Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van ProKera Plus® bij de behandeling van bacteriële hoornvlieszweren

5 juli 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het gebruik van ProKera Plus® bij de behandeling van bacteriële hoornvlieszweren te evalueren

De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie om de uitkomst van ProKera Plus® te vergelijken met conventionele behandeling bij patiënten met gezichtsbedreigende bacteriële hoornvlieszweren. De studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Arkansas Medical Sciences (UAMS) in twee fasen voor patiënten die zich presenteren aan een oogheelkundige kliniek of afdeling spoedeisende hulp van UAMS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële keratitis is een ernstige bacteriële infectie van het hoornvlies, meestal veroorzaakt door een aanhoudend epitheeldefect of zweer die kan leiden tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen door littekens, perforatie of endoftalmitis van het hoornvlies. Een besmettelijke hoornvlieszweer vereist onmiddellijke behandeling met intensieve lokale versterkte breedspectrumantibiotica om te proberen de ziekteverwekker te elimineren. De vernietiging van hoornvliesweefsel kan rechtstreeks worden veroorzaakt door infectieuze agentia, de bijbehorende ontstekingsreactie of door oculaire toxiciteit door frequente dosering van verrijkte antibiotica.1 Gehecht amnionmembraantransplantatie (AMT) heeft aangetoond pijn te verminderen en genezing te bevorderen bij bacteriële keratitis bij de mens.2 ProKera® is een hechtloze vorm van CryoTek-amnionmembraan dat in een dubbel ringsysteem van polycarbonaat wordt geklemd met de epitheelzijde naar boven wanneer het in contact komt met het oogoppervlak. ProKera Plus® bevat een dubbele laag CryoTek-amnionmembraanweefsel voor extra therapeutisch voordeel. ProKera Plus® heeft verschillende voordelen ten opzichte van AMT met hechting, waaronder gemakkelijke toediening in een klinische setting en lagere algehele procedurekosten.

De rol van ProKera® in het behandelingsalgoritme van hoornvlieszweren moet nog volledig opgehelderd worden. Er zijn momenteel geen prospectieve casestudy's waarin het gebruik van ProKera® wordt vergeleken met conventionele standaardbehandelingen bij hoornvlieszweren. Het nut van dit apparaat zou waardevolle informatie opleveren bij de behandeling van bacteriële hoornvlieszweren.

De doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of ProKera Plus® kan leiden tot een beter visueel herstel bij gebruik met bacteriële hoornvlieszweren in vergelijking met conventionele behandeling
  2. Om te bepalen of ProKera Plus® de genezing van hoornvlieswonden tijdens de behandeling van bacteriële hoornvlieszweren actief kan wijzigen en de algehele tijd tot re-epithelisatie kan verkorten
  3. Om te bepalen of ProKera Plus® de pijn geassocieerd met bacteriële hoornvlieszweren kan verminderen in vergelijking met conventionele behandelingen
  4. Om te bepalen of ProKera Plus® de mate van vertroebeling van het hoornvlies en dunner worden van het hoornvlies geassocieerd met bacteriële hoornvlieszweren kan verminderen in vergelijking met conventionele behandeling
  5. Om te bepalen of ProKera Plus® de behoefte aan verdere interventies of operaties in verband met complicaties van bacteriële hoornvlieszweren kan verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    • Proefpersonen van 18 jaar of ouder, alle geslachten en rassen
    • Bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen
    • Criteria corneale ulcera: minimaal 3 mm in diameter, vertroebeling binnen 3 mm van de visuele as, infiltraat dat ten minste 50% van de dikte van het hoornvlies beslaat, matige AC-celreactie, klinisch beeld consistent met bacteriële infectie later bevestigd door kweek en gramkleuring.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van bindweefselaandoeningen of ernstige atopische ziekte
  • Geschiedenis van chemische oogletsels
  • Geschiedenis van bekende limbale stamceldeficiëntie
  • Geschiedenis van neurotrofe keratopathie
  • Geschiedenis van recente oogchirurgie of glaucoomoperatie met blaas of drainageslang
  • Risicofactoren en klinisch beeld consistent met schimmelkeratitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
  • Hoornvlieszweer schrapen verzonden voor microbiële kweek
  • Opname in het ziekenhuis voor het starten van versterkte vancomycine 25 mg/ml om het uur afgewisseld met verrijkte tobramycine 15 mg/ml om het uur, conserveermiddelvrije kunsttranen om de 2 uur en doxycycline 100 mg tweemaal daags.

Na 48 uur conventionele behandeling zal toestemming worden verkregen voor het gebruik van experimentele behandeling met ProKera Plus® versus voortzetting van conventionele behandelmethode
Experimenteel: ProKera Plus®-behandeling
1. Experimentele behandelingsarm, ProKera Plus® wordt in het oog met de hoornvlieszweer geplaatst
Apparaat: ProProKera Plus®
ProKera® is een hechtloze vorm van CryoTek-amnionmembraan dat in een dubbel ringsysteem van polycarbonaat wordt geklemd met de epitheelzijde naar boven wanneer het in contact komt met het oogoppervlak.
Andere namen:
  • ProKera Plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte - Bezoek 1
Tijdsspanne: 5-daagse follow-up, plus of min 3 dagen
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld voor het toepasselijke studieoog van de deelnemer met behulp van een Snellen-letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
5-daagse follow-up, plus of min 3 dagen
Visueel herstel - Bezoek 2
Tijdsspanne: 16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld voor het toepasselijke studieoog van de deelnemer met behulp van een Snellen-letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
Visueel herstel - Bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld voor het toepasselijke studieoog van de deelnemer met behulp van een Snellen-letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Visueel herstel - Bezoek 4
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld voor het toepasselijke studieoog van de deelnemer met behulp van een Snellen-letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
Visueel herstel - Bezoek 5
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up plus of min 14 dagen
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld voor het toepasselijke studieoog van de deelnemer met behulp van een Snellen-letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
180 dagen follow-up plus of min 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie van het hoornvlies - Bezoek 1
Tijdsspanne: 5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
aantal deelnemers met spleetlampfotografie waarbij de grootte van de fluoresceïnekleuring werd gemeten.
5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
Corneale re-epithelisatie - Bezoek 2
Tijdsspanne: 16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
aantal deelnemers met spleetlampfotografie waarbij de grootte van de fluoresceïnekleuring werd gemeten.
16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
Corneale re-epithelisatie - Bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
aantal deelnemers met spleetlampfotografie waarbij de grootte van de fluoresceïnekleuring werd gemeten.
30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Corneale re-epithelisatie - Bezoek 4
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
aantal deelnemers met spleetlampfotografie waarbij de grootte van de fluoresceïnekleuring werd gemeten.
90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
Cornea-opaciteitsgrootte - Bezoek 1
Tijdsspanne: 5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
aantal deelnemers met optische coherentietomografie van het voorste segment (ASOCT).
5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
Cornea-opaciteitsgrootte - Bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
aantal deelnemers met optische coherentietomografie van het voorste segment (ASOCT).
30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Hoornvliesdekking dunner - Bezoek 1
Tijdsspanne: 5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
aantal deelnemers met optische coherentietomografie van het voorste segment (ASOCT).
5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
Hoornvliesdekking dunner - bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
aantal deelnemers met optische coherentietomografie van het voorste segment (ASOCT).
30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Oogpijn - Bezoek 1
Tijdsspanne: 5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
Gemiddelde pijnbeoordeling over deelnemers die subjectief werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
5-daagse follow-up plus of min 3 dagen
Oogpijn - Bezoek 2
Tijdsspanne: 16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
Gemiddelde pijnbeoordeling over deelnemers die subjectief werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
16 dagen follow-up plus of min 5 dagen
Oogpijn - Bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Gemiddelde pijnbeoordeling over deelnemers die subjectief werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
30 dagen follow-up plus of min 7 dagen
Oogpijn - Bezoek 4
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
Gemiddelde pijnbeoordeling over deelnemers die subjectief werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
90 dagen follow-up plus of min 10 dagen
Oogpijn - Bezoek 5
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up plus of min 14 dagen
Gemiddelde pijnbeoordeling over deelnemers die subjectief werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
180 dagen follow-up plus of min 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 262292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren