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Tratamento de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifóide em crianças menores de cinco anos na República Democrática do Congo: um estudo de coorte (TreNTS)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Tratamento de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifóide em crianças menores de cinco anos na República Democrática do Congo: um estudo de coorte - TreNTS

Com este estudo, os pesquisadores pretendem fornecer dados observacionais sobre a eficácia do tratamento dos regimes de tratamento com antibióticos atualmente usados ​​para NTS BSI em crianças internadas no hospital. O estudo é um estudo de coorte observacional onde serão descritos os tratamentos antibióticos usados ​​e os resultados do tratamento no hospital de referência geral St. Luc na zona de saúde de Kisantu (Província Kongo Central, RD Congo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na África subsaariana, a Salmonella não tifoide (NTS) é uma causa frequente de infecção da corrente sanguínea (BSI) em crianças pequenas, apresenta altos níveis de resistência a antibióticos e tem uma alta taxa de letalidade (15%). No hospital de Kisantu, na República Democrática do Congo (RD Congo), o NTS é responsável por 75% dos patógenos de hemocultura em crianças pequenas.

Atualmente, NTS BSI são tratados principalmente com cefalosporinas de terceira geração ou fluoroquinolonas. No entanto, a resistência a esses antibióticos está surgindo no NTS BSI. A Salmonella cefalosporina de terceira geração e resistente às fluoroquinolonas são identificadas como patógenos de prioridade crítica pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Para combater a resistência antimicrobiana em desenvolvimento, o tratamento antibiótico racional e baseado em evidências de NTS BSI é crucial.

Até agora, não há diretrizes para tratar NTS BSI em um ambiente de poucos recursos. Os esquemas antibióticos atualmente usados ​​são baseados na experiência ou extrapolados da febre tifoide. A ausência de estudos dedicados abordando a eficácia do tratamento com antibióticos em NTS BSI em crianças da África subsaariana dificulta o desenvolvimento de diretrizes de tratamento com antibióticos baseadas em evidências e administração de antibióticos.

As diretrizes de prática clínica estabelecidas para países de renda alta e média recomendam 7 a 14 dias de tratamento antibiótico parenteral para NTS BSI. Na África subsaariana, no entanto, as barreiras financeiras, logísticas e de cuidados de enfermagem impedem esses longos regimes de tratamento parenteral.

Para diminuir a letalidade e combater a resistência a antibióticos do NTS BSI em sua população mais afetada (ou seja, crianças na África subsaariana), dados que apóiam o tratamento antibiótico adequado (ou seja, classe de antibióticos, dose, via e duração) são urgentemente necessários.

Os pesquisadores pretendem fornecer dados observacionais sobre a eficácia do tratamento de regimes de tratamento com antibióticos atualmente usados ​​para NTS BSI em crianças internadas no hospital.

Eles hipotetizam que, em termos de eficácia do tratamento em crianças hospitalizadas com NTS BSI, um curso curto de antibióticos parenterais (<7 dias) com mudança para antibióticos orais não é inferior a um curso completo de antibióticos parenterais (≥7 dias).

Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, de centro único e de base hospitalar sobre a eficácia do tratamento com antibióticos de uma coorte de crianças pequenas (1 mês a 5 anos de idade) com NTS BSI. Os dados serão coletados das crianças matriculadas durante três fases diferentes do estudo, ou seja, na admissão, acompanhamento intra-hospitalar diário e acompanhamento pós-alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1884

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 28 dias e 5 anos internadas no hospital de Kisantu com necessidade de cultura de amostra de sangue (suspeita de infecção da corrente sanguínea).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser criança > 28 dias e < 5 anos
  • Ser internado no Hospital Kisantu
  • Ter uma amostra de hemocultura na admissão hospitalar
  • Ter um cuidador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, que será solicitado o mais rápido possível após a triagem dos outros três critérios de elegibilidade. Ao consentir com a participação da criança no estudo, o cuidador concorda que a criança participe dos procedimentos do estudo na apresentação no hospital, durante a internação e durante 1 mês após a alta.

Critério de exclusão:

  • Criança morreu e cuidador deixou o hospital antes da inscrição
  • Criança e cuidador deixaram o hospital antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Total
Todos os sujeitos do estudo pertencem ao mesmo grupo/coorte. Por se tratar de um estudo observacional, não há intervenção planejada.
Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica (febre)
Prazo: até o dia 7 após o início dos antibióticos apropriados

Falha clínica (categórica): resultado composto definido como:

- a persistência de temperatura timpânica > 37,5°C após 7 dias de tratamento antibiótico adequado

até o dia 7 após o início dos antibióticos apropriados
Falha clínica (morte)
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)

Falha clínica (categórica): resultado composto definido como:

- óbito entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta

desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Sobrevida intra-hospitalar (variável categórica): sobrevida medida entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta
desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Sobrevida geral
Prazo: Um mês após a alta (sem duração máxima de internação)
Sobrevida global (tempo até o evento): tempo de sobrevida medido entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e um mês após a alta
Um mês após a alta (sem duração máxima de internação)
Hora de eliminar a febre
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Tempo até a eliminação da febre (tempo até o evento): a eliminação da febre é definida como uma temperatura timpânica ≤37,5°C por pelo menos 2 dias [15-17], medida entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta
desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Duração da internação
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Tempo de internação (time-to-event): número de dias que a criança ficou internada no hospital, medido entre o momento da admissão e a alta
desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
Cura microbiológica
Prazo: No dia 5 do tratamento parenteral
Cura microbiológica (categórica): não houve crescimento de NTS BSI na hemocultura de acompanhamento realizada no 5º dia de antibióticos parenterais
No dia 5 do tratamento parenteral
Possível recorrência da doença
Prazo: Um mês após a alta (sem período máximo de internação)

Possível recorrência da doença:

  • Recorrência da febre: reaparecimento de febre objetiva (temperatura aferida > 37,5°C) ou subjetiva de acordo com o cuidador, medida entre o momento da eliminação da febre e um mês após a alta
  • Reinternação hospitalar por todas as causas: reinternação em um hospital ou centro de saúde, independentemente da causa da reinternação, medida entre a alta e um mês após a alta
  • Procura de cuidados por todas as causas em unidades de saúde: consulta em qualquer unidade de saúde (tradicional, privada ou oficial), independentemente do motivo da consulta, medida entre a alta e um mês após a alta
  • Reinicialização de antibióticos ou antimaláricos: início do tratamento antibiótico ou antimalárico após a interrupção do tratamento antibiótico para NTS BSI, independentemente do motivo do tratamento, medido entre a última dose de antibióticos apropriados e um mês após a alta
Um mês após a alta (sem período máximo de internação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O procedimento de compartilhamento de dados para o estudo obedecerá à política de compartilhamento de dados do Institute of Tropical Medicine sobre acesso aberto a dados de pesquisa. Após a publicação do manuscrito, os dados do estudo em nível de participante podem ser compartilhados com outros usuários interessados ​​sob condições restritas ou disponibilizados por meio de um repositório de dados aberto. Esses dados do estudo só serão compartilhados se a criança matriculada for anonimizada para que sua identidade não possa ser determinada, nem direta nem indiretamente. Qualquer compartilhamento subsequente de dados em nível de participante exigirá a aprovação do Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) e do Institute of Tropical Medicine (ITM).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções da corrente sanguínea

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