Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedurowych zakażeń krwi Salmonellą u dzieci poniżej piątego roku życia w Demokratycznej Republice Konga: badanie kohortowe (TreNTS)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Leczenie niedurowych zakażeń krwi Salmonellą u dzieci poniżej piątego roku życia w Demokratycznej Republice Konga: badanie kohortowe - Trents

Celem tego badania jest dostarczenie danych obserwacyjnych dotyczących skuteczności leczenia obecnie stosowanych schematów antybiotykoterapii NTS BSI u dzieci hospitalizowanych. Badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, w którym opisane zostaną stosowane antybiotykoterapie i wyniki leczenia w szpitalu ogólnym St. Luc w strefie zdrowotnej Kisantu (Prowincja Kongo Środkowa, DR Konga).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Afryce Subsaharyjskiej Salmonella niedurowa (NTS) jest częstą przyczyną zakażenia krwi (BSI) u małych dzieci, wykazuje wysoki poziom oporności na antybiotyki i ma wysoki wskaźnik śmiertelności (15%). W szpitalu Kisantu w Demokratycznej Republice Konga (DR Konga) NTS stanowią 75% patogenów posiewów krwi u małych dzieci.

Obecnie NTS BSI leczy się głównie cefalosporynami trzeciej generacji lub fluorochinolonami. Jednak w NTS BSI pojawia się oporność na te antybiotyki. Salmonella oporna na cefalosporyny i fluorochinolony trzeciej generacji została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za kluczowe patogeny priorytetowe. Aby zwalczyć rozwijającą się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, kluczowe znaczenie ma racjonalne i oparte na dowodach leczenie antybiotykami NTS BSI.

Jak dotąd nie ma wytycznych dotyczących leczenia NTS BSI w warunkach o niskich zasobach. Obecnie stosowane schematy antybiotykoterapii oparte są na doświadczeniu lub ekstrapolacji na podstawie duru brzusznego. Brak dedykowanych badań dotyczących skuteczności leczenia antybiotykami w NTS BSI u dzieci z Afryki Subsaharyjskiej utrudnia opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących antybiotykoterapii i zarządzania antybiotykami.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane dla krajów o wysokim i średnim dochodzie zalecają 7–14 dni antybiotykoterapii pozajelitowej w przypadku NTS BSI. Jednak w Afryce Subsaharyjskiej bariery finansowe, logistyczne i związane z opieką pielęgniarską wykluczają tak długie schematy leczenia pozajelitowego.

Aby zmniejszyć śmiertelność przypadków i zwalczać antybiotykooporność NTS BSI w najbardziej dotkniętej populacji (tj. dzieci w Afryce Subsaharyjskiej), dane wspierające właściwe leczenie antybiotykami (tj. klasa antybiotyku, dawka, droga podania i czas trwania) są pilnie potrzebne.

Naukowcy dążą do dostarczenia danych obserwacyjnych dotyczących skuteczności leczenia obecnie stosowanych schematów leczenia antybiotykami NTS BSI u dzieci hospitalizowanych.

Stawiają oni hipotezę, że pod względem skuteczności leczenia hospitalizowanych dzieci z NTS BSI krótki cykl antybiotykoterapii pozajelitowej (<7 dni) ze zmianą na antybiotyki doustne nie jest gorszy od pełnego kursu antybiotykoterapii pozajelitowej (≥7 dni).

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, szpitalne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności antybiotykoterapii kohorty małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 5 lat) z NTS BSI. Dane będą zbierane od zapisanych dzieci podczas trzech różnych faz badania, tj. po przyjęciu, codziennej obserwacji wewnątrzszpitalnej i obserwacji po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1884

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 28 dni do 5 lat przyjmowane do szpitala w Kisantu z koniecznością pobrania próbki krwi (podejrzenie zakażenia krwi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dzieckiem > 28 dni i < 5 lat
  • Zostań przyjęty do szpitala Kisantu
  • Wykonaj posiew krwi po przyjęciu do szpitala
  • Posiadanie opiekuna chętnego i zdolnego do udzielenia pisemnej świadomej zgody, o którą zostanie poproszony jak najszybciej po sprawdzeniu pozostałych trzech kryteriów kwalifikowalności. Wyrażając zgodę na udział dziecka w badaniu, opiekun wyraża zgodę na udział dziecka w procedurach badawczych przy przyjęciu do szpitala, podczas przyjęcia do szpitala oraz w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko zmarło, a opiekun opuścił szpital przed przyjęciem do szpitala
  • Dziecko i opiekun opuścili szpital przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowity
Wszyscy badani w badaniu należą do tej samej grupy/kohorty. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie planuje się interwencji.
Inny: Kohorta obserwacyjna
Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne (gorączka)
Ramy czasowe: do 7 dnia po rozpoczęciu odpowiednich antybiotyków

Niepowodzenie kliniczne (kategoryczne): wynik złożony zdefiniowany jako:

- utrzymywanie się temperatury bębenkowej > 37,5°C po 7 dniach właściwej antybiotykoterapii
do 7 dnia po rozpoczęciu odpowiednich antybiotyków
Niepowodzenie kliniczne (śmierć)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)

Niepowodzenie kliniczne (kategoryczne): wynik złożony zdefiniowany jako:

- zgon między podaniem pierwszej dawki odpowiednich antybiotyków a wypisem ze szpitala
od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Przeżycie wewnątrzszpitalne (zmienna kategorialna): przeżycie mierzone między pierwszą dawką odpowiednich antybiotyków a wypisem
od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie (brak maksymalnego czasu hospitalizacji)
Całkowity czas przeżycia (czas do zdarzenia): czas przeżycia mierzony między pierwszą dawką odpowiednich antybiotyków a jednym miesiącem po wypisaniu ze szpitala
Miesiąc po wypisie (brak maksymalnego czasu hospitalizacji)
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Czas do ustąpienia gorączki (time-to-event): ustąpienie gorączki definiuje się jako temperaturę błony bębenkowej ≤37,5°C przez co najmniej 2 dni [15-17], mierzoną między podaniem pierwszej dawki odpowiednich antybiotyków a wypisem ze szpitala
od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu (time-to-event): liczba dni, przez które dziecko przebywało w szpitalu, mierzona od chwili przyjęcia do wypisu
od pierwszej dawki antybiotyku do wypisu. (maksymalny okres hospitalizacji nie jest określony, ale zwykle wynosi maksymalnie 4 tygodnie)
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: W 5 dniu leczenia pozajelitowego
Wyleczenie mikrobiologiczne (kategoryczne): brak wzrostu NTS BSI w kontrolnym posiewie krwi pobranym w 5 dniu antybiotykoterapii pozajelitowej
W 5 dniu leczenia pozajelitowego
Możliwy nawrót choroby
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala (bez maksymalnego okresu hospitalizacji)

Możliwy nawrót choroby:

  • Nawrót gorączki: ponowne pojawienie się obiektywnej (zmierzona temperatura > 37,5°C) lub subiektywnej gorączki według opiekuna, mierzonej od momentu ustąpienia gorączki do miesiąca po wypisie ze szpitala
  • Rehospitalizacja ze wszystkich przyczyn: readmisja w szpitalu lub ośrodku zdrowia niezależnie od przyczyny readmisji, mierzona między wypisem a miesiącem po wypisie
  • Poszukiwanie opieki ze wszystkich przyczyn w placówkach opieki zdrowotnej: konsultacja w dowolnej placówce opieki zdrowotnej (tradycyjnej, prywatnej lub oficjalnej) niezależnie od powodu konsultacji, mierzona między wypisem a miesiącem po wypisie
  • Ponowne rozpoczęcie antybiotykoterapii lub leków przeciwmalarycznych: rozpoczęcie antybiotykoterapii lub leczenia przeciwmalarycznego po przerwaniu antybiotykoterapii w przypadku NTS BSI niezależnie od przyczyny leczenia, mierzone między ostatnią dawką odpowiednich antybiotyków a miesiącem po wypisie ze szpitala
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala (bez maksymalnego okresu hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Śledczy

  • Główny śledczy: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM202007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Procedura udostępniania danych w ramach badania będzie zgodna z polityką udostępniania danych Instytutu Medycyny Tropikalnej w zakresie otwartego dostępu do danych badawczych. Po opublikowaniu manuskryptu dane z badań na poziomie uczestników mogą być udostępniane innym zainteresowanym użytkownikom na określonych warunkach lub udostępniane za pośrednictwem otwartego repozytorium danych. Te dane badawcze będą udostępniane tylko wtedy, gdy zapisane dziecko zostanie zanonimizowane, tak że nie można ustalić jego tożsamości, ani bezpośrednio, ani pośrednio. Każde późniejsze udostępnienie danych na poziomie uczestnika będzie wymagało zgody Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) i Instytutu Medycyny Tropikalnej (ITM).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj