Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem tífuszos Salmonella véráramfertőzések kezelése öt év alatti gyermekeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban: kohorsz vizsgálat (TreNTS)

2022. szeptember 6. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nem tífuszos Salmonella véráramfertőzések kezelése öt év alatti gyermekeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban: kohorszvizsgálat – TreNTS

Ezzel a tanulmánysal a kutatók arra törekszenek, hogy megfigyelési adatokat szolgáltassanak a jelenleg alkalmazott antibiotikum-kezelési rendek NTS BSI kezelésére kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél. A tanulmány egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyben a kisantu egészségügyi zónában (Kongo központi tartomány, Kongói Demokratikus Köztársaság) található St. Luc általános beutaló kórházában alkalmazott antibiotikus kezeléseket és kezelési eredményeket ismertetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában a nem tífuszos Salmonella (NTS) gyakori okozója a kisgyermekek véráram-fertőzésének (BSI), magas szintű antibiotikum-rezisztenciát mutat, és magas a halálozási arány (15%). A Kongói Demokratikus Köztársaságban (Kongói Demokratikus Köztársaságban) található Kisantu kórházban az NTS a kisgyermekek vérkultúra-kórokozóinak 75%-át teszi ki.

Jelenleg az NTS BSI-t többnyire harmadik generációs cefalosporinokkal vagy fluorokinolonokkal kezelik. Az NTS BSI-ben azonban kialakulóban van az ezekkel az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia. A harmadik generációs cefalosporin- és fluorokinolon-rezisztens szalmonellákat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiemelt kórokozóként azonosította. A kialakuló antimikrobiális rezisztencia leküzdéséhez az NTS BSI racionális és bizonyítékokon alapuló antibiotikumos kezelése kulcsfontosságú.

Egyelőre nincsenek iránymutatások az NTS BSI kezelésére alacsony erőforrás-igényű környezetben. A jelenleg alkalmazott antibiotikum-kezelések tapasztalaton alapulnak, vagy a tífuszból származnak. A szubszaharai afrikai gyermekek NTS BSI antibiotikum-kezelésének hatékonyságával foglalkozó dedikált tanulmányok hiánya hátráltatja a bizonyítékokon alapuló antibiotikum-kezelési irányelvek és az antibiotikum-kezelés kidolgozását.

A magas és közepes jövedelmű országokra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek 7-14 napos parenterális antibiotikus kezelést javasolnak az NTS BSI esetében. A szubszaharai Afrikában azonban a pénzügyi, logisztikai és ápolási akadályok kizárják az ilyen hosszú parenterális kezelési rendeket.

A halálozások számának csökkentése és az NTS BSI antibiotikum-rezisztencia leküzdése a leginkább érintett populációban (pl. gyermekek a szubszaharai Afrikában), adatok, amelyek alátámasztják a megfelelő antibiotikus kezelést (pl. antibiotikum osztály, dózis, mód és időtartam) sürgősen szükség van.

A kutatók célja, hogy megfigyelési adatokat szolgáltassanak a jelenleg alkalmazott antibiotikum-kezelési rendek NTS BSI kezelésére kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél.

Feltételezik, hogy az NTS BSI-ben szenvedő kórházi kezelések hatékonyságát tekintve a rövid parenterális antibiotikum-kúra (<7 nap) orális antibiotikumokra való átállással nem rosszabb, mint a teljes parenterális antibiotikum-kúra (≥7 nap).

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, kórházi megfigyeléses vizsgálatnak készült, amely az NTS BSI-ben szenvedő kisgyermekek (1 hónapos és 5 éves kor közötti) csoportjának antibiotikumos kezelésének hatékonyságát vizsgálja. A beiratkozott gyermekektől három különböző vizsgálati szakaszban gyűjtenek adatokat, azaz a felvételkor, a napi kórházi és a kibocsátás utáni nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1884

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

28 nap és 5 év közötti gyermekek, akik vérminta tenyésztéssel (vérfertőzés gyanúja) kerülnek a kisantu kórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 28 naposnál idősebb és 5 évesnél fiatalabb gyerek
  • Bekerül a kisantui kórházba
  • Kórházi felvételkor vegyen vértenyészetet
  • Olyan gondozóval kell rendelkeznie, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a másik három alkalmassági feltétel szűrése után a lehető leghamarabb be kell kérni. A gyermek tanulmányi részvételének hozzájárulásával a gondozó hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek a vizsgálati eljárásokban a kórházi bemutatáskor, a kórházi felvételkor és a hazabocsátást követő 1 hónapon belül részt vegyen.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek meghalt, a gondozó pedig a beiratkozás előtt elhagyta a kórházat
  • A gyermek és a gondozó a beiratkozás előtt elhagyta a kórházat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes
A vizsgálatban részt vevő összes alany ugyanahhoz a csoporthoz/kohorszhoz tartozik. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem terveznek beavatkozást.
Egyéb: Megfigyelési kohorsz
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kudarc (láz)
Időkeret: a megfelelő antibiotikum kezelés megkezdése utáni 7. napig

Klinikai kudarc (kategorikus): összetett kimenetel meghatározása:

- a dobhártya-hőmérséklet tartóssága >37,5°C 7 napos megfelelő antibiotikus kezelés után
a megfelelő antibiotikum kezelés megkezdése utáni 7. napig
Klinikai kudarc (halál)
Időkeret: az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)

Klinikai kudarc (kategorikus): összetett kimenetel meghatározása:

- elhalálozás a megfelelő antibiotikum 1. adagja és az elbocsátás között
az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi túlélés
Időkeret: az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
Kórházi túlélés (kategorikus változó): a megfelelő antibiotikum első adagja és az elbocsátás között mért túlélés
az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
Általános túlélés
Időkeret: Egy hónappal a hazabocsátás után (nincs maximális kórházi kezelési idő)
Teljes túlélés (az eseményig eltelt idő): a túlélési idő az első adag megfelelő antibiotikum beadása és az elbocsátás utáni egy hónap között mérve
Egy hónappal a hazabocsátás után (nincs maximális kórházi kezelési idő)
Ideje a láz megszüntetésének
Időkeret: az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
A láz megszűnéséig eltelt idő (eseményig eltelt idő): a láz megszűnését úgy határozzák meg, mint a dobhártya-hőmérséklet ≤ 37,5°C legalább 2 napig [15-17], az első adag megfelelő antibiotikum beadása és az elbocsátás között mérve.
az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
A kórházi tartózkodás hossza (az eseményig eltelt idő): azon napok száma, ameddig a gyermek kórházba került, a felvétel és az elbocsátás között mérve
az 1. antibiotikum adagtól a kibocsátásig. (A kórházi tartózkodás maximális időtartama nincs meghatározva, de általában legfeljebb 4 hét)
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: A parenterális kezelés 5. napján
Mikrobiológiai kúra (kategorikus): az NTS BSI nem növekedése a parenterális antibiotikum kezelés 5. napján vett követési vértenyészetben
A parenterális kezelés 5. napján
A betegség lehetséges kiújulása
Időkeret: Egy hónappal a hazabocsátás után (nincs maximális kórházi kezelési idő)

A betegség lehetséges kiújulása:

  • Láz kiújulása: objektív (mért hőmérséklet > 37,5°C) vagy szubjektív láz újbóli megjelenése a gondozó szerint, a láz megszűnésének pillanata és az elbocsátás utáni egy hónap között mérve.
  • Minden okú kórházi visszafogadás: kórházban vagy egészségügyi központban történő visszafogadás, függetlenül a visszafogadás okától, a hazabocsátás és a hazabocsátás utáni egy hónap között mérve
  • Mindenes egészségügyi intézményben történő ellátás: bármely egészségügyi intézmény (hagyományos, magán vagy hivatalos) konzultációja, függetlenül a konzultáció okától, a kibocsátás és a felmentést követő egy hónap között mérve.
  • Antibiotikumok vagy maláriaellenes szerek újrakezdése: az antibiotikum- vagy maláriaellenes kezelés megkezdése az NTS BSI antibiotikumos kezelésének leállítása után, függetlenül a kezelés okától, a megfelelő antibiotikum utolsó adagja és a kibocsátás utáni egy hónap között mérve.
Egy hónappal a hazabocsátás után (nincs maximális kórházi kezelési idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITM202007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatmegosztási eljárása megfelel az Institute of Tropical Medicine kutatási adatokhoz való nyílt hozzáférésre vonatkozó adatmegosztási szabályzatának. A kézirat közzététele után a résztvevői szintű vizsgálati adatok korlátozott feltételekkel megoszthatók más érdeklődő felhasználókkal, vagy elérhetővé tehetők egy nyílt adattáron keresztül. Ezeket a vizsgálati adatokat csak akkor osztjuk meg, ha a beiratkozott gyermek anonimizált, így személyazonossága sem közvetlenül, sem közvetve nem állapítható meg. A résztvevői szintű adatok bármely későbbi megosztásához az Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) és az Institute of Tropical Medicine (ITM) jóváhagyása szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel