세균성 각막 궤양 관리에서 ProKera Plus® 사용 평가
2023년 7월 5일 업데이트: University of Arkansas
세균성 각막 궤양 관리에서 ProKera Plus® 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 연구
연구 설계는 시력을 위협하는 세균성 각막 궤양 환자를 대상으로 ProKera Plus®의 결과를 기존 치료법과 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 중재 연구입니다.
이 연구는 UAMS(University of Arkansas Medical Sciences)에서 안과 클리닉이나 UAMS의 응급실에 진찰하는 환자를 대상으로 두 단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 각막염은 각막의 심각한 세균 감염으로, 일반적으로 각막 반흔, 천공 또는 안구내염으로 인해 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있는 지속적인 상피 결함 또는 궤양에 의해 발생합니다. 감염성 각막 궤양은 병원체를 제거하기 위해 집중적인 국소 강화 광범위 항생제로 즉각적인 치료가 필요합니다. 각막 조직 파괴는 감염원, 관련 염증 반응 또는 강화 항생제의 빈번한 투여로 인한 안구 독성에 의해 직접적으로 발생할 수 있습니다.1 봉합된 양막 이식(AMT)은 인간 세균성 각막염에서 통증을 줄이고 치유를 촉진하는 것으로 나타났습니다.2 ProKera®는 안구 표면과 접촉할 때 상피면이 위로 향하도록 이중 폴리카보네이트 링 시스템에 고정되는 봉합사가 없는 형태의 CryoTek 양막입니다. ProKera Plus®는 추가적인 치료 효과를 제공하기 위해 이중층의 CryoTek 양막 조직을 포함합니다. ProKera Plus®는 봉합된 AMT에 비해 클리닉 환경에서의 관리 용이성과 전체 절차 비용 감소를 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다.
각막 궤양 치료 알고리즘에서 ProKera®의 역할은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 현재 각막 궤양에서 ProKera®의 사용을 기존 치료 표준 치료와 비교한 전향적 사례 연구는 없습니다. 이 장치의 유용성은 세균성 각막 궤양 치료에 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
- ProKera Plus®가 세균성 각막 궤양에 사용될 때 기존 치료와 비교하여 더 나은 시력 회복으로 이어질 수 있는지 확인하기 위해
- ProKera Plus®가 세균성 각막 궤양을 관리하는 과정에서 각막 상처 치유를 적극적으로 수정하고 전체 재상피화 시간을 단축할 수 있는지 확인하기 위해
- ProKera Plus®가 기존 치료법과 비교하여 세균성 각막 궤양과 관련된 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
- ProKera Plus®가 기존 치료법과 비교하여 세균성 각막 궤양과 관련된 각막 혼탁 및 각막 얇아짐의 양을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
- ProKera Plus®가 세균성 각막 궤양의 합병증과 관련된 추가 개입 또는 수술의 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준
- 18세 이상, 모든 성별 및 인종을 대상으로 함
- 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
- 각막 궤양 기준: 직경 3mm 이상, 시축 3mm 이내의 혼탁, 각막 두께의 50% 이상을 차지하는 침윤물, 중등도의 AC 세포 반응, 나중에 배양 및 그람 염색으로 확인된 세균 감염과 일치하는 임상상.
제외 기준:
- 면역 결핍의 역사
- 결합 조직 장애 또는 중증 아토피 질환의 병력
- 화학적 눈 부상의 역사
- 알려진 윤부 줄기 세포 결핍의 병력
- 신경영양성 각막병증의 병력
- 최근 눈 수술 또는 수포 또는 배액관을 사용한 녹내장 수술의 병력
- 진균성 각막염과 일치하는 위험인자와 임상양상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 기존 치료법
기존 치료 48시간 후 ProKera Plus®를 사용한 실험적 치료와 기존 치료 지속에 대한 동의를 얻습니다. |
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실험적: 프로케라 플러스® 트리트먼트
1. 각막궤양이 있는 눈에 ProKera Plus®를 삽입하는 실험용 팔
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ProKera®는 안구 표면과 접촉할 때 상피면이 위로 향하도록 이중 폴리카보네이트 링 시스템에 고정되는 봉합사가 없는 형태의 CryoTek 양막입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - 방문 1
기간: 5일 후속 조치, +/- 3일
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Snellen 문자 차트를 사용하여 참가자 적용 가능한 연구 눈에 대해 시력(VA)을 평가했습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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5일 후속 조치, +/- 3일
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시각 회복 - 방문 2
기간: 16일 후속 플러스 마이너스 5일
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Snellen 문자 차트를 사용하여 참가자 적용 가능한 연구 눈에 대해 시력(VA)을 평가했습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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16일 후속 플러스 마이너스 5일
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시각 회복 - 방문 3
기간: 30일 후속 플러스 마이너스 7일
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Snellen 문자 차트를 사용하여 참가자 적용 가능한 연구 눈에 대해 시력(VA)을 평가했습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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30일 후속 플러스 마이너스 7일
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시각 회복 - 방문 4
기간: 90일 후속 조치 플러스 마이너스 10일
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Snellen 문자 차트를 사용하여 참가자 적용 가능한 연구 눈에 대해 시력(VA)을 평가했습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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90일 후속 조치 플러스 마이너스 10일
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시각 회복 - 방문 5
기간: 180일 후속 조치 플러스 마이너스 14일
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Snellen 문자 차트를 사용하여 참가자 적용 가능한 연구 눈에 대해 시력(VA)을 평가했습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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180일 후속 조치 플러스 마이너스 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 재상피화 - 방문 1
기간: 5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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플루오레세인 염색 크기를 측정한 세극등 촬영을 한 참가자 수.
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5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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각막 재상피화 - 방문 2
기간: 16일 후속 플러스 마이너스 5일
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플루오레세인 염색 크기를 측정한 세극등 촬영을 한 참가자 수.
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16일 후속 플러스 마이너스 5일
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각막 재상피화 - 방문 3
기간: 30일 후속 플러스 마이너스 7일
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플루오레세인 염색 크기를 측정한 세극등 촬영을 한 참가자 수.
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30일 후속 플러스 마이너스 7일
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각막 재상피화 - 방문 4
기간: 90일 후속 조치 +/- 10일
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플루오레세인 염색 크기를 측정한 세극등 촬영을 한 참가자 수.
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90일 후속 조치 +/- 10일
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각막 혼탁 크기 - 방문 1
기간: 5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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ASOCT(anterior segment optical coherence tomography)를 받은 참가자 수.
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5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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각막 혼탁 크기 - 방문 3
기간: 30일 후속 플러스 마이너스 7일
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ASOCT(anterior segment optical coherence tomography)를 받은 참가자 수.
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30일 후속 플러스 마이너스 7일
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각막 혼탁 엷어짐 - 방문 1
기간: 5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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ASOCT(anterior segment optical coherence tomography)를 받은 참가자 수.
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5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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각막 혼탁 엷어짐-방문 3
기간: 30일 후속 플러스 마이너스 7일
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ASOCT(anterior segment optical coherence tomography)를 받은 참가자 수.
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30일 후속 플러스 마이너스 7일
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눈 통증 - 방문 1
기간: 5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적으로 평가한 참가자의 평균 통증 등급은 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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5일 후속 조치 플러스 마이너스 3일
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눈 통증 - 방문 2
기간: 16일 후속 플러스 마이너스 5일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적으로 평가한 참가자의 평균 통증 등급은 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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16일 후속 플러스 마이너스 5일
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눈 통증 - 방문 3
기간: 30일 후속 플러스 마이너스 7일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적으로 평가한 참가자의 평균 통증 등급은 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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30일 후속 플러스 마이너스 7일
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눈 통증 - 방문 4
기간: 90일 후속 조치 +/- 10일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적으로 평가한 참가자의 평균 통증 등급은 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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90일 후속 조치 +/- 10일
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눈 통증 - 방문 5
기간: 180일 후속 조치 플러스 마이너스 14일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적으로 평가한 참가자의 평균 통증 등급은 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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180일 후속 조치 플러스 마이너스 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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