Оценка использования ProKera Plus® при лечении бактериальных язв роговицы
5 июля 2023 г. обновлено: University of Arkansas
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке использования ProKera Plus® при лечении бактериальных язв роговицы
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для сравнения результатов ProKera Plus® с традиционным лечением у пациентов с угрожающими зрению бактериальными язвами роговицы.
Исследование будет проводиться в Университете медицинских наук Арканзаса (UAMS) в два этапа для пациентов, которые обращаются в офтальмологическую клинику или отделение неотложной помощи UAMS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальный кератит — это серьезная бактериальная инфекция роговицы, обычно вызываемая стойким эпителиальным дефектом или язвой, которая может привести к необратимой потере зрения из-за рубцевания роговицы, перфорации или эндофтальмита. Инфекционная язва роговицы требует немедленного лечения интенсивными местными обогащенными антибиотиками широкого спектра действия, чтобы попытаться уничтожить возбудителя. Разрушение ткани роговицы может быть вызвано непосредственно инфекционными агентами, сопутствующей воспалительной реакцией или глазной токсичностью при частом приеме обогащенных антибиотиков.1 Было показано, что трансплантация сшиваемой амниотической мембраны (АМТ) уменьшает боль и способствует заживлению при бактериальном кератите человека.2 ProKera® представляет собой бесшовную форму амниотической мембраны CryoTek, которая прикрепляется к двойной поликарбонатной кольцевой системе эпителиальной стороной вверх при контакте с поверхностью глаза. ProKera Plus® содержит двойной слой ткани амниотической мембраны CryoTek для обеспечения дополнительного терапевтического эффекта. ProKera Plus® имеет несколько преимуществ по сравнению с ушитой АМТ, включая простоту введения в условиях клиники и снижение общей стоимости процедуры.
Роль ProKera® в алгоритме лечения язв роговицы еще полностью не выяснена. В настоящее время нет проспективных тематических исследований, сравнивающих использование ProKera® со стандартными традиционными методами лечения язв роговицы. Полезность этого устройства может предоставить ценную информацию при лечении бактериальных язв роговицы.
Цели:
- Определить, может ли ProKera Plus® привести к лучшему восстановлению зрения при бактериальных язвах роговицы по сравнению с традиционным лечением.
- Определить, может ли ProKera Plus® активно влиять на заживление ран роговицы в ходе лечения бактериальных язв роговицы и сокращать общее время до реэпителизации.
- Определить, может ли ProKera Plus® уменьшить боль, связанную с бактериальными язвами роговицы, по сравнению с традиционным лечением.
- Определить, может ли ProKera Plus® уменьшить помутнение роговицы и истончение роговицы, связанные с бактериальными язвами роговицы, по сравнению с традиционным лечением.
- Чтобы определить, может ли ProKera Plus® уменьшить потребность в дальнейших вмешательствах или операциях, связанных с осложнениями бактериальных язв роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, всех полов и рас
- Готов подписать письменное информированное согласие на участие
- Критерии язвы роговицы: не менее 3 мм в диаметре, помутнение, расположенное в пределах 3 мм от зрительной оси, инфильтрат, занимающий не менее 50% толщины роговицы, умеренная АЦ-клеточная реакция, клиническая картина соответствует бактериальной инфекции, позже подтвержденной посевом и окрашиванием по Граму.
Критерий исключения:
- История иммунодефицита
- Заболевания соединительной ткани или тяжелое атопическое заболевание в анамнезе
- Химические травмы глаз в анамнезе
- Известный дефицит лимбальных стволовых клеток в анамнезе
- История нейротрофической кератопатии
- История недавней операции на глазах или операции по поводу глаукомы с использованием пузыря или дренажной трубки
- Факторы риска и клинические проявления, соответствующие грибковому кератиту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
После 48 часов традиционного лечения будет получено согласие на использование экспериментального лечения ProKera Plus® по сравнению с продолжением традиционного метода лечения. |
|
|
Экспериментальный: Лечение ProKera Plus®
1. Экспериментальная рука ProKera Plus® будет помещена в глаз с язвой роговицы.
|
ProKera® представляет собой бесшовную форму амниотической мембраны CryoTek, которая прикрепляется к двойной поликарбонатной кольцевой системе эпителиальной стороной вверх при контакте с поверхностью глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - визит 1
Временное ограничение: 5-дневное последующее наблюдение, плюс-минус 3 дня
|
Остроту зрения (VA) оценивали для участников, применимых к исследуемому глазу, с использованием буквенной таблицы Снеллена.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
|
5-дневное последующее наблюдение, плюс-минус 3 дня
|
|
Зрительное восстановление - визит 2
Временное ограничение: 16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
Остроту зрения (VA) оценивали для участников, применимых к исследуемому глазу, с использованием буквенной таблицы Снеллена.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
|
16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
|
Зрительное восстановление - посещение 3
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
Остроту зрения (VA) оценивали для участников, применимых к исследуемому глазу, с использованием буквенной таблицы Снеллена.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
|
30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
|
Зрительное восстановление - посещение 4
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
Остроту зрения (VA) оценивали для участников, применимых к исследуемому глазу, с использованием буквенной таблицы Снеллена.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
|
90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
|
Зрительное восстановление - посещение 5
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение плюс-минус 14 дней
|
Остроту зрения (VA) оценивали для участников, применимых к исследуемому глазу, с использованием буквенной таблицы Снеллена.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
|
180-дневное наблюдение плюс-минус 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация роговицы - визит 1
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
количество участников, у которых была фотография с помощью щелевой лампы, которая измеряла размер окрашивания флуоресцеином.
|
5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
|
Реэпителизация роговицы - посещение 2
Временное ограничение: 16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
количество участников, у которых была фотография с помощью щелевой лампы, которая измеряла размер окрашивания флуоресцеином.
|
16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
|
Реэпителизация роговицы - визит 3
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
количество участников, у которых была фотография с помощью щелевой лампы, которая измеряла размер окрашивания флуоресцеином.
|
30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
|
Реэпителизация роговицы - посещение 4
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
количество участников, у которых была фотография с помощью щелевой лампы, которая измеряла размер окрашивания флуоресцеином.
|
90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
|
Размер помутнения роговицы - визит 1
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
количество участников, которым была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента (АСОКТ).
|
5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
|
Размер помутнения роговицы — визит 3
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
количество участников, которым была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента (АСОКТ).
|
30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
|
Уменьшение помутнения роговицы – посещение 1
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
количество участников, которым была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента (АСОКТ).
|
5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
|
Уменьшение помутнения роговицы — посещение 3
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
количество участников, которым была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента (АСОКТ).
|
30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
|
Боль в глазах - визит 1
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
Средняя оценка боли среди участников, которая оценивалась субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
5-дневное наблюдение плюс-минус 3 дня
|
|
Боль в глазах - визит 2
Временное ограничение: 16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
Средняя оценка боли среди участников, которая оценивалась субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
16-дневное наблюдение плюс-минус 5 дней
|
|
Боль в глазах - визит 3
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
Средняя оценка боли среди участников, которая оценивалась субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
30-дневное наблюдение плюс-минус 7 дней
|
|
Боль в глазах - визит 4
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
Средняя оценка боли среди участников, которая оценивалась субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
90-дневное наблюдение плюс-минус 10 дней
|
|
Боль в глазах - посещение 5
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение плюс-минус 14 дней
|
Средняя оценка боли среди участников, которая оценивалась субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
180-дневное наблюдение плюс-минус 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .