A ProKera Plus® használatának értékelése a bakteriális szaruhártyafekélyek kezelésében
2023. július 5. frissítette: University of Arkansas
ProKera Plus® alkalmazásának értékelése a ProKera Plus® bakteriális szaruhártyafekélyek kezelésében való használatának értékelésére.
A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amely a ProKera Plus® és a hagyományos kezelés eredményeit hasonlítja össze látást veszélyeztető bakteriális szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot az Arkansas Orvostudományi Egyetemen (UAMS) végzik el két fázisban azon betegek számára, akik az UAMS szemészeti klinikáján vagy sürgősségi osztályán jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális keratitis a szaruhártya súlyos bakteriális fertőzése, amelyet általában tartós hámhiba vagy fekély okoz, amely a szaruhártya hegesedése, perforációja vagy endoftalmitis miatti tartós látásvesztéshez vezethet. A fertőző szaruhártyafekély azonnali kezelést igényel intenzív, helyileg erősített széles spektrumú antibiotikumokkal a kórokozó eltávolítása érdekében. A szaruhártya szöveteinek pusztulását közvetlenül okozhatják fertőző ágensek, a kapcsolódó gyulladásos válasz, vagy a dúsított antibiotikumok gyakori adagolásából származó szem toxicitás.1 A varrott magzatvíz membrán transzplantáció (AMT) bizonyítottan csökkenti a fájdalmat és elősegíti a gyógyulást humán bakteriális keratitisben.2 A ProKera® a CryoTek magzatvíz membrán varrat nélküli formája, amely egy kettős polikarbonát gyűrűrendszerbe van csípve a hám oldalával felfelé, amikor érintkezik a szem felületével. A ProKera Plus® kettős rétegű CryoTek magzatvíz membránszövetet tartalmaz, hogy extra terápiás előnyt biztosítson. A ProKera Plus® számos előnnyel rendelkezik a varrott AMT-vel szemben, beleértve az egyszerű kezelést a klinikai környezetben és a csökkentett eljárási költségeket.
A ProKera® szerepe a szaruhártya-fekélyek kezelési algoritmusában még nem teljesen tisztázott. Jelenleg nincs olyan prospektív esettanulmány, amely összehasonlítaná a ProKera® használatát a szaruhártyafekélyek szokásos kezelési módjaival. Ennek az eszköznek a hasznossága értékes információkkal szolgálhat a bakteriális szaruhártyafekélyek kezelésében.
A célok a következők:
- Annak megállapítása, hogy a ProKera Plus® jobb látásjavuláshoz vezethet-e bakteriális szaruhártyafekély esetén a hagyományos kezeléshez képest
- Annak megállapítására, hogy a ProKera Plus® képes-e aktívan módosítani a szaruhártya sebgyógyulást a bakteriális szaruhártyafekélyek kezelése során, és csökkenti-e az újbóli epithelializációhoz szükséges időt
- Annak meghatározása, hogy a ProKera Plus® csökkentheti-e a bakteriális szaruhártyafekélyekkel kapcsolatos fájdalmat a hagyományos kezeléshez képest
- Annak megállapítására, hogy a ProKera Plus® képes-e csökkenteni a szaruhártya átlátszatlanságát és a szaruhártya elvékonyodását, amely a bakteriális szaruhártyafekélyekkel jár a hagyományos kezeléshez képest
- Annak megállapítására, hogy a ProKera Plus® csökkentheti-e a további beavatkozások vagy műtétek szükségességét a bakteriális szaruhártyafekélyek szövődményei miatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok, minden nem és rassz
- Írásos beleegyező nyilatkozatot hajlandó aláírni a részvételhez
- Szaruhártyafekély kritériumai: legalább 3 mm átmérőjű, homályosság a látótengelytől 3 mm-en belül, a szaruhártya vastagságának legalább 50%-át elfoglaló infiltrátum, mérsékelt AC sejtreakció, a bakteriális fertőzésnek megfelelő klinikai kép, amelyet később tenyésztéssel és Gram-festéssel igazolnak.
Kizárási kritériumok:
- Az immunhiány története
- Kötőszöveti rendellenességek vagy súlyos atópiás betegség anamnézisében
- Kémiai szemsérülések története
- Ismert limbális őssejt-hiány anamnézisében
- A neurotróf keratopathia története
- A közelmúltban végzett szemműtét vagy glaukóma műtét kórokozóval vagy vízelvezető csővel
- A gombás keratitisnek megfelelő kockázati tényezők és klinikai megjelenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
48 órás hagyományos kezelés után beleegyezést kell szerezni a ProKera Plus®-val végzett kísérleti kezelés alkalmazásához a hagyományos kezelési módszer folytatásával szemben. |
|
|
Kísérleti: ProKera Plus® kezelés
1. Kísérleti kezelőkar, a ProKera Plus® a szaruhártya fekélyes szemébe kerül
|
A ProKera® a CryoTek magzatvíz membrán varrat nélküli formája, amely egy kettős polikarbonát gyűrűrendszerbe van csípve a hám oldalával felfelé, amikor érintkezik a szem felületével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség – Látogassa meg 1
Időkeret: 5 napos nyomon követés, plusz-mínusz 3 nap
|
A látásélességet (VA) Snellen betűdiagram segítségével értékeltük a résztvevők számára alkalmazható vizsgálati szemeknél.
A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
|
5 napos nyomon követés, plusz-mínusz 3 nap
|
|
Vizuális helyreállítás – 2. látogatás
Időkeret: 16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
A látásélességet (VA) Snellen betűdiagram segítségével értékeltük a résztvevők számára alkalmazható vizsgálati szemeknél.
A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
|
16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
|
Vizuális helyreállítás – látogasson el a 3. oldalra
Időkeret: 30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
A látásélességet (VA) Snellen betűdiagram segítségével értékeltük a résztvevők számára alkalmazható vizsgálati szemeknél.
A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
|
30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
|
Vizuális helyreállítás – Látogasson el a 4. oldalra
Időkeret: 90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
A látásélességet (VA) Snellen betűdiagram segítségével értékeltük a résztvevők számára alkalmazható vizsgálati szemeknél.
A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
|
90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
|
Vizuális helyreállítás – látogasson el az 5. oldalra
Időkeret: 180 napos követés plusz-mínusz 14 nap
|
A látásélességet (VA) Snellen betűdiagram segítségével értékeltük a résztvevők számára alkalmazható vizsgálati szemeknél.
A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
|
180 napos követés plusz-mínusz 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya újbóli epithelializációja – 1. látogatás
Időkeret: 5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik réslámpás fényképezést végeztek a fluoreszcein festődés méretének mérésével.
|
5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
|
A szaruhártya újbóli epithelializációja – 2. látogatás
Időkeret: 16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik réslámpás fényképezést végeztek a fluoreszcein festődés méretének mérésével.
|
16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
|
A szaruhártya újbóli epithelializációja – 3. látogatás
Időkeret: 30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik réslámpás fényképezést végeztek a fluoreszcein festődés méretének mérésével.
|
30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
|
A szaruhártya újbóli epithelializációja – 4. látogatás
Időkeret: 90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik réslámpás fényképezést végeztek a fluoreszcein festődés méretének mérésével.
|
90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
|
A szaruhártya átlátszatlanságának mérete – 1. látogatás
Időkeret: 5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
azon résztvevők száma, akiknek elülső szegmens optikai koherencia tomográfiája (ASOCT) volt.
|
5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
|
A szaruhártya átlátszatlanságának mérete – 3. látogatás
Időkeret: 30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
azon résztvevők száma, akiknek elülső szegmens optikai koherencia tomográfiája (ASOCT) volt.
|
30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
|
A szaruhártya átlátszatlanságának elvékonyodása – 1. látogatás
Időkeret: 5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
azon résztvevők száma, akiknek elülső szegmens optikai koherencia tomográfiája (ASOCT) volt.
|
5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
|
A szaruhártya átlátszatlanságának elvékonyodása – 3. látogatás
Időkeret: 30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
azon résztvevők száma, akiknek elülső szegmens optikai koherencia tomográfiája (ASOCT) volt.
|
30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
|
Szemfájdalom – Látogatás 1
Időkeret: 5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
Átlagos fájdalomértékelés a résztvevők között, amelyet szubjektíven értékeltek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
5 napos utánkövetés plusz-mínusz 3 nap
|
|
Szemfájdalom – Látogatás 2
Időkeret: 16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
Átlagos fájdalomértékelés a résztvevők között, amelyet szubjektíven értékeltek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
16 napos követés plusz-mínusz 5 nap
|
|
Szemfájdalom – Látogatás 3
Időkeret: 30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
Átlagos fájdalomértékelés a résztvevők között, amelyet szubjektíven értékeltek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
30 napos követés plusz-mínusz 7 nap
|
|
Szemfájdalom – Látogatás 4
Időkeret: 90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
Átlagos fájdalomértékelés a résztvevők között, amelyet szubjektíven értékeltek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
90 napos követés plusz-mínusz 10 nap
|
|
Szemfájdalom – Látogatás 5
Időkeret: 180 napos követés plusz-mínusz 14 nap
|
Átlagos fájdalomértékelés a résztvevők között, amelyet szubjektíven értékeltek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
180 napos követés plusz-mínusz 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .