Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfeksjoner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie (TreNTS)

6. september 2022 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandling av ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfeksjoner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie - TreNTS

Med denne studien tar forskerne sikte på å gi observasjonsdata om behandlingseffekten av for tiden brukte antibiotikabehandlingsregimer for NTS BSI hos sykehusinnlagte barn. Studien er en observasjonskohortstudie hvor antibiotikabehandlinger som brukes og behandlingsresultater i St. Luc generelle henvisningssykehus i Kisantu helsesone (Province Kongo Central, DR Kongo) vil bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Afrika sør for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsak til blodbaneinfeksjon (BSI) hos små barn, viser høye nivåer av antibiotikaresistens og har en høy dødelighetsrate (15 %). På Kisantu sykehus i Den demokratiske republikken Kongo (DR Kongo) står NTS for 75 % av blodkulturpatogener hos små barn.

For tiden behandles NTS BSI stort sett med tredjegenerasjons cefalosporiner eller fluorokinoloner. Resistens mot disse antibiotika dukker imidlertid opp i NTS BSI. Tredje generasjons cefalosporin- og fluorokinolonresistente salmonella er identifisert som kritiske prioriterte patogener av Verdens helseorganisasjon (WHO). For å bekjempe utviklingen av antimikrobiell resistens er rasjonell og evidensbasert antibiotikabehandling av NTS BSI avgjørende.

Så langt er det ingen retningslinjer for å behandle NTS BSI i en ressurssvak setting. De for tiden brukte antibiotikakurene er erfaringsbasert eller ekstrapolert fra tyfoidfeber. Fraværet av dedikerte studier som tar for seg antibiotikabehandlingseffektivitet i NTS BSI hos afrikanske barn sør for Sahara hindrer utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for antibiotikabehandling og antibiotikaforvaltning.

Retningslinjer for klinisk praksis etablert for høy- og mellominntektsland anbefaler 7 - 14 dager med parenteral antibiotikabehandling for NTS BSI. I Afrika sør for Sahara utelukker imidlertid økonomiske, logistikk- og sykepleiebarrierer slike lange parenterale behandlingsregimer.

For å redusere dødsfall og bekjempe antibiotikaresistens av NTS BSI i den mest berørte befolkningen (dvs. barn i Afrika sør for Sahara), data som støtter passende antibiotikabehandling (dvs. antibiotikaklasse, dose, vei og varighet) er påtrengende nødvendig.

Forskerne tar sikte på å gi observasjonsdata om behandlingseffekten av for tiden brukte antibiotikabehandlingsregimer for NTS BSI hos sykehusinnlagte barn.

De antar at når det gjelder behandlingseffektivitet hos sykehusinnlagte barn med NTS BSI, er en kort kur med parenteral antibiotika (<7 dager) med overgang til oral antibiotika ikke dårligere enn en full parenteral antibiotikakur (≥7 dager).

Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, sykehusbasert observasjonsstudie om effekten av antibiotikabehandling av en gruppe små barn (1 måned til 5 år) med NTS BSI. Data vil bli samlet inn fra de påmeldte barna i løpet av tre ulike studiefaser, dvs. ved innleggelse, daglig sykehusoppfølging og oppfølging etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1884

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 28 dager og 5 år som er innlagt på Kisantu sykehus med behov for blodprøvekultur (mistanke om blodbaneinfeksjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær et barn > 28 dager og < 5 år gammel
  • Bli innlagt på Kisantu sykehus
  • Få en blodkulturprøve ved sykehusinnleggelse
  • Å ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som vil bli bedt om så snart som mulig etter screening av de tre andre kvalifikasjonskriteriene. Ved å samtykke til studiedeltakelse av barnet samtykker omsorgspersonen til at barnet deltar i studieprosedyrene ved presentasjon på sykehuset, ved sykehusinnleggelse og i løpet av 1 måned etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet døde og omsorgspersonen forlot sykehuset før innskrivning
  • Barn og omsorgsperson forlot sykehuset før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total
Alle emnene i studien tilhører samme gruppe/kull. Siden dette er en observasjonsstudie er det ingen intervensjon planlagt.
Annen: Observasjonskohort
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt (feber)
Tidsramme: opp til dag 7 etter start av passende antibiotika

Klinisk svikt (kategorisk): sammensatt resultat definert som:

- vedvarende trommetemperatur > 37,5 °C etter 7 dager med passende antibiotikabehandling
opp til dag 7 etter start av passende antibiotika
Klinisk svikt (død)
Tidsramme: fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)

Klinisk svikt (kategorisk): sammensatt resultat definert som:

- død mellom 1. dose av passende antibiotika og utskrivning
fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Overlevelse på sykehus (kategorisk variabel): overlevelse målt mellom 1. dose med passende antibiotika og utskrivning
fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Total overlevelse
Tidsramme: En måned etter utskrivning (ingen maksimal varighet av sykehusinnleggelse)
Total overlevelse (tid til hendelse): overlevelsestid målt mellom 1. dose passende antibiotika og en måned etter utskrivning
En måned etter utskrivning (ingen maksimal varighet av sykehusinnleggelse)
På tide å fjerne feber
Tidsramme: fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Tid til feberclearance (tid-til-hendelse): Feberclearance er definert som en trommehinnetemperatur ≤37,5°C i minst 2 dager [15-17], målt mellom 1. dose passende antibiotika og utflod
fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Lengde på sykehusopphold (tid-til-hendelse): antall dager barnet var innlagt på sykehuset, målt mellom innleggelsesøyeblikket og utskrivelsen
fra 1. dose antibiotika til utskrivning. (maksimal sykehusinnleggelsesperiode er ikke definert, men er vanligvis maksimalt 4 uker)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: På dag 5 av parenteral behandling
Mikrobiologisk kur (kategorisk): ingen vekst av NTS BSI i oppfølgingsblodkulturen tatt på dag 5 av parenterale antibiotika
På dag 5 av parenteral behandling
Mulig sykdomsresidiv
Tidsramme: En måned etter utskrivning (ingen maksimumsperiode for sykehusinnleggelse)

Mulig sykdomsresidiv:

  • Feberresidiv: gjenopptreden av objektiv (målt temperatur > 37,5°C) eller subjektiv feber i henhold til omsorgspersonen, målt mellom øyeblikket av feberavklaring og en måned etter utskrivning
  • Reinnleggelse av alle årsaker: reinnleggelse ved sykehus eller helsestasjon uavhengig av årsak til reinnleggelse, målt mellom utskrivning og en måned etter utskrivning
  • Søker omsorg for alle årsaker ved helseinstitusjoner: konsultasjon av alle helseinstitusjoner (tradisjonelle, private eller offisielle) uavhengig av årsaken til konsultasjonen, målt mellom utskrivning og en måned etter utskrivning
  • Reinitiering av antibiotika eller antimalariamidler: start av antibiotika- eller antimalariabehandling etter stopp av antibiotikabehandling for NTS BSI uavhengig av behandlingsårsaken, målt mellom siste dose med passende antibiotika og en måned etter utskrivning
En måned etter utskrivning (ingen maksimumsperiode for sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM202007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprosedyren for studien vil være i samsvar med Institutt for tropemedisin sin policy for datadeling om åpen tilgang til forskningsdata. Etter publisering av manuskriptet kan studiedata på deltakernivå deles med andre interesserte brukere under begrensede forhold eller gjøres tilgjengelig gjennom et åpent datalager. Disse studiedataene vil kun bli delt dersom det påmeldte barnet er anonymisert slik at identiteten ikke kan fastslås, verken direkte eller indirekte. Enhver påfølgende deling av data på deltakernivå vil kreve godkjenning fra Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) og Institutt for tropisk medisin (ITM).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere