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Tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños menores de cinco años en la República Democrática del Congo: un estudio de cohorte (TreNTS)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo por Salmonella no tifoidea en niños menores de cinco años en la República Democrática del Congo: un estudio de cohorte - TreNTS

Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo proporcionar datos de observación sobre la eficacia del tratamiento de los regímenes de tratamiento con antibióticos utilizados actualmente para NTS BSI en niños hospitalizados. El estudio es un estudio observacional de cohortes donde se describirán los tratamientos antibióticos utilizados y los resultados del tratamiento en el hospital general de referencia St. Luc de la zona sanitaria de Kisantu (Provincia Kongo Central, RD Congo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En África subsahariana, la Salmonella no tifoidea (NTS) es una causa frecuente de infección del torrente sanguíneo (BSI) en niños pequeños, muestra altos niveles de resistencia a los antibióticos y tiene una alta tasa de letalidad (15%). En el hospital de Kisantu en la República Democrática del Congo (RD Congo), los NTS representan el 75 % de los patógenos en hemocultivos en niños pequeños.

Actualmente, las NTS BSI se tratan principalmente con cefalosporinas o fluoroquinolonas de tercera generación. Sin embargo, está surgiendo resistencia a estos antibióticos en NTS BSI. La Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica a Salmonella resistente a cefalosporinas y fluoroquinolonas de tercera generación como patógenos de prioridad crítica. Para combatir el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, el tratamiento antibiótico racional y basado en la evidencia de NTS BSI es crucial.

Hasta el momento, no existen pautas para tratar NTS BSI en un entorno de bajos recursos. Los regímenes de antibióticos utilizados actualmente se basan en la experiencia o se extrapolan de la fiebre tifoidea. La ausencia de estudios dedicados que aborden la eficacia del tratamiento con antibióticos en NTS BSI en niños de África subsahariana dificulta el desarrollo de pautas de tratamiento con antibióticos basadas en evidencia y administración de antibióticos.

Las guías de práctica clínica establecidas para países de ingresos medios y altos recomiendan de 7 a 14 días de tratamiento antibiótico parenteral para NTS BSI. Sin embargo, en el África subsahariana, las barreras financieras, logísticas y de atención de enfermería impiden regímenes de tratamiento parenteral tan prolongados.

Para disminuir la letalidad y combatir la resistencia a los antibióticos de NTS BSI en su población más afectada (es decir, niños en el África subsahariana), datos que respaldan el tratamiento antibiótico adecuado (es decir, clase de antibiótico, dosis, vía y duración) se necesitan con urgencia.

El objetivo de los investigadores es proporcionar datos de observación sobre la eficacia del tratamiento de los regímenes de tratamiento con antibióticos utilizados actualmente para NTS BSI en niños hospitalizados.

Plantean la hipótesis de que, en términos de eficacia del tratamiento en niños hospitalizados con NTS BSI, un ciclo corto de antibióticos parenterales (<7 días) con cambio a antibióticos orales no es inferior a un ciclo completo de antibióticos parenterales (≥7 días).

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y basado en el hospital sobre la eficacia del tratamiento con antibióticos de una cohorte de niños pequeños (1 mes a 5 años) con NTS BSI. Se recopilarán datos de los niños inscritos durante tres fases diferentes del estudio, es decir, al ingreso, seguimiento diario en el hospital y seguimiento posterior al alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1884

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños entre 28 días y 5 años que ingresan en el hospital de Kisantu con necesidad de hemocultivo (sospecha de infección del torrente sanguíneo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser niño > 28 días y < 5 años
  • Ser admitido en el Hospital Kisantu
  • Tomar una muestra de hemocultivo al ingreso en el hospital
  • Tener un cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que se solicitará lo antes posible después de la evaluación de los otros tres criterios de elegibilidad. Al aceptar la participación del niño en el estudio, el cuidador acepta que el niño participe en los procedimientos del estudio en el momento de la presentación en el hospital, durante la admisión al hospital y durante 1 mes después del alta.

Criterio de exclusión:

  • El niño murió y el cuidador abandonó el hospital antes de la inscripción
  • El niño y el cuidador abandonaron el hospital antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Total
Todos los sujetos del estudio pertenecen al mismo grupo/cohorte. Como se trata de un estudio observacional, no se ha planificado ninguna intervención.
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico (fiebre)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después del inicio de los antibióticos apropiados

Fracaso clínico (categórico): resultado compuesto definido como:

- la persistencia de temperatura timpánica > 37,5°C después de 7 días de tratamiento antibiótico adecuado

hasta el día 7 después del inicio de los antibióticos apropiados
Fracaso clínico (muerte)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)

Fracaso clínico (categórico): resultado compuesto definido como:

- muerte entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta

desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Supervivencia hospitalaria (variable categórica): supervivencia medida entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un mes después del alta (sin duración máxima de hospitalización)
Supervivencia general (tiempo hasta el evento): tiempo de supervivencia medido entre la primera dosis de antibióticos apropiados y un mes después del alta
Un mes después del alta (sin duración máxima de hospitalización)
Tiempo para el aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Tiempo hasta la desaparición de la fiebre (tiempo hasta el evento): la desaparición de la fiebre se define como una temperatura timpánica ≤37,5 °C durante al menos 2 días [15-17], medida entre la primera dosis de antibióticos apropiados y el alta
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria (time-to-event): número de días que el niño estuvo ingresado en el hospital, medidos entre el momento de la admisión y el alta
desde la primera dosis de antibióticos hasta el alta. (el período máximo de hospitalización no está definido, pero generalmente es de un máximo de 4 semanas)
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: En el día 5 de tratamiento parenteral
Curación microbiológica (categórica): no crecimiento de NTS BSI en el hemocultivo de seguimiento tomado en el día 5 de antibiótico parenteral
En el día 5 de tratamiento parenteral
Posible recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al mes del alta (sin periodo máximo de hospitalización)

Posible recurrencia de la enfermedad:

  • Recurrencia de fiebre: reaparición de fiebre objetiva (temperatura medida > 37,5°C) o subjetiva según el cuidador, medida entre el momento de la resolución de la fiebre y un mes después del alta
  • Reingreso hospitalario por cualquier causa: reingreso en un hospital o centro de salud independientemente de la causa del reingreso, medido entre el alta y un mes después del alta
  • Búsqueda de atención por todas las causas en los establecimientos de salud: consulta de cualquier establecimiento de salud (tradicional, privado u oficial) independientemente del motivo de la consulta, medido entre el alta y un mes después del alta
  • Reinicio de antibióticos o antipalúdicos: inicio del tratamiento con antibióticos o antipalúdicos después de suspender el tratamiento con antibióticos para NTS BSI, independientemente del motivo del tratamiento, medido entre la última dosis de antibióticos apropiados y un mes después del alta
Al mes del alta (sin periodo máximo de hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El procedimiento de intercambio de datos para el estudio cumplirá con la política de intercambio de datos del Instituto de Medicina Tropical sobre el acceso abierto a los datos de investigación. Después de publicar el manuscrito, los datos del estudio a nivel de participante pueden compartirse con otros usuarios interesados ​​bajo condiciones restringidas o estar disponibles a través de un repositorio de datos abiertos. Estos datos del estudio solo se compartirán si el niño inscrito se anonimiza para que no se pueda determinar su identidad, ni directa ni indirectamente. Cualquier intercambio posterior de datos a nivel de participante requerirá la aprobación del Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) y el Instituto de Medicina Tropical (ITM).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cohorte observacional

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