Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba netyfoidních infekcí krevního řečiště salmonelou u dětí mladších pěti let v DR Kongo: kohortová studie (TreNTS)

6. září 2022 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Léčba netyfoidních infekcí Salmonella krevního řečiště u dětí mladších pěti let v DR Kongo: kohortová studie - TreNTS

Touto studií se výzkumníci snaží poskytnout pozorovací údaje o účinnosti léčby v současnosti používaných antibiotických léčebných režimů pro NTS BSI u dětí hospitalizovaných. Studie je observační kohortová studie, kde bude popsána používaná antibiotická léčba a výsledky léčby ve všeobecné referenční nemocnici St. Luc ve zdravotní zóně Kisantu (provincie Kongo Central, DR Kongo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V subsaharské Africe jsou netyfoidní salmonely (NTS) častou příčinou infekce krevního řečiště (BSI) u malých dětí, vykazují vysoké úrovně antibiotické rezistence a mají vysokou úmrtnost (15 %). V nemocnici Kisantu v Demokratické republice Kongo (DR Kongo) tvoří NTS 75 % patogenů hemokultur u malých dětí.

V současné době jsou NTS BSI většinou léčeny cefalosporiny třetí generace nebo fluorochinolony. U NTS BSI se však objevuje rezistence na tato antibiotika. Třetí generace cefalosporinů a fluorochinolonů rezistentní salmonely jsou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) identifikovány jako kritické prioritní patogeny. Pro boj s rozvíjející se antimikrobiální rezistencí je zásadní racionální antibiotická léčba NTS BSI založená na důkazech.

Dosud neexistují žádné pokyny pro léčbu NTS BSI v prostředí s nízkými zdroji. V současnosti používané antibiotické režimy jsou založeny na zkušenostech nebo extrapolovány z břišního tyfu. Absence specializovaných studií zabývajících se účinností antibiotické léčby v NTS BSI u dětí ze subsaharské Afriky brání rozvoji doporučení pro antibiotickou léčbu založených na důkazech a dohledu nad antibiotiky.

Pokyny pro klinickou praxi stanovené pro země s vysokými a středními příjmy doporučují 7–14denní parenterální antibiotickou léčbu pro NTS BSI. V subsaharské Africe však finanční, logistické a ošetřovatelské bariéry znemožňují tak dlouhé režimy parenterální léčby.

Snížit úmrtnost případů a bojovat proti antibiotické rezistenci NTS BSI u jeho nejvíce postižené populace (tj. děti v subsaharské Africe), údaje, které podporují vhodnou léčbu antibiotiky (tj. třída antibiotik, dávka, cesta a trvání) jsou naléhavě nutné.

Cílem vědců je poskytnout pozorovací údaje o účinnosti léčby aktuálně používaných antibiotických léčebných režimů pro NTS BSI u dětí přijatých do nemocnice.

Předpokládají, že z hlediska účinnosti léčby u dětí přijatých do nemocnice s NTS BSI není krátká léčba parenterálními antibiotiky (< 7 dnů) s přechodem na perorální antibiotika horší než úplná parenterální antibiotická léčba (≥ 7 dnů).

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrická, nemocniční observační studie o účinnosti antibiotické léčby u kohorty malých dětí (1 měsíc až 5 let) s NTS BSI. Údaje budou shromažďovány od zapsaných dětí během tří různých fází studie, tj. po přijetí, denního sledování v nemocnici a sledování po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1884

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 28 dnů do 5 let, které jsou přijaty do nemocnice v Kisantu s potřebou kultivace vzorku krve (podezření na infekci krevního řečiště).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dítětem > 28 dní a < 5 let
  • Buďte přijati do nemocnice Kisantu
  • Při přijetí do nemocnice si nechte odebrat hemokulturu
  • Mít pečovatele ochotného a schopného poskytnout písemný informovaný souhlas, který bude požadován co nejdříve po prověření ostatních tří kritérií způsobilosti. Souhlasem s účastí dítěte ve studii vyjadřující pečovatel souhlasí s tím, aby se dítě účastnilo studijních procedur při prezentaci v nemocnici, při přijetí do nemocnice a po dobu 1 měsíce po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě zemřelo a pečovatelka opustila nemocnici před zařazením
  • Dítě a pečovatel opustili nemocnici před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celkový
Všechny subjekty ve studii patří do stejné skupiny/kohorty. Protože se jedná o observační studii, není plánována žádná intervence.
Jiný: Pozorovací kohorta
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání (horečka)
Časové okno: do 7. dne po zahájení příslušných antibiotik

