- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850677
Tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños menores de cinco años en la República Democrática del Congo: un estudio de cohorte (TreNTS)
Tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños menores de cinco años en la República Democrática del Congo: un estudio de cohorte - TreNTS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En África subsahariana, la Salmonella no tifoidea (NTS) es una causa frecuente de infección del torrente sanguíneo (BSI) en niños pequeños, muestra altos niveles de resistencia a los antibióticos y tiene una alta tasa de letalidad (15%). En el hospital de Kisantu en la República Democrática del Congo (RD Congo), los NTS representan el 75 % de los patógenos en hemocultivos en niños pequeños.
Actualmente, las NTS BSI se tratan principalmente con cefalosporinas o fluoroquinolonas de tercera generación. Sin embargo, está surgiendo resistencia a estos antibióticos en NTS BSI. La Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica a Salmonella resistente a cefalosporinas y fluoroquinolonas de tercera generación como patógenos de prioridad crítica. Para combatir el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, el tratamiento antibiótico racional y basado en la evidencia de NTS BSI es crucial.
Hasta el momento, no existen pautas para tratar NTS BSI en un entorno de bajos recursos. Los regímenes de antibióticos utilizados actualmente se basan en la experiencia o se extrapolan de la fiebre tifoidea. La ausencia de estudios dedicados que aborden la eficacia del tratamiento con antibióticos en NTS BSI en niños de África subsahariana dificulta el desarrollo de pautas de tratamiento con antibióticos basadas en evidencia y administración de antibióticos.
Las guías de práctica clínica establecidas para países de ingresos medios y altos recomiendan de 7 a 14 días de tratamiento antibiótico parenteral para NTS BSI. Sin embargo, en el África subsahariana, las barreras financieras, logísticas y de atención de enfermería impiden regímenes de tratamiento parenteral tan prolongados.
Para disminuir la letalidad y combatir la resistencia a los antibióticos de NTS BSI en su población más afectada (es decir, niños en el África subsahariana), datos que respaldan el tratamiento antibiótico adecuado (es decir, clase de antibiótico, dosis, vía y duración) se necesitan con urgencia.
El objetivo de los investigadores es proporcionar datos de observación sobre la eficacia del tratamiento de los regímenes de tratamiento con antibióticos utilizados actualmente para NTS BSI en niños hospitalizados.
Plantean la hipótesis de que, en términos de eficacia del tratamiento en niños hospitalizados con NTS BSI, un ciclo corto de antibióticos parenterales (<7 días) con cambio a antibióticos orales no es inferior a un ciclo completo de antibióticos parenterales (≥7 días).
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y basado en el hospital sobre la eficacia del tratamiento con antibióticos de una cohorte de niños pequeños (1 mes a 5 años) con NTS BSI. Se recopilarán datos de los niños inscritos durante tres fases diferentes del estudio, es decir, al ingreso, seguimiento diario en el hospital y seguimiento posterior al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisantu, Congo, República Democrática del
- Kisantu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser niño > 28 días y < 5 años
- Ser admitido en el Hospital Kisantu
- Tomar una muestra de hemocultivo al ingreso en el hospital
- Tener un cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que se solicitará lo antes posible después de la evaluación de los otros tres criterios de elegibilidad. Al aceptar la participación del niño en el estudio, el cuidador acepta que el niño participe en los procedimientos del estudio en el momento de la presentación en el hospital, durante la admisión al hospital y durante 1 mes después del alta.
Criterio de exclusión:
- El niño murió y el cuidador abandonó el hospital antes de la inscripción
- El niño y el cuidador abandonaron el hospital antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Total
Todos los sujetos del estudio pertenecen al mismo grupo/cohorte.
Como se trata de un estudio observacional, no se ha planificado ninguna intervención.
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso clínico (fiebre)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después del inicio de los antibióticos apropiados
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Fracaso clínico (categórico): resultado compuesto definido como: - la persistencia de temperatura timpánica > 37,5°C después de 7 días de tratamiento antibiótico adecuado |
hasta el día 7 después del inicio de los antibióticos apropiados
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|
Fracaso clínico (muerte)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
Fracaso clínico (categórico): resultado compuesto definido como: - muerte entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta |
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
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Supervivencia hospitalaria (variable categórica): supervivencia medida entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta
|
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un mes después del alta (sin duración máxima de hospitalización)
|
Supervivencia general (tiempo hasta el evento): tiempo de supervivencia medido entre la primera dosis de antibióticos apropiados y un mes después del alta
|
Un mes después del alta (sin duración máxima de hospitalización)
|
|
Tiempo para el aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
Tiempo hasta la desaparición de la fiebre (tiempo hasta el evento): la desaparición de la fiebre se define como una temperatura timpánica ≤37,5 °C durante al menos 2 días [15-17], medida entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta
|
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
Duración de la estancia hospitalaria (time-to-event): número de días que el niño estuvo ingresado en el hospital, medidos entre el momento de la admisión y el alta
|
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
|
|
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: En el día 5 de tratamiento parenteral
|
Curación microbiológica (categórica): no crecimiento de NTS BSI en el hemocultivo de seguimiento tomado en el día 5 de antibiótico parenteral
|
En el día 5 de tratamiento parenteral
|
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Posible recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al mes del alta (sin periodo máximo de hospitalización)
|
Posible recurrencia de la enfermedad:
|
Al mes del alta (sin periodo máximo de hospitalización)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por salmonela
Otros números de identificación del estudio
- ITM202007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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