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Valutazione dell'uso di ProKera Plus® nella gestione delle ulcere corneali batteriche

5 luglio 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di ProKera Plus® nella gestione delle ulcere corneali batteriche

Il disegno dello studio è uno studio interventistico prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'esito di ProKera Plus® con il trattamento convenzionale in pazienti con ulcere corneali batteriche pericolose per la vista. Lo studio sarà condotto presso l'Università dell'Arkansas Medical Sciences (UAMS) in due fasi per i pazienti che si presentano a una clinica di oftalmologia o al pronto soccorso dell'UAMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratite batterica è una grave infezione batterica della cornea, solitamente causata da un difetto epiteliale persistente o da un'ulcera che può portare a una perdita permanente della vista dovuta a cicatrizzazione corneale, perforazione o endoftalmite. Un'ulcera corneale infettiva richiede un trattamento immediato con antibiotici topici intensivi ad ampio spettro per cercare di eliminare l'agente patogeno. La distruzione del tessuto corneale può essere causata direttamente da agenti infettivi, dalla risposta infiammatoria associata o dalla tossicità oculare dovuta a dosi frequenti di antibiotici fortificati.1 È stato dimostrato che il trapianto di membrana amniotica suturata (AMT) riduce il dolore e favorisce la guarigione nella cheratite batterica umana.2 ProKera® è una forma senza sutura della membrana amniotica CryoTek che viene inserita in un sistema a doppio anello in policarbonato con il lato epiteliale rivolto verso l'alto quando viene a contatto con la superficie oculare. ProKera Plus® contiene un doppio strato di tessuto di membrana amniotica CryoTek per fornire ulteriori benefici terapeutici. ProKera Plus® presenta numerosi vantaggi rispetto all'AMT suturato, tra cui la facilità di somministrazione in ambito clinico e la riduzione dei costi procedurali complessivi.

Il ruolo di ProKera® nell'algoritmo di trattamento delle ulcere corneali deve ancora essere completamente chiarito. Non ci sono attualmente studi di casi prospettici che confrontino l'uso di ProKera® con i trattamenti standard di cura convenzionali nelle ulcere corneali. L'utilità di questo dispositivo fornirebbe preziose informazioni nel trattamento delle ulcere corneali batteriche.

Gli obiettivi sono:

  1. Per determinare se ProKera Plus® può portare a un migliore recupero visivo se utilizzato con ulcere corneali batteriche rispetto al trattamento convenzionale
  2. Per determinare se ProKera Plus® può modificare attivamente la guarigione della ferita corneale durante il corso della gestione delle ulcere corneali batteriche e ridurre il tempo complessivo per la riepitelizzazione
  3. Determinare se ProKera Plus® può ridurre il dolore associato alle ulcere corneali batteriche rispetto al trattamento convenzionale
  4. Per determinare se ProKera Plus® può ridurre la quantità di opacità corneale e assottigliamento corneale associati alle ulcere corneali batteriche rispetto al trattamento convenzionale
  5. Determinare se ProKera Plus® può ridurre la necessità di ulteriori interventi o interventi chirurgici correlati a complicanze da ulcere corneali batteriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, di tutti i sessi e razze
    • Disponibilità a firmare un consenso informato scritto alla partecipazione
    • Criteri dell'ulcera corneale: almeno 3 mm di diametro, opacizzazione localizzata entro 3 mm dall'asse visivo, infiltrato che occupa almeno il 50% dello spessore corneale, reazione cellulare AC moderata, quadro clinico coerente con infezione batterica successivamente confermata da coltura e colorazione di Gram.

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo o grave malattia atopica
  • Storia di lesioni chimiche agli occhi
  • Storia di nota carenza di cellule staminali limbari
  • Storia di cheratopatia neurotrofica
  • Storia di recente intervento chirurgico agli occhi o chirurgia del glaucoma con bleb o tubo di drenaggio
  • Fattori di rischio e aspetto clinico compatibili con cheratite fungina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
  • Raschiamento dell'ulcera corneale inviato per coltura microbica
  • Ricovero in ospedale per l'inizio di vancomicina fortificata 25 mg/ml ogni 1 ora alternata a tobramicina fortificata 15 mg/ml ogni 1 ora, lacrime artificiali senza conservanti ogni 2 ore e doxiciclina 100 mg due volte al giorno.

Dopo 48 ore di trattamento convenzionale, sarà ottenuto il consenso all'uso del trattamento sperimentale con ProKera Plus® rispetto al proseguimento del metodo di trattamento convenzionale
Sperimentale: Trattamento ProKera Plus®
1. Braccio di trattamento sperimentale, ProKera Plus® verrà posizionato nell'occhio con l'ulcera corneale
Dispositivo: ProProKera Plus®
ProKera® è una forma senza sutura della membrana amniotica CryoTek che viene inserita in un sistema a doppio anello in policarbonato con il lato epiteliale rivolto verso l'alto quando viene a contatto con la superficie oculare.
Altri nomi:
  • ProKera Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Visita 1
Lasso di tempo: Follow-up di 5 giorni, più o meno 3 giorni
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per l'occhio dello studio applicabile dei partecipanti utilizzando un grafico a lettere di Snellen. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Follow-up di 5 giorni, più o meno 3 giorni
Recupero visivo - Visita 2
Lasso di tempo: Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per l'occhio dello studio applicabile dei partecipanti utilizzando un grafico a lettere di Snellen. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
Recupero visivo - Visita 3
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per l'occhio dello studio applicabile dei partecipanti utilizzando un grafico a lettere di Snellen. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Recupero visivo - Visita 4
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per l'occhio dello studio applicabile dei partecipanti utilizzando un grafico a lettere di Snellen. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
Recupero visivo - Visita 5
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni più o meno 14 giorni
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per l'occhio dello studio applicabile dei partecipanti utilizzando un grafico a lettere di Snellen. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Follow-up di 180 giorni più o meno 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione corneale - Visita 1
Lasso di tempo: Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
numero di partecipanti che avevano fotografie con lampada a fessura che misuravano le dimensioni della colorazione con fluoresceina.
Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
Riepitelizzazione corneale - Visita 2
Lasso di tempo: Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
numero di partecipanti che avevano fotografie con lampada a fessura che misuravano le dimensioni della colorazione con fluoresceina.
Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
Riepitelizzazione corneale - Visita 3
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
numero di partecipanti che avevano fotografie con lampada a fessura che misuravano le dimensioni della colorazione con fluoresceina.
Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Riepitelizzazione corneale - Visita 4
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
numero di partecipanti che avevano fotografie con lampada a fessura che misuravano le dimensioni della colorazione con fluoresceina.
Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
Dimensione dell'opacità corneale - Visita 1
Lasso di tempo: Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
numero di partecipanti sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT).
Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
Dimensione dell'opacità corneale - Visita 3
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
numero di partecipanti sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT).
Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Assottigliamento dell'opacità corneale-Visita 1
Lasso di tempo: Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
numero di partecipanti sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT).
Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
Assottigliamento dell'opacità corneale-Visita 3
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
numero di partecipanti sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT).
Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Dolore agli occhi - Visita 1
Lasso di tempo: Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
Valutazione media del dolore tra i partecipanti che è stata valutata soggettivamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Follow-up di 5 giorni più o meno 3 giorni
Dolore agli occhi - Visita 2
Lasso di tempo: Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
Valutazione media del dolore tra i partecipanti che è stata valutata soggettivamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Follow-up di 16 giorni più o meno 5 giorni
Dolore agli occhi - Visita 3
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Valutazione media del dolore tra i partecipanti che è stata valutata soggettivamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Follow-up di 30 giorni più o meno 7 giorni
Dolore agli occhi - Visita 4
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
Valutazione media del dolore tra i partecipanti che è stata valutata soggettivamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Follow-up a 90 giorni più o meno 10 giorni
Dolore agli occhi - Visita 5
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni più o meno 14 giorni
Valutazione media del dolore tra i partecipanti che è stata valutata soggettivamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
Follow-up di 180 giorni più o meno 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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