Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av ProKera Plus® vid behandling av bakteriella sår på hornhinnan

5 juli 2023 uppdaterad av: University of Arkansas

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera användningen av ProKera Plus® vid behandling av bakteriella sår på hornhinnan

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie för att jämföra resultatet av ProKera Plus® med konventionell behandling hos patienter med synhotande bakteriella sår på hornhinnan. Studien kommer att genomföras vid University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) i två faser för patienter som kommer till en oftalmologisk klinik eller akutmottagning vid UAMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell keratit är en allvarlig bakteriell infektion i hornhinnan, vanligtvis orsakad av en ihållande epiteldefekt eller sår som kan leda till permanent synförlust på grund av ärrbildning i hornhinnan, perforering eller endoftalmit. Ett infektiöst sår på hornhinnan kräver omedelbar behandling med intensiv topikalt berikade bredspektrumantibiotika för att försöka eliminera patogenen. Förstörelse av hornhinnevävnad kan orsakas direkt av infektionsämnen, det associerade inflammatoriska svaret eller av okulär toxicitet från frekvent dosering av berikade antibiotika.1 Suturerad amnionmembrantransplantation (AMT) har visat sig minska smärta och främja läkning vid mänsklig bakteriell keratit.2 ProKera® är en suturfri form av CryoTek amnionmembran som kläms fast i ett dubbelt polykarbonatringsystem med epitelsidan uppåt när den är i kontakt med ögonytan. ProKera Plus® innehåller ett dubbelt lager av CryoTek fostermembranvävnad för att ge extra terapeutisk nytta. ProKera Plus® har flera fördelar jämfört med suturerad AMT inklusive enkel administrering i en klinikmiljö och minskade totala procedurkostnader.

Rollen för ProKera® i behandlingsalgoritmen för hornhinnesår har ännu inte klarlagts helt. Det finns för närvarande inga prospektiva fallstudier som jämför användningen av ProKera® med konventionella standardbehandlingar för hornhinnesår. Användbarheten av denna anordning skulle ge värdefull information vid behandling av bakteriella sår på hornhinnan.

Målen är:

  1. För att avgöra om ProKera Plus® kan leda till bättre visuell återhämtning när det används med bakteriella sår på hornhinnan jämfört med konventionell behandling
  2. För att avgöra om ProKera Plus® aktivt kan modifiera hornhinnans sårläkning under hanteringen av bakteriella hornhinnesår och minska den totala tiden till återepitelisering
  3. För att avgöra om ProKera Plus® kan minska smärta i samband med bakteriella sår på hornhinnan jämfört med konventionell behandling
  4. För att avgöra om ProKera Plus® kan minska mängden hornhinneopacitet och hornhinneförtunning i samband med bakteriella hornhinnesår jämfört med konventionell behandling
  5. För att avgöra om ProKera Plus® kan minska behovet av ytterligare ingrepp eller operationer relaterade till komplikationer från bakteriella sår på hornhinnan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Försökspersoner 18 år eller äldre, alla kön och raser
    • Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta
    • Kriterier för hornhinnesår: minst 3 mm i diameter, opacifiering inom 3 mm från den visuella axeln, infiltrat som upptar minst 50 % av hornhinnans tjocklek, måttlig AC-cellreaktion, klinisk bild som överensstämmer med bakterieinfektion senare bekräftad av odling och gramfärgning.

Exklusions kriterier:

  • Historik om immunbrist
  • Historik av bindvävsrubbningar eller svår atopisk sjukdom
  • Historia om kemiska ögonskador
  • Historik om känd limbal stamcellsbrist
  • Historia om neurotrofisk keratopati
  • Historik om nyligen genomförd ögonoperation, eller glaukomoperation med bläck eller dräneringsslang
  • Riskfaktorer och kliniskt utseende överensstämmer med svampkeratit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell behandling
  • Skrapning av hornhinnesår skickas för mikrobiell odling
  • Inläggning på sjukhuset för initiering av berikat vankomycin 25 mg/ml var 1 timme omväxlande med berikat tobramycin 15 mg/ml var 1 timme, konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar varannan timme och doxycyklin 100 mg två gånger dagligen.

Efter 48 timmars konventionell behandling erhålls samtycke angående användning av experimentell behandling med ProKera Plus® kontra fortsatt konventionell behandlingsmetod
Experimentell: ProKera Plus®-behandling
1. Experimentell behandlingsarm , ProKera Plus® kommer att placeras i ögat med hornhinnesåret
Enhet: ProProKera Plus®
ProKera® är en suturfri form av CryoTek amnionmembran som kläms fast i ett dubbelt polykarbonatringsystem med epitelsidan uppåt när den är i kontakt med ögonytan.
Andra namn:
  • ProKera Plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa - besök 1
Tidsram: 5-dagars uppföljning, plus eller minus 3 dagar
Synskärpan (VA) bedömdes för deltagarnas tillämpliga studieöga med hjälp av ett Snellen-bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
5-dagars uppföljning, plus eller minus 3 dagar
Visual Recovery - Besök 2
Tidsram: 16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
Synskärpan (VA) bedömdes för deltagarnas tillämpliga studieöga med hjälp av ett Snellen-bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
Visual Recovery - Besök 3
Tidsram: 30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Synskärpan (VA) bedömdes för deltagarnas tillämpliga studieöga med hjälp av ett Snellen-bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Visual Recovery - Besök 4
Tidsram: 90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
Synskärpan (VA) bedömdes för deltagarnas tillämpliga studieöga med hjälp av ett Snellen-bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
Visual Recovery - Besök 5
Tidsram: 180 dagars uppföljning plus minus 14 dagar
Synskärpan (VA) bedömdes för deltagarnas tillämpliga studieöga med hjälp av ett Snellen-bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
180 dagars uppföljning plus minus 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepitelisering av hornhinnan - besök 1
Tidsram: 5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
antal deltagare som hade spaltlampsfotografering som mätte fluoresceinfärgningsstorlek.
5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
Återepitelisering av hornhinnan - besök 2
Tidsram: 16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
antal deltagare som hade spaltlampsfotografering som mätte fluoresceinfärgningsstorlek.
16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
Återepitelisering av hornhinnan - besök 3
Tidsram: 30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
antal deltagare som hade spaltlampsfotografering som mätte fluoresceinfärgningsstorlek.
30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Återepitelisering av hornhinnan - besök 4
Tidsram: 90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
antal deltagare som hade spaltlampsfotografering som mätte fluoresceinfärgningsstorlek.
90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
Corneal Opacitetsstorlek - Besök 1
Tidsram: 5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
antal deltagare som hade anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
Corneal Opacitetsstorlek - Besök 3
Tidsram: 30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
antal deltagare som hade anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Corneal Opacitetsförtunning-besök 1
Tidsram: 5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
antal deltagare som hade anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
Corneal Opacitetsförtunning-besök 3
Tidsram: 30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
antal deltagare som hade anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Ögonsmärta- Besök 1
Tidsram: 5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
Genomsnittligt smärtvärde för deltagare som bedömdes subjektivt med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
5 dagars uppföljning plus minus 3 dagar
Ögonsmärta - Besök 2
Tidsram: 16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
Genomsnittligt smärtvärde för deltagare som bedömdes subjektivt med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
16 dagars uppföljning plus minus 5 dagar
Ögonsmärta- Besök 3
Tidsram: 30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Genomsnittligt smärtvärde för deltagare som bedömdes subjektivt med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
30 dagars uppföljning plus minus 7 dagar
Ögonsmärta- Besök 4
Tidsram: 90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
Genomsnittligt smärtvärde för deltagare som bedömdes subjektivt med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
90 dagars uppföljning plus minus 10 dagar
Ögonsmärta- Besök 5
Tidsram: 180 dagars uppföljning plus minus 14 dagar
Genomsnittligt smärtvärde för deltagare som bedömdes subjektivt med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga smärta)
180 dagars uppföljning plus minus 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriellt sår på hornhinnan

Kliniska prövningar på ProProKera Plus®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera