Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нетифоидных сальмонеллезных инфекций кровотока у детей в возрасте до пяти лет в ДР Конго: когортное исследование (TreNTS)

6 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Лечение нетифоидных сальмонеллезных инфекций кровотока у детей в возрасте до пяти лет в ДР Конго: когортное исследование - TreNTS

В этом исследовании исследователи стремятся предоставить данные наблюдений об эффективности используемых в настоящее время схем лечения антибиотиками для NTS BSI у госпитализированных детей. Исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, в котором будут описаны используемые антибиотики и результаты лечения в больнице общего профиля Сент-Люк в медицинской зоне Кисанту (Центральная провинция Конго, ДР Конго).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В странах Африки к югу от Сахары небрюшнотифозные сальмонеллы (NTS) являются частой причиной инфекций кровотока (BSI) у детей раннего возраста, демонстрируют высокий уровень устойчивости к антибиотикам и имеют высокий уровень летальности (15%). В больнице Кисанту в Демократической Республике Конго (ДР Конго) NTS составляют 75% возбудителей гемокультуры у детей раннего возраста.

В настоящее время NTS BSI в основном лечат цефалоспоринами третьего поколения или фторхинолонами. Однако у NTS BSI появляется устойчивость к этим антибиотикам. Сальмонеллы, устойчивые к цефалоспоринам и фторхинолонам третьего поколения, определены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве наиболее приоритетных патогенов. Для борьбы с развивающейся устойчивостью к противомикробным препаратам решающее значение имеет рациональное и научно обоснованное лечение антибиотиками NTS BSI.

На данный момент нет рекомендаций по лечению NTS BSI в условиях ограниченных ресурсов. Используемые в настоящее время схемы антибиотикотерапии основаны на опыте или экстраполированы на брюшной тиф. Отсутствие специальных исследований, посвященных эффективности лечения антибиотиками при NTS BSI у детей из стран Африки к югу от Сахары, препятствует разработке научно обоснованных руководств по лечению антибиотиками и рациональному использованию антибиотиков.

Руководства по клинической практике, разработанные для стран с высоким и средним уровнем дохода, рекомендуют парентеральное лечение антибиотиками в течение 7–14 дней при NTS BSI. Однако в странах Африки к югу от Сахары такие длительные режимы парентерального лечения препятствуют финансовым, логистическим и сестринским барьерам.

Чтобы снизить смертность и бороться с устойчивостью к антибиотикам NTS BSI в наиболее пораженной популяции (т. детей в странах Африки к югу от Сахары), данные, подтверждающие правильность лечения антибиотиками (т. класс антибиотика, доза, способ введения и продолжительность) срочно необходимы.

Исследователи стремятся предоставить данные наблюдений об эффективности используемых в настоящее время схем лечения антибиотиками для NTS BSI у госпитализированных детей.

Они предполагают, что с точки зрения эффективности лечения госпитализированных детей с NTS BSI короткий курс парентеральных антибиотиков (<7 дней) с переходом на пероральные антибиотики не уступает полному парентеральному курсу антибиотиков (≥7 дней).

Это исследование разработано как проспективное одноцентровое обсервационное исследование эффективности лечения антибиотиками группы детей младшего возраста (в возрасте от 1 месяца до 5 лет) с NTS BSI. Данные будут собираться у детей, включенных в исследование, на трех разных этапах исследования, т. е. при поступлении, ежедневном наблюдении в больнице и наблюдении после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1884

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 28 дней до 5 лет, госпитализированные в больницу Кисанту с необходимостью посева крови (подозрение на инфекцию кровотока).

Описание

Критерии включения:

  • Быть ребенком > 28 дней и < 5 лет
  • Попасть в больницу Кисанту
  • Возьмите культуру крови при поступлении в больницу
  • Наличие опекуна, готового и способного предоставить письменное информированное согласие, которое будет запрошено как можно скорее после проверки трех других критериев приемлемости. Давая согласие на участие ребенка в исследовании, опекун соглашается на участие ребенка в процедурах исследования при поступлении в больницу, при поступлении в больницу и в течение 1 месяца после выписки.

Критерий исключения:

  • Ребенок умер, и опекун покинул больницу до регистрации
  • Ребенок и опекун покинули больницу до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общий
Все субъекты исследования принадлежат к одной и той же группе/когорте. Поскольку это обсервационное исследование, вмешательство не планируется.
Другой: Наблюдательная когорта
Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая неудача (лихорадка)
Временное ограничение: до 7-го дня после начала соответствующих антибиотиков

Клиническая неудача (категориальная): составной результат, определяемый как:

- сохранение тимпанальной температуры > 37,5°C после 7 дней соответствующего лечения антибиотиками
до 7-го дня после начала соответствующих антибиотиков
Клиническая неудача (смерть)
Временное ограничение: от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)

Клиническая неудача (категориальная): составной результат, определяемый как:

- смерть между 1-й дозой соответствующих антибиотиков и выпиской
от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в больнице
Временное ограничение: от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Госпитальная выживаемость (категориальная переменная): выживаемость, измеряемая между 1-й дозой соответствующих антибиотиков и выпиской.
от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через месяц после выписки (без максимальной продолжительности госпитализации)
Общая выживаемость (время до события): время выживания, измеренное между 1-й дозой соответствующих антибиотиков и 1 месяцем после выписки.
Через месяц после выписки (без максимальной продолжительности госпитализации)
Время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Время до купирования лихорадки (время до события): купирование лихорадки определяется как тимпаническая температура ≤37,5°C в течение как минимум 2 дней [15-17], измеряемая между 1-й дозой соответствующих антибиотиков и выпиской.
от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Продолжительность пребывания в больнице (время до события): количество дней, в течение которых ребенок находился в больнице, измеренное между моментом поступления и выпиской.
от 1-й дозы антибиотиков до выписки. (максимальный срок госпитализации не определен, но обычно составляет максимум 4 недели)
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: На 5-й день парентерального лечения
Микробиологическое излечение (категорическое): отсутствие роста NTS BSI в контрольной культуре крови, взятой на 5-й день парентерального введения антибиотиков.
На 5-й день парентерального лечения
Возможен рецидив заболевания
Временное ограничение: Через месяц после выписки (без максимального периода госпитализации)

Возможный рецидив заболевания:

  • Рецидив лихорадки: повторное появление объективной (измеренная температура > 37,5 °C) или субъективной лихорадки в зависимости от лица, осуществляющего уход, измеряемой между моментом исчезновения лихорадки и месяцем после выписки.
  • Повторная госпитализация по любой причине: повторная госпитализация в больницу или медицинский центр независимо от причины повторной госпитализации, измеряемая между выпиской и одним месяцем после выписки.
  • Обращение за медицинской помощью по любой причине в медицинских учреждениях: консультация в любом медицинском учреждении (традиционном, частном или официальном) независимо от причины обращения, измеряемая между выпиской и одним месяцем после выписки.
  • Повторное начало приема антибиотиков или противомалярийных препаратов: начало лечения антибиотиками или противомалярийными препаратами после прекращения лечения антибиотиками по поводу NTS BSI независимо от причины лечения, измеряемое между последней дозой соответствующих антибиотиков и месяцем после выписки
Через месяц после выписки (без максимального периода госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Следователи

  • Главный следователь: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM202007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Процедура обмена данными для исследования будет соответствовать политике обмена данными Института тропической медицины в отношении открытого доступа к исследовательским данным. После публикации рукописи данные исследования на уровне участников могут быть переданы другим заинтересованным пользователям на ограниченных условиях или доступны через открытый репозиторий данных. Эти данные исследования будут переданы только в том случае, если зарегистрированный ребенок будет анонимным, чтобы его личность не могла быть установлена ​​ни прямо, ни косвенно. Любой последующий обмен данными на уровне участников потребует одобрения Национального института биомедицинских исследований (INRB) и Института тропической медицины (ITM).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции кровотока

Клинические исследования Наблюдательная когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться