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治疗刚果民主共和国五岁以下儿童的非伤寒沙门氏菌血流感染:一项队列研究 (TreNTS)

2022年9月6日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

治疗刚果民主共和国五岁以下儿童的非伤寒沙门氏菌血流感染:队列研究 - TreNTS

通过这项研究,研究人员旨在提供关于目前使用的抗生素治疗方案对住院儿童 NTS BSI 的治疗效果的观察数据。 该研究是一项观察性队列研究,将描述基桑图卫生区(刚果民主共和国中部省)的圣吕克综合转诊医院使用的抗生素治疗和治疗结果。

研究概览

详细说明

在撒哈拉以南非洲,非伤寒沙门氏菌 (NTS) 是幼儿血流感染 (BSI) 的常见原因,表现出高水平的抗生素耐药性和高病死率 (15%)。 在刚果民主共和国 (DR Congo) 的 Kisantu 医院,NTS 占幼儿血培养病原体的 75%。

目前,NTS BSI 多采用第三代头孢菌素或氟喹诺酮类药物治疗。 然而,NTS BSI 中出现了对这些抗生素的耐药性。 第三代头孢菌素和氟喹诺酮耐药沙门氏菌被世界卫生组织 (WHO) 确定为关键优先病原体。 为了对抗不断发展的抗菌素耐药性,NTS BSI 的合理和循证抗生素治疗至关重要。

到目前为止,还没有在资源匮乏环境中治疗 NTS BSI 的指南。 目前使用的抗生素治疗方案是基于经验或从伤寒推断而来。 缺乏针对撒哈拉以南非洲儿童 NTS BSI 抗生素治疗效果的专门研究阻碍了循证抗生素治疗指南和抗生素管理的发展。

为高收入和中等收入国家制定的临床实践指南建议对 NTS BSI 进行 7-14 天的肠外抗生素治疗。 然而,在撒哈拉以南非洲,财政、后勤和护理方面的障碍排除了这种长期的肠胃外治疗方案。

降低 NTS BSI 在其受影响最严重的人群(即 撒哈拉以南非洲的儿童),支持适当抗生素治疗的数据(即 抗生素类别、剂量、途径和持续时间)是迫切需要的。

研究人员旨在提供关于目前使用的抗生素治疗方案对入院儿童 NTS BSI 的治疗效果的观察数据。

他们假设,就 NTS BSI 住院儿童的治疗效果而言,短疗程肠外抗生素(<7 天)并改用口服抗生素并不劣于全肠外抗生素疗程(≥7 天)。

本研究旨在作为一项前瞻性、单中心、基于医院的观察性研究,研究抗生素治疗一组患有 NTS BSI 的幼儿(1 个月至 5 岁)的疗效。 将在三个不同的研究阶段从入组儿童中收集数据,即入院时、每日住院随访和出院后随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1884

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因需要进行血样培养(怀疑血流感染)而入住 Kisantu 医院的 28 天至 5 岁的儿童。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 28 天且 < 5 岁
  • 住进 Kisantu 医院
  • 入院时采集血培养样本
  • 有愿意并能够提供书面知情同意书的看护人,在筛选其他三个资格标准后将尽快要求提供。 同意孩子参与研究,即表示看护人同意孩子在入院时、入院期间和出院后 1 个月内参与研究程序。

排除标准:

  • 孩子在入学前死亡,看护人离开了医院
  • 孩子和看护人在入学前离开了医院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全部的
研究中的所有受试者都属于同一组/队列。 由于这是一项观察性研究,因此没有计划进行干预。
观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床失败(发烧)
大体时间:开始使用适当的抗生素后第 7 天

临床失败(分类):复合结果定义为:

- 适当抗生素治疗 7 天后鼓室温度持续 > 37.5°C

开始使用适当的抗生素后第 7 天
临床失败(死亡)
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)

临床失败(分类):复合结果定义为:

- 在第一剂适当的抗生素和出院之间死亡

从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内生存
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
院内存活率(分类变量):在第一剂适当的抗生素和出院之间测量的存活率
从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
总生存期
大体时间:出院后一个月(无最长住院时间)
总生存期(发生事件的时间):在第一剂适当的抗生素和出院后一个月之间测量的生存时间
出院后一个月(无最长住院时间)
退烧时间
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
退烧时间(发生事件的时间):退烧定义为鼓室温度≤37.5°C 至少 2 天 [15-17],在第 1 剂适当的抗生素和出院之间测量
从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
住院时间
大体时间:从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
住院时间(事件发生时间):孩子入院的天数,从入院到出院之间计算
从第一剂抗生素到出院。 (未定义最长住院时间,但通常最长为 4 周)
微生物治疗
大体时间:肠外治疗第 5 天
微生物学治愈(绝对):在注射抗生素第 5 天进行的随访血培养中没有 NTS BSI 生长
肠外治疗第 5 天
可能的疾病复发
大体时间:出院后 1 个月(无最长住院期)

可能的疾病复发:

  • 发热复发:根据护理人员的说法,客观(测得的温度> 37.5°C)或主观发热的再次出现,在退烧时刻和出院后一个月之间测量
  • 全因再入院:无论再入院的原因如何,在医院或健康中心再入院,在出院和出院后一个月之间进行测量
  • 在医疗保健机构寻求全因护理:在出院和出院后一个月之间测量的任何医疗保健机构(传统的、私人的或官方的)的咨询,无论咨询的原因如何
  • 重新开始抗生素或抗疟药:NTS BSI 停止抗生素治疗后开始抗生素或抗疟治疗,无论治疗原因如何,在最后一剂适当的抗生素和出院后一个月之间测量
出院后 1 个月(无最长住院期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

该研究的数据共享程序将符合热带医学研究所关于开放获取研究数据的数据共享政策。 发表手稿后,参与者级别的研究数据可能会在受限条件下与其他感兴趣的用户共享,或通过开放数据存储库提供。 这些研究数据只有在登记的儿童被匿名化的情况下才会共享,这样他们的身份就无法直接或间接地被确定。 参与者级别数据的任何后续共享都需要获得国家生物医学研究所 (INRB) 和热带医学研究所 (ITM) 的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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