® com o tratamento convencional em pacientes com úlceras corneanas bacterianas que ameaçam a visão. O estudo será conduzido na University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) em duas fases para pacientes que se apresentarem em uma clínica de oftalmologia ou departamento de emergência da UAMS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratite bacteriana é uma infecção bacteriana grave da córnea, geralmente causada por um defeito epitelial persistente ou úlcera que pode levar à perda permanente da visão por cicatrização da córnea, perfuração ou endoftalmite. Uma úlcera de córnea infecciosa requer tratamento imediato com antibióticos de amplo espectro fortificados tópicos intensivos para tentar eliminar o patógeno. A destruição do tecido da córnea pode ser causada diretamente por agentes infecciosos, pela resposta inflamatória associada ou pela toxicidade ocular decorrente da dosagem frequente de antibióticos fortificados.1 Foi demonstrado que o transplante de membrana amniótica (AMT) suturada reduz a dor e promove a cicatrização da ceratite bacteriana humana.2 ProKera® é uma forma sem sutura da membrana amniótica CryoTek que é presa em um sistema de anel duplo de policarbonato com o lado epitelial para cima quando em contato com a superfície ocular. O ProKera Plus® contém uma camada dupla de tecido de membrana amniótica CryoTek para fornecer benefício terapêutico extra. O ProKera Plus® tem várias vantagens sobre o AMT suturado, incluindo facilidade de administração em um ambiente clínico e redução do custo geral do procedimento.

O papel do ProKera® no algoritmo de tratamento de úlceras de córnea ainda não foi totalmente esclarecido. Atualmente, não há estudos de caso prospectivos comparando o uso do ProKera® aos tratamentos convencionais padrão em úlceras de córnea. A utilidade deste dispositivo forneceria informações valiosas no tratamento de úlceras bacterianas da córnea.

Os objetivos são:

  1. Determinar se o ProKera Plus® pode levar a uma melhor recuperação visual quando usado com úlceras bacterianas da córnea em comparação com o tratamento convencional
  2. Para determinar se o ProKera Plus® pode modificar ativamente a cicatrização de feridas da córnea durante o tratamento de úlceras bacterianas da córnea e diminuir o tempo total de reepitelização
  3. Para determinar se o ProKera Plus® pode diminuir a dor associada a úlceras bacterianas da córnea em comparação com o tratamento convencional
  4. Para determinar se o ProKera Plus® pode diminuir a quantidade de opacidade da córnea e adelgaçamento da córnea associados a úlceras de córnea bacterianas em comparação com o tratamento convencional
  5. Para determinar se o ProKera Plus® pode diminuir a necessidade de outras intervenções ou cirurgias relacionadas a complicações de úlceras bacterianas da córnea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, todos os sexos e raças
    • Disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participar
    • Critérios de úlcera de córnea: pelo menos 3mm de diâmetro, opacificação localizada a 3mm do eixo visual, infiltrado ocupando pelo menos 50% da espessura da córnea, reação moderada de células AC, quadro clínico compatível com infecção bacteriana posteriormente confirmado por cultura e coloração de gram.

Critério de exclusão:

  • Histórico de Imunodeficiência
  • História de distúrbios do tecido conjuntivo ou doença atópica grave
  • Histórico de lesões oculares químicas
  • História de deficiência conhecida de células-tronco límbicas
  • História de ceratopatia neurotrófica
  • História de cirurgia ocular recente ou cirurgia de glaucoma com bolha ou tubo de drenagem
  • Fatores de risco e aspecto clínico compatíveis com ceratite fúngica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento convencional
  • Raspagem de úlcera de córnea enviada para cultura microbiana
  • Admissão ao hospital para início de vancomicina fortificada 25mg/mL a cada 1 hora alternando com tobramicina fortificada 15mg/mL a cada 1 hora, lágrimas artificiais sem conservantes a cada 2 horas e doxiciclina 100mg duas vezes ao dia.

Após 48 horas de tratamento convencional, será obtido o consentimento quanto ao uso do tratamento experimental com ProKera Plus® versus a continuação do método convencional de tratamento
Experimental: Tratamento ProKera Plus®
1. Braço de Tratamento Experimental, ProKera Plus® será colocado no olho com úlcera de córnea
Dispositivo: ProProKera Plus®
ProKera® é uma forma sem sutura da membrana amniótica CryoTek que é presa em um sistema de anel duplo de policarbonato com o lado epitelial para cima quando em contato com a superfície ocular.
Outros nomes:
  • ProKera Plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual - Visita 1
Prazo: Acompanhamento de 5 dias, mais ou menos 3 dias
A acuidade visual (AV) foi avaliada para o olho do estudo aplicável aos participantes usando um gráfico de letras de Snellen. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Acompanhamento de 5 dias, mais ou menos 3 dias
Recuperação Visual - Visita 2
Prazo: Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
A acuidade visual (AV) foi avaliada para o olho do estudo aplicável aos participantes usando um gráfico de letras de Snellen. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
Recuperação Visual - Visita 3
Prazo: Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
A acuidade visual (AV) foi avaliada para o olho do estudo aplicável aos participantes usando um gráfico de letras de Snellen. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Recuperação Visual - Visita 4
Prazo: Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
A acuidade visual (AV) foi avaliada para o olho do estudo aplicável aos participantes usando um gráfico de letras de Snellen. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
Recuperação Visual - Visita 5
Prazo: Acompanhamento de 180 dias mais ou menos 14 dias
A acuidade visual (AV) foi avaliada para o olho do estudo aplicável aos participantes usando um gráfico de letras de Snellen. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Acompanhamento de 180 dias mais ou menos 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização da Córnea - Visita 1
Prazo: Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
número de participantes que tiveram fotografia com lâmpada de fenda que mediu o tamanho da coloração de fluoresceína.
Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
Reepitelização da Córnea - Visita 2
Prazo: Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
número de participantes que tiveram fotografia com lâmpada de fenda que mediu o tamanho da coloração de fluoresceína.
Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
Reepitelização da Córnea - Visita 3
Prazo: Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
número de participantes que tiveram fotografia com lâmpada de fenda que mediu o tamanho da coloração de fluoresceína.
Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Reepitelização da Córnea - Visita 4
Prazo: Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
número de participantes que tiveram fotografia com lâmpada de fenda que mediu o tamanho da coloração de fluoresceína.
Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
Tamanho da Opacidade da Córnea - Visita 1
Prazo: Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
número de participantes que realizaram tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT).
Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
Tamanho da Opacidade da Córnea - Visita 3
Prazo: Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
número de participantes que realizaram tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT).
Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Desbaste da Opacidade da Córnea - Visita 1
Prazo: Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
número de participantes que realizaram tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT).
Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
Desbaste da Opacidade da Córnea - Visita 3
Prazo: Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
número de participantes que realizaram tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT).
Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Dor nos Olhos - Visita 1
Prazo: Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
Avaliação média da dor entre os participantes que foi avaliada subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
Acompanhamento de 5 dias mais ou menos 3 dias
Dor nos Olhos - Visita 2
Prazo: Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
Avaliação média da dor entre os participantes que foi avaliada subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
Acompanhamento de 16 dias mais ou menos 5 dias
Dor nos Olhos - Visita 3
Prazo: Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Avaliação média da dor entre os participantes que foi avaliada subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
Acompanhamento de 30 dias mais ou menos 7 dias
Dor nos Olhos - Visita 4
Prazo: Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
Avaliação média da dor entre os participantes que foi avaliada subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
Acompanhamento de 90 dias mais ou menos 10 dias
Dor nos Olhos - Visita 5
Prazo: Acompanhamento de 180 dias mais ou menos 14 dias
Avaliação média da dor entre os participantes que foi avaliada subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
Acompanhamento de 180 dias mais ou menos 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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