Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania ProKera Plus® w leczeniu bakteryjnego owrzodzenia rogówki

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie preparatu ProKera Plus® w leczeniu bakteryjnego owrzodzenia rogówki

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym mającym na celu porównanie wyników stosowania preparatu ProKera Plus® z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki zagrażającymi widzeniem. Badanie zostanie przeprowadzone na University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) w dwóch fazach dla pacjentów zgłaszających się do kliniki okulistycznej lub oddziału ratunkowego w UAMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie rogówki jest poważną infekcją bakteryjną rogówki, zwykle spowodowaną uporczywym uszkodzeniem nabłonka lub owrzodzeniem, które może prowadzić do trwałej utraty wzroku w wyniku bliznowacenia rogówki, perforacji lub zapalenia wnętrza gałki ocznej. Zakaźny wrzód rogówki wymaga natychmiastowego leczenia intensywnymi miejscowymi wzmocnionymi antybiotykami o szerokim spektrum działania, aby spróbować wyeliminować patogen. Zniszczenie tkanki rogówki może być spowodowane bezpośrednio przez czynniki zakaźne, związaną z nimi reakcję zapalną lub toksyczność dla oczu spowodowaną częstym dawkowaniem wzmocnionych antybiotyków.1 Wykazano, że przeszczep błony owodniowej zszyty (AMT) zmniejsza ból i przyspiesza gojenie bakteryjnego zapalenia rogówki u ludzi.2 ProKera® to bezszwowa forma błony owodniowej CryoTek, która jest wpinana w system podwójnych pierścieni poliwęglanowych, stroną nabłonkową do góry w kontakcie z powierzchnią oka. ProKera Plus® zawiera podwójną warstwę tkanki błony owodniowej CryoTek, aby zapewnić dodatkowe korzyści terapeutyczne. ProKera Plus® ma kilka zalet w stosunku do AMT ze szwem, w tym łatwość podawania w warunkach klinicznych i obniżony całkowity koszt zabiegu.

Rola ProKera® w algorytmie leczenia owrzodzeń rogówki nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Obecnie nie ma prospektywnych studiów przypadków porównujących stosowanie ProKera® ze standardowymi konwencjonalnymi metodami leczenia owrzodzeń rogówki. Użyteczność tego urządzenia dostarczyłaby cennych informacji w leczeniu bakteryjnych owrzodzeń rogówki.

Cele to:

  1. Określenie, czy ProKera Plus® może prowadzić do lepszego powrotu wzroku przy leczeniu bakteryjnego owrzodzenia rogówki w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
  2. Aby określić, czy ProKera Plus® może aktywnie modyfikować gojenie się ran rogówki podczas leczenia bakteryjnych owrzodzeń rogówki i skracać całkowity czas do ponownego nabłonka
  3. Aby określić, czy ProKera Plus® może zmniejszyć ból związany z bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem
  4. Aby określić, czy ProKera Plus® może zmniejszyć stopień zmętnienia rogówki i ścieńczenie rogówki związane z bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem
  5. Aby określić, czy ProKera Plus® może zmniejszyć potrzebę dalszych interwencji lub operacji związanych z powikłaniami bakteryjnego owrzodzenia rogówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, wszystkich płci i ras
    • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział
    • Kryteria owrzodzenia rogówki: średnica co najmniej 3 mm, zmętnienie zlokalizowane w odległości do 3 mm od osi wzroku, naciek zajmujący co najmniej 50% grubości rogówki, umiarkowana reakcja AC-cell, obraz kliniczny zgodny z zakażeniem bakteryjnym potwierdzony następnie posiewem i barwieniem metodą Grama.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedoboru odporności
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej lub ciężka choroba atopowa
  • Historia chemicznych urazów oczu
  • Historia znanego niedoboru komórek macierzystych rąbka
  • Historia keratopatii neurotroficznej
  • Historia niedawnej operacji oka lub operacji jaskry z pęcherzykiem lub rurką drenażową
  • Czynniki ryzyka i obraz kliniczny zgodny z grzybiczym zapaleniem rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
  • Zeskrobanie owrzodzenia rogówki przesłane do posiewu mikrobiologicznego
  • Przyjęcie do szpitala w celu rozpoczęcia podawania wzmocnionej wankomycyny 25 mg/ml co 1 godzinę na przemian z wzmocnioną tobramycyną 15 mg/ml co 1 godzinę, sztucznych łez bez konserwantów co 2 godziny i doksycykliny 100 mg 2 razy dziennie.

Po 48 godzinach leczenia konwencjonalnego zostanie uzyskana zgoda na zastosowanie eksperymentalnego leczenia ProKera Plus® vs kontynuacja leczenia konwencjonalnego
Eksperymentalny: Zabieg ProKera Plus®
1. Ramię leczenia eksperymentalnego, ProKera Plus® zostanie umieszczona w oku z owrzodzeniem rogówki
Urządzenie: ProProKera Plus®
ProKera® to bezszwowa forma błony owodniowej CryoTek, która jest wpinana w system podwójnych pierścieni poliwęglanowych, stroną nabłonkową do góry w kontakcie z powierzchnią oka.
Inne nazwy:
  • ProKera Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku - Wizyta 1
Ramy czasowe: 5-dniowy okres obserwacji plus minus 3 dni
Ostrość wzroku (VA) została oceniona dla odpowiedniego badanego oka uczestników za pomocą wykresu literowego Snellena. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
5-dniowy okres obserwacji plus minus 3 dni
Odzyskiwanie wzroku - Wizyta 2
Ramy czasowe: 16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
Ostrość wzroku (VA) została oceniona dla odpowiedniego badanego oka uczestników za pomocą wykresu literowego Snellena. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
Odzyskiwanie wzroku - Wizyta 3
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Ostrość wzroku (VA) została oceniona dla odpowiedniego badanego oka uczestników za pomocą wykresu literowego Snellena. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Odzyskiwanie wzroku - Wizyta 4
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji plus minus 10 dni
Ostrość wzroku (VA) została oceniona dla odpowiedniego badanego oka uczestników za pomocą wykresu literowego Snellena. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
90 dni obserwacji plus minus 10 dni
Odzyskiwanie wzroku - Wizyta 5
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja plus minus 14 dni
Ostrość wzroku (VA) została oceniona dla odpowiedniego badanego oka uczestników za pomocą wykresu literowego Snellena. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
180-dniowa obserwacja plus minus 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja rogówki - Wizyta 1
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
liczba uczestników, którzy wykonali fotografię w lampie szczelinowej, w której zmierzono wielkość barwienia fluoresceiną.
5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
Reepitelializacja rogówki - Wizyta 2
Ramy czasowe: 16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
liczba uczestników, którzy wykonali fotografię w lampie szczelinowej, w której zmierzono wielkość barwienia fluoresceiną.
16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
Reepitelializacja rogówki - Wizyta 3
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
liczba uczestników, którzy wykonali fotografię w lampie szczelinowej, w której zmierzono wielkość barwienia fluoresceiną.
30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Reepitelializacja rogówki - Wizyta 4
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja plus minus 10 dni
liczba uczestników, którzy wykonali fotografię w lampie szczelinowej, w której zmierzono wielkość barwienia fluoresceiną.
90-dniowa obserwacja plus minus 10 dni
Rozmiar zmętnienia rogówki — wizyta 1
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
liczba uczestników, u których wykonano optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka (ASOCT).
5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
Rozmiar zmętnienia rogówki — wizyta 3
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
liczba uczestników, u których wykonano optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka (ASOCT).
30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Rozrzedzanie zmętnienia rogówki — wizyta 1
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
liczba uczestników, u których wykonano optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka (ASOCT).
5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
Rozrzedzanie zmętnienia rogówki — wizyta 3
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
liczba uczestników, u których wykonano optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka (ASOCT).
30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Ból oka - Wizyta 1
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
Średnia ocena bólu wśród uczestników, która została oceniona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
5-dniowa obserwacja plus minus 3 dni
Ból oka - Wizyta 2
Ramy czasowe: 16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
Średnia ocena bólu wśród uczestników, która została oceniona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
16-dniowa obserwacja plus minus 5 dni
Ból oka - Wizyta 3
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Średnia ocena bólu wśród uczestników, która została oceniona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
30-dniowa obserwacja plus minus 7 dni
Ból oka - Wizyta 4
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja plus minus 10 dni
Średnia ocena bólu wśród uczestników, która została oceniona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
90-dniowa obserwacja plus minus 10 dni
Ból oka - Wizyta 5
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja plus minus 14 dni
Średnia ocena bólu wśród uczestników, która została oceniona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
180-dniowa obserwacja plus minus 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProProKera Plus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj