Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn under fem år i DR Congo: en kohorteundersøgelse (TreNTS)

6. september 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandling af ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn under fem år i DR Congo: en kohorteundersøgelse - TreNTS

Med denne undersøgelse sigter forskerne på at levere observationsdata om behandlingseffektiviteten af ​​aktuelt anvendte antibiotikabehandlingsregimer for NTS BSI hos hospitalsindlagte børn. Undersøgelsen er et observationelt kohortestudie, hvor de anvendte antibiotikabehandlinger og behandlingsresultater på St. Luc generelle henvisningshospital i Kisantu sundhedszone (Province Kongo Central, DR Congo) vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Afrika syd for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsag til blodbanens infektion (BSI) hos små børn, udviser høje niveauer af antibiotikaresistens og har en høj dødelighedsrate (15%). På Kisantu-hospitalet i Den Demokratiske Republik Congo (DR Congo) tegner NTS sig for 75 % af blodkulturpatogener hos små børn.

I øjeblikket behandles NTS BSI for det meste med tredje generations cephalosporiner eller fluoroquinoloner. Resistens over for disse antibiotika er imidlertid ved at dukke op i NTS BSI. Tredje generation af cephalosporin- og fluorquinolonresistente salmonella er identificeret som kritiske prioritetspatogener af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). For at bekæmpe den udviklende antimikrobielle resistens er rationel og evidensbaseret antibiotikabehandling af NTS BSI afgørende.

Indtil videre er der ingen retningslinjer for behandling af NTS BSI i en miljø med lav ressource. De aktuelt anvendte antibiotikakure er erfaringsbaserede eller ekstrapolerede fra tyfus. Fraværet af dedikerede undersøgelser, der adresserer antibiotikabehandlingseffektivitet i NTS BSI hos afrikanske børn syd for Sahara, hæmmer udviklingen af ​​evidensbaserede retningslinjer for antibiotikabehandling og antibiotikaforvaltning.

Kliniske retningslinjer etableret for høj- og mellemindkomstlande anbefaler 7 - 14 dages parenteral antibiotikabehandling for NTS BSI. I Afrika syd for Sahara udelukker økonomiske, logistiske og sygeplejemæssige barrierer sådanne lange parenterale behandlingsregimer.

For at mindske dødsfaldet og bekæmpe antibiotikaresistens af NTS BSI i dens mest berørte befolkning (dvs. børn i Afrika syd for Sahara), data, der understøtter passende antibiotikabehandling (dvs. antibiotikaklasse, dosis, vej og varighed) er et presserende behov.

Forskerne sigter mod at levere observationsdata om behandlingseffektiviteten af ​​aktuelt anvendte antibiotikabehandlingsregimer for NTS BSI hos hospitalsindlagte børn.

De antager, at med hensyn til behandlingseffektivitet i hospitalsindlagte børn med NTS BSI, er en kort parenteral antibiotikakur (<7 dage) med skift til oral antibiotika ikke ringere end en fuld parenteral antibiotikakur (≥7 dage).

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltcenter, hospitalsbaseret observationsstudie om effektiviteten af ​​antibiotikabehandling af en kohorte af små børn (1 måned til 5 år) med NTS BSI. Data vil blive indsamlet fra de indskrevne børn i tre forskellige undersøgelsesfaser, dvs. ved indlæggelse, daglig opfølgning på hospitalet og opfølgning efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1884

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 28 dage og 5 år, der er indlagt på Kisantu-hospitalet med behov for en blodprøvekultur (mistanke om en blodbaneinfektion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et barn > 28 dage og < 5 år gammel
  • Bliv indlagt på Kisantu Hospital
  • Få udtaget en blodkultur ved hospitalsindlæggelse
  • At have en pårørende, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som vil blive anmodet om hurtigst muligt efter screening af de tre andre berettigelseskriterier. Ved samtykke til barnets undersøgelsesdeltagelse accepterer omsorgspersonen, at barnet deltager i undersøgelsesprocedurerne ved fremlæggelse på hospitalet, under hospitalsindlæggelse og i løbet af 1 måned efter udskrivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet døde, og omsorgspersonen forlod hospitalet før indskrivning
  • Barn og omsorgsperson forlod hospitalet før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen tilhører samme gruppe/kohorte. Da dette er et observationsstudie, er der ikke planlagt nogen intervention.
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt (feber)
Tidsramme: op til dag 7 efter start af passende antibiotika

Klinisk svigt (kategorisk): sammensat resultat defineret som:

- vedvarende trommetemperatur > 37,5°C efter 7 dages passende antibiotikabehandling

op til dag 7 efter start af passende antibiotika
Klinisk svigt (død)
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)

Klinisk svigt (kategorisk): sammensat resultat defineret som:

- død mellem 1. dosis af passende antibiotika og udskrivelse

fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Overlevelse på hospitalet (kategorisk variabel): overlevelse målt mellem 1. dosis af passende antibiotika og udskrivelse
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal varighed af indlæggelse)
Samlet overlevelse (tid til hændelse): overlevelsestid målt mellem 1. dosis passende antibiotika og en måned efter udskrivelse
En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal varighed af indlæggelse)
Tid til feberafklaring
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Tid til feberclearance (tid-til-hændelse): Feberclearance defineres som en trommetemperatur ≤37,5°C i mindst 2 dage [15-17], målt mellem 1. dosis passende antibiotika og udledning
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Længde af hospitalsophold (tid-til-hændelse): antal dage, hvor barnet var indlagt på hospitalet, målt mellem tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: På dag 5 af parenteral behandling
Mikrobiologisk kur (kategorisk): ingen vækst af NTS BSI i den opfølgende blodkultur taget på dag 5 af parenterale antibiotika
På dag 5 af parenteral behandling
Mulig sygdomsgentagelse
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal indlæggelsesperiode)

Mulig sygdomsgentagelse:

  • Febertilbagefald: Genoptræden af ​​objektiv (målt temperatur > 37,5°C) eller subjektiv feber i henhold til plejepersonalet, målt mellem feberclearance og en måned efter udskrivelsen
  • Hospitalsgenindlæggelse af alle årsager: genindlæggelse på hospital eller sundhedscenter uanset årsagen til genindlæggelsen, målt mellem udskrivning og en måned efter udskrivelsen
  • pleje af alle årsager på sundhedsfaciliteter: konsultation af ethvert sundhedscenter (traditionelt, privat eller officielt) uanset årsagen til konsultationen, målt mellem udskrivning og en måned efter udskrivelsen
  • Genoptagelse af antibiotika eller antimalariamidler: start af antibiotika- eller antimalariabehandling efter stop af antibiotikabehandling for NTS BSI uanset årsagen til behandlingen, målt mellem sidste dosis passende antibiotika og en måned efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal indlæggelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsproceduren for undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Institut for Tropisk Medicins datadelingspolitik om åben adgang til forskningsdata. Efter udgivelsen af ​​manuskriptet kan studiedata på deltagerniveau deles med andre interesserede brugere under begrænsede betingelser eller gøres tilgængelige via et åbent datalager. Disse undersøgelsesdata vil kun blive delt, hvis det tilmeldte barn er anonymiseret, så deres identitet ikke kan fastslås, hverken direkte eller indirekte. Enhver efterfølgende deling af data på deltagerniveau kræver godkendelse fra Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) og Institut for Tropisk Medicin (ITM).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodstrømsinfektioner

Kliniske forsøg med Observationskohorte

3
Abonner