細菌性角膜潰瘍の管理における ProKera Plus® の使用の評価
2023年7月5日 更新者：University of Arkansas
細菌性角膜潰瘍の管理における ProKera Plus® の使用を評価するための前向き無作為対照臨床研究
この研究デザインは、視力を脅かす細菌性角膜潰瘍の患者を対象に、ProKera Plus® の結果を従来の治療と比較するための前向き無作為化対照介入研究です。
この研究は、アーカンソー医科大学（UAMS）で、眼科クリニックまたは UAMS の救急部門に来院した患者を対象に 2 段階で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
細菌性角膜炎は、角膜の深刻な細菌感染症であり、通常、角膜の瘢痕、穿孔、または眼内炎による永久的な視力喪失につながる可能性のある永続的な上皮欠損または潰瘍によって引き起こされます。 感染性角膜潰瘍は、病原体を排除するために集中的な局所強化広域抗生物質による即時治療が必要です。 角膜組織の破壊は、感染因子、関連する炎症反応、または強化抗生物質の頻繁な投与による眼毒性によって直接引き起こされる可能性があります.1 縫合羊膜移植（AMT）は、痛みを軽減し、ヒトの細菌性角膜炎の治癒を促進することが示されています.2 ProKera® は、CryoTek 羊膜の縫合なしの形態であり、眼球表面と接触する際に上皮側を上にしてデュアル ポリカーボネート リング システムにクリップで留められます。 ProKera Plus® には、CryoTek 羊膜組織の二重層が含まれており、治療効果がさらに高まります。 ProKera Plus® には、クリニック環境での管理の容易さや全体的な手続きコストの削減など、縫合 AMT に比べていくつかの利点があります。
角膜潰瘍の治療アルゴリズムにおける ProKera® の役割は、まだ完全には解明されていません。 現在、ProKera® の使用と角膜潰瘍の標準治療の従来の治療法を比較した前向き研究はありません。 このデバイスの有用性は、細菌性角膜潰瘍の治療において貴重な情報を提供します。
目的は次のとおりです。
- ProKera Plus® が細菌性角膜潰瘍に使用された場合、従来の治療法と比較してより良い視力回復につながるかどうかを判断する
- ProKera Plus® が細菌性角膜潰瘍の管理中に角膜創傷治癒を積極的に修正し、再上皮化までの全体的な時間を短縮できるかどうかを判断する
- ProKera Plus® が従来の治療法と比較して、細菌性角膜潰瘍に関連する痛みを軽減できるかどうかを判断する
- ProKera Plus® が、従来の治療法と比較して、細菌性角膜潰瘍に関連する角膜混濁と角膜菲薄化の量を減少させることができるかどうかを判断する
- ProKera Plus® が、細菌性角膜潰瘍による合併症に関連するさらなる介入や手術の必要性を減らすことができるかどうかを判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準
- 対象 18歳以上、性別・人種不問
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 角膜潰瘍の基準：直径3mm以上、視軸から3mm以内の混濁、角膜の厚さの少なくとも50％を占める浸潤、中等度のAC細胞反応、後に培養およびグラム染色によって確認される細菌感染と一致する臨床像。
除外基準:
- 免疫不全の病歴
- -結合組織障害または重度のアトピー性疾患の病歴
- 化学眼損傷の病歴
- -既知の輪部幹細胞欠損症の病歴
- 神経栄養性角膜症の病歴
- -最近の眼科手術、または水疱またはドレナージチューブによる緑内障手術の病歴
- 真菌性角膜炎と一致する危険因子と臨床的外観
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療
従来の治療の48時間後、ProKera Plus®による実験的治療の使用と従来の治療方法の継続に関して同意が得られます |
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実験的：プロケラ プラス® トリートメント
1. 実験的治療アーム、ProKera Plus® が角膜潰瘍のある目に配置されます
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ProKera® は、CryoTek 羊膜の縫合なしの形態であり、眼球表面と接触する際に上皮側を上にしてデュアル ポリカーボネート リング システムにクリップで留められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 - 訪問 1
時間枠：5 日間のフォローアップ、プラスまたはマイナス 3 日間
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視力（VA）は、スネレン文字チャートを使用して、参加者の該当する研究眼について評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
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5 日間のフォローアップ、プラスまたはマイナス 3 日間
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視覚回復 - 訪問 2
時間枠：16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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視力（VA）は、スネレン文字チャートを使用して、参加者の該当する研究眼について評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
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16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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視覚回復 - 訪問 3
時間枠：30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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視力（VA）は、スネレン文字チャートを使用して、参加者の該当する研究眼について評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
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30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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視覚回復 - 訪問 4
時間枠：90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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視力（VA）は、スネレン文字チャートを使用して、参加者の該当する研究眼について評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
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90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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視覚回復 - 訪問 5
時間枠：180 日間の追跡調査プラスマイナス 14 日間
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視力（VA）は、スネレン文字チャートを使用して、参加者の該当する研究眼について評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
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180 日間の追跡調査プラスマイナス 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜再上皮化 - 訪問 1
時間枠：5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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フルオレセイン染色サイズを測定する細隙灯撮影を行った参加者の数。
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5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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角膜再上皮化 - 訪問 2
時間枠：16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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フルオレセイン染色サイズを測定する細隙灯撮影を行った参加者の数。
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16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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角膜再上皮化 - 訪問 3
時間枠：30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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フルオレセイン染色サイズを測定する細隙灯撮影を行った参加者の数。
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30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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角膜再上皮化 - 訪問 4
時間枠：90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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フルオレセイン染色サイズを測定する細隙灯撮影を行った参加者の数。
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90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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角膜混濁サイズ - 訪問 1
時間枠：5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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前眼部光干渉断層撮影法（ASOCT）を受けた参加者の数。
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5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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角膜混濁サイズ - 訪問 3
時間枠：30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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前眼部光干渉断層撮影法（ASOCT）を受けた参加者の数。
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30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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角膜混濁の薄化 - 訪問 1
時間枠：5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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前眼部光干渉断層撮影法（ASOCT）を受けた参加者の数。
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5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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角膜混濁の薄化 - 訪問 3
時間枠：30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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前眼部光干渉断層撮影法（ASOCT）を受けた参加者の数。
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30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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目の痛み - 訪問 1
時間枠：5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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参加者全体の平均痛み評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して主観的に評価され、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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5日間のフォローアッププラスマイナス3日間
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目の痛み - 訪問 2
時間枠：16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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参加者全体の平均痛み評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して主観的に評価され、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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16日間の追跡調査プラスマイナス5日間
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目の痛み - 訪問 3
時間枠：30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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参加者全体の平均痛み評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して主観的に評価され、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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30日間の追跡調査プラスマイナス7日間
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目の痛み - 訪問 4
時間枠：90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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参加者全体の平均痛み評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して主観的に評価され、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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90日間の追跡調査プラスマイナス10日間
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目の痛み - 訪問 5
時間枠：180 日間の追跡調査プラスマイナス 14 日間
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参加者全体の平均痛み評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して主観的に評価され、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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180 日間の追跡調査プラスマイナス 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Warrner, MD、University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロプロケラプラス®の臨床試験
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Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
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W.L.Gore & Associatesまだ募集していません大動脈腸骨動脈瘤 | 総腸骨動脈瘤
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない