治疗刚果民主共和国五岁以下儿童的非伤寒沙门氏菌血流感染:一项队列研究 (TreNTS)
治疗刚果民主共和国五岁以下儿童的非伤寒沙门氏菌血流感染:队列研究 - TreNTS
研究概览
详细说明
在撒哈拉以南非洲,非伤寒沙门氏菌 (NTS) 是幼儿血流感染 (BSI) 的常见原因,表现出高水平的抗生素耐药性和高病死率 (15%)。 在刚果民主共和国 (DR Congo) 的 Kisantu 医院,NTS 占幼儿血培养病原体的 75%。
目前,NTS BSI 多采用第三代头孢菌素或氟喹诺酮类药物治疗。 然而,NTS BSI 中出现了对这些抗生素的耐药性。 第三代头孢菌素和氟喹诺酮耐药沙门氏菌被世界卫生组织 (WHO) 确定为关键优先病原体。 为了对抗不断发展的抗菌素耐药性,NTS BSI 的合理和循证抗生素治疗至关重要。
到目前为止,还没有在资源匮乏环境中治疗 NTS BSI 的指南。 目前使用的抗生素治疗方案是基于经验或从伤寒推断而来。 缺乏针对撒哈拉以南非洲儿童 NTS BSI 抗生素治疗效果的专门研究阻碍了循证抗生素治疗指南和抗生素管理的发展。
为高收入和中等收入国家制定的临床实践指南建议对 NTS BSI 进行 7-14 天的肠外抗生素治疗。 然而,在撒哈拉以南非洲,财政、后勤和护理方面的障碍排除了这种长期的肠胃外治疗方案。
降低 NTS BSI 在其受影响最严重的人群(即 撒哈拉以南非洲的儿童),支持适当抗生素治疗的数据(即 抗生素类别、剂量、途径和持续时间)是迫切需要的。
研究人员旨在提供关于目前使用的抗生素治疗方案对入院儿童 NTS BSI 的治疗效果的观察数据。
他们假设,就 NTS BSI 住院儿童的治疗效果而言,短疗程肠外抗生素(<7 天)并改用口服抗生素并不劣于全肠外抗生素疗程(≥7 天)。
本研究旨在作为一项前瞻性、单中心、基于医院的观察性研究,研究抗生素治疗一组患有 NTS BSI 的幼儿(1 个月至 5 岁)的疗效。 将在三个不同的研究阶段从入组儿童中收集数据,即入院时、每日住院随访和出院后随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kisantu、刚果民主共和国
- Kisantu Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 28 天且 < 5 岁
- 住进 Kisantu 医院
- 入院时采集血培养样本
- 有愿意并能够提供书面知情同意书的看护人,在筛选其他三个资格标准后将尽快要求提供。 同意孩子参与研究,即表示看护人同意孩子在入院时、入院期间和出院后 1 个月内参与研究程序。
排除标准:
- 孩子在入学前死亡,看护人离开了医院
- 孩子和看护人在入学前离开了医院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全部的
研究中的所有受试者都属于同一组/队列。
由于这是一项观察性研究,因此没有计划进行干预。
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观察性研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床失败(发烧)
大体时间:开始使用适当的抗生素后第 7 天
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临床失败(分类):复合结果定义为: - 适当抗生素治疗 7 天后鼓室温度持续 > 37.5°C |
开始使用适当的抗生素后第 7 天
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临床失败(死亡)
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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临床失败(分类):复合结果定义为: - 在第一剂适当的抗生素和出院之间死亡 |
从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内生存
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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院内存活率(分类变量):在第一剂适当的抗生素和出院之间测量的存活率
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从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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总生存期
大体时间:出院后一个月(无最长住院时间)
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总生存期(发生事件的时间):在第一剂适当的抗生素和出院后一个月之间测量的生存时间
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出院后一个月(无最长住院时间)
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退烧时间
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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退烧时间(发生事件的时间):退烧定义为鼓室温度≤37.5°C 至少 2 天 [15-17],在第 1 剂适当的抗生素和出院之间测量
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从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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住院时间
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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住院时间(事件发生时间):孩子入院的天数,从入院到出院之间计算
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从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
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微生物治疗
大体时间:肠外治疗第 5 天
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微生物学治愈(绝对):在注射抗生素第 5 天进行的随访血培养中没有 NTS BSI 生长
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肠外治疗第 5 天
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可能的疾病复发
大体时间:出院后 1 个月(无最长住院期)
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可能的疾病复发:
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出院后 1 个月(无最长住院期)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Bieke Tack, MD、Institute of Tropical Medicine Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITM202007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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