コンゴ民主共和国の 5 歳未満の子供の非腸チフス性サルモネラ血流感染症の治療: コホート研究 (TreNTS)
コンゴ民主共和国の 5 歳未満の子供の非チフス性サルモネラ血流感染症の治療: コホート研究 - Trents
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカでは、非腸チフス性サルモネラ菌 (NTS) が幼児の血流感染症 (BSI) の原因となることが多く、高レベルの抗生物質耐性を示し、高い致死率 (15%) を示しています。 コンゴ民主共和国 (コンゴ民主共和国) の Kisantu 病院では、NTS が幼児の血液培養病原体の 75% を占めています。
現在、NTS BSI は主に第 3 世代のセファロスポリンまたはフルオロキノロンで治療されています。 ただし、NTS BSI ではこれらの抗生物質に対する耐性が出現しています。 第 3 世代セファロスポリンおよびフルオロキノロン耐性サルモネラ菌は、世界保健機関 (WHO) によって重要な優先病原体として特定されています。 開発中の抗菌薬耐性に対抗するには、NTS BSI の合理的かつ証拠に基づく抗菌薬治療が重要です。
これまでのところ、リソースが少ない環境で NTS BSI を扱うためのガイドラインはありません。 現在使用されている抗生物質レジメンは、経験に基づいているか、腸チフスから外挿されています。 サハラ以南のアフリカの子供たちの NTS BSI における抗生物質治療の有効性に対処する専用の研究の欠如は、証拠に基づく抗生物質治療ガイドラインと抗生物質管理の開発を妨げています。
高所得国および中所得国向けに確立された臨床診療ガイドラインでは、NTS BSI に対して 7 ～ 14 日間の非経口抗生物質治療が推奨されています。 しかし、サハラ以南のアフリカでは、経済的、物流的、介護上の障壁により、このような長期間の非経口治療レジメンが妨げられています。
致死率を低下させ、NTS BSI の最も影響を受けた集団 (つまり、 サハラ以南のアフリカの子供たち)、適切な抗生物質治療をサポートするデータ (すなわち. 抗生物質のクラス、用量、経路、および期間）が緊急に必要です。
研究者は、入院した子供のNTS BSIに対して現在使用されている抗生物質治療レジメンの治療効果に関する観察データを提供することを目指しています。
彼らは、NTS BSI で入院している小児の治療効果に関して、抗菌薬の経口投与への切り替えを伴う抗菌薬の短期投与 (7 日未満) は、抗菌薬の完全投与 (7 日以上) に劣らないという仮説を立てています。
この研究は、NTS BSI の幼児 (生後 1 か月から 5 歳) のコホートの抗生物質治療の有効性に関する、前向き、単一施設、病院ベースの観察研究として設計されています。 データは、登録された子供から 3 つの異なる研究段階で収集されます。つまり、入院時、毎日の院内フォローアップ、および退院後のフォローアップです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kisantu、コンゴ民主共和国
- Kisantu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 28 日以上 5 歳未満の子供であること
- キサントゥ病院に入院する
- 入院時に血液培養を採取する
- 他の3つの適格基準のスクリーニング後、できるだけ早く要求される書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる介護者がいる。 子供の研究参加に同意することにより、介護者は、病院での発表時、入院中、および退院後1か月間、子供が研究手順に参加することに同意します。
除外基準:
- 子供が死亡し、保護者が入学前に退院した
- 子供と介護者が入学前に退院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合計
研究のすべての被験者は、同じグループ/コホートに属しています。
これは観察研究であるため、介入は計画されていません。
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観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗（発熱）
時間枠：適切な抗生物質の開始後7日目まで
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臨床的失敗 (カテゴリ): 次のように定義された複合結果: - 適切な抗生物質治療の7日後の鼓膜温度> 37.5°Cの持続 |
適切な抗生物質の開始後7日目まで
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臨床的失敗（死亡）
時間枠：抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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臨床的失敗 (カテゴリ): 次のように定義された複合結果: - 適切な抗生物質の初回投与と退院の間の死亡 |
抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内生存
時間枠：抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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院内生存率 (カテゴリー変数): 適切な抗生物質の初回投与から退院までに測定された生存率
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抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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全生存
時間枠：退院後1ヶ月（最長入院期間なし）
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全生存期間 (イベントまでの時間): 適切な抗生物質の初回投与から退院後 1 か月までに測定された生存期間
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退院後1ヶ月（最長入院期間なし）
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解熱までの時間
時間枠：抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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解熱までの時間 (イベントまでの時間): 解熱は、鼓膜温度が 37.5°C 以下で少なくとも 2 日間 [15-17]、1 回目の適切な抗生物質の投与と退院の間に測定されることとして定義されます。
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抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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入院期間
時間枠：抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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入院期間 (イベントまでの時間): 入院から退院までに測定された、子供が入院した日数
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抗生物質の初回投与から退院まで。 （最長入院期間は定められていませんが、通常最長4週間です）
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微生物治療
時間枠：非経口投与5日目
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微生物学的治癒 (カテゴリカル): 非経口抗生物質の 5 日目に採取したフォローアップ血液培養で NTS BSI の増殖なし
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非経口投与5日目
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病気の再発の可能性
時間枠：退院後1ヶ月時（最長入院期間なし）
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病気の再発の可能性：
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退院後1ヶ月時（最長入院期間なし）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bieke Tack, MD、Institute Of Tropical Medicine Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITM202007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血流感染症の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
観察コホートの臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Poitiers University Hospital完了
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集