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Evaluación del uso de ProKera Plus® en el tratamiento de las úlceras corneales bacterianas

5 de julio de 2023 actualizado por: University of Arkansas

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el uso de ProKera Plus® en el tratamiento de las úlceras corneales bacterianas

El diseño del estudio es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el resultado de ProKera Plus® con el tratamiento convencional en pacientes con úlceras corneales bacterianas que amenazan la visión. El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas (UAMS) en dos fases para los pacientes que acuden a una clínica de Oftalmología o al Departamento de Emergencias de la UAMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratitis bacteriana es una infección bacteriana grave de la córnea, generalmente causada por un defecto epitelial persistente o una úlcera que puede conducir a la pérdida permanente de la visión por cicatrización, perforación o endoftalmitis de la córnea. Una úlcera corneal infecciosa requiere tratamiento inmediato con antibióticos tópicos fortificados intensivos de amplio espectro para tratar de eliminar el patógeno. La destrucción del tejido corneal puede ser causada directamente por agentes infecciosos, la respuesta inflamatoria asociada o por la toxicidad ocular de la dosificación frecuente de antibióticos fortificados.1 Se ha demostrado que el trasplante de membrana amniótica (AMT) suturado reduce el dolor y promueve la curación en la queratitis bacteriana humana.2 ProKera® es una forma sin suturas de la membrana amniótica CryoTek que se engancha en un sistema de doble anillo de policarbonato con el lado epitelial hacia arriba cuando está en contacto con la superficie ocular. ProKera Plus® contiene una doble capa de tejido de membrana amniótica CryoTek para brindar un beneficio terapéutico adicional. ProKera Plus® tiene varias ventajas sobre la AMT suturada, incluida la facilidad de administración en un entorno clínico y la reducción del costo total del procedimiento.

El papel de ProKera® en el algoritmo de tratamiento de las úlceras corneales aún no se ha aclarado por completo. Actualmente no existen estudios de casos prospectivos que comparen el uso de ProKera® con los tratamientos convencionales estándar en úlceras corneales. La utilidad de este dispositivo proporcionaría información valiosa en el tratamiento de las úlceras corneales bacterianas.

Los objetivos son:

  1. Determinar si ProKera Plus® puede conducir a una mejor recuperación visual cuando se usa con úlceras corneales bacterianas en comparación con el tratamiento convencional
  2. Determinar si ProKera Plus® puede modificar activamente la cicatrización de heridas corneales durante el curso del tratamiento de las úlceras corneales bacterianas y disminuir el tiempo total de reepitelización
  3. Determinar si ProKera Plus® puede disminuir el dolor asociado con las úlceras corneales bacterianas en comparación con el tratamiento convencional
  4. Determinar si ProKera Plus® puede disminuir la cantidad de opacidad de la córnea y el adelgazamiento de la córnea asociados con las úlceras corneales bacterianas en comparación con el tratamiento convencional
  5. Determinar si ProKera Plus® puede disminuir la necesidad de intervenciones o cirugías adicionales relacionadas con las complicaciones de las úlceras corneales bacterianas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión

    • Sujetos de 18 años de edad o más, todos los sexos y razas
    • Dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para participar
    • Criterios de úlcera corneal: al menos 3 mm de diámetro, opacificación localizada dentro de los 3 mm del eje visual, infiltrado que ocupa al menos el 50 % del espesor corneal, reacción moderada de células AC, cuadro clínico compatible con infección bacteriana posteriormente confirmado por cultivo y tinción de Gram.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Antecedentes de trastornos del tejido conectivo o enfermedad atópica grave
  • Antecedentes de lesiones químicas en los ojos.
  • Antecedentes de deficiencia conocida de células madre limbares
  • Historia de queratopatía neurotrófica
  • Antecedentes de cirugía ocular reciente o cirugía de glaucoma con ampolla o tubo de drenaje
  • Factores de riesgo y apariencia clínica compatibles con queratitis fúngica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento convencional
  • Raspado de úlcera corneal enviado para cultivo microbiano
  • Ingreso al hospital para inicio de vancomicina fortificada 25 mg/mL cada 1 hora alternando con tobramicina fortificada 15 mg/mL cada 1 hora, lágrimas artificiales sin conservantes cada 2 horas y doxiciclina 100 mg dos veces al día.

Después de 48 horas de tratamiento convencional, se obtendrá el consentimiento con respecto al uso del tratamiento experimental con ProKera Plus® frente a la continuación del método de tratamiento convencional.
Experimental: Tratamiento ProKera Plus®
1. Brazo de tratamiento experimental, se colocará ProKera Plus® en el ojo con la úlcera corneal
Dispositivo: ProProKera Plus®
ProKera® es una forma sin suturas de la membrana amniótica CryoTek que se engancha en un sistema de doble anillo de policarbonato con el lado epitelial hacia arriba cuando está en contacto con la superficie ocular.
Otros nombres:
  • ProKera Plus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual - Visita 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días, más o menos 3 días
La agudeza visual (AV) se evaluó para el ojo del estudio aplicable de los participantes mediante un gráfico de letras de Snellen. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de 5 días, más o menos 3 días
Recuperación Visual - Visita 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
La agudeza visual (AV) se evaluó para el ojo del estudio aplicable de los participantes mediante un gráfico de letras de Snellen. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
Recuperación Visual - Visita 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
La agudeza visual (AV) se evaluó para el ojo del estudio aplicable de los participantes mediante un gráfico de letras de Snellen. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Recuperación Visual - Visita 4
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
La agudeza visual (AV) se evaluó para el ojo del estudio aplicable de los participantes mediante un gráfico de letras de Snellen. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
Recuperación Visual - Visita 5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días más o menos 14 días
La agudeza visual (AV) se evaluó para el ojo del estudio aplicable de los participantes mediante un gráfico de letras de Snellen. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de 180 días más o menos 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reepitelización Corneal - Visita 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
número de participantes a los que se les realizó una fotografía con lámpara de hendidura que midió el tamaño de la tinción con fluoresceína.
Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
Reepitelización Corneal - Visita 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
número de participantes a los que se les realizó una fotografía con lámpara de hendidura que midió el tamaño de la tinción con fluoresceína.
Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
Reepitelización Corneal - Visita 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
número de participantes a los que se les realizó una fotografía con lámpara de hendidura que midió el tamaño de la tinción con fluoresceína.
Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Reepitelización Corneal - Visita 4
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
número de participantes a los que se les realizó una fotografía con lámpara de hendidura que midió el tamaño de la tinción con fluoresceína.
Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
Tamaño de la opacidad de la córnea - Visita 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
número de participantes que se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT).
Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
Tamaño de la opacidad de la córnea - Visita 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
número de participantes que se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT).
Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Adelgazamiento de la opacidad de la córnea - Visita 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
número de participantes que se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT).
Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
Adelgazamiento de la opacidad de la córnea - Visita 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
número de participantes que se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT).
Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Dolor de ojos - Visita 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
Calificación promedio del dolor entre los participantes que se evaluó subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
Seguimiento de 5 días más o menos 3 días
Dolor de ojos visita 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
Calificación promedio del dolor entre los participantes que se evaluó subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
Seguimiento de 16 días más o menos 5 días
Dolor de ojos - Visita 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Calificación promedio del dolor entre los participantes que se evaluó subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
Seguimiento de 30 días más o menos 7 días
Dolor de ojos - Visita 4
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
Calificación promedio del dolor entre los participantes que se evaluó subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
Seguimiento de 90 días más o menos 10 días
Dolor de ojos - Visita 5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días más o menos 14 días
Calificación promedio del dolor entre los participantes que se evaluó subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
Seguimiento de 180 días más o menos 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 262292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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