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DR 콩고에서 5세 미만 아동의 비장티푸스성 살모넬라 혈류 감염 치료: 코호트 연구 (TreNTS)

2022년 9월 6일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

DR 콩고에서 5세 미만 아동의 비장티푸스성 살모넬라 혈류 감염 치료: 코호트 연구 - TreNTS

이 연구를 통해 연구자들은 입원 아동의 NTS BSI에 대해 현재 사용되는 항생제 치료 요법의 치료 효능에 대한 관찰 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Kisantu 건강 지대(Province Kongo Central, DR 콩고)의 St. Luc 종합 의뢰 병원에서 사용된 항생제 치료 및 치료 결과를 설명하는 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카에서 비장티푸스성 살모넬라균(NTS)은 어린 아동의 혈류 감염(BSI)의 흔한 원인이며 높은 수준의 항생제 내성을 나타내며 높은 치사율(15%)을 보입니다. 콩고민주공화국(DR 콩고)의 키산투 병원에서 NTS는 어린 아이들의 혈액 배양 병원균의 75%를 차지합니다.

현재 NTS BSI는 대부분 3세대 세팔로스포린이나 플루오로퀴놀론으로 치료하고 있다. 그러나 이러한 항생제에 대한 내성이 NTS BSI에서 나타나고 있습니다. 3세대 세팔로스포린 및 플루오로퀴놀론 내성 살모넬라균은 세계보건기구(WHO)에 의해 중요한 우선 병원체로 식별됩니다. 발전하는 항생제 내성을 퇴치하기 위해서는 NTS BSI의 합리적이고 증거 기반 항생제 치료가 중요합니다.

지금까지 저자원 환경에서 NTS BSI를 취급하는 지침은 없습니다. 현재 사용되는 항생제 요법은 경험을 기반으로 하거나 장티푸스로부터 추론한 것입니다. 사하라 이남 아프리카 어린이의 NTS BSI에서 항생제 치료 효능을 다루는 전용 연구의 부재는 증거 기반 항생제 치료 지침 및 항생제 관리의 개발을 방해합니다.

고소득 및 중간 소득 국가를 위해 수립된 임상 진료 지침은 NTS BSI에 대해 7~14일의 비경구적 항생제 치료를 권장합니다. 그러나 사하라 사막 이남 아프리카에서는 재정, 물류 및 간호 장벽으로 인해 이러한 장기 비경구적 치료 요법이 불가능합니다.

가장 영향을 많이 받는 집단(즉, 사하라 사막 이남 아프리카의 어린이), 적절한 항생제 치료를 뒷받침하는 데이터(즉, 항생제 종류, 용량, 경로 및 기간)이 시급히 필요합니다.

연구자들은 입원 아동의 NTS BSI에 대해 현재 사용되는 항생제 치료 요법의 치료 효능에 대한 관찰 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

그들은 NTS BSI로 입원한 어린이의 치료 효과 측면에서 단기 비경구 항생제(<7일)와 경구 항생제로 전환하는 것이 완전한 비경구 항생제 과정(≥7일)보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 NTS BSI를 사용한 어린 소아(1개월~5세) 코호트의 항생제 치료 효능에 대한 전향적, 단일 센터, 병원 기반 관찰 연구로 설계되었습니다. 데이터는 세 가지 다른 연구 단계, 즉 입원 시, 매일 병원 내 후속 조치 및 퇴원 후 후속 조치 동안 등록된 어린이로부터 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1884

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액 샘플 배양이 필요한 키산투 병원에 입원한 생후 28일에서 5세 사이의 어린이(혈류 감염 의심).

설명

포함 기준:

  • 생후 28일 이상 5세 미만 어린이여야 합니다.
  • 키산투 병원에 입원
  • 입원 시 혈액 배양 샘플 채취
  • 다른 세 가지 자격 기준을 심사한 후 가능한 한 빨리 서면 동의서를 요청할 간병인이 있습니다. 아동의 연구 참여에 동의함으로써 간병인은 아동이 입원 시, 입원 중 및 퇴원 후 1개월 동안 연구 절차에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 사망하고 간병인이 등록 전에 퇴원했습니다.
  • 자녀와 간병인이 등록 전에 병원을 떠났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
총
연구의 모든 피험자는 동일한 그룹/코호트에 속합니다. 이것은 관찰 연구이므로 계획된 개입이 없습니다.
다른: 관찰 코호트
관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 실패(발열)
기간: 적절한 항생제 투여 시작 후 7일까지

임상 실패(범주형): 복합 결과는 다음과 같이 정의됩니다.

- 적절한 항생제 치료 7일 후 고막 온도 > 37.5°C 지속
적절한 항생제 투여 시작 후 7일까지
임상 실패(사망)
기간: 항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)

임상 실패(범주형): 복합 결과는 다음과 같이 정의됩니다.

- 적절한 항생제의 1차 투여와 퇴원 사이의 사망
항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 생존
기간: 항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
병원 내 생존율(범주형 변수): 적절한 항생제 1차 투여 후 퇴원까지 측정한 생존율
항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
전반적인 생존
기간: 퇴원 후 1개월(최대 입원기간 없음)
전체 생존(사건까지의 시간): 첫 번째 적절한 항생제 투여와 퇴원 후 1개월 사이에 측정된 생존 시간
퇴원 후 1개월(최대 입원기간 없음)
발열 제거까지의 시간
기간: 항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
발열 소실까지의 시간(time-to-event): 발열 소실은 적어도 2일 동안 고막 온도가 ≤37.5°C인 것으로 정의되며[15-17], 적절한 항생제의 첫 번째 투여와 퇴원 사이에 측정됩니다.
항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
입원 기간
기간: 항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
입원 기간(사건까지의 시간): 아동이 병원에 입원한 일수로, 입원 시점부터 퇴원 시점까지 측정됩니다.
항생제 1차 투여부터 퇴원까지. (최대 입원 기간은 정해져 있지 않으나 보통 최대 4주)
미생물 치료
기간: 비경구 치료 5일째
미생물 완치(범주형): 비경구적 항생제 투여 5일차 추적 혈액 배양에서 NTS BSI의 성장 없음
비경구 치료 5일째
가능한 질병 재발
기간: 퇴원 후 1개월(최대 입원 기간 없음)

가능한 질병 재발:

  • 열 재발: 열이 제거된 순간부터 퇴원 후 1개월 사이에 측정한 간병인에 따라 객관적인(측정된 온도 > 37.5°C) 또는 주관적인 열이 다시 나타남
  • 모든 병원 재입원: 재입원 사유와 관계없이 병원 또는 보건소에 재입원한 경우 퇴원 후부터 퇴원 후 1개월까지 측정
  • 의료 시설에서 찾는 모든 원인 치료: 상담 사유에 관계없이 모든 의료 시설(전통적, 민간 또는 공식)의 상담, 퇴원부터 퇴원 후 1개월 사이에 측정
  • 항생제 또는 항말라리아제 재투여: NTS BSI에 대한 항생제 치료 중단 후 항생제 또는 항말라리아제 치료 시작, 치료 이유와 상관없이, 적절한 항생제의 마지막 투여와 퇴원 후 1개월 사이를 측정
퇴원 후 1개월(최대 입원 기간 없음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

수사관

  • 수석 연구원: Bieke Tack, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITM202007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구를 위한 데이터 공유 절차는 연구 데이터에 대한 공개 액세스에 대한 열대의학연구소의 데이터 공유 정책을 준수합니다. 원고를 출판한 후 참가자 수준의 연구 데이터는 제한된 조건에서 관심 있는 다른 사용자와 공유하거나 공개 데이터 저장소를 통해 사용할 수 있습니다. 이러한 연구 데이터는 등록된 아동이 익명으로 처리되어 직간접적으로 신원을 확인할 수 없는 경우에만 공유됩니다. 이후 참가자 수준 데이터를 공유하려면 INRB(Institut National de Recherche Biomédicale) 및 ITM(Institute of Tropical Medicine)의 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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