Klinické selhání (kategorické): složený výsledek definovaný jako:

- přetrvávání bubínkové teploty > 37,5 °C po 7 dnech vhodné antibiotické léčby
do 7. dne po zahájení příslušných antibiotik
Klinické selhání (smrt)
Časové okno: od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)

Klinické selhání (kategorické): složený výsledek definovaný jako:

- úmrtí mezi 1. dávkou příslušných antibiotik a propuštěním
od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Přežití v nemocnici (kategoriální proměnná): přežití měřené mezi 1. dávkou vhodných antibiotik a propuštěním
od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Celkové přežití
Časové okno: Jeden měsíc po propuštění (bez maximální doby hospitalizace)
Celkové přežití (time-to-event): doba přežití měřená mezi první dávkou vhodných antibiotik a jedním měsícem po propuštění
Jeden měsíc po propuštění (bez maximální doby hospitalizace)
Čas na odstranění horečky
Časové okno: od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Doba do vymizení horečky (time-to-event): clearance horečky je definována jako teplota bubínku ≤37,5 °C po dobu alespoň 2 dnů [15–17], měřeno mezi první dávkou vhodných antibiotik a propuštěním
od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Délka pobytu v nemocnici (time-to-event): počet dní, po které bylo dítě přijato do nemocnice, měřeno mezi okamžikem přijetí a propuštěním
od 1. dávky antibiotik do propuštění. (maximální doba hospitalizace není stanovena, ale obvykle je maximálně 4 týdny)
Mikrobiologická léčba
Časové okno: V den 5 parenterální léčby
Mikrobiologická léčba (kategorická): žádný růst NTS BSI v následné hemokultivaci odebrané v den 5 parenterálních antibiotik
V den 5 parenterální léčby
Možná recidiva onemocnění
Časové okno: Jeden měsíc po propuštění (bez maximální doby hospitalizace)

Možná recidiva onemocnění:

  • Recidiva horečky: znovuobjevení se objektivní (naměřená teplota > 37,5 °C) nebo subjektivní horečky podle ošetřujícího lékaře, měřeno mezi okamžikem vymizení horečky a 1 měsícem po propuštění
  • Readmise do nemocnice ze všech příčin: opětovné přijetí v nemocnici nebo zdravotním středisku bez ohledu na příčinu opětovného přijetí, měřeno mezi propuštěním a jedním měsícem po propuštění
  • Vyhledání komplexní péče ve zdravotnických zařízeních: konzultace jakéhokoli zdravotnického zařízení (tradičního, soukromého nebo oficiálního) bez ohledu na důvod konzultace, měřeno mezi propuštěním a jedním měsícem po propuštění
  • Opětovné zahájení léčby antibiotiky nebo antimalariky: zahájení antibiotické nebo antimalarické léčby po ukončení antibiotické léčby pro NTS BSI bez ohledu na důvod léčby, měřeno mezi poslední dávkou vhodných antibiotik a jedním měsícem po propuštění
Jeden měsíc po propuštění (bez maximální doby hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bieke Tack, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM202007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Postup sdílení dat pro studii bude v souladu s politikou sdílení dat Institutu tropické medicíny o otevřeném přístupu k výzkumným datům. Po zveřejnění rukopisu mohou být studijní data na úrovni účastníků sdílena s dalšími zainteresovanými uživateli za omezených podmínek nebo zpřístupněna prostřednictvím otevřeného úložiště dat. Tyto údaje ze studie budou sdíleny pouze v případě, že zapsané dítě bude anonymizováno tak, aby nebylo možné přímo ani nepřímo určit jeho identitu. Jakékoli následné sdílení dat na úrovni účastníků bude vyžadovat souhlas Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) a Institute of Tropical Medicine (ITM).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na Pozorovací kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit