- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04850677
Behandling af ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn under fem år i DR Congo: en kohorteundersøgelse (TreNTS)
Behandling af ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn under fem år i DR Congo: en kohorteundersøgelse - TreNTS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Afrika syd for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsag til blodbanens infektion (BSI) hos små børn, udviser høje niveauer af antibiotikaresistens og har en høj dødelighedsrate (15%). På Kisantu-hospitalet i Den Demokratiske Republik Congo (DR Congo) tegner NTS sig for 75 % af blodkulturpatogener hos små børn.
I øjeblikket behandles NTS BSI for det meste med tredje generations cephalosporiner eller fluoroquinoloner. Resistens over for disse antibiotika er imidlertid ved at dukke op i NTS BSI. Tredje generation af cephalosporin- og fluorquinolonresistente salmonella er identificeret som kritiske prioritetspatogener af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). For at bekæmpe den udviklende antimikrobielle resistens er rationel og evidensbaseret antibiotikabehandling af NTS BSI afgørende.
Indtil videre er der ingen retningslinjer for behandling af NTS BSI i en miljø med lav ressource. De aktuelt anvendte antibiotikakure er erfaringsbaserede eller ekstrapolerede fra tyfus. Fraværet af dedikerede undersøgelser, der adresserer antibiotikabehandlingseffektivitet i NTS BSI hos afrikanske børn syd for Sahara, hæmmer udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for antibiotikabehandling og antibiotikaforvaltning.
Kliniske retningslinjer etableret for høj- og mellemindkomstlande anbefaler 7 - 14 dages parenteral antibiotikabehandling for NTS BSI. I Afrika syd for Sahara udelukker økonomiske, logistiske og sygeplejemæssige barrierer sådanne lange parenterale behandlingsregimer.
For at mindske dødsfaldet og bekæmpe antibiotikaresistens af NTS BSI i dens mest berørte befolkning (dvs. børn i Afrika syd for Sahara), data, der understøtter passende antibiotikabehandling (dvs. antibiotikaklasse, dosis, vej og varighed) er et presserende behov.
Forskerne sigter mod at levere observationsdata om behandlingseffektiviteten af aktuelt anvendte antibiotikabehandlingsregimer for NTS BSI hos hospitalsindlagte børn.
De antager, at med hensyn til behandlingseffektivitet i hospitalsindlagte børn med NTS BSI, er en kort parenteral antibiotikakur (<7 dage) med skift til oral antibiotika ikke ringere end en fuld parenteral antibiotikakur (≥7 dage).
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltcenter, hospitalsbaseret observationsstudie om effektiviteten af antibiotikabehandling af en kohorte af små børn (1 måned til 5 år) med NTS BSI. Data vil blive indsamlet fra de indskrevne børn i tre forskellige undersøgelsesfaser, dvs. ved indlæggelse, daglig opfølgning på hospitalet og opfølgning efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisantu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Kisantu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær et barn > 28 dage og < 5 år gammel
- Bliv indlagt på Kisantu Hospital
- Få udtaget en blodkultur ved hospitalsindlæggelse
- At have en pårørende, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som vil blive anmodet om hurtigst muligt efter screening af de tre andre berettigelseskriterier. Ved samtykke til barnets undersøgelsesdeltagelse accepterer omsorgspersonen, at barnet deltager i undersøgelsesprocedurerne ved fremlæggelse på hospitalet, under hospitalsindlæggelse og i løbet af 1 måned efter udskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet døde, og omsorgspersonen forlod hospitalet før indskrivning
- Barn og omsorgsperson forlod hospitalet før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen tilhører samme gruppe/kohorte.
Da dette er et observationsstudie, er der ikke planlagt nogen intervention.
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk svigt (feber)
Tidsramme: op til dag 7 efter start af passende antibiotika
|
Klinisk svigt (kategorisk): sammensat resultat defineret som: - vedvarende trommetemperatur > 37,5°C efter 7 dages passende antibiotikabehandling |
op til dag 7 efter start af passende antibiotika
|
Klinisk svigt (død)
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Klinisk svigt (kategorisk): sammensat resultat defineret som: - død mellem 1. dosis af passende antibiotika og udskrivelse |
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Overlevelse på hospitalet (kategorisk variabel): overlevelse målt mellem 1. dosis af passende antibiotika og udskrivelse
|
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal varighed af indlæggelse)
|
Samlet overlevelse (tid til hændelse): overlevelsestid målt mellem 1. dosis passende antibiotika og en måned efter udskrivelse
|
En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal varighed af indlæggelse)
|
Tid til feberafklaring
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Tid til feberclearance (tid-til-hændelse): Feberclearance defineres som en trommetemperatur ≤37,5°C i mindst 2 dage [15-17], målt mellem 1. dosis passende antibiotika og udledning
|
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Længde af hospitalsophold (tid-til-hændelse): antal dage, hvor barnet var indlagt på hospitalet, målt mellem tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse
|
fra 1. dosis antibiotika til udskrivelse. (maksimal indlæggelsesperiode er ikke defineret, men er normalt maksimalt 4 uger)
|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: På dag 5 af parenteral behandling
|
Mikrobiologisk kur (kategorisk): ingen vækst af NTS BSI i den opfølgende blodkultur taget på dag 5 af parenterale antibiotika
|
På dag 5 af parenteral behandling
|
Mulig sygdomsgentagelse
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal indlæggelsesperiode)
|
Mulig sygdomsgentagelse:
|
En måned efter udskrivelsen (ingen maksimal indlæggelsesperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITM202007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodstrømsinfektioner
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhindeafvigelser af høj orden før og efter stream Light Trans-PRK og mekanisk fotorefraktiv keratektomiEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Observationskohorte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Candesant Biomedical, Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater