- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04850677
Tratamento de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifóide em crianças menores de cinco anos na República Democrática do Congo: um estudo de coorte (TreNTS)
Tratamento de infecções da corrente sanguínea por Salmonella não tifóide em crianças menores de cinco anos na República Democrática do Congo: um estudo de coorte - TreNTS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na África subsaariana, a Salmonella não tifoide (NTS) é uma causa frequente de infecção da corrente sanguínea (BSI) em crianças pequenas, apresenta altos níveis de resistência a antibióticos e tem uma alta taxa de letalidade (15%). No hospital de Kisantu, na República Democrática do Congo (RD Congo), o NTS é responsável por 75% dos patógenos de hemocultura em crianças pequenas.
Atualmente, NTS BSI são tratados principalmente com cefalosporinas de terceira geração ou fluoroquinolonas. No entanto, a resistência a esses antibióticos está surgindo no NTS BSI. A Salmonella cefalosporina de terceira geração e resistente às fluoroquinolonas são identificadas como patógenos de prioridade crítica pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Para combater a resistência antimicrobiana em desenvolvimento, o tratamento antibiótico racional e baseado em evidências de NTS BSI é crucial.
Até agora, não há diretrizes para tratar NTS BSI em um ambiente de poucos recursos. Os esquemas antibióticos atualmente usados são baseados na experiência ou extrapolados da febre tifoide. A ausência de estudos dedicados abordando a eficácia do tratamento com antibióticos em NTS BSI em crianças da África subsaariana dificulta o desenvolvimento de diretrizes de tratamento com antibióticos baseadas em evidências e administração de antibióticos.
As diretrizes de prática clínica estabelecidas para países de renda alta e média recomendam 7 a 14 dias de tratamento antibiótico parenteral para NTS BSI. Na África subsaariana, no entanto, as barreiras financeiras, logísticas e de cuidados de enfermagem impedem esses longos regimes de tratamento parenteral.
Para diminuir a letalidade e combater a resistência a antibióticos do NTS BSI em sua população mais afetada (ou seja, crianças na África subsaariana), dados que apóiam o tratamento antibiótico adequado (ou seja, classe de antibióticos, dose, via e duração) são urgentemente necessários.
Os pesquisadores pretendem fornecer dados observacionais sobre a eficácia do tratamento de regimes de tratamento com antibióticos atualmente usados para NTS BSI em crianças internadas no hospital.
Eles hipotetizam que, em termos de eficácia do tratamento em crianças hospitalizadas com NTS BSI, um curso curto de antibióticos parenterais (<7 dias) com mudança para antibióticos orais não é inferior a um curso completo de antibióticos parenterais (≥7 dias).
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, de centro único e de base hospitalar sobre a eficácia do tratamento com antibióticos de uma coorte de crianças pequenas (1 mês a 5 anos de idade) com NTS BSI. Os dados serão coletados das crianças matriculadas durante três fases diferentes do estudo, ou seja, na admissão, acompanhamento intra-hospitalar diário e acompanhamento pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kisantu, Congo, República Democrática do
- Kisantu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser criança > 28 dias e < 5 anos
- Ser internado no Hospital Kisantu
- Ter uma amostra de hemocultura na admissão hospitalar
- Ter um cuidador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, que será solicitado o mais rápido possível após a triagem dos outros três critérios de elegibilidade. Ao consentir com a participação da criança no estudo, o cuidador concorda que a criança participe dos procedimentos do estudo na apresentação no hospital, durante a internação e durante 1 mês após a alta.
Critério de exclusão:
- Criança morreu e cuidador deixou o hospital antes da inscrição
- Criança e cuidador deixaram o hospital antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Total
Todos os sujeitos do estudo pertencem ao mesmo grupo/coorte.
Por se tratar de um estudo observacional, não há intervenção planejada.
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha clínica (febre)
Prazo: até o dia 7 após o início dos antibióticos apropriados
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Falha clínica (categórica): resultado composto definido como: - a persistência de temperatura timpânica > 37,5°C após 7 dias de tratamento antibiótico adequado |
até o dia 7 após o início dos antibióticos apropriados
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Falha clínica (morte)
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Falha clínica (categórica): resultado composto definido como: - óbito entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta |
desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Sobrevida intra-hospitalar (variável categórica): sobrevida medida entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta
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desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Sobrevida geral
Prazo: Um mês após a alta (sem duração máxima de internação)
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Sobrevida global (tempo até o evento): tempo de sobrevida medido entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e um mês após a alta
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Um mês após a alta (sem duração máxima de internação)
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Hora de eliminar a febre
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Tempo até a eliminação da febre (tempo até o evento): a eliminação da febre é definida como uma temperatura timpânica ≤37,5°C por pelo menos 2 dias [15-17], medida entre a 1ª dose de antibióticos apropriados e a alta
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desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Duração da internação
Prazo: desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
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Tempo de internação (time-to-event): número de dias que a criança ficou internada no hospital, medido entre o momento da admissão e a alta
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desde a 1ª dose de antibiótico até a alta. (período máximo de internação não está definido, mas geralmente é de no máximo 4 semanas)
|
Cura microbiológica
Prazo: No dia 5 do tratamento parenteral
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Cura microbiológica (categórica): não houve crescimento de NTS BSI na hemocultura de acompanhamento realizada no 5º dia de antibióticos parenterais
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No dia 5 do tratamento parenteral
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Possível recorrência da doença
Prazo: Um mês após a alta (sem período máximo de internação)
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Possível recorrência da doença:
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Um mês após a alta (sem período máximo de internação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITM202007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